Gastrosan Fix
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
NAZWA WÅASNA PRODUKTU LECZNICZEGO
GASTROSAN® fix
Zioła do zaparzania, w saszetkach, (1,00g + 0,66g + 0,34g)/ saszetka
2. SKÅAD JAKOÅšCIOWY I ILOÅšCIOWY
-
1 saszetka 2,0 g zawiera:
Koszyczek rumianku (Chamomillae anthodium) - 1,00 g
Korzeń prawoślazu (Althaeae radix) - 0,66 g
Liść mięty pieprzowej (Menthae piperitae folium) - 0,34 g
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zioła do zaparzania, w saszetkach.
SZCZEGÓÅOWE DANE KLINICZNE
Produkt przeznaczony jest do tradycyjnego stosowania w wymienionych wskazaniach i jego skuteczność opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu.
4.1. Wskazania do stosowania:
Produkt leczniczy roślinny do tradycyjnego stosowania w:
- w stanach skurczowych w obrębie jamy brzusznej
- we wzdęciach
- pomocniczo w stanach zapalnych przewodu pokarmowego.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania:
Doustnie, dorośli i młodzież powyżej 12 roku życia,: 2 saszetki zalać 1 szklanką (ok. 250ml) wrzącej wody, naparzać pod przykryciem przez ok. 10-15 minut. Pić 5 razy dziennie po 1 szklance ciepłego, zawsze świeżo przygotowanego naparu.
Przeciwwskazania:
Uczulenie na rumianek lub inne rośliny z rodziny Asteraceae(Compositae).
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania:
U dzieci stosować tylko po konsultacji z lekarzem. Jeśli objawy nie ustępują lub nasilają się w trakcie stosowania leku należy skonsultować się z lekarzem.
4.5. Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji:
Ze względu na zawartość związków śluzowych w leku Gastrosan fix po zastosowaniu może nastąpić opóźnienie resorpcji z przewodu pokarmowego równocześnie przyjmowanych innych leków. Należy zachować 30 minutową przerwę pomiędzy przyjmowaniem Gastrosanu fix i innych leków.
4.6. Ciąża i laktacja:
Ze względu na brak wystarczających danych na temat bezpieczeństwa produktu leczniczego nie zaleca się stosowania w okresie ciąży lub karmienia piersią.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu:
Brak wpływu.
4.8. Działania niepożądane:
W bardzo rzadkich przypadkach może wystąpić reakcja nadwrażliwości na rumianek (np. alergia kontaktowa). Reakcja krzyżowa może zdarzyć się u osób uczulonych na rośliny z rodziny Złożonych (Compositae) np. bylica, piołun. Bardzo rzadko notowano przypadki ostrej reakcji alergicznej (szok anafilaktyczny, astma, obrzęk twarzy, pokrzywka). W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów niepożądanych należy zaprzestać stosowania leku i powiadomić lekarza lub farmaceutę.
4.9. Przedawkowanie:Brak danych.
WÅAÅšCIWOÅšCI FARMAKOLOGICZNE
Napar z mieszanki stosuje się tradycyjnie jako środek powlekający i łagodnie przeciwzapalny na błony śluzowe przewodu pokarmowego oraz łagodnie rozkurczający mięśnie gładkie w obrębie żołądka i jelit.
5.1 Właściwości farmakodynamiczne: Brak danych.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne: Brak danych.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie: Nie wykonano badań.
DANE FARMACEUTYCZNE
Wykaz substancji pomocniczych: Brak substancji pomocniczych.
Niezgodności farmaceutyczne: Nie dotyczy.
Okres trwałości: 1 rok
Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu:
Przechowywać w zamkniętych opakowaniach, w temperaturze nie wyższej niż 25oC, chronić od światła, wilgoci i wpływu obcych zapachów.
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Rodzaj i zawartość opakowania:
Opakowanie bezpośrednie stanowią saszetki z włókniny termozgrzewalnej filtracyjnej.
Saszetki umieszczone sÄ… w kartoniku pokrytym foliÄ….
Zawartość opakowania: 20 lub 30 saszetek po 2,0 g.
Instrukcja dotyczÄ…ca przygotowania produktu leczniczego do stosowania i usuwania jego
pozostałości:
Brak szczególnych wymagań.
PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
„Herbapol-Lublin†S.A.
ul. Diamentowa 25
20-471 Lublin
NUMER POZWOLENIA DOPUSZCZENIA DO OBROTU
R/0229
DATA WYDANIA PIRWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDÅUÅ»ENIA POZWOLENIA
07.01.1992
05.03.1999
20.04.2004
28.04.2005
27.06.2007
10.DATA ZATWIERDZENIA LUB
CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO