NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

GALLIMUNE 407 ND+IB+EDS+ART

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO

Każda dawka szczepionki (0.3 ml) zawiera:

Substancje czynne:

Inaktywowany szczep Ulster 2C wirusa rzekomego

pomoru drobiu, o mianie nie niższym niż..............................................................50 PD*,'

Inaktywowany szczep Mass 41 wirusa zakaźnego

zapalenia oskrzeli, o mianie nie niższym niż..........................................................18 I II.U

Inaktywowany szczep VI27 wirusa syndromu spadku

nieśności (EDS76). o mianie nie niższym niż....................................................... 180 HI.U

Inaktywowany szczep VC03 pneumowirusa zakaźnego zapalenia nosa i tchawicy ptaków (syndromu wielkiej głowy).

o mianie nie niższym niż........................................................................................60 IP.U

Stężenia wirusa wyrażono mianem przeciwciał, uzyskanym w teście potencjał i zacj i. Jedna jednostka (U) odpowiada mianu przeciwciał wynoszącemu 1.

111: hamowanie hemaglutynacji - IP: procent interferencji (1): Minimalna dawka ochronna zgodnie z monografią 0870 Ph.Eur.

Adiuwant:

Olej parafinowy...............................................................................................170 do 186 mg

Substancje pomocnicze:

Tiomersal, nic więcej niż...............................................................................................30 jug

Formaldehyd, nie więcej niż..........................................................................................90 |J,g

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Emulsja wodno-olejowa do wstrzykiwali.

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1    Docelowe gatunki zwierząt

Kurczęta (stad rodzicielskich i stad niosek towarowych).

4.2    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Szczepienie przypominające kurcząt w stadach rodzicielskich i towarowych, wcześniej uodpornianych szczepionkami żywymi, przeciwko:

•    wirusom rzekomego pomoru drobiu (Choroba Newcastle, ND), w celu zmniejszenia spadku

nieśności spowodowanego zakażeniem wirusami ND,

•    wirusom zakaźnego zapalenia oskrzeli, w celu zmniejszenia spadku nieśności spowodowanego

zakażeniem wirusami zakaźnego zapalenia oskrzeli, szczep Mass41.

•    pneumowirusom ptasim, w celu zmniejszenia objawów ze strony układu oddechowego.

spowodowanych zakażeniem pneumowirusem ptasim (zakaźne zapalenie nosa i tchawicy ptaków).

Czynne uodpornianie wcześniej nie uodpornianych kurcząt w stadach rodzicielskich i towarowych, w celu zmniejszenia spadku nieśności spowodowanego zakażeniem wirusami EDS76 syndromu spadku nieśności.

Rzekomy pomór drobiu, zakaźne zapalenie oskrzeli i wirus syndromu spadku nieśności:

-    czas pojawienia się odporności: 4 tygodnie po szczepieniu

-    czas trwania odporności: jeden okres nieśności.

Zakaźne zapalenie nosa i tchawicy ptaków:

Odporność powstaje po 14 tygodniach od szczepienia (potwierdzone wynikami sztucznego zakażenia) i utrzymuje się do końca okresu nieśności.

4.3    Przeciwwskazania

Brak.

4.4    Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Brak.

4.5    Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Szczepić tylko zdrowe ptaki.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom

Dla użytkownika:

Produkt zawiera olej mineralny. Przypadkowe wstrzyknięcie może powodować znaczną bolesność oraz obrzęk, szczególnie w przypadku wstrzyknięcia do stawu lub palca, a w rzadkich przypadkach może doprowadzić do utraty palca, jeśli nie zostanie udzielona natychmiastowa pomoc lekarska.

W przypadku omyłkowego wstrzyknięcia niniejszego produktu, należy zwrócić się o pomoc lekarską nawet, jeśli wstrzyknięta została niewielka ilość produktu, należy zabrać ze sobą ulotkę informacyjną. Jeśli bolesność utrzymuje się dłużej niż 12 godzin po udzieleniu pomocy lekarskiej, należy ponownie udać się do lekarza.

Dla lekarza:

Niniejszy produkt zawiera olej mineralny. Nawet, jeśli wstrzyknięta została bardzo niewielka ilość produktu, może to spowodować znaczną bolesność oraz obrzęk, a w konsekwencji martwicę niedokrw ienną a nawet utratę palca. Konieczna jest fachowa i SZYBKA pomoc chirurgiczna, mogąca obejmować wczesne nacięcie i irygację miejsca iniekcji, szczególnie, jeśli dotyczy to opuszki palca lub ścięgna.

