Gallivac Ib 88 Liofilizat Dla Kur > 4,0 Log10
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Gallivac IB88 liofilizat dla kur
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOW Y SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH)
Jedna dawka szczepionki zawiera:
atenuowany koronawirus zakaźnego zapalenia oskrzeli ptaków, szczep CR88121 nie mniej niż 4,0 log 10 EID50 i nie więcej niż 5,3 log 10 EID50
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Liofilizat.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1. Docelowe gatunki zwierząt
Kura.
4.2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Czynne uodpornianie kurcząt przeciw zakaźnemu zapaleniu oskrzeli ptaków.
4.3. Przeciwwskazania
Brak.
4.4. Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt
Wirus szczepionkowy może przenosić się na nie szczepione ptaki Zgodnie z obecnym stanem wiedzy, rozprzestrzenianie się wirusa wśród nie szczepionych ptaków, może być uważane jako bezpieczne dla kur, natomiast nie jest znany jego wpływ na inne gatunki ptaków.
4.5. Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Szczepić wyłącznie zdrowe ptaki.
Przestrzegać zasad aseptyki.
Używać sprzętu wolnego od zanieczyszczeń środkami antyseptycznymi i/lub dezynfekcyjnymi.
Do podawania szczepionki nie należy używać rozpylaczy typu zamgławiającego.
Szczepienie szczepionką Gallivac IB88 nie może zastąpić programu szczepienia przeciw zakaźnemu zapaleniu oskrzeli ptaków (IB) z zastosowaniem szczepu Massacluissets H 120. Podczas podawania szczepionki należy chronić oczy i układ oddechowy, zgodnie z aktualnymi standardami postępowania.
Myć i dezynfekować ręce po szczepieniu.
4.6. Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Nie stwierdzono.
Stosowanie w ciąży, laktacji
lub w okresie nieśności
Nie dotyczy.
4.8. Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji
Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności jednoczesnego stosowania tej szczepionki z innymi. Dlatego decyzja o podaniu tej szczepionki przed lub po podaniu jakiegokolwiek innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być poparta szczegółową analizą każdego przypadku.
4.9. Dawkowanie i droga(-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Przygotowanie szczepionki: za pomocą strzykawki jednorazowego użycia wprowadzić 3 do 5 ml wody do picia, czystej nie zawierającej chloru i zanieczyszczeń środkami dezynfekcyjnymi, do butelki ze szczepionką. Po całkowitym rozpuszczeniu się liofilizatu nabrać szczepionkę do strzykawki i wprowadzić do pojemnika zawierającego taką objętość wody do picia (czystej, nie zawierającej chloru i zanieczyszczeń środkami dezynfekcyjnymi), jaka jest niezbędna do podania preparatu docelowej liczbie ptaków (1000 lub 2000). W celu wykorzystania pełnej ilości szczepionki zaleca się dwukrotne przepłukanie butelki.
Sposób podawania szczepionki:
- wziewnie: zaleca się rozpylanie w tzw. „grubej kropli” z użyciem rozpylacza stalociśnieniowego wytwarzającego mikrokrople (o przeciętnej średnicy 100 do 150 pm) lub zastosowanie metody kontroli wielkości kropli (CDA).
Każdy ptak musi otrzymać pełną zalecaną dawkę.
Ilość wody wymagana dla 1000 ptaków zależna jest od rodzaju użytego sprzętu: w tym celu należy postępować zgodnie z instrukcją producenta urządzenia rozpylającego.
Na cały okres rozpylania i kilka minut po jego zakończeniu - konieczne jest wyłączenie systemu wentylacyjnego w kurniku.
- do oka: rozcieńczyć przygotowany roztwór szczepionki w 30 ml wody do picia, czystej, nic zawierającej chloru i zanieczyszczeń środkami dezynfekcyjnymi. Nałożyć jedną kroplę (30 pil) na gałkę oczną każdego ptaka, poczekać aż kropla rozpłynie się i dopiero wtedy wypuścić go.
Woda do rekonstytucji szczepionki musi być jałowa.
Zalecany schemat szczepienia:
- Brojlery: podawać jedną dawkę szczepionki w okresie między 10 a 15 dniem życia.
- Kury nioski:
- jednokrotne szczepienie pojedynczą dawką, w 3 tygodniu życia, celem zapobiegania zakażeniom układu oddechowego.
- kolejne szczepienie należy wykonać w 12 tygodniu życia, 3 do 5 tygodni przed podaniem szczepionek inaktywowanych.
4.10. Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne
Wyniki badań bezpieczeństwa po podaniu 10-krotnej dawki szczepionki potwierdzają bezpieczeństwo stosowania produktu.
4.11. Okres(-y) karencji
Zero dni.
5. WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE
Grupa fannakoterapeutyczna: Produkty immunologiczne dla ptaków Kod ATCvet: QI01AD07
Szczepionka GALLIVAC IB 88 zawiera żywy, atenuowany szczep wirusa zakaźnego zapalenia oskrzeli kur; należącego grupy koronawirusów wariantowych typu CR88.
Jej podanie brojlerom i kurom nioskom prowadzi do wytworzenia czynnej odporności przeciw zakaźnemu zapaleniu oskrzeli ptaków.
6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Skład jakościowy substancji pomocniczych
Hydrolizat kazeiny D-mannitol Sodu wodorotlenek Woda do wstrzykiwali
6.2 Główne niezgodności farmaceutyczne
Nie mieszać z innymi produktami leczniczymi.
6.3 Okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/rozcieńczeniu lub rekonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)
Okres trwałości produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży:
- 12 miesięcy dla opakowań 1000 dawek
- 9 miesięcy dla opakowań 2000 dawek
Okres trwałości po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 2 godziny w temperaturze 25°C
6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie
Przechowywać w lodówce (+2°C do +8°C). Chronić przed światłem. Nie zamrażać.
6.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano
Butelka ze szkła typu I. zawierająca 1000 lub 2000 dawek, zamknięta korkiem z elastomeru butylowego i zabezpieczona aluminiową obrączką.
Butelki pakowane są po 10 sztuk w pudełko plastikowe.
6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie
Pozostałości unieszkodliwić poprzez gotowanie, spalenie lub zanurzenie w odpowiednim środku dezynfekcyjnym zatwierdzonym przez właściwe władze.
7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Merial S.A.S.
29 avenue Tony Gamier 69007 Lyon, Francja
8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
1166/01
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
22.05.2001
26.07.2006
22.12.2008
10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY
Nie dotyczy.