Imeds.pl

Geldoren 25 Mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Geldoren, 25 mg, tabletki powlekane Geldoren, 100 mg, tabletki powlekane Geldoren, 200 mg, tabletki powlekane Geldoren, 300 mg, tabletki powlekane

Quetiapinum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

-    Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Geldoren i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem zażyciem leku Geldoren

3.    Jak stosować lek Geldoren

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Geldoren

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Geldoren i w jakim celu się go stosuje

Geldoren należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi. Leki te stosuje się w leczeniu stanów chorobowych (schizofrenia, epizody maniakalne i depresyjne w przebiegu choroby dwubiegunowej), które powodują następujące objawy:

-    pacjent może widzieć, słyszeć, lub odczuwać rzeczy nieistniejące w rzeczywistości, ma sprzeczne z rzeczywistością przekonania lub jest nadmiernie podejrzliwy, zaniepokojony, zdezorientowany, ma poczucie winy, odczuwa napięcie lub depresję;

-    pacjent może być bardzo podekscytowany, rozradowany, pobudzony, rozentuzjazmowany lub nadmiernie aktywny, lub może niewłaściwie oceniać sytuację, włącznie z prezentowaniem agresji lub zachowań destrukcyjnych i agresywnych;

-    u pacjenta występują zmiany nastroju wywołujące smutek. Pacjent może odczuwać depresję, poczucie winy, brak energii, utratę apetytu i/lub może mieć trudności z zasypianiem.

Geldoren można również stosować w chorobach, w przebiegu, których pacjenci mają niezwykle dobre samopoczucie lub rozpiera ich energia. W takich przypadkach pacjenci mogą odczuwać potrzebę mniejszej ilości snu niż zwykle, szybciej mówią oraz mają stale gonitwę myśli. Mogą jednak również odczuwać większe niż zwykle rozdrażnienie.

Lek ten stosowany jest również w zapobieganiu nawrotom w chorobie dwubiegunowej, u pacjentów, którzy reagowali na leczenie kwetiapiną.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Geldoren Kiedy nie stosować leku Geldoren

-    jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na kwetiapiny fumaran lub którykolwiek z pozostałych składników leku Geldoren (więcej informacji - patrz punkt 6),

-    jeśli pacjent stosuje niektóre leki przeciw AIDS (inhibitory proteazy HIV),

-    jeśli pacjent stosuje niektóre leki przeciwgrzybiczne (leki azolowe),

-    jeśli pacjent stosuje niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń (erytromycyna, klarytromycyna),

-    jeśli pacjent stosuje niektóre leki przeciwdepresyjne (nefazodon).

Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent stosuje wymienione leki.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Geldoren należy zwrócić się do lekarza.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Geldoren:

-    jeśli u pacjenta występują zaburzenia krążenia dotyczace serca lub mózgu lub inne zaburzenia sprzyjające występowaniu niskiego ciśnienia krwi. Lek Geldoren może spowodować spadek ciśnienia krwi w pozycji pionowej lub stojącej, szczególnie w przypadku zwiększania dawki na początku leczenia (patrz punkt 4),

-    jeśli pacjent przebył udar mózgu szczególnie w podeszłym wieku (szczególnie na początku leczenia),

-    jeśli u pacjenta stwierdzono małą liczbę białych krwinek,

-    jeśli u pacjenta występowały kiedykolwiek w przeszłości napady padaczkowe (drgawki). Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Geldoren, należy poinformować o tym lekarza,

-    jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek mimowolne ruchy lub po pewnym czasie po rozpoczęciu leczenia będą występować zaburzenia ruchu, takie jak nietypowe powtarzające się nieustannie ruchy. Jeśli taki przypadek dotyczy pacjenta, należy poinformować o tym lekarza.

-    j eśli u pacjenta pojawi się gorączka, przyspieszony oddech, nadmierne pocenie się, zmiany stanu świadomości lub sztywność mięśni. Jeśli taki przypadek dotyczy pacjenta, nie należy kontynuować stosowania leku Geldoren, ale natychmiast poinformować o tym lekarza. Może to być niebezpieczne zaburzenie znane jako „złośliwy zespół neuroleptyczny”,

-    j eśli pacjent stosuje również niektóre leki, które przyspieszają lub hamują rozpad kwetiapiny w wątrobie, np. leki stosowane w leczeniu padaczki, które zawierają substancję czynną karbamazepinę lub fenytoinę (patrz także punkt 2). Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje leki tego typu jednocześnie z lekiem Geldoren. Lekarz przepisze wówczas dla pacjenta inny lek, który nie hamuje lub nie przyspiesza rozpadu leku Geldoren lub może odpowiednio dostosować dawkę leku. Należy także poinformować lekarza, jeśli pacjent zamierza przerwać stosowanie któregokolwiek z tych leków,

-    jeśli u pacjenta występuje cukrzyca. W bardzo rzadkich przypadkach podczas leczenia lekiem Geldoren, obserwowano wzrost poziomu cukru we krwi. U pacjentów z cukrzycą lub zwiększonym ryzykiem cukrzycy lekarz może zalecić regularną kontrolę stężenia cukru we krwi w czasie stosowania leku Geldoren (patrz punkt 4).

-    jeśli u pacjenta występują zaburzenia sercowo-naczyniowe (np. niewydolność serca lub pacjent ma tendencję do występowania nieregularnego rytmu serca), zwłaszcza w podeszłym wieku, ponieważ w rzadkich przypadkach mogą wystąpić zmiany przewodzenia w mięśniu serca (wydłużenie odstępu QT). Dlatego należy zachować szczególną ostrożność i nie należy przyjmować jednocześnie innych leków neuroleptycznych, ponieważ mogą one wzmocnić to działanie.

