Imeds.pl

Ganadol 600 Mg/G Proszek Do Podania W Wodzie Do Picia Dla Bydła, Świń I Kur 600mg/G

1.    NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

GANADOL 600 mg/g proszek do podania w wodzie do picia dla bydła, świń i kur

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ

Kwas acetylosalicylowy 600 mg/g

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Proszek do podania w wodzie do picia.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1.    Docelowe gatunki zwierząt

Bydło (cielęta), Świnia, kura.

4.2.    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Cielęta, świnie i kury:

-    jako środek przeciwzapalny i przeciwbólowy w przebiegu schorzeń narządu ruchu: zapalenia stawów, mięśni, nerwów oraz przy bólach mięśniowych,

-    jako środek przeciwzapalny i przeciwgorączkowy o działaniu ogólnym oraz wspomagająco podczas stosowania chemioterapeutyków, w przebiegu ostrych chorób bakteryjnych z wysoką temperaturą ciała, a zwłaszcza w schorzeniach dróg oddechowych i narządu ruchu.

4.3.    P rzeci w ws kaza n i a

Nadwrażliwość na salicylany, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, skaza krwotoczna.

4.4.    Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Brak.

4.5. Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt Leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Podczas stosowania kwasu acetylosalicylowego u zwierząt z dysfunkcją wątroby i nerek należy kontrolować aktywność tych narządów. Unikać podawania preparatu razem z innymi lekami z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych oraz antybiotykami aminoglikozydowymi. Zachować ostrożność podczas stosowania preparatu u zwierząt, którym podaje się glikozydy nasercowe, silnie odwodnionych, osłabionych, z anemią, a także u osobników bardzo młodych - poniżej 30 dnia życia. Aby uniknąć problemów z krzepnięciem krwi nie należy stosować preparatu na 2 tygodnie przed operacjami chirurgicznymi.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom Osoby ze stwierdzoną nadwrażliwością na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSA1D) powinny unikać kontaktu z lekiem. W przypadku kontaktu produktu ze skórą lub błonami śluzowymi należy przepłukać skażone miejsca dużą ilością wody z mydłem.

4.6.    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Wyższe dawkowanie lub dłuższy od zalecanego czas stosowania może prowadzić do choroby wrzodowej żołądka. Salicylany mogą wywoływać reakcje uczuleniowe. W sporadycznych wypadkach mogą wystąpić przypadki skazy krwotocznej.

4.7.    Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Produktu nie należy stosować u świń ciężarnych.

Nie stosować u krów w okresie laktacji i kur w okresie nieśności.

4.8.    Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Kwas acetylosalicylowy nasila działanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych.

4.9.    Dawkowanie i droga podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Bydło (cielęta) i świnie: 3,0-3,5 g/100 kg m.c. rozpuszczone w nie mniej niż 1 litrze wody pitnej lub karmie płynnej, dwa razy dziennie.

Kury: 100 g/100 kg wody pitnej (co odpowiada 60 mg/kg m.c./dzień).

Okres leczenia uzależniony jest od oceny lekarza weterynarii, jednak nie dłużej niż 10 dni.

4.10.    Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

Produkt leczniczy GANADOL jest dobrze tolerowany, nawet w dawkach wyższych od zalecanych o połowę u cieląt, przekroczonych dwukrotnie u kur oraz trzykrotnie u świń.

4.11.    Okres karencji

Tkanki jadalne - zero dni.

Nie stosować u zwierząt produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.

Nie stosować u kur niosek produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwbólowe, inne analgetyki i leki przeciwgorączkowe, kwas salicylowy i jego pochodne, kwas acetylosalicylowy.

Kod ATCvet:: QN02BA01

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Kwas acetylosalicylowy jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym o działaniu przeciwbólowym, przeciwgorączkowym, przeciwzapalnym oraz zapobiegającym agregacji płytek krwi.

Działanie przeciwbólowe polega na zniesieniu bólu o słabym i średnim natężeniu, w wyniku blokady syntezy mediatorów odczynów zapalnych (bradykinina, prostaglandyny). Nie wywołuje działania nasennego, nie zmniejsza percepcji.

