Imeds.pl

Gelaspan -

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Gelaspan roztwór do infuzji

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane nie wymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest Gelaspan i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowanie leku Gelaspan

3.    Jak stosować Gelaspan

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać Gelaspan

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1.    CO TO JEST GELASPAN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Gelaspan jest tzw. lekiem osoczozastępczym. Oznacza to, że zastępuje płyn, który został utracony z krwiobiegu.

Gelaspan stosuje się w celu zastąpienia krwi i płynu ustrojowego, które zostały utracone wskutek na przykład zabiegu chirurgicznego, wypadku lub poparzenia.

2.    INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU GELASPAN Kiedy nie stosować leku Gelaspan roztwór do infuzji:

•    jeśli pacjent ma uczulenie na żelatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

•    w przypadku zbyt dużej objętości krwi;

•    w przypadku zbyt dużej zawartości wody w organizmie;

•    w przypadku nadmiernie wysokiego stężenia potasu we krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania leku Gelaspan należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli u pacjenta stwierdzono:

•    choroby serca;

•    wysokie ciśnienie krwi;

•    płyn w płucach;

•    ciężkie zaburzenia nerek.

Podanie zbyt dużej objętości płynów w kroplówce dożylnej może pogorszyć stan pacjenta.

Lekarz prowadzący zachowa szczególną ostrożność:

•    w przypadku ciężkich zaburzeń krzepliwości krwi;

•    w przypadku zatrzymywania przez organizm pacjenta wody i soli, co może wiązać się z obrzękiem tkanek.

Dzieci:

Istnieje jedynie niewielkie doświadczenie odnośnie stosowania leku Gelaspan u dzieci. Dlatego lekarz prowadzący podejmie decyzję o zastosowaniu tego leku tylko wówczas, jeśli okaże się to konieczne.

Stosowanie środków zastępujących osocze wiąże się z niewielkim ryzykiem reakcji alergicznych, które w większości przypadków są łagodne lub umiarkowane, jednak w rzadkich przypadkach mogą mieć ciężki przebieg. Reakcje takie występują częściej w przypadku pacjentów, u których stwierdzono choroby alergiczne takie jak astma. Z tego powodu pacjent będzie pozostawał pod obserwacją pracownika służby zdrowia, zwłaszcza na początku infuzji.

W trakcie podawania leku Gelaspan należy monitorować skład krwi.

Lek Gelaspan a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W szczególności należy poinformować lekarza o przyjmowanych lekach, które mogą powodować zatrzymywanie w organizmie sodu lub potasu (np. spironolakton, triamteren, amyloryd; inhibitory ACE, jak kaptopryl lub enalapryl), niektóre leki moczopędne lub kortykosteroidy (hormony kory nadnerczy, stosowane m.in. jako leki przeciwzapalne).

Ciąża i karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lekarz podejmie decyzję o podaniu leku Gelaspan tylko wtedy, gdy uzna to za konieczne dla pacjentki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Gelaspan podaje się zwykle unieruchomionym pacjentom, w warunkach kontrolowanych (np. leczenie stanów nagłych, oddziały intensywnej opieki medycznej lub oddziały opieki dziennej). Wyklucza to możliwość prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. JAK STOSOWAĆ LEK GELASPAN ROZTWÓR DO INFUZJI

Gelaspan jest podawany dożylnie, tzn. w kroplówce.

Dorośli:

Wielkość dawki oraz okres stosowania zależy od ilości utraconej krwi lub płynu oraz od stanu pacjenta. Dzieci:

Istnieje jedynie niewielkie doświadczenie odnośnie stosowania leku Gelaspan u dzieci. Lekarz prowadzący podejmie decyzję o zastosowaniu tego leku tylko wówczas, jeśli okaże się to konieczne. W takich przypadkach należy wziąć pod uwagę ogólny stan dziecka i nadzorować leczenie z zachowaniem szczególnej ostrożności. W trakcie trwania leczenia lekarz będzie wykonywał badania (na przykład badania krwi oraz pomiary ciśnienia krwi), dostosowując wielkość dawki leku Gelaspan do potrzeb pacjenta.

W przypadku podawania leku metodą infuzji ciśnieniowej, przed rozpoczęciem należy dokładnie usunąć powietrze z pojemnika oraz zestawu do infuzji.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Gelaspan

Przedawkowanie leku Gelaspan może prowadzić do zbyt dużej objętości krwi (hiperwolemia), przeciążenia układu krwionośnego i zaburzeń w składzie krwi.

W wypadku przedawkowania zaobserwować można następujące objawy:

• zaburzenie czynności serca i płuc;

• ból głowy, trudności w oddychaniu, zator krwi w żyle szyjnej.

W przypadku przedawkowania lekarz prowadzący rozpocznie stosowne leczenie.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Częstość działań niepożądanych określono następująco:

bardzo często:

występuje częściej niż u 1 na 10 pacjentów

często:

występuje częściej niż u 1 na 100 pacjentów i rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów

niezbyt często:

występuje częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów i rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów

rzadko:

występuje częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów i rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów

bardzo rzadko:

występuje rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów

częstość nieznana:

nie można oszacować częstości w oparciu o dostępne dane

Wymienione poniżej działania niepożądane mogą być ciężkie i wymagają natychmiastowego leczenia:

Rzadko:

•    alergiczne reakcje skórne, jak pokrzywka;

•    inne reakcje alergiczne (anafilaktoidalne), w tym trudności w oddychaniu, świszczący oddech, nudności, wymioty, zawroty głowy, pocenie się, ucisk w klatce piersiowej lub gardle, ból brzucha, obrzęk karku i twarzy.

W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej, zwłaszcza reakcji anafilaktoidalnej, należy natychmiast przerwać infuzję i rozpocząć stosowne leczenie.

Bardzo rzadko:

•    przyspieszone bicie serca;

•    ciężkie reakcje alergiczne (anafilaktoidalne), takie jak spadek ciśnienia krwi, uczucie zagubienia, niekontrolowane oddawanie moczu, zsinienie skóry i błon śluzowych (tzw. cyjanoza) oraz niezwykle rzadkie przypadki utraty świadomości i zapaści.

Takie reakcje są bardziej prawdopodobne w przypadku pacjentów ze stwierdzoną alergią, jak chorzy na astmę.

Nie ma możliwości ustalenia na podstawie badań, u których pacjentów takie reakcje są bardziej prawdopodobne ani w jaki sposób będą przebiegać.

Pozostałe działania niepożądane obejmują:

Niezbyt często:

•    łagodny i krótkotrwały wzrost temperatury ciała.

Bardzo rzadko:

•    gorączka, dreszcze.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl. gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK GELASPAN ROZTWÓR DO INFUZJI

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie używać leku Gelaspan po upływie terminu ważności podanego na oznakowaniu opakowania i tekturowym pudełku po napisie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażać.

Nie stosować leku Gelaspan jeśli: _

•    roztwór jest mętny lub zmieniła się barwa;

•    pojemnik jest nieszczelny.

Nie należy używać leku Gelaspan, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub częściowo opróżnione. Częściowo opróżnionych pojemników ani worków nie wolno powtórnie podłączać do przyrządu / zestawu do infuzji.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Gelaspan

Substancje czynne:

1 000 ml roztworu zawiera:

Żelatyna (w postaci żelatyny zmodyfikowanej płynnej) 40,0    g

Sodu chlorek    5,55    g

Sodu octan trójwodny    3,27    g

Potasu chlorek    0,30    g

Wapnia chlorek dwuwodny    0,15    g

Magnezu chlorek sześciowodny    0,20    g

Stężenia elektrolitów

Sód

151 mmol/l

Chlorki

103 mmol/l

Potas

4 mmol/l

Wapń

1 mmol/l

Magnez

1 mmol/l

Octany

24 mmol/l

Pozostałe składniki leku to:

Woda do wstrzykiwań, kwas solny rozcieńczony (do ustalania pH) i sodu wodorotlenek (do ustalania pH).

Jak wygląda lek Gelaspan i co zawiera opakowanie

Gelaspan jest roztworem do infuzji podawanym w kroplówce bezpośrednio do żyły.

Jest to przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółtawy, jałowy roztwór.

Gelaspan dostarczany jest:

•    w pojemnikach z polietylenu o niskiej gęstości typu Ecoflac plus, o pojemności 500 ml, dostępnych w opakowaniach zbiorczych 10 x 500 ml;

•    w workach plastikowych typu Ecobag zamkniętych korkiem z gumy halogeno-butylowej, o pojemności 500 ml

dostępnych w opakowaniach zbiorczych 20 x 500 ml.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-StraBe 1 34212 Melsungen, Niemcy

Adres pocztowy:

34209 Melsungen

Telefon:    +49-5661-71-0

Faks: +49-5661-4567

Data ostatniej aktualizacji ulotki: wrzesień.2014

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Ostrzeżenia dot. stosowania

Leku Gelaspan nie wolno podawać razem z przetaczaną krwią lub produktami krwi (koncentrat płytek, osocza lub frakcji osocza) przez ten sam zestaw do infuzji.

W trakcie uzupełniania znacznych ubytków krwi poprzez infuzje dużych objętości leku Gelaspan należy monitorować hematokryt i elektrolity. Wartości hematokrytu nie powinny spadać poniżej 25%. W przypadku osób w podeszłym wieku lub pacjentów w stanie krytycznym wartości hematokrytu nie powinny spadać poniżej 30%.

W takich przypadkach należy monitorować efekt rozcieńczenia oraz czynniki krzepnięcia, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami hemostazy.

Ponieważ lek ten nie zastępuje utraconych białek osocza, zaleca się monitorowanie stężenia białek osocza.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych:

Po zakończeniu infuzji leku Gelaspan można wykonywać laboratoryjne badania krwi (grupa krwi lub antygeny nietypowe). Zaleca się jednak pobranie próbek krwi przed rozpoczęciem infuzji leku Gelaspan, w celu uniknięcia utrudnień w interpretacji wyników.

Gelaspan może zakłócać wyniki następujących testów kliniczno-chemicznych, dając fałszywie zawyżone wartości:

-    odczynu opadania krwinek czerwonych;

-    ciężaru właściwego moczu;

-    stężenia nieswoistych białek osocza, np. metodą biuretową.

Niezgodności

Ponieważ brak jest badań zgodności, nie wolno mieszać tego leku z innymi lekami.

1313-PILv01 harm-PL Strona 6 z 6