Imeds.pl

Gallivac Se Min. 1x10^8 Cfu Max. 18x10^8 Cfu

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

GALLIVAC SE

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna dawka szczepionki zawiera:

Substancja czynna:

1 do 8 x 108 CFU* podwójnie atenuowanego (wykazującego auksotrofię wobec adeniny i histydyny) mutanta Salmonella Enteritidis, szczep 441/014.

*CFU = jednostka tworzenia kolonii bakteryjnych

Substancje pomocnicze: q.s. 1 dawka

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Liofilizat do sporządzania zawiesiny doustnej.

Liofilizat barwy od jasnobeżowej do brązowo-jasnoszarej.

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1    Docelowe gatunki zwierząt

Kury od pierwszego dnia życia (nioski i stada rodzicielskie)

4.2    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Czynne uodpornianie kurcząt mające na celu obniżenie stopnia kolonizacji, nosicielstwa i inwazji układu pokarmowego i narządów wewnętrznych przez Salmonella Enteritidis oraz Salmonella Typhimurium.

Odporność pojawia się w ciągu 6 dni po pierwszym szczepieniu.

Czas trwania odporności przeciw Salmonella Enteritidis wynosi 35 tygodni po drugim szczepieniu i 63 tygodnie po trzecim szczepieniu, zgodnie z zalecanym programem szczepień.

Czas trwania odporności przeciw Salmonella Typhimurium wynosi 60 tygodni po trzecim szczepieni], zgodnie z zalecanym programem szczepień.

4.3    Przeciwwskazania

Nie szczepić kurcząt chorych lub znajdujących się w warunkach silnego stresu. Nie szczepić brojlerów.

4.4    Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Ptaki wydalają szczep szczepionkowy do sześciu tygodni po ich szczepieniu. Dlatego też szczepionka może rozprzestrzeniać się na wrażliwe ptaki, podczas ich kontaktu ze szczepionymi kurczętami lub ich odchodami.

4.5    Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Nie przeprowadzono badań nad zastosowaniem szczepionki u ptaków ozdobnych

Dzięki wykazywanej przez szczep szczepionkowy auksotrofii wobec adeniny i histydyny możliwe jest odróżnienie szczepu szczepionkowego od szczepów terenowych, poprzez wykonanie odpowiedniego różnicującego testu wzrostu.

Szczep zawarty w szczepionce jest wrażliwy m.in. na: ampicylinę, cefotaksym chloramfenikol, cyprofloksacynę, gentamycynę, kanamycynę, oksytetracyklinę i streptomycynę.

Szczep szczepionkowy jest oporny na działanie samej sulfamerazyny, zachowuje natomiast wrażliwość na działanie sulfamerazyny w połączeniu ztrimetoprimem.

Szczep szczepionkowy może być również odróżniony od szczepów terenowych za pomocą metod biologii molekularnej, takich jak analiza polimorfizmu fragmentów restrykcyjnych (RFLP) lub elektroforeza pulsacyjna (PFGE),

Wykazano siewstwo szczepu szczepionkowego na takie nie docelowe gatunki zwierząt, jak cielęta i świnie. Jego obecność u tych zwierząt utrzymywała się i stwierdzono jego wydalanie przez okres 9 dni u cieląt oraz 22 dni u świń; jednocześnie stwierdzono u nich przemijający wzrost temperatury ciała.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Używać rękawic ochronnych podczas przygotowywania (rekonstytucji) szczepionki. Po szczepieniu ptaków ręce należy umyć i poddać dezynfekcji.

Nie połykać szczepionki. Po przypadkowym połknięciu, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską. Szczep zawarty w szczepioncejest wrażliwy na antybiotyki, z wyjątkiem sulfamerazyny.

Pracownicy o obniżonej odporności powinni unikać kontaktu ze szczepionką lub ze szczepionymi kurczętami w okresie siewstwa szczepu zawartego w szczepionce.

