Imeds.pl

Galsya Sr 8 Mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Galsya SR, 8 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde Galsya SR, 16 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde Galsya SR, 24 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde

Galantaminum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1.    Co to jest lek Galsya SR i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Galsya SR

3.    Jak stosować lek Galsya SR

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Galsya SR

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1.    Co to jest lek Galsya SR i w jakim celu się go stosuje

Galsya SR jest lekiem przeciwotępiennym, wskazanym w objawowym leczeniu łagodnego do umiarkowanie ciężkiego otępienia typu alzheimerowskiego, choroby zmieniającej czynność mózgu.

Objawy choroby Alzheimera obejmują narastającą utratę pamięci, dezorientację oraz zmiany zachowania. Prowadzi to do coraz większych problemów w normalnym, codziennym funkcjonowaniu pacjenta.

Uważa się, że te objawy wynikają z braku acetylocholiny - substancji odpowiedzialnej za przesyłanie wiadomości między komórkami mózgu. Lek Galsya SR zwiększa ilość acetylocholiny w mózgu, prowadząc do zmniejszenia objawów choroby.

Lek Galsya SR ma postać kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, co oznacza wolniejsze uwalnianie leku.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Galsya SR Kiedy nie stosować leku Galsya SR

-    jeśli pacjent ma uczulenie na galantaminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

-    u osób z ciężkimi chorobami wątroby i (lub) nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Galsya SR należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Lek Galsya SR powinien być stosowany w leczeniu choroby Alzheimera, natomiast nie należy go stosować w innych postaciach utraty pamięci czy dezorientacji.

Stosowane leki nie zawsze są odpowiednie dla każdego pacjenta. Przed zastosowaniem leku Galsya SR należy powiadomić lekarza o następujących obecnych lub występujących w przeszłości chorobach:

-    choroby wątroby lub nerek,

-    zaburzenia serca (np. dławica piersiowa, zawał serca, niewydolność serca, wolna lub nieregularna akcja serca),

-    zaburzenia elektrolitowe (np. zmniejszenie/zwiększenie stężenia potasu we krwi),

-    choroba wrzodowa żołądka,

-    ostry ból brzucha,

-    zaburzenia układu nerwowego (jak padaczka czy choroba Parkinsona),

-    choroby układu oddechowego lub zakażenia utrudniające oddychanie (jak astma, obturacyjna choroba płuc lub zapalenie płuc),

-    niedawna operacja jelit lub pęcherza moczowego,

-    trudności w oddawaniu moczu.

Należy powiadomić lekarza o stosowaniu leku Galsya SR, jeśli konieczna jest operacja wymagająca znieczulenia ogólnego.

Lekarz zadecyduje, czy stosowanie leku Galsya SR jest odpowiednie dla danego pacjenta oraz czy konieczna jest zmiana dawkowania.

Galsya SR a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie należy stosować leku Galsya SR razem z lekami o podobnym działaniu, do których należą:

-    donepezyl lub rywastygmina (stosowane w leczeniu choroby Alzheimera),

-    ambenonium, neostygmina lub pirydostygmina (stosowane w leczeniu ciężkiego osłabienia mięśni),

-    pilokarpina (stosowana w leczeniu suchości jamy ustnej lub oczu), podawana doustnie.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Galsya SR, a także lek Galsya SR może zmniejszać skuteczność innych przyjmowanych jednocześnie leków. Do leków tych należą:

-    paroksetyna lub fluoksetyna (leki przeciwdepresyjne),

-    chinidyna (lek stosowany w zaburzeniach rytmu serca),

-    ketokonazol (lek przeciwgrzybiczy),

-    erytromycyna (antybiotyk),

-    rytonawir (lek przeciwwirusowy, inhibitor proteazy HIV).

Jeśli pacjent przyjmuje któryś z wymienionych powyżej leków, lekarz może zalecić mniejszą dawkę leku Galsya SR.

Niektóre leki mogą zwiększać ilość działań niepożądanych wywoływanych przez lek Galsya SR. Do leków tych należą:

-    niesteroidowe leki przeciwzapalne, stosowane przeciwbólowo (np. ibuprofen), które mogą zwiększać ryzyko powstawania wrzodów,

-    leki stosowane w leczeniu zaburzeń serca lub wysokiego ciśnienia krwi (np. digoksyna, amiodaron, atropina, leki beta-adrenolityczne lub leki blokujące kanały wapniowe). U pacjentów stosujących leki z powodu nieregularnej akcji serca lekarz może rozważyć wykonanie elektrokardiogramu (EKG).

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Galsya SR z jedzeniem i piciem

Jeśli to możliwe, należy przyjmować lek Galsya SR z pożywieniem.

Podczas stosowania leku Galsya SR należy pić duże ilości płynów, aby zapewnić odpowiednie nawodnienie (patrz punkt 3).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Przed zastosowaniem leku Galsya SR należy poradzić się lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży, myśli, że może być w ciąży lub planuje zajść w ciążę.