Salicylany są silnymi inhibitorami cyklooksygenazy i syntazy prostaglandyn. Zahamowanie aktywności tych enzymów uniemożliwia syntezę eikozanoidów, w szczególności prostaglandyn, blokując ich wpływ na tkanki. Przeciwzapalne działanie kwasu acetylosalicylowego polega na nieodwracalnej acetylacji cyklooksygenazy. Gorączka, która jest konsekwencją infekcji wirusowej lub bakteryjnej, powoduje uwalnianie z leukocytów pirogenu - interleukiny-1, która działa na centrum tcrmoregulacji w centralnym układzie nerwowym i powoduje podwyższenie progu temperatury. W płynie mózgowo-rdzeniowym i we krwi wzrasta stężenie prostaglandyny PGE2 Działanie przeciwgorączkowe salicylanów polega na obniżeniu stężenia PGE2 w mózgu i we krwi oraz zwiększeniu rozpraszania ciepła poprzez dreszcze, pocenie i rozszerzenie naczyń krwionośnych.

Kwas salicylowy wydłuża czas krzepnięcia krwi. Blokuje on inne drogi metabolizmu kwasu arachidonowego na korzyść wytwarzania prostacykliny PGI2, która hamuje agregację płytek krwi, a poprzez blokadę tromboksanów zapobiega powstawaniu skrzepów i zatorów. Zablokowanie syntezy cyklooksygenazy w płytkach krwi powoduje, że działanie przeciwzakrzepowe trwa przez 4-11 dni.

dopóki zablokowane płytki krwi krążą w krwioobiegu. Do uzyskania tego działania wystarczy poziom 0,8 - 1,0 |xg/ml kwasu salicylowego we krwi, a do uzyskania efektu przeciwbólowego i przeciwgorączkowego co najmniej 30 razy wyższy.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Kwas acetylosalicylowy po podaniu doustnym jest wchłaniany już w górnym odcinku przewodu pokarmowego i w żołądku. W pierwszej fazie absorbcji kwas acetylisalicylowy jest hydrolizowany do kwasu salicylowego, który ma zdolność do przenikania przez łożysko i barierę krew-mleko. Metabolizowany jest w wątrobie poprzez połączenie z glicyną i kwasem glukuronowym, w wyniku czego powstają dwa główne metabolity: kwas salicylurowy i glikozyd kwasu salicyloglukuronowego, oraz również aktywny farmakologicznie kwas gentyzynowy. Zdolność metabolizowania kwasu acetylosalicylowego zależy od wieku i gatunku zwierząt. Zwierzęta do 30 dnia życia, z nie w pełni rozwiniętym układem enzymatycznym, nie są w stanie przetworzyć i usunąć z organizmu metabolitów kwasu acetylosalicylowego i są bardziej od dorosłych podatne na intoksykację.

Biodostępność salicylanów zależy od pH kwasu żołądkowego oraz wypełniania żołądka i jest wysoka u wszystkich gatunków zwierząt.

Po podaniu doustnym w dawce 90 mg/kg m.c. u bydła wchłanianie zachodzi stosunkowo wolno, osiągając wartości Tmax = 2-4 godz., Cmax wynoszącą 64 pg/ml i półokres trwania w surowicy 0,8 godz.

Po jednorazowym podaniu doustnym u świń dawki 20 mg/kg, kwas acetylosalicylowy jest szybko wchłaniany, metabolizowany i wydalany, a parametry farmakodynamiczne wynoszą odpowiednio T,nax= 1,5 godz., Cmax = 55 pg/ml i okres półtrwania wynoszący 2 godziny.

U kur po podawaniu doustnym dwa razy dziennie przez 5 kolejnych dni dawki 20 mg/kg m.c. kwasu acetylosalicylowego uzyskano wartości Tmax dla kwasu salicylowego wynoszącą 4,6 godz., Cmax = 16,5 pg/ml i okres półtrwania wynoszący 6,4 godziny.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

6.1    Skład jakościowy substancji pomocniczych

Kwas cytrynowy bezwodny Dwutlenek krzemu Sodu węglan bezwodny Sodu laurylosiarczan

6.2    Główne niezgodności farmaceutyczne

Nie zaleca się stosowania preparatu razem z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi.

6.3    Okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/rozcieńczeniu lub rekonstytucji/dodaniu do pokarmu łub paszy granulowanej)

2 lata dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży.

2    miesiące po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego.

8 godzin po rekonstytucji zgodnie z instrukcją.

6.4    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Przechowywać w suchym miejscu. Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty.

6.5    Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

1 kg pojemnik HDPE z zamknięciem z I lDPE.

3    kg pojemnik PP z zamknięciem z PP.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

FATRO S.p.A., Via Emilia, 285-40064 Ozzano Emilia (Bolonia) - Włochy telefon: +39 0516512711; telefaks: +39 0516512728; c-mail: info@fatro.it

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY

Nie dotyczy.