Szczep szczepionkowy izolowano ze ściółki pod kurczętami do 13 dnia po szczepieniu. Szczepione ptaki wydalają go do 19 dnia po szczepieniu. W badaniach wykazano obecność szczepu szczepionkowego w środowisku w okresie do 8 tygodni po drugim szczepieniu oraz do 5 tygodni po trzecim szczepieniu. Bardzo rzadko szczep szczepionkowy może zostać wyizolowany ze środowiska po upływie wymienionych terminów.

Pracownicy obsługujący fermę ze stadami kurcząt szczepionych powinni przestrzegać ogólnych zasad higieny (zmiana odzieży, używanie rękawic ochronnych, mycie i dezynfekcja obuwia) i zachowywać szczególną ostrożność przy pracach związanych ze ściółką od niedawno szczepionych ptaków. Należy myć ręce i dezynfekować je po pracy związanej z kontaktem bezpośrednim ze stadem szczepionym.

Należy podjąć właściwe postępowanie weterynaryjne i zootechniczne, aby nie dopuścić do rozprzestrzeniania się szczepu szczepionkowego na inne wrażliwe gatunki zwierząt.

4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Nie są znane.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Nie należy podawać szczepionki w okresie 3 tygodni (po trzecim szczepieniu) lub 6 tygodni (po drugim szczepieniu) poprzedzających rozpoczęcie okresu nieśności oraz w okresie nieśności. Ptaki nie szczepione, przeznaczone do produkcji jaj nie powinny stykać się z ptakami szczepionymi w ciągu 3 tygodni po szczepieniu.

4.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie wolno stosować żadnych preparatów przeciwzakaźnych w okresie 3 dni przed i 3 dni po podaniu szczepionki. W przypadku, gdy zaistnieje konieczność podania takiego preparatu ptakom, ich szczepienie należy powtórzyć.

Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności jednoczesnego stosowania tej szczepionki z innymi. Dlatego nie określono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania tego produktu z jakimkolwiek innym (podawanym w tym samym dniu lub w różnym czasie).

Nie powinno się podawać równolegle ze szczepionką żadnych preparatów zasiedlających.

4.9    Dawkowanie i droga(i) podawania Szczepienie przeciw Salmonella Enteritidis

Zalecany program szczepień ptaków na fermach o nieznanym statusie zakażenia Salmonella Enteritidis lub na fermach, w których wykazano zakażenie tym drobnoustrojem:

Podawać jedną dawkę szczepionki od pierwszego dnia życia, drugą dawkę dwa tygodnie później, a trzecią dawkę nie później niż na 3 tygodnie przed początkiem okresu nieśności. Okres czasu pomiędzy drugim a trzecim podaniem powinien być dłuższy niż 2 tygodnie.

Zalecany program szczepień ptaków na fermach o znanym statusie zakażenia Salmonella Enteritidis lub na fermach, w których rutynowe badania monitorujące wykazały brak zakażenia tym drobnoustrojem:

Podawać jedną dawkę szczepionki od pierwszego dnia życia a następnie drugą dawkę dwa tygodnie później.

Szczepienie trzykrotne zapewnia dłużej utrzymującą się odporność, a tym samym lepiej chroni ptaki przed zakażeniem.

Szczepienie przeciw Salmonella Enteritidis i Salmonella Typhimurium (w zależności od obecności)

Jedna dawka od pierwszego dnia życia, druga dawka 6 tygodni później i trzecia dawka około 13 tygodnia życia.

-    Podczas wykonywania wszystkich czynności ze szczepionką należy przestrzegać zasad aseptyki.

-    Przed przygotowaniem szczepionki należy obliczyć jaka ilość fiolek szczepionki będzie konieczna do zaszczepienia wszystkich ptaków.

-    Używać jedynie wody do picia czystej i wolnej od środków antyseptycznych oraz dezynfekujących.

-    Liofilizat należy rozpuścić w niewielkiej ilości wody do picia w fiolce ze szczepionką. Po upewnieniu się, że liofilizat uległ całkowitemu rozpuszczeniu - należy wlać go do takiej ilości wody do picia, jaka zostanie całkowicie wypita w ciągu 4 godzin, a następnie dokładnie zamieszać.

Podawanie w wodzie do picia (droga doustna)

Niezbędną ilość dawek rozpuszczonej szczepionki należy dodać do takiej ilości wody, którą ptaki wypiją w ciągu 4 godzin.

