Imeds.pl

Gamunex 10% 100 Mg/Ml

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Gamunex 10%

Roztwór do infuzji Immunoglobulina ludzka normalna

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

-    Lek może im zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest Gamunex 10% i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gamunex 10%

3.    Jak stosować Gamunex 10%

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Gamunex 10%

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST GAMUNEX 10% I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Co to jest Gamunex 10%

Gamunex 10% zawiera niezmodyfikowaną immunoglobulinę G (IgG) z szerokim spektrum przeciwciał przeciw różnym czynnikom zakaźnym.

Zastosowanie leku Gamunex 10%:

Leczenie dorosłych, dzieci i młodzieży (0-18 lat), którzy nie posiadają dostatecznej ilości przeciwciał (leczenie substytucyjne), takich jak:

-    pacjenci z zespołami pierwotnego niedoboru odporności (PID) (wrodzony brak przeciwciał)

-    Hipogammaglobulinemia (choroba związana niskim stężeniem immunoglobulin we krwi) i nawracające zakażenia bakteryjne u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową (rak krwi, w którym wytwarzanych jest zbyt wiele białych krwinek), w których nie powiodło się profilaktyczne leczenie antybiotykami.

-    Hipogammaglobulinemia i nawracające zakażenia bakteryjne u pacjentów ze szpiczakiem (guz składający się z komórek pochodzących ze szpiku kostnego), u których nie wystąpiła reakcja na szczepienie przeciw pneumokokom.

-    Hipogammaglobulinemia u pacjentów po przeszczepieniu komórek macierzystych (przeszczepienie allogenicznych macierzystych komórek hematopoetycznych, HSCT), gdy komórki krwiotwórcze macierzyste pochodzą od innej osoby.

-    Wrodzony AIDS z nawracającymi zakażeniami bakteryjnymi.

Leczenie dorosłych, dzieci i młodzieży (0-18 lat) z pewnymi chorobami autoimmunologicznymi (immunomodulacja). Istnieją cztery grupy pacjentów.

-    Pierwotna małopłytkowość immunologiczna (ITP); choroba, w której liczba płytek krwi w krwiobiegu jest znacznie zmniejszona. Płytki stanowią istotną część procesu krzepnięcia krwi i zmniejszenie ich liczby może powodować niepożądane krwawienia i powstawianie krwiaków. Produkt jest stosowany również u pacjentów z dużym ryzykiem krwawień lub w celu skorygowania liczby płytek przed zabiegiem chirurgicznym,

-    Zespół Guillain-Barre, w którym system immunologiczny uszkadza nerwy i zakłóca ich prawidłowe działanie,

-    Przewlekła demielinizacyjna polineuropatia zapalna (CIDP) oraz

-    Choroba Kawasaki (w leczeniu skojarzonym z kwasem acetylosalicylowym), choroba dziecięca, w której powiększeniu ulegają naczynia krwionośne (tętnice) w organizmie.

2.    INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU GAMUNEX 10%

Kiedy nie stosować leku Gamunex 10%:

-    jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na ludzkie immunoglobuliny,

-    jeśli u pacjenta występuje uczulenie (nadwrażliwość) na jakikolwiek inny składnik leku (wymieniony w punkcie 6),

-    jeśli u pacjenta we krwi występuje niedobór immunoglobulin typu IgA lub są wytwarzane przeciwciała przeciw IgA,

-    jeśli u pacjenta występuje wybiórczy niedobór IgA Ostrzeżenia i środki ostrożności

Niektóre działania niepożądane mogą być związane z szybkością infuzji. Z tego względu należy przestrzegać zalecanej szybkości infuzji (punkt 3. Jak stosować lek Gamunex 10%).

Niektóre działania niepożądane mogą występować częściej:

-    przy dużej szybkości infuzji,

-    u pacjentów z całkowitym brakiem gammaglobulin lub niskimi stężeniami gammaglobulin (agammaglobulinemia lub hipogammaglobulinemia) z lub bez niedoboru IgA,

-    u pacjentów, którym ludzką immunoglobulinę podaje się po raz pierwszy lub, w rzadkich przypadkach u pacjentów, którym zmieniono podawany wcześniej preparat immunoglobuliny na inny oraz u pacjentów, którym immunoglobulina podawana jest po długiej przerwie.

Często można uniknąć ewentualnych powikłań upewniając się, że:

-    pacjenci nie są nadwrażliwi na ludzką normalną immunoglobulinę - rozpoczynając podawanie Gamunex 10% powoli (0,002 ml/kg/min),

-    pacjenci są uważnie obserwowani w trakcie infuzji, ze zwróceniem uwagi na jakiekolwiek objawy wystąpienia reakcji niepożądanych. Szczególnej uwagi wymagają pacjenci, którym ludzką immunoglobulinę podaje się po raz pierwszy, którym zmieniono podawany wcześniej preparat immunoglobuliny na inny oraz pacjenci, którym immunoglobulina podawana jest po długiej przerwie. Tę grupę pacjentów należy obserwować podczas pierwszej infuzji i przez pierwszą godzinę po infuzji w kierunku oznak możliwych działań niepożądanych.

W razie wystąpienia działań niepożądanych należy zmniejszyć szybkość infuzji lub przerwać infuzję do czasu ustąpienia objawów. Jeżeli objawy utrzymują się mimo zatrzymania infuzji, należy zastosować odpowiednie leczenie. Jeśli wystąpi wstrząs anafilaktyczny (szok anafilaktyczny z nagłym spadkiem ciśnienia krwi), należy natychmiast przerwać podawanie leku i włączyć leczenie zgodne z aktualnymi wytycznymi postępowania we wstrząsie. Istnieją doniesienia o występowaniu przypadków zaburzenia czynności nerek i ostrej niewydolności nerek w związku z dożylnym podawaniem immunoglobulin. Szczególnie zagrożeni są pacjenci z wcześniej istniejącą niewydolnością nerek (zaburzeniami pracy nerek), cukrzycą (wysokim stężeniem cukru we krwi), z hipowolemią (zmniejszoną objętością krwi), z nadwagą; pacjenci leczeni jednocześnie lekami mogącymi mieć szkodliwy wpływ na nerki oraz pacjenci po 65. roku życia. Należy przestrzegać następujących zaleceń:

-    przed rozpoczęciem leczenia należy zapewnić odpowiednie nawodnienie,

-    należy kontrolować diurezę i stężenie kreatyniny w surowicy pacjenta (pozwalające na ocenę czynności nerek) oraz

-    unikać jednoczesnego stosowania leków zwiększających ilość oddawanego moczu (diuretyków pętlowych).

Jeśli wystąpi zaburzenie czynności nerek, lekarz rozważy przerwanie leczenia immunoglobuliną. Mimo iż, doniesienia o zaburzeniu funkcji nerek i ostrej niewydolności nerek dotyczyły wielu dopuszczonych do obrotu leków immunoglobulin, to immunoglobuliny zawierające sacharozę jako stabilizator były w głównej mierze odpowiedzialne za wystąpienie większości powikłań. Pacjenci z grupy ryzyka powinni otrzymywać immunoglobulinę niezawierającą sacharozy. Gamunex 10% nie zawiera sacharozy. U tych pacjentów Gamunex 10% należy podawać z minimalną szybkością infuzji, w minimalnej skutecznej dawce.

W procesie wytwarzania leków z ludzkiej krwi lub osocza są stosowane określone procedury mające zapobiec przeniesieniu zakażenia na leczonych pacjentów. Do tych procedur należy selekcja dawców krwi i osocza, której celem jest wykluczenie dawców mogących być źródłem zakażenia; badanie osocza pod kątem obecności czynników zakaźnych. Wytwórcy tych leków stosują procesy, które inaktywują lub eliminują wirusy. Pomimo stosowania środków zapobiegawczych, nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia zakażenia, jeśli podawane są leki wytwarzane z ludzkiej krwi lub osocza. Ma to również zastosowanie wobec nieznanych lub nowoodkrytych wirusów i innych patogenów.

Uważa się, że podejmowane działania zapobiegawcze są skuteczne wobec wirusów otoczkowych, takich jak ludzki wirus nabytego niedoboru odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby typu B oraz wirus zapalenia wątroby typu C. Powyższe działania mogą mieć ograniczoną wartość w przypadku wirusów bezotoczkowych takich jak wirus zapalenia wątroby typu A i parwowirus B19.

Z dotychczasowych doświadczeń wynika, że preparaty immunoglobulin nie przenoszą wirusa zapalenia wątroby typu A ani parwowirusa B19. Przyjmuje się, że obecność przeciwciał odgrywa istotną rolę zabezpieczającą przed zakażeniami wirusowymi.

Zdecydowanie zaleca się, aby przy każdym podaniu Gamunex 10% odnotować nazwę i numer serii leku, tak aby można było zachować informację, jaką serię leku otrzymał pacjent.

Inne leki i Gamunex 10

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które wydawane są bez recepty.

Wpływ na szczepienia: Gamunex 10% może zmniejszać skuteczność pewnych rodzajów szczepień (szczepionki zawierające żywe atentowane wirusy), takich jak szczepienia przeciw odrze, śwince, różyczce i ospie wietrznej..

Gamunex 10% z jedzeniem i piciem

Nie ma danych o występowaniu istotnych klinicznie interakcjach między posiłkiem a jednocześnie stosowanym Gamunex 10%.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

W ciąży lub okresie karmienia piersią należy skonsultować się z lekarzem, który zdecyduje, czy lek Gamunex 10% można zastosować podczas ciąży i karmienia piersią.

Przed przyjęciem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Możliwe jest występowanie zawrotów głowy, co może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3.    JAK STOSOWAĆ GAMUNEX 10%

Gamunex 10% podawany jest przez lekarza, dożylnie, w sposób opisany na końcu tej ulotki. Wielkość dawki i odstępy między dawkami zależą od wskazania w jakim jest stosowany, od wagi i wieku pacjenta i powinny być ustalane indywidualnie. Należy zwrócić się do lekarza o poinformowanie o zalecanych dawkach.

W razie wątpliwości związanych z działaniem Gamunex 10%, że jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przerwanie stosowania leku Gamunex 10%

Po przerwaniu leczenia Gamunex 10% może nastąpić pogorszenie stanu klinicznego. Przed podjęciem decyzji o przedwczesnym zakończeniu leczenia Gamunex 10%, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym leczenie.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.    MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Gamunex 10% może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W pojedynczych przypadkach donoszono o występowaniu dreszczy, bólu głowy, zawrotów głowy, gorączki, nudności i wymiotów, biegunki, niskiego ciśnienia krwi, reakcji alergicznych takich jak pokrzywka, wysypka skórna i świąd skóry, ból stawów, osłabienie, ból pleców o niewielkim nasileniu i reakcje w miejscu wkłucia.

Odnotowano rzadkie przypadki ciężkich reakcji nadwrażliwości (reakcji anafilaktoidalnych) związanych z dożylnym podaniem immunoglobulin, w tym Gamunex 10%.

Rzadko mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości (alergie) z nagłym spadkiem ciśnienia krwi, w odosobnionych przypadkach nawet ciężkie uogólnione reakcje alergiczne (wstrząs anafilaktyczny) nawet u pacjentów wcześniej dobrze tolerujących lek.

W pojedynczych przypadkach, szczególnie po podawaniu immunoglobulin w dużych dawkach opisano wystąpienie objawów jałowego zapalenia opon mózgowo - rdzeniowych (silny ból głowy, nudności, wymioty, gorączka, sztywność karku, ograniczenie świadomości), które ustępowały po zaprzestaniu leczenia.

W pojedynczych przypadkach w związku z podaniem immunoglobulin może wystąpić zaburzenie funkcji nerek z pogorszeniem parametrów czynności nerek (stężenia kreatyniny w osoczu), aż do stopnia odpowiadającego ostrej niewydolności nerek.

Ponadto stwierdzano pojedyncze przypadki przemijającej niedokrwistości (anemii) spowodowanej niszczeniem krwinek czerwonych oraz (rzadko) przemijające reakcje skórne.

Istnieją doniesienia o występowaniu stanów zakrzepowo - zatorowych u pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów z chorobami naczyń krwionośnych mózgu lub serca przebiegających z zaburzeniem przepływu krwi, jak również u pacjentów otyłych i u pacjentów ze zmniejszoną objętością krwi krążącej.

Jakie czynności należy podjąć w razie wystąpienia działań niepożądanych?

W razie wystąpienia działań niepożądanych należy zmniejszyć szybkość infuzji lub przerwać infuzję do czasu ustąpienia objawów. Jeżeli objawy utrzymują się mimo zatrzymania infuzji, należy zastosować odpowiednie leczenie.

W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji nadwrażliwości ze spadkiem ciśnienia krwi i dusznością, ciężkiej uogólnionej reakcji alergicznej (wstrząsu anafilaktycznego włącznie), należy natychmiast przerwać leczenie Gamunex 10% i rozpocząć odpowiednie leczenie.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

5.    JAK PRZECHOWYWAĆ LEK GAMUNEX 10%

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w lodówce (2° C - 8 °C). Nie zamrażać.

Nie stosować Gamunex 10% po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i na fiolce. Okres ważności wynosi 3 lata.

Lek może być przechowywany w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym przez okres do 6 miesięcy w temperaturze pokojowej (poniżej 25°C). Po 6 miesiącach przechowywania w temperaturze pokojowej upływa okres ważności. Nowy termin ważności musi być zapisany na zewnętrznym opakowaniu oraz na etykiecie fiolki. Nowy termin ważności nie może być późniejszy niż termin ważności wydrukowany na opakowaniu. Po upływie tego terminu, jeżeli lek nie został zużyty, należy go zniszczyć. Po otwarciu ampułki, lek należy natychmiast zużyć. Wszelkie niewykorzystane resztki należy wyrzucić. Ze względu na możliwość zanieczyszczenia mikrobiologicznego powtórne przechowywanie preparatu, nawet w lodówce, jest niedozwolone.

6.    ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE Co zawiera Gamunex 10% :

Substancją czynną leku jest immunoglobulina ludzka normalna (IVIg).

1 ml Gamunex 10% zawiera 100 mg białka, z czego IgG stanowi co najmniej 98%

Jedna fiolka po 10 ml zawiera: 1 g ludzkiej normalnej immunoglobuliny Jedna fiolka po 50 ml zawiera: 5 g of ludzkiej normalnej immunoglobuliny Jedna fiolka po 100 ml zawiera: 10 g of ludzkiej normalnej immunoglobuliny Jedna fiolka po 200 ml zawiera: 20 g of ludzkiej normalnej immunoglobuliny

Odsetek podklas IgG to około: 62,8% (IgG1), 29,7% (IgG2), 4,8% (IgG3), 2,7% (IgG4).

(zawartość IgA: średnio 59 mikrogramów/ml; maksymalnie 84 mikrogramy/ml; n=5) w wodzie do wstrzykiwań.

Pozostałe składniki to: glicyna. Ten produkt leczniczy zawiera sód w ilości mniejszej niż 1 mmol (23 mg) na maksymalną pojedynczą dawkę wynoszącą do 2 g/kg, tzn. jest „praktycznie pozbawiony sodu”.

Jak wygląda Gamunex 10% i co zawiera opakowanie:

Gamunex 10% to roztwór do infuzji. Roztwór jest przezroczysty do opalizującego i bezbarwny lub jasnożółty, Gamunex 10% jest dostępny w opakowaniach: 10 ml, 50 ml, 100 ml oraz 200 ml. Opakowanie zawiera fiolkę ze szkła z gumowym korkiem, etykietę zawierającą uchwyt do zawieszania oraz ulotkę dla użytkownika.

Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu:

Pharma Innovations Sp. z o.o. ul. Jagiellońska 76 03-301 Warszawa Polska

Wytwórca:

Talecris Biotherapeutics GmbH Lyoner StraPe 15 60528 Frankfurt Niemcy

Poniższa informacja jest przeznaczona dla wykwalifikowanego personelu:

Stosować tylko całkowicie przejrzyste roztwory. Nie wstrząsać. Przed podaniem należy doprowadzić Gamunex 10% do temperatury pokojowej lub do temperatury ciała (w miarę możliwości w kąpieli wodnej w temperaturze nie wyższej niż 37° C).

Fiolki są dostarczone z etykietą umożliwiającą jednocześnie ich zawieszenie (ryc. 1). Po podłączeniu zestawu do przetaczania (ryc. 2), odwrócić fiolkę i odgiąć część etykiety w kształcie pętli (ryc. 3). Pociągnąć za pętlę, mocno przytrzymując ją palcami w miejscu, gdzie łączy się z resztą etykiety (ryc. 4). Zawiesić fiolkę na stojaku do kroplówek za powstałą pętlę (ryc. 5).

Zalecana początkowa szybkość podawania preparatu Gamunex 10% wynosi 0,01 - 0,02 ml/kg mc. na minutę (co odpowiada ok. 0,75 - 1,5 ml na minutę u pacjenta ważącego 75 kg). Jeśli lek jest dobrze tolerowany, po ok. 30 minutach można stopniowo zwiększać szybkość do 0,08 - 0,14 ml/kg mc. na minutę (co odpowiada 6 - 10,5 ml na minutę u pacjenta ważącego 75 kg).

U dzieci lub pacjentów zagrożonych niewydolnością nerek, maksymalna szybkość infuzji nie powinna przekroczyć 0,08 ml/kg na minutę. Szczegółowe informacje dotyczące dawkowania zawarte są w Charakterystyce Produktu Leczniczego.

Nie wolno mieszać preparatu Gamunex 10% z innymi roztworami do infuzji ani innymi lekami. Jeżeli konieczne jest rozcieńczenie leku przed podaniem, należy użyć do tego celu 50 mg/ml roztworu glukozy. Lek Gamunex 10% nie może być mieszany z roztworem soli.

Data zatwierdzenia ulotki: 2012-05-26

- 6 -