Imeds.pl

Gastrosan Fix

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO


NAZWA WÅASNA PRODUKTU LECZNICZEGO

GASTROSAN® fix

Zioła do zaparzania, w saszetkach, (1,00g + 0,66g + 0,34g)/ saszetka

2. SKÅAD JAKOÅšCIOWY I ILOÅšCIOWY

1 saszetka 2,0 g zawiera:

Koszyczek rumianku (Chamomillae anthodium) - 1,00 g

Korzeń prawoślazu (Althaeae radix) - 0,66 g

Liść mięty pieprzowej (Menthae piperitae folium) - 0,34 g


3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Zioła do zaparzania, w saszetkach.


SZCZEGÓÅOWE DANE KLINICZNE


Produkt przeznaczony jest do tradycyjnego stosowania w wymienionych wskazaniach i jego skuteczność opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu.

4.1. Wskazania do stosowania:

Produkt leczniczy roślinny do tradycyjnego stosowania w:

- w stanach skurczowych w obrębie jamy brzusznej

- we wzdęciach

- pomocniczo w stanach zapalnych przewodu pokarmowego.


4.2. Dawkowanie i sposób podawania:

Doustnie, dorośli i młodzież powyżej 12 roku życia,: 2 saszetki zalać 1 szklanką (ok. 250ml) wrzącej wody, naparzać pod przykryciem przez ok. 10-15 minut. Pić 5 razy dziennie po 1 szklance ciepłego, zawsze świeżo przygotowanego naparu.


Przeciwwskazania:

Uczulenie na rumianek lub inne rośliny z rodziny Asteraceae(Compositae).


4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania:

U dzieci stosować tylko po konsultacji z lekarzem. Jeśli objawy nie ustępują lub nasilają się w trakcie stosowania leku należy skonsultować się z lekarzem.


4.5. Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji:

Ze względu na zawartość związków śluzowych w leku Gastrosan fix po zastosowaniu może nastąpić opóźnienie resorpcji z przewodu pokarmowego równocześnie przyjmowanych innych leków. Należy zachować 30 minutową przerwę pomiędzy przyjmowaniem Gastrosanu fix i innych leków.


4.6. Ciąża i laktacja:

Ze względu na brak wystarczających danych na temat bezpieczeństwa produktu leczniczego nie zaleca się stosowania w okresie ciąży lub karmienia piersią.


4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu:

Brak wpływu.


4.8. Działania niepożądane:

W bardzo rzadkich przypadkach może wystąpić reakcja nadwrażliwości na rumianek (np. alergia kontaktowa). Reakcja krzyżowa może zdarzyć się u osób uczulonych na rośliny z rodziny Złożonych (Compositae) np. bylica, piołun. Bardzo rzadko notowano przypadki ostrej reakcji alergicznej (szok anafilaktyczny, astma, obrzęk twarzy, pokrzywka). W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów niepożądanych należy zaprzestać stosowania leku i powiadomić lekarza lub farmaceutę.


4.9. Przedawkowanie:Brak danych.


WÅAÅšCIWOÅšCI FARMAKOLOGICZNE

Napar z mieszanki stosuje się tradycyjnie jako środek powlekający i łagodnie przeciwzapalny na błony śluzowe przewodu pokarmowego oraz łagodnie rozkurczający mięśnie gładkie w obrębie żołądka i jelit.


5.1 Właściwości farmakodynamiczne: Brak danych.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne: Brak danych.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie: Nie wykonano badań.


DANE FARMACEUTYCZNE


Wykaz substancji pomocniczych: Brak substancji pomocniczych.

Niezgodności farmaceutyczne: Nie dotyczy.

Okres trwałości: 1 rok


Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu:

Przechowywać w zamkniętych opakowaniach, w temperaturze nie wyższej niż 25oC, chronić od światła, wilgoci i wpływu obcych zapachów.

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.


Rodzaj i zawartość opakowania:

Opakowanie bezpośrednie stanowią saszetki z włókniny termozgrzewalnej filtracyjnej.

Saszetki umieszczone sÄ… w kartoniku pokrytym foliÄ….

Zawartość opakowania: 20 lub 30 saszetek po 2,0 g.


Instrukcja dotyczÄ…ca przygotowania produktu leczniczego do stosowania i usuwania jego

pozostałości:

Brak szczególnych wymagań.


PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJÄ„CY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

„Herbapol-Lublin†S.A.

ul. Diamentowa 25

20-471 Lublin


NUMER POZWOLENIA DOPUSZCZENIA DO OBROTU

R/0229


DATA WYDANIA PIRWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDÅUÅ»ENIA POZWOLENIA

07.01.1992

05.03.1999

20.04.2004

28.04.2005

27.06.2007


10.DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO