ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

GAMMA anty-D 150

Roztwór do wstrzykiwań

Immunoglobulinum humanum anti-D Immunoglobulina ludzka anty-D

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-    Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

-    Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Gamma anty-D 150 i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem Gamma anty-D 150

3.    Jak stosować Gamma anty-D 150

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać Gamma anty-D 150

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1.    Co to jest lek Gamma anty-D 150 i w jakim celu się go stosuje

Gamma anty-D 150 jest roztworem immunoglobulin ludzkich klasy G zawierającym 150 mikrogramów przeciwciał anty-D (anty-Rh).

Profilaktyka choroby hemolitycznej noworodków za pomocą Gamma anty-D 150 polega na zahamowaniu odpowiedzi immunologicznej kobiety Rh ujemnej na antygen D obecny w krwinkach jej płodu.

Podanie Gamma anty-D 150 zabezpiecza przed wytworzeniem w ustroju kobiety przeciwciał anty-D (anty-Rh), w przypadku gdy do krwioobiegu kobiety dostało się około 7 ml Rh+ (dodatnich) krwinek. Obecność przeciwciał anty-D w przypadku ciąży Rh dodatniej może być czynnikiem zagrażającym zdrowiu dziecka.

Lek podaje się do 72 godzin po porodzie i zapobiega wytwarzaniu przeciwciał anty-D, a tym samym zapobiega wystąpieniu w następnej ciąży choroby hemolitycznej noworodków.

Podany w 28 tygodniu ciąży zabezpiecza przed powstaniem przeciwciał anty-D w okresie 12 tygodni przed porodem. Lek podaje się także po usunięciu płodu powyżej 12 tygodnia ciąży, w zagrażającym porodzie niewczesnym lub przedwczesnym, po amniopunkcji diagnostycznej powyżej 12 tygodnia ciąży. Lek Gamma anty-D 150 jest nieskuteczny jeżeli w ustroju matki zostało już pobudzone powstawanie przeciwciał, z tego względu podawanie go kobietom, które wytworzyły przeciwciała anty-D jest niecelowe.

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem Gamma anty-D 150 Kiedy nie stosować Gamma anty-D 150:

Przed podaniem leku należy wykonać następujące badania serologiczne:

-    określenie grupy AB0 i Rh u kobiety, a po porodzie także u noworodka,

-    określenie obecności przeciwciał anty-D w surowicy kobiety,

-    wykonanie po porodzie bezpośredniego testu antyglobulinowego z krwinkami dziecka.

1

Lekarz powinien zapytać, a kobieta udzielić pełnych informacji dotyczących:

-    przebytych reakcji alergicznych na ludzką immunoglobulinę oraz na wszelkie inne substancje jak: pokarmy, konserwanty i inne,

-    poważnych przebytych chorób, zwłaszcza zaburzeń układu odpornościowego.

-    Leku nie wolno podawać dożylnie

-    Nie wolno podawać noworodkom.

-    Nie wolno podawać kobietom Rh dodatnim (D+).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Pacjent powinien być obserwowany co najmniej 20 minut po podaniu. Jeżeli pojawią się objawy reakcji anafilaktycznej należy natychmiast przerwać podawanie produktu i zastosować odpowiednie postępowanie medyczne.

Prawdziwe reakcje nadwrażliwości występują rzadko, ale mogą pojawić się odpowiedzi typu alergicznego na podanie immunoglobuliny anty-D.

Pacjenci powinni być poinformowani o wczesnych objawach reakcji nadwrażliwości w tym: wysypce, uogólnionej pokrzywce, ucisku w klatce piersiowej, spadku ciśnienia, świszczącym oddechu i anafilaksji. Leczenie zależy od przyczyny i ciężkości działania niepożądanego. W przypadku wstrząsu należy zastosować obowiązujące postępowanie medyczne.

Gamma anty-D 150 jest wytwarzana z ludzkiego osocza osób o wysokim mianie przeciwciał anty-D.

W przypadku podawania leków otrzymanych z ludzkiej krwi lub osocza nie można całkowicie wykluczyć ryzyka przeniesienia czynników zakaźnych. Dotyczy to także patogenów i wirusów dotychczas nieznanych. Jednakże ryzyko przeniesienia czynników zakaźnych jest zmniejszane poprzez:

-    selekcję dawców na podstawie wywiadu klinicznego, badanie pojedynczej pobranej od dawcy jednostki osocza oraz puli osocza w kierunku obecności antygenu HBs, przeciwciał anty-HIV

i HCV.

-    badanie puli osocza w kierunku obecności materiału genetycznego HCV.

-    zastosowaną metodę inaktywacji/usuwania wirusów w procesie produkcyjnym zwalidowaną przy użyciu modelowych wirusów.

Podejmowane środki uważane za skuteczne dotyczą wirusów otoczkowych takich jak HIV, HBV i HCV. Mogą mieć natomiast ograniczone znaczenie w odniesieniu do wirusów bezotoczkowych takich jak HAV i/lub parvowirusa B19.