4.6    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Badaniem przez omacywanie nic stwierdzono żadnych zmian w następstwie podania pojedynczej dawki szczepionki.

Po trzech tygodniach od szczepienia, w 87% przypadków', podczas badań klinicznych, wykazano histologicznie uszkodzenia tkanek spowodowane przez ad i u want olejowy, w postaci np. małych ilości pozostałości oleju i niekiedy jałowych mikro-nacieków.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Nie stosować na 2 tygodnie przed rozpoczęciem okresu nieśności oraz w okresie nieśności.

4.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innymi produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.

4.9    Dawkowanie i droga(i) podawania

Szczepić domięśniowo jedną dawką (0.3 ml) kurczęta w wieku od 18 tygodni i nie później niż 4 tygodnie po uprzednim podaniu żywych szczepionek przeciwko rzekomemu pomorowi drobiu (szczep Hitchner BI lub VG/GA), zakaźnemu zapaleniu oskrzeli (szczep Mass II120) i pneumowirusowi ptaków (szczep PL21).

Przed użyciem energicznie wstrząsnąć.

Przestrzegać zasad aseptyki.

Nie używać strzykawek z tłokami wykonanymi z naturalnej gumy lub elastomeru butylowego.

Sprzęt do szczepień, włącznie z igłami i strzykawkami, musi być wyjałowiony przed użyciem.

4.10    Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeżeli niezbędne

Poza objawami niepożądanymi opisanymi w punkcie „Działania niepożądane", po podaniu podwójnej dawki szczepionki może wystąpić przemijająca apatia i nieznaczny obrzęk w miejscu wstrzyknięcia.

4.11    Okres (-y) karencji

Zero dni

WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNI

Kod ATCvet:QI01AA18

In aktywowana szczepionka z adiuwantem olejowym przeciwko rzekomemu pomorowi drobiu, zakaźnemu zapaleniu oskrzeli, syndromowi spadku nieśności (EDS76) oraz zakaźnemu zapaleniu nosa i tchawicy ptaków.

Szczepionka stymuluje czynną odporność kurcząt stad rodzicielskich i stad niosek towarowych na zakażenie wirusem syndromu spadku nieśności (EDS76) (u ptaków nie uodparnianych wcześniej), oraz wywołuje odporność czynną przeciwko rzekomemu pomorowi drobiu, zakaźnemu zapaleniu oskrzeli oraz zakaźnemu zapaleniu nosa i tchawicy (zespołowi wielkiej głowy).u kurcząt uodparnianych wcześniej żywymi szczepionkami przeciwko tym chorobom.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE:

6.1    Skład jakościowy substancji pomocniczych

Tiomersal Olej parafinowy

6.2    Główne niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać z innymi szczepionkami/produktami immunologicznymi.

6.3    Okres ważności

Okres ważności: 18 miesięcy.

Zużyć niezwłocznie po otwarciu opakowania.

6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Przechowywać i transportować w temperaturze 2°C - 8°C. Chronić przed światłem. Nie zamrażać.

Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Opakowania bezpośrednie

butelki polipropylenowe korki z elastomeru nitrylowego aluminiowe kapsle

Opakowania dostępne w handlu:

butelki 150 ml (500 dawek).

butelki 150 ml (500 dawek), pudełko zawierające 10 butelek, butelki 300 ml (1000 dawek).

butelki 300 ml (1000 dawek), pudełko zawierające 10 butelek.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu.

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

MliRIAl.

29. avenue Tony Garnier 69007 LYON Francja

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1601/04

DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

/ DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

02.12.2004

DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

26.09.2005

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA

Obrót i/lub stosowanie GALLIMUNE 407 ND+IB+EDS+ART jest lub może być zabronione u niektórych Państwach Członkowskich lub na części ich terytoriów objętych krajowymi działaniami u zakresie zdrowia zwierząt. Każda osoba zamierzająca obracać lub stosować GALLIMUNE 407 ND+IB+EDS+ART musi zasięgnąć opinii właściwych władz, danego Kraju Członkowskiego odnośnie aktualnych ustaleń na temat prowadzonych szczepień przed podjęciem obrotu lub przed stosowaniem.