Gastrotrombina 5000 100 J.M./Ml; 5 000 J.M./50 Ml
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO GASTROTROMBINA 5000,
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu doustnego, 100 j .m./ml; 5000 j .m. Thrombinum bovine
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna fiolka z proszkiem zawiera:
5000 j.m. trombiny bydlęcej
1 ml roztworu (po odtworzeniu w 50 ml rozpuszczalnika) zawiera: 100 j.m. trombiny bydlęcej
Substancje pomocnicze, patrz 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu doustnego
Proszek jest biały lub jasnobeżowy.
Rozpuszczalnik jest bezbarwny.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Leczenie wspomagające w krwawieniach z górnej części przewodu pokarmowego.
Produkt nie zastępuje leczenia farmakologicznego, postępowania diagnostycznego, niezbędnych zabiegów endoskopowych i chirurgicznych.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Należy stosować doustnie.
roztworu po rozpuszczeniu proszku 24-48 godzin, jeśli istnieje taka
Zalecane dawkowanie produktu to jednorazowe podanie doustne zawartego w jednej fiolce.
Dawkę można powtarzać do 3-4 razy w ciągu następnych konieczność.
4.3 Przeciwwskazania
Znana nadwrażliwość na substancję czynną (białko bydlęce) i na którąkolwiek substancję pomocniczą.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy zachować ostrożność u pacjentów, u których wcześniej stosowano produkty zawierające trombinę bydlęca lub inne białka bydlęce z powodu ryzyka wystąpienia reakcji alergicznej i powikłań krwotocznych.
W przypadku wystąpienia u pacjenta pokrzywki, obrzęku ust i gardła, trudności w oddychaniu, spadku ciśnienia należy natychmiast przerwać stosowanie produktu i wdrożyć odpowiednie leczenie.
Ze względu na zmniejszoną lub brak skuteczności nie zaleca się stosować produktu u pacjentów z afibrynogenemią i dysfibrynogenemią.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Produktu GASTROTROMBINA 5000 nie należy stosować równocześnie z lekami fibrynolitycznymi i inhibitorami trombiny.
Produkt może być podawany jednocześnie z antybiotykami lub chemioterapeutykami.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża
Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania produktu GASTROTROMBINA 5000 u kobiet w ciąży. Należy rozważyć korzyści i potencjalne ryzyko po zastosowaniu produktu.
Karmienie piersią
Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania produktu GASTROTROMBINA 5000 u kobiet w ciąży. Należy rozważyć korzyści i potencjalne ryzyko po zastosowaniu produktu.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn
GASTROTROMBINA 5000 nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Jak każdy lek, GASTROTROMBINA 5000 może powodować działania niepożądane.
Po zastosowaniu produktu GASTROTROMBINA 5000 nie zgłoszono działań niepożądanych.
U pacjentów, po stosowaniu innych produktów zawierających trombinę stwierdzano obecność przeciwciał przeciw białku bydlęcemu i trombinie. Poziom przeciwciał we krwi pacjenta może wzrastać po każdym kolejnym użyciu produktu trombiny bydlęcej. Powstałe przeciwciała w rzadkich przypadkach mogą powodować reakcje alergiczne w tym reakcje anafilaktyczne i krwawienia
0 różnym nasileniu.
Pierwszym objawem reakcji anafilaktycznej mogą być zaburzenia świadomości w postaci lęku
1 uczucia zagrożenia. Może pojawić się świąd warg, języka, podniebienia, trudności w oddychaniu związane z obrzękiem jamy ustnej, języka; świszczący oddech, spadek ciśnienia tętniczego, omdlenie; uogólniona pokrzywka, świąd, wymioty.
Powikłania zakrzepowe obserwowano tylko w przypadku nieprawidłowego zastosowania produktów zawierających trombinę po podaniu dotchawiczym lub dożylnym.
4.9 Przedawkowanie
Nie ma danych dotyczących przedawkowania.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: hemostatyki, trombina; kod ATC: B02BC06
Trombina jest enzymem proteolitycznym katalizującym proces krzepnięcia krwi. Współdziała w ostatniej fazie procesu krzepnięcia tj. przy przemianie fibrynogenu w fibrynę i wytworzeniu skrzepu.
Produkt GASTROTROMBINA 5000 podany we właściwy sposób i w odpowiedniej dawce pozwala w ciągu kilku minut opanować krwawienie, nawet u pacjentów z różnego rodzaju skazami krwotocznymi (z wyjątkiem niedoboru włóknika) dotyczącymi upośledzenia przemiany protrombiny w trombinę (np. hemofilia A i B).
Rozpuszczalnik (bufor fosforanowy o pH 7,6) także zobojętnia kwaśne środowisko żołądka i stwarza optymalne warunki do działania trombiny. Optymalne działania trombiny występuje w środowisku o pH 7,2 - 7,5.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Nie dotyczy.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W badaniach na myszach nie stwierdzono nadmiernej toksyczności.
Podawanie produktów trombiny bydlęcej u myszy prawdopodobnie powoduje niewielkie ryzyko rozwinięcia się chorób autoimmunologicznych, takich jak toczeń lub zespół antyfosfolipidowy. Nie zaobserwowano dotychczas wystąpienia takich powikłań u ludzi.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Proszek:
Glicyna
Rozpuszczalnik (bufor fosforanowy o pH 7,6):
Disodu wodorofosforan bezwodny Potasu diwodorofosforan bezwodny Woda do wstrzykiwań.
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Produktu nie należy mieszać z innymi produktami.
6.3 Okres ważności 2 lata.
Należy użyć bezpośrednio po odtworzeniu.
6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Przechowywać w temperaturze 2°C - 8°C (w lodówce).
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Fiolki ze szkła typu I zamknięte gumowym korkiem zabezpieczonym aluminiowym kapslem.
2 fiolki z proszkiem + 2 fiolki z rozpuszczalnikiem po 50 ml w tekturowym pudełku.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Zawartość fiolki z proszkiem odtworzyć w około 10 ml rozpuszczalnika (buforu fosforanowego o pH 7,6). Pozostałą część rozpuszczalnika oraz odtworzoną trombinę wlać do szklanki i dokładnie wymieszać.
Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
„BIOMED-LUBLIN” Wytwórnia Surowic i Szczepionek Spółka Akcyjna. 20-029 Lublin, ul. Uniwersytecka 10
8. NUMER (-Y) POZWOLENIA (Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
R/0192
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia: 26.03.1992 r.
Data przedłużenia pozwolenia: 05.03.1999 r., 29.04.2004 r., 16.12.2008 r.
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
4