Imeds.pl

Gammanorm 165 Mg/Ml

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Gammanorm, 165 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

Immunoglobulina ludzka normalna

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ

zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc j ą ponownie przeczytać.

-    W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.


Spis treści ulotki:

1.    Co to jest Gammanorm i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem Gammanorm

3.    Jak stosować Gammanorm

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać Gammanorm

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1.    Co to jest Gammanorm i w jakim celu się go stosuje

Gammanorm jest immunoglobuliną, zawiera przeciwciała przeciwko bakteriom i wirusom.

Przeciwciała chronią organizm i zwiększają jego obronę przeciw zakażeniom. Celem tego

leczenia jest osiągniecie prawidłowego poziomu przeciwciał.

Gammanorm jest stosowany w leczeniu niedoborów odporności u dorosłych i dzieci (018 lat).

•    U pacjentów z wrodzonym niedoborem przeciwciał (pierwotne niedobory odporności: wrodzona agammaglobulinemia i hipogammaglobulinemia, pospolity zmienny niedobór odporności, ciężkie złożone niedobory odporności)

•    U pacjentów z chorobami krwi prowadzącymi do niedoboru przeciwciał i do nawracających zakażeń (szpiczak mnogi i przewlekła białaczka limfatyczna z ciężką wtórną hipogammaglobulinemią i nawracaj ącymi zakażeniami)

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gammanorm

Kiedy nie stosować leku Gammanorm:

-    j eśli pacj ent ma uczulenie na immunoglobulinę ludzką normalną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

-    dożylnie (nie wolno podawać Gammanorm do naczynia krwionośnego);

- domięśniowo (nie należy podawać Gammanorm do mięśnia), jeśli występują zaburzenia krzepnięcia. Podanie domięśniowe musi być wykonane przez lekarza lub pielęgniarkę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania Gammanorm należy omówić to z lekarzem lub

farmaceutą:

-    j eżeli pacj ent cierpi na j akąkolwiek inną chorobę,

-    jeżeli pacjent cierpi na cukrzycę bądź kiedykolwiek miał chorobę naczyniową lub skrzep krwi,

-    j eżeli pacj ent narażony j est na podwyższone ryzyko wystąpienia skrzepów krwi,

-    j eżeli pacj ent przez dłuższy j est obłożnie chory.

Jeśli przypadkowo podano Gammanorm do naczynia krwionośnego, u pacjenta może rozwinąć się wstrząs.

Niektóre reakcje niepożądane mogą występować z większą częstością u pacjentów, którzy otrzymują Gammanorm po raz pierwszy lub w rzadkich przypadkach wprowadzenia innego produktu immunoglobuliny ludzkiej normalnej lub w przypadku, gdy od zakończenia leczenia upłynęło więcej niż 8 tygodni.

Bezpieczeństwo wirusowe

W przypadku leków, które są wytwarzane z ludzkiej krwi lub osocza, podejmowane są pewne standardowe metody zapobiegania zakażeniu pacjenta. Obejmują one ścisłą selekcję dawców krwi i osocza w celu wyeliminowania tych, którzy mogą stwarzać ryzyko przenoszenia zakażeń oraz badania poszczególnych donacji i puli osocza w kierunku markerów zakażeń wirusowych. Proces wytwarzania tych produktów pochodzących z krwi lub osocza zawiera metody inaktywacji lub usuwania wirusów. Pomimo to, w przypadku stosowania leków wytwarzanych z ludzkiej krwi lub osocza, nie można całkowicie wyeliminować możliwości przeniesienia zakażenia. Dotyczy to także nieznanych lub nowych wirusów, lub innych czynników zakaźnych.

Opisane metody uważane są za skuteczne wobec wirusów otoczkowych, takich jak ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV), wirusy zapalenia wątroby typu B i C.

Metody mają ograniczoną skuteczność wobec bezotoczkowych wirusów, takich jak wirus zapalenia wątroby typu A i parwowirus B19.

Nie wiąże się stosowania immunoglobulin z występowaniem zakażenia wątroby typu A czy infekcją parwowirusem B19 w związku z tym, że produkt ten zawiera ochronne przeciwciała przeciwko tym zakażeniom.

Podając Gammanorm stanowczo zaleca się zapisywanie nazwy i numeru serii produktu w celu jego identyfikacji.

Lek Gammanorm a inne leki:

-    Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty lub o przebytym szczepieniu w okresie ostatnich trzech miesięcy.

-    Gammanorm może osłabiać skuteczność szczepionek, takich jak szczepionka przeciwko odrze, różyczce, śwince i ospie wietrznej. Po podaniu Gammanorm szczepienie z zastosowaniem tych szczepionek powinno być wykonane po

3 miesiącach. W przypadku szczepionki przeciwko odrze odstęp ten powinien wynosić do 1 roku po podaniu Gammanorm. Dlatego należy poinformować lekarza, który zamierza wykonać szczepienie, o przyjmowaniu Gammanorm.