Istnieją doświadczenia kliniczne świadczące o braku przenoszenia wirusa zapalenia wątroby typu A oraz parvowirusa B19 podczas stosowania immunoglobulin. Przypuszcza się także, że obecność przeciwciał odgrywa ważną rolę w bezpieczeństwie wirusologicznym produktu.

W interesie pacjenta zaleca się, jeśli tylko to możliwe, zapisanie nazwy i numeru serii produktu Gamma anty-D 150 wraz z danymi pacjenta, po każdorazowym jego zastosowaniu, aby zachować korelację między numerem serii produktu, a pacjentem.

Inne leki i Gamma anty-D 150

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty. Preparat może osłabiać skuteczność szczepionek zawierających żywe atenuowane wirusy tj.: odry, różyczki, świnki. Po podaniu preparatu immunoglobuliny szczepienie z zastosowaniem tych szczepionek powinno być wykonane po 3 miesiącach.

W przypadku wykonywania badań laboratoryjnych, należy poinformować lekarza o przyjmowaniu immunoglobulin, gdyż to leczenie może mieć wpływ na wyniki testów serologicznych.

Ciąża i karmienie piersią

Lek jest stosowany w czasie ciąży i w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:

Gamma anty-D 150 nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

3. Jak stosować Gamma anty-D 150

Lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Gamma anty-D 150 podaje się domięśniowo.

Nie wolno podawać dożylnie.

Zalecane dawkowanie:

Lek podaje się domięśniowo w czasie 48 godzin, a najpóźniej 72 godzin w następujących stanach:

-    1 dawkę (150 mikrogramów) stosuje się po porodzie fizjologicznym, po usunięciu płodu powyżej 12 tygodnia ciąży, w zagrażającym porodzie niewczesnym lub przedwczesnym, po amniopunkcji diagnostycznej powyżej 12 tygodnia ciąży,

-    2 dawki (300 mikrogramów) stosuje się po porodzie patologicznym np.: cięcie cesarskie, ręczne oddzielenie łożyska, po urodzeniu martwego płodu,

-    2 - 3 dawki (300 - 450 mikrogramów) stosuje się po skrwawieniu płodu do krwioobiegu matki (wskazane ustalenie wielkości przecieku przezłożyskowego i odpowiednie dobranie dawki),

-    po porodzie mnogim stosuje się tyle dawek ile dzieci.

Lek podaje się podczas ciąży:

-    2 dawki (300 mikrogramów) jednorazowo kobietom Rh ujemnym w 28 tygodniu ciąży, u których nie wykrywa się przeciwciał anty-D.

Lek powinien być podany domięśniowo przez lekarza lub pielęgniarkę. Lek przed użyciem powinien być doprowadzony do temperatury pokojowej lub ciała. Lekarz lub pielęgniarka powinni sprawdzić czy roztwór w ampułce jest przezroczysty lub lekko opalizujący.

Nie wolno użyć roztworu, który jest mętny lub posiada osad. Wszelkie resztki niewykorzystanego leku lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.

W przypadku wystąpienia zaburzeń krzepnięcia, kiedy podanie domięśniowe jest przeciwwskazane, Gamma anty-D 150 można podać podskórnie. Miejsce wstrzyknięcia zabezpieczyć poprzez manualny ucisk kompresem.

4.    Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Gamma anty-D 150 może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku podania immunoglobuliny anty-D domięśniowo może wystąpić ból i tkliwość uciskowa w miejscu wstrzyknięcia.

Rzadko mogą pojawić się: gorączka, złe samopoczucie, bóle głowy, reakcje skórne oraz dreszcze.

W pojedynczych przypadkach obserwowano nudności, wymioty, spadek ciśnienia, częstoskurcz, reakcje alergiczne i anafilaktyczne, charakteryzujące się dusznością i objawami wstrząsu, nawet wtedy, kiedy pacjent nie wykazywał reakcji nadwrażliwości po poprzednim podaniu produktu.

Bezpieczeństwo wirusowe, patrz punkt 2.

5.    Jak przechowywać Gamma anty-D 150

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Przechowywać w temperaturze 2°C - 8°C (w lodówce).

Chronić od światła.

Numer serii (Lot)

Termin ważności (EXP)

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Gamma anty-D 150

Jedna ampułka z roztworem zawiera:

Immunoglobulinę ludzką anty-D 150 mikrogramów

substancje pomocnicze: glicyna, sodu chlorek, woda do wstrzykiwań

Jak wygląda lek Gamma anty-D 150 i co zawiera opakowanie

Jak wygląda lek Gamma anty-D 150

Przezroczysty lub lekko opalizujący roztwór.

Opakowanie

1 ampułka po 1 ml

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

„BIOMED-LUBLIN” Wytwórnia Surowic i Szczepionek Spółka Akcyjna 20-029 Lublin, ul. Uniwersytecka 10 Nr telefonu: (081) 533 82 21. e-mail: biomed@biomed.lublin.pl

Data zatwierdzenia ulotki:

4