Imeds.pl

Gammasolde 1 Mg

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Gammasolde, 1 mg, tabletki powlekane

Anastrozolum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Gammasolde i wjakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gammasolde

3.    Jak stosować lek Gammasolde

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Przechowywanie leku Gammasolde

6.    Inne informacje

1. CO TO JEST LEK GAMMASOLDE IW JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Lek Gammasolde jest inhibitorem aromatazy. Oznacza to, że hamuje w organizmie enzymy zwane aromatazami. Enzymy te mają wpływ na produkcję w organizmie żeńskich hormonów płciowych, takich jak estrogen. Hamując te enzymy, lek Gammasolde prowadzi do zmniejszenia stężenia estrogenu w organizmie.

Lek Gammasolde jest stosowany w leczeniu raka piersi:

Zaawansowany rak piersi u kobiet, u których ustała menstruacja (kobiety po menopauzie).

Skuteczność leku Gammasolde nie została potwierdzona u pacjentek z guzami niezależnymi (bez receptora estrogenowego) od swoistych żeńskich hormonów płciowych (estrogenów).

Leczenie pomocnicze (wspomagające) wczesnego raka piersi u kobiet, u których ustała menstruacja (kobiety po menopauzie), i u których wzrost guza zależy (obecny receptor) od swoistych żeńskich hormonów płciowych (estrogenów).

Leczenie pomocnicze (wspomagające) wczesnego raka piersi u kobiet, u których ustała menstruacja (kobiety po menopauzie), i u których wzrost guza zależy (obecny receptor) od swoistych żeńskich hormonów płciowych (estrogenów), i które wcześniej, przez 2 do 3 lat, otrzymywały leczenie pomocnicze (wspomagające) innym lekiem stosowanym w leczeniu raka piersi, tamoksyfenem.

2.    INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU GAMMASOLDE

Kiedy nie stosować leku Gammasolde

lub którykolwiek z

'/.Dii


- jeśli u pacjentki stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na anastrozol pozostałych składników leku Gammasolde (patrz punkt 6)

00-S5Ż

■.i! iińity.ici'.''-? 15

przed ustaniem menstruacji (kobiety przed menopauzą) w czasie ciąży i karmienia piersią jeśli pacjentka stosuje tamoksyfen

jeśli pacjentka przyjmuje leki zawierające estrogeny, np. hormonalną terapię zastępczą.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Gammasolde:

lek Gammasolde nie jest przeznaczony dla kobiet przed menopauzą lub dzieci

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:

jeśli nie ma pewności, czy u pacjentki rozpoczęła się menopauza. W tym przypadku, przed rozpoczęciem leczenia, lekarz prowadzący przeprowadzi odpowiednie badania hormonalne; jeśli pacjentka choruje lub występuje u niej zwiększone ryzyko rozwoju choroby kruchych kości (osteoporozy). W takim przypadku lekarz prowadzący określi gęstość kości przed rozpoczęciem leczenia, i w regularnych odstępach w trakcie leczenia. W razie konieczności, lekarz prowadzący rozpocznie leczenie lub profilaktykę choroby kruchych kości (osteoporozy) i będzie prowadził dokładną obserwację pacjentki.

jeśli u pacjentki występuje ciężkie zaburzenie czynności nerek (klirens kreatyniny < 20 ml/min) lub umiarkowana lub ciężka choroba wątroby, z uwagi na brak wystarczającego doświadczenia klinicznego

Stosowanie leku Gammasolde z innymi lekami

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty.

W trakcie stosowania leku Gammasolde nie należy stosować leków zawierających estrogen, gdyż neutralizują one działanie leku Gammasolde.

Nie należy stosować leku Gammasolde razem z lekiem stosowanym w leczeniu raka - tamoksyfenem.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.

Lek Gammasolde nie może być stosowany przez kobiety w ciąży ani karmiące piersią (patrz punkt 2, „Kiedy nie stosować leku Gammasolde”).

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Jest mało prawdopodobne, by lek Gammasolde wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jednakże w rzadkich przypadkach obserwowano uczucie osłabienia i zawroty głowy w trakcie stosowania leku Gammasolde. W przypadku wystąpienia tych objawów należy zachować ostrożność w czasie prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Gammasolde

Jeśli u pacjentki stwierdzono wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem prowadzącym przed przyjęciem leku.

3. JAK STOSOWAĆ LEK GAMMASOLDE

Lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

'■/■■•■arsza ul iVi!cvjov;.:: 1

Jeśli lekarz nie zalecił inaczej, zazwyczaj zalecana dawka leku, to 1 tabletka powlekana leku Gammasolde, 1 mg, raz na dobę.

Tabletki powlekane należy połykać w całości, popijając wodą. Tabletki można stosować niezależnie od posiłków.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Gammasolde

Doświadczenie z przedawkowaniem jest ograniczone. Pojedyncze dawki do 60 mg lub 10 mg anastrozolu były dobrze tolerowane odpowiednio u zdrowych ochotników płci męskiej lub kobiet po menopauzie z zaawansowanym rakiem piersi. Pojedyncza dawka wywołująca zagrażające życiu objawy nie jest znana.

Nie ma swoistego antidotum. Dlatego też leczenie przedawkowania jest objawowe.

Pominięcie zastosowania leku Gammasolde

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy kontynuować leczenie i przyjąć następną dawkę leku o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Gammasolde

Nie należy przerywać stosowania leku Gammasolde przed konsultacją z lekarzem, ponieważ terapia lekiem Gammasolde jest terapią długoterminową. Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym w przypadku wystąpienia jakichkolwiek problemów związanych ze stosowaniem leku Gammasolde.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek Gammasolde może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Anastrozol obniża stężenie estrogenu we krwi, co może prowadzić do zmniejszenia gęstości kości w trakcie leczenia lekiem Gammasolde, co u niektórych pacjentek może skutkować rozwojem choroby kruchych kości (osteoporozą) i złamaniami kości np. złamaniem kręgosłupa, biodra lub nadgarstka.

Zanotowano rzadkie przypadki krwawienia z pochwy u pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi, w pierwszych tygodniach po zamianie dotychczasowej terapii hormonalnej na lek Gammasolde. Jeśli krwawienie się przedłuża, należy to dodatkowo zbadać.

Obserwowano rzadkie przypadki zmian w wynikach badań laboratoryjnych parametrów czynności wątroby (podwyższone stężenie gamma-GT i fosfatazy alkalicznej). Nie ustalono związku przyczynowo-skutkowego z leczeniem.

Następujące działania niepożądane występujące bardzo często, często lub rzadko miały głównie nasilenie łagodne lub umiarkowane.

Bardzo często: u więcej niż 1 na 10 leczonych pacjentów

Uderzenia gorąca.

Często:    u mniej niż 1 na 10, ale u więcej niż 1 na 100 leczonych pacjentów

Zmęczenie, ból i sztywność stawów, suchość pochwy, utrata włosów, wysypka skórna, nudności, biegunka, ból głowy, zespół cieśni nadgarstka.

I : ! < I - : ,    i - , : / ■. ; ,■ <( I

■jep;i!ta:vi^::i !■■■■_:■::-yi*s i    : iTrm::r-

00 To?

iii MioożiwF? 15

Niezbyt często: u mniej niż 1 na 100, ale u więcej niż 1 na 1000 leczonych pacjentów

Krwawienia z pochwy, anoreksja (utrata łaknienia), podwyższony poziom cholesterolu, wymioty, senność.

Bardzo rzadko: u mniej niż 1 na 10 000 leczonych pacjentów, w tym pojedyncze przypadki

Zmiany na skórze i błonach śluzowych z powstawaniem pryszczy (rumień wielopostaciowy, zespół Slcvensa-Johnsona), reakcje alergiczne, w tym obrzęki skóry i błon śluzowych, pokrzywka oraz ciężkie reakcje nadwrażliwości.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpiąjakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

5. PRZECHOWYWANIE LEKU GAMMASOLDE

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Gammasolde po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy' wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE Co zawiera lek Gammasolde

Każda tabletka powlekana zawiera 1 mg anastrozolu jako substancje czynną. Inne składniki leku to:

Rdzeń tabletki

Laktoza jednowodna

Sodu glikolan skrobiowy (typ A)

Powidon K 25 (E1201)

Magnezu stearynian (E572)

Otoczka

Hypromeloza (E464)

Makrogol 6000

Olej z nasion bawełny (uwodorniony)

Skrobia kukurydziana (skrobia modyfikowana)

Tytanu dwutlenek (E171)

Jak wygląda lek Gammasolde i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane leku Gammasolde są okrągłe, białe i dwuwypukłe.

Wielkość opakowań:

14, 20, 28, 30, 84 tabletek powlekanych

vUn;STf r\v:; y okt Oparłam1-:1!:    :    i F

00 959

ni tiiiiiibwa 15


Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie

Podmiot odpowiedzialny Heim Pharmaceuticals GmbH Nordkanalstr. 28 20097 Hamburg Niemcy

Wytwórca:

Haupt Pharma Munster GmbH Schleebriiggenkamp 15; D-48159 Miinsler Niemcy

Data zatwierdzenia ulotki:


gjt<.op■ zj>oe-

SPRAWDZONO POD WZGLĘDEM MERYTORYCZNYM

1.3.1.2 Opakowanie zewnętrzne    _ £§(18    7“ /

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO


Gammasolde, 1 mg, tabletki powlekane Artasirozolum

1 2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ

Każda tabletka powlekana zawiera 1 mg anastrozolu.

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH


Zawiera laktozę jednowodną. W celu uzyskania dodatkowych informacji należy zapoznać się z treścią załączonej ulotki.

4.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA


14 tabletek powlekanych 5. SPOSÓB I DROGA PODANIA

Do stosowania doustnego.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI


Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8. TERMIN WAŻNOŚCI


Termin ważności: {MM/RRRR}

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA


Bez specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania.

10.    SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYEGO

PRODUKTU LECZNIZCEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE


11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO


Heim Pharmaceuticals GmbH Nordkanalstr. 28, D-20097 Hamburg, Niemcy

i.y Gpzr


00-^52


i r j-rna-: ';3r;-’z3VV£