-    W przypadku pobierania krwi do badań laboratoryjnych, należy poinformować lekarza o przyjmowaniu Gammanorm, gdyż to leczenie może wpływać na wyniki testów laboratoryjnych.

Ciąża i karmienie piersią:

Istnieje ograniczone doświadczenie z użyciem Gammanorm w trakcie ciąży i w okresie karmienia piersią. Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.

Immunoglobuliny są wydzielane do mleka i mogą przyczyniać się do przenoszenia przeciwciał ochronnych do organizmu noworodka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:

Nie obserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Gammanorm zawiera sód

Ten produkt leczniczy zawiera 4,35 milimoli (lub 100 mg) sodu na dawkę (40 ml). Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

3. Jak stosować Gammanorm

Leczenie będzie rozpoczynane przez lekarza posiadaj ącego doświadczenie w prowadzeniu domowego leczenia immunoglobuliną podawaną podskórnie. Lekarz upewni się, że pacjent przeszedł przeszkolenie i posiada należytą wiedzę odnośnie działania pompy infuzyjnej, technik infuzji, prowadzenia dzienniczka leczenia czy postępowania w przypadku wystąpienia poważnych działań niepożądanych. W przypadku, gdy pacjent jest w stanie sam stosować to leczenie i nie wystąpiły działania niepożądane w trakcie jego stosowania, lekarz może zgodzić się na kontynuowanie leczenia, przez pacjenta, w warunkach domowych.

Indywidualną dawkę i szybkość infuzji ustali lekarz, który dostosuje ją indywidualnie do danego pacjenta. Należy zawsze przestrzegać poleceń lekarza.

Ten produkt leczniczy jest przeznaczony do podawania podskórnego (pod skórę).

W pewnych sytuacjach, gdy Gammanorm nie może być podany podskórnie, można go podać domięśniowo (do mięśnia).

Wstrzyknięcie domięśniowe musi być wykonane przez lekarza lub pielęgniarkę.

Sposób podawania:

Ten lek należy zawsze stosować według zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Przed użyciem produkt leczniczy powinien być doprowadzony do temperatury pokojowej lub ciała.

Roztwór powinien być przezroczysty lub lekko opalizuj ący i bezbarwny lub bladożółty lub jasnobrązowy. Nie należy używać roztworu niejednorodnego lub zawierającego osad.

Wskazówki dotyczące podawania:

•    Usunąć wieczko ochronne z fiolki i przetrzeć gumowy korek alkoholem.

•    W celu pobrania Gammanorm należy używać jałowej strzykawki i igły lub urządzenia do transferu (np. Minispike® lub Medimop® vial adapter).

•    Wstrzyknąć powietrze do fiolki w objętości odpowiadającej objętości Gammanorm jaką zamierza się pobrać. Następnie pobrać Gammanorm z fiolki. Należy powtórzyć tę czynność, jeżeli w celu uzyskania odpowiedniej dawki Gammanorm używa się więcej niż jednej fiolki.

•    Przygotowanie: Należy przygotować pompę zgodnie z zaleceniami producenta.

W celu upewnienia się, że nie ma powietrza w rurce infuzyjnej, należy wypełnić rurkę lub igłę roztworem Gammanorm.

•    Należy oczyścić miejsce wstrzyknięcia/-nięć (np. dolną część brzucha, udo) roztworem odkażającym.

• Chwycić fałd skóry dwoma palcami i wkłuć igłę do tkanki podskórnej tak jak na szkoleniu przeprowadzonym przez lekarza.

•    Nie wolno wstrzykiwać Gammanorm do naczynia krwionośnego. W celu sprawdzenia, czy przez przypadek nie przekłuto naczynia krwionośnego, należy delikatnie pociągnąć tłok strzykawki i sprawdzić czy nie pojawia się krew

w świetle rurki infuzyjnej. W przypadku pojawienia się krwi, należy usunąć i wyrzucić igłę i rurkę. Należy powtórzyć czynności wstępne i wstrzyknięcie używając nowej igły, rurki infuzyjnej w nowym miejscu wstrzyknięcia.

•    W celu zabezpieczenia igły w miej scu, należy j ą przykryć gazą lub przezroczystym opatrunkiem.

•    Wstrzykiwać Gammanorm zgodnie ze wskazówkami producenta pompy.

•    Miejsce wstrzyknięcia należy zmienić po podaniu 5-15 ml.

• Można jednocześnie używać kilku miejsc wstrzyknięcia, ale powinny być one oddalone od siebie o minimum 5 cm.

• Usunąć naklejkę typu peel-off z fiolki Gammanorm i nakleić ją w dzienniczku pacjenta.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Gammanorm

Nieznane jest ryzyko przedawkowania Gammanorm. Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku przyj ęcia większej dawki niż zalecana.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W rzadkich przypadkach podanie leku Gammanorm może prowadzić do spadku ciśnienia krwi i ciężkiej reakcji nadwrażliwości (reakcji anafilaktycznej), nawet u pacjentów, którzy wcześniej tolerowali leczenie immunoglobuliną ludzką normalną.