Podczas stosowania leku Galsya SR nie należy karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Lek Galsya SR może powodować zawroty głowy lub senność, szczególnie podczas pierwszych tygodni leczenia. W razie wystąpienia takich objawów nie należy prowadzić pojazdów, używać narzędzi ani obsługiwać maszyn.

3. Jak stosować lek Galsya SR

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jeśli pacjent obecnie przyjmuje galantaminę w postaci tabletek a lekarz zalecił mu zmianę na galantaminę w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, należy uważnie przeczytać instrukcję zamieszoną na końcu tego punktu.

Jak przyjmować lek Galsya SR

Kapsułki leku Galsya SR należy połykać w całości, NIE wolno ich żuć ani kruszyć. W razie trudności z połykaniem kapsułek, kapsułkę można opróżnić i połknąć jej zawartość w całości - NIE żuć ani NIE kruszyć zawartości kapsułki.

Lek Galsya SR należy przyjmować rano, popijając kapsułkę wodą lub innymi płynami, najlepiej razem z pożywieniem.

Lek Galsya SR jest dostępny w 3 mocach: 8 mg, 16 mg i 24 mg.

Stosowanie leku Galsya SR zaczyna się od małej dawki. Następnie lekarz może zalecić stopniowe zwiększanie dawki (mocy) leku tak, aby dobrać najlepszą dawkę dla pacjenta.

1.    Leczenie rozpoczyna się od kapsułki 8 mg raz na dobę. Po 4 tygodniach leczenia dawka zostaje zwiększona.

2.    Następnie pacjent przyjmuje kapsułkę 16 mg raz na dobę. Po upływie co najmniej następnych 4 tygodni leczenia, lekarz może zdecydować o ponownym zwiększeniu dawki.

3.    Następnie pacjent przyjmuje kapsułkę 24 mg raz na dobę.

Lekarz wyjaśni, od jakiej dawki należy rozpocząć leczenie oraz kiedy dawka powinna zostać zwiększona. Jeśli działanie leku Galsya SR wydaje się być zbyt silne lub za słabe, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz będzie regularnie sprawdzał działanie leku oraz samopoczucie pacjenta. Podczas stosowania leku Galsya SR lekarz będzie również systematycznie kontrolować masę ciała pacjenta.

Choroby nerek lub wątroby

U pacjentów z łagodną chorobą wątroby lub nerek, leczenie należy rozpoczynać od dawki 8 mg raz na dobę, rano.

U pacjentów z umiarkowaną chorobą wątroby lub nerek leczenie rozpoczyna się od dawki 8 mg, co drugi dzień rano. Po upływie tygodnia należy zacząć przyjmować dawkę 8 mg raz na dobę rano. Nie należy przyjmować więcej niż 16 mg raz na dobę.

Pacjenci z ciężką chorobą wątroby i (lub) nerek nie powinni stosować leku Galsya SR.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania leku Galsya SR u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Galsya SR

W razie przyjęcia zbyt dużej dawki leku Galsya SR, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub szpitalem oraz zabrać ze sobą pozostałe kapsułki i opakowanie. Objawy przedmiotowe lub podmiotowe przedawkowania mogą obejmować: silne nudności, wymioty, osłabienie mięśni, zwolnienie akcji serca, napady drgawek oraz utratę przytomności.

Pominięcie dawki leku Galsya SR

W razie pominięcia jednej dawki, należy ją całkowicie pominąć i przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.

W razie pominięcia więcej niż jednej dawki, należy skontaktować się z lekarzem.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Galsya SR

Przed przerwaniem stosowania leku Galsya SR, należy skonsultować się z lekarzem. Ciągłość przyjmowania leku jest ważna w leczeniu tej choroby.

Jak przejść z przyjmowania galantaminy w tabletach na lek Galsya SR w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu?

Jeśli pacjent obecnie przyjmuje galantaminę w tabletach, lekarz może zadecydować o przejściu na przyjmowanie galantaminy w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu.

•    Należy wieczorem przyj ąć ostatnią dawkę galantaminy w tabletkach.

•    Następnego dnia rano należy przyjąć pierwszą dawkę galantaminy w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu.

NIE NALEŻY przyjmować więcej niż jedną kapsułkę na dobę. Podczas przyjmowania galantaminy w kapsułkach o przedłużonym uwalnianiu, NIE NALEŻY przyjmować galantaminy w tabletkach.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.    Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre z tych działań mogą być wynikiem samej choroby.

W razie wystąpienia poniższych objawów należy przerwać stosowanie leku Galsya SR i natychmiast skontaktować się z lekarzem:

-    problemy z sercem, w tym zmiany akcji serca (wolne lub nieregularne bicie serca),

-    kołatanie serca (silne bicie serca),

-    zaburzenia, takie jak krótka utrata przytomności,

-    reakcja alergiczna. Objawami mogą być: wysypka, trudności z przełykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.

Do działań niepożądanych należą:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 pacjenta na 10):

-    Nudności i (lub) wymioty.

Objawy te, jeśli występują, pojawiają się zwykle na początku leczenia lub podczas zwiększania dawki. Następnie wykazują tendencję do stopniowego zanikania, kiedy organizm przyzwyczaja się do leczenia, i zazwyczaj nie trwają dłużej niż kilka dni. W razie wystąpienia takich objawów, lekarz może zalecić picie większej ilości płynów oraz, jeśli to konieczne, przepisać lek przeciwwymiotny.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

-    Zmniejszenie masy ciała, utrata apetytu, zmniejszenie apetytu, bóle brzucha lub dyskomfort w jamie brzusznej, biegunka, niestrawność;

-    Wolna akcja serca;

-    Uczucie osłabienia, zawroty głowy, drżenie, bóle głowy, senność, nienormalne zmęczenie;

-    Zwiększona potliwość;

-    Kurcze mięśni;

-    Upadki;

-    Wysokie ciśnienie krwi;

-    Uczucie osłabienia, ogólne uczucie    dyskomfortu;

-    Widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (omamy);

-    Uczucie smutku (depresja).

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

-    Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi (wyniki badań laboratoryjnych określające czynność wątroby);

-    Przerywanie akcji serca, zaburzenia przewodzenia impulsów elektrycznych w sercu, odczucie nieprawidłowej akcji serca (kołatanie);

-    Uczucie mrowienia, kłucia lub drętwienia skóry;

-    Zaburzenia smaku;

-    Nadmierna senność;

-    Nieostre widzenie;

-    Dzwonienie lub brzęczenie w uszach (szumy uszne);

-    Uczucie zbliżających się wymiotów;

-    Osłabienie mięśni;

-    Nadmierna utrata wody z organizmu;

-    Niskie ciśnienie krwi;

-    Zaczerwienienie twarzy;

-    Napady padaczkowe;

-    Reakcja alergiczna.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):

-    Zapalenie wątroby.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu}, e-mail: adr@urpl.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Galsya SR

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Data ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30oC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Galsya SR

-    Substancj ą czynną leku jest galantamina.

Galsya SR, 8 mg: każda kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda zawiera 8 mg galantaminy (w postaci bromowodorku).

Galsya SR, 16 mg: każda kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda zawiera 16 mg galantaminy (w postaci bromowodorku).

Galsya SR, 24 mg: każda kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda zawiera 24 mg galantaminy (w postaci bromowodorku).

-    Ponadto lek zawiera w rdzeniu kapsułki o przedłużonym uwalnianiu: sodu laurylosiarczan, amoniowego metakrylanu kopolimer (typ B), hypromelozę, karbomery, hydroksypropylocelulozę, magnezu stearynian i talk.

-    Pozostałe składniki w otoczce kapsułki o przedłużonym uwalaniu 8 mg to: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171) i czarny tusz (szelak, glikol propylenowy, amonowy wodorotlenek stężony, żelaza tlenek czarny (E 172), potasu wodorotlenek).

-    Pozostałe składniki w otoczce kapsułki o przedłużonym uwalaniu 16 mg i 24 mg to: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172) i czarny tusz (szelak, glikol propylenowy, amonowy wodorotlenek stężony, żelaza tlenek czarny (E 172), potasu wodorotlenek).

Jak wygląda lek Galsya SR i co zawiera opakowanie

Galsya SR, 8 mg: białe kapsułki z nadrukiem G8 na wieczku kapsułki. Kapsułka zawiera biały, owalny rdzeń w postaci tabletki o przedłużonym uwalnianiu.

Galsya SR, 16 mg: różowe kapsułki z nadrukiem G16 na wieczku kapsułki. Kapsułka zawiera dwa białe, owalne rdzenie w postaci tabletki o przedłużonym uwalnianiu.

Galsya SR, 24 mg: pomarańczowo różowe kapsułki z nadrukiem G24 na wieczku kapsułki. Kapsułka zawiera trzy białe, owalne rdzenie w postaci tabletki o przedłużonym uwalnianiu.

Opakowania: 14, 28, 30, 56 lub 60 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, twardych w blistrach, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny

KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia Wytwórca

KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-StraBe 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Nazwa kraju członkowskiego

Nazwa leku

Bułgaria, Republika Czeska, Estonia, Węgry, Irlandia, Łotwa, Litwa, Polska, Słowacja,

Galsya SR

Słowenia

Austria, Dania, Finlandia, Norwegia, Szwecja

Galantamin Krka

Holandia, Grecja

Galantamine SR Krka

Niemcy

Galantamin TAD

Rumunia

Galsya

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07.11.2013

7