Na 1-2 godzin przed szczepieniem wskazane może być pozbawienie ptaków dostępu do wody do picia.

Wskazane jest podanie szczepionki do wody w proporcji co najmniej 2 1 wody do picia na 1000 kurcząt w pierwszym szczepieniu oraz do co najmniej 5 1 wody do picia na 1000 kurcząt w drugim szczepieniu (dwa tygodnie po pierwszym).

W przypadku trzeciego szczepienia (wykonywanego nie później niż 3 tygodnie przed okresem nieśności) należy użyć co najmniej 10-20 litrów wody do picia na każde 1000 kurcząt.

4.10    Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy , odtrutki), jeśli konieczne

Podanie szczepionki w dawce 10-krotnie przewyższającej dawkę zalecaną może niekiedy powodować rozluźnienie kału oraz przemijającą utratę masy ciała, bez żadnego wpływu na końcowe wskaźniki wydajności.

4.11 Okres (-y) karencji

Tkanki jadalne: 6 tygodni od ostatniego szczepienia.

Jaja: po dwóch pierwszych szczepieniach: 6 tygodni po trzecim szczepieniu: 3 tygodnie

5.    WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZiNE

Do czynnego uodparniania kurcząt przeciwko Salmonella Enteritidis i Salmonella Typhimurium.

Zawarty w szczepionce żywy szczep szczepionkowy stymuluje powstanie komórkowych mechanizmów odpornościowych (co wykazano u myszy) i powstanie u kurcząt przeciwciał skierowanych przeciwko Salmonella Enteritidis i Salmonella Typhimurium. Powstałe przeciwciała nie mają wpływu na testy serologiczne skierowane przeciwko Salmonella gallinarum (test szybkiej aglutynacji surowicy).

Szczep szczepionkowy jest oporny na sulfamerazynę. Wykazano, że szczep jest stabilny genetycznie. Kod ATCvet: QI 01 AE 01

6.    DANE FARMACEUTYCZNE:

6.1    Wykaz substancji pomocniczych

Sacharoza Sodu chlorek Sodu wodorotlenek Kwas octowy Woda do wstrzykiwań

6.2    Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać z innymi szczepionkami ani produktami immunologicznymi.

6.3    Okres ważności

Okres trwałości produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 18 miesięcy. Okres trwałości po rekonstytucji: 4 godziny

6.4    Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze od 2°C do 8°C. Chronić przed światłem.

6.5    Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Opakowanie bezpośrednie:

Fiolka ze szkła typu I (1000 dawek szczepionki)

Fiolka ze szkła typu II (5000 dawek szczepionki)

Zamknięcie i kapsel zgodne z wymaganiami Farmakopei Eur. dla produktów liofilizowanych. Opakowania dostępne w handlu:

Butelka zawierająca 1000 dawek liofilizatu: pudełko zawierające 10 butelek Butelka zawierająca 5000 dawek liofilizatu: pudełko zawierające 1 butelkę Butelka zawierająca 5000 dawek liofilizatu: pudełko zawierające 12 butelek

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6.6    Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z niego odpadów

Oryginalne opakowania po szczepionce (zarówno otwarte, jak i puste) i cały sprzęt użyty podczas wykonywania szczepień muszą być poddane dezynfekcji po ich użyciu (środki dezynfekujące - z wyjątkiem czwartorzędowych zasad amonowych-w typowych rozcieńczeniach roboczych)

7.    NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

MER1AL

29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon, Francja

8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

<{DD/MM/RRRR}> <{DD miesiąc RRRR}>...

10.    DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA

Obrót i/lub stosowanie produktu jest lub może być zabronione w niektórych Państwach Członkowskich lub na części ich terytoriów objętych krajowymi działaniami w zakresie zdrowia zwierząt. Każda osoba zamierzająca obracać lub stosować produkt musi zasięgnąć opinii właściwych władz danego Kraju Członkowskiego odnośnie aktualnych ustaleń na temat prowadzonych szczepień przed podjęciem obrotu lub przed stosowaniem.