W przypadku podejrzenia alergii lub ciężkiej reakcji alergicznej (reakcji anafilaktycznej), należy natychmiast poinformować o tym lekarza. Objawy to, na przykład, zawroty głowy, zaburzenia rytmu serca, spadek ciśnienia krwi, trudności w oddychaniu i przełykaniu, uczucie ucisku w klatce piersiowej, swędzenie, uogólniona pokrzywka, obrzęk twarzy, języka lub gardła, zapaść lub wysypka. Każdy z tych objawów wymaga podjęcia natychmiastowego leczenia.

W przypadku wystąpienia objawów skrzepu krwi, takich jak brak tchu, ból, obrzęk ręki lub nogi, zmiany widzenia lub ból w klatce piersiowej, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Takie działania niepożądane występują bardzo rzadko.

Inne działania niepożądane wymieniono poniżej.

Do częstych działań niepożądanych (częstość występowania: 1 do 10 przypadków na 100 pacjentów) należą: miejscowe reakcje w miejscu podania, takie jak obrzęk, tkliwość uciskowa, ból, zaczerwienienie, stwardnienie, zwiększone odczuwanie ciepła, swędzenie, zasiniaczenie czy wysypka.

Do rzadkich działań niepożądanych (częstość występowania: 1 do 10 przypadków na 10,000 pacjentów) należą: spadek ciśnienia krwi.

Do bardzo rzadkich działań niepożądanych (częstość występowania: mniej niż 1 przypadek na 10,000 pacjentów) należą:

ból głowy, zawroty głowy, nudności, wymioty, ból pleców, ból stawów, gorączka, dreszcze, uczucie zmęczenia, wstrząs anafilaktyczny (ciężka reakcja nadwrażliwości).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.    Jak przechowywać Gammanorm

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i opakowaniu po skrócie (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamrażać. Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym.

W okresie ważności produkt może być przechowywany w temperaturze poniżej 25°C do jednego miesiąca, bez konieczności ponownego umieszczania go w lodówce, ale musi zostać wyrzucony, jeśli w tym czasie nie zostanie zużyty.

Zawartość fiolki powinna być zużyta natychmiast po pierwszym otwarciu.

Nie należy stosować, gdy produkt jest niejednorodny lub zawiera osad.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Nie należy niszczyć zużytych strzykawek w warunkach domowych.

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Gammanorm:

-    Substancją czynną jest immunoglobulina ludzka normalna, 165 mg/ml (w tym co najmniej 95% immunoglobuliny G);

-    Substancje pomocnicze: glicyna, sodu chlorek, sodu octan, polisorbat 80 i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Gammanorm i co zawiera opakowanie

Gammanorm jest roztworem do wstrzykiwań dostępnym w następujących opakowaniach: 6 ml, 10 ml, 12 ml, 20 ml, 24 ml lub 48 ml roztworu w fiolce (szkło typu I) - opakowanie po 1, 10 lub 20 szt.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Octapharma (IP) Limited The Zenith Building 26 Spring Gardens Manchester M2 1AB Wielka Brytania

Wytwórca:

Octapharma AB 112 75 Stockholm Szwecja

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria

Gammanorm 165 mg/ml

Belgia

Gammanorm 165 mg/ml solution injectable

Bułgaria

raMaHopM 165 mg/ml uH^e^uoHeH pa3TBop

Chorwacja

Gammanorm 165 mg/ml otopina za injekciju

Republika Czeska

Gammanorm 165 mg/ml

Dania

Gammanorm

Estonia

Gammanorm sustelahus 165 mg/ml

Finlandia

Gammanorm 165 mg/ml injektioneste, liuos

Francja

Gammanorm, 165 mg/ml, solution injectable

Niemcy

Gammanorm

Węgry

Gammanorm 165 mg/ml oldatos injekció

Irlandia

Gammanorm, 165 mg/ml, solution for injection

Islandia

Gammanorm

Włochy

OCTANORM, 165 mg/ml, soluzione per iniezione

Łotwa

GAMMANORM 165 mg/ml solution for injection

Litwa

gammanorm 165 mg/ml injekcinis tirpalas

Luksemburg

Gammanorm

Malta

GAMMANORM 165 mg/ml solution for injection

Holandia

Gammanorm 165 mg/ml, oplossing voor injectie

Norwegia

Gammanorm 165 mg/ml injeksjonsv^ske, opplosning

Polska

Gammanorm

Portugalia

GAMMANORM, 165 mg/ml soluęao injectavel

Rumunia

GAMMANORM 165 mg/ml solutie injectabila

Słowacja

Gammanorm sol inj

Słowenia

GAMMANORM 165 mg/ml raztopina injiciranje

Szwecja

Gammanorm165 mg/ml injektionsvatska, losning

Zjednoczone

Królestwo

GAMMANORM

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 2015 03 04

7/7