-    jeśli u pacjenta lub u kogokolwiek z rodziny pacjenta kiedykolwiek w przeszłości występowały zakrzepy krwi, ponieważ stosowanie leków takich jak ten wiązało się z tworzeniem zakrzepów krwi.

-    jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby. W takim przypadku należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Geldoren zwłaszcza na początku leczenia (patrz punkt 3).

-    jeśli pacjent chce przerwać stosowanie leku Geldoren. Lekarz zwykle doradzi, aby stopniowo przez kilka tygodni zmniejszać dawkę. Jeśli pacjent przerwie leczenie lekiem Geldoren, a szczególnie jeśli stanie się to nagle, to istnieje ryzyko wystąpienia zespołu odstawienia. Ostre objawy odstawienia to nudności, wymioty i bezsenność.

-    jeśli pacjent ma zaburzenia trzustki (np. zapalenie trzustki),

-    jeśli pacjent jest osobą w podeszłym wieku z otępieniem (utrata sprawności działania mózgu).W takim przypadku nie należy przyjmować leku Geldoren, ponieważ grupa leków, do

której należy Geldoren może zwiększać ryzyko udaru lub w niektórych przypadkach ryzyko zgonu u osób w podeszłym wieku z otępieniem.

Myśli samobójcze i nasilenie depresji

Jeśli pacjent ma depresję, mogą czasem wystąpić myśli o zrobieniu sobie krzywdy lub samobójstwie. Myśli te mogę się nasilać szczególnie w początkowym okresie stosowania leku po raz pierwszy, ponieważ działanie wszystkich leków z tej grupy rozpoczyna się po pewnym okresie przyjmowania -zazwyczaj jest to około 2 tygodni, ale czasem okres ten może być dłuższy.

Wystąpienie takich myśli jest bardziej prawdopodobne, jeżeli:

-    pacjent już wcześniej miał myśli o samobójstwie lub zrobieniu sobie krzywdy;

-    pacjent jest młodą, dorosłą osobą. Badania kliniczne wykazały zwiększone ryzyko myśli i (lub) zachowań samobójczych u osób dorosłych poniżej 25 roku życia, z ciężkim epizodem depresji w przebiegu choroby dwubiegunowej.

Jeśli pacjent ma myśli o zrobieniu sobie krzywdy lub samobójstwie, powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala. Można powiedzieć o depresji komuś z rodziny lub bliskiej osobie i pokazać tę ulotkę z prośbą o zapoznanie się z nią. Można także poprosić tę osobę, aby w przypadku zaobserwowania nasilenia objawów depresji lub innych niepokojących zmian zachowania, powiedziała o tym pacjentowi.

Obserwowano przyrost masy ciała u pacjentów przyjmujących lek Geldoren. Pacjent i lekarz powinni regularnie kontrolować masę ciała pacjenta.

Inne leki i Geldoren

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Jest to szczególnie ważne, w przypadku stosowania następujących leków:

-    leki uspakajające i przeciwdepresyjne,

-    leki na padaczkę (takie jak fenytoina lub karbamazepina),

-    leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi,

-    leki zwane barbituranami (na bezsenność),

-    leki stosowane w zakażeniach wirusowych, w tym wirusem HIV i zapalenia wątroby typu C (np. inhibitory proteaz),

-    leki przeciwgrzybicze (ketokonazol),

-    tiorydazyna (lek przeciwpsychotyczny),

-    jakiekolwiek leki, które mogą zaburzać równowagę jonową krwi lub mogą powodować zmiany rytmu pracy serca (wydłużenie odstępu QT).

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrocić się do lekarza.

Wpływ na testy do wykrywania leków w moczu

Jeśli pacjent ma mieć wykonane testy do wykrywania leków w moczu, w przypadku stosowania niektórych metod badań, przyjmowanie leku Geldoren może powodować dodatnie wyniki testu dla metadonu lub niektórych leków stosowanych w leczeniu depresji, zwanych trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi (TCA), nawet jeśli pacjent nie przyjmuje metadonu lub leków z grupy TCA. W takim przypadku należy wykonać bardziej szczegółowe badania.

Geldoren z jedzeniem i piciem

Jeśli pacjent pił alkohol przed zastosowaniem leku Geldoren, należy poinformować o tym lekarza. Leku Geldoren nie należy stosować z sokiem grejpfrutowym, ponieważ może wpływać to na sposób działania leku.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza.

Nie należy stosować leku Geldoren w czasie ciąży, bez porozumienia się z lekarzem.

U noworodków, których matki stosowały leki zawierające kwetiapinę w ostatnim trymestrze (ostatnie trzy miesiące ciąży), mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem oraz trudności związane z karmieniem. W razie zaobserwowania takich objawów u swojego dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.

Karmienie piersią

Stopień przenikania kwetiapiny do mleka matki nie jest znany. Jeśli leczenie jest konieczne, pacjentka nie powinna karmić piersią.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Geldoren może powodować senność, szczególnie na początku leczenia. Dlatego pacjent nie powinien prowadzić samochodów ani obsługiwać maszyn, dopóki nie pozna swojej indywidualnej reakcji na lek.

Lek Geldoren zawiera laktozę jednowodną.

Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, przed zastosowaniem tego leku należy skontaktować się z lekarzem.

3. Jak stosować lek Geldoren

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz zdecyduje, ile tabletek leku Geldoren należy stosować każdego dnia. Zależy to od rodzaju choroby oraz indywidualnych potrzeb pacjenta i zazwyczaj wynosi od 150 mg do 800 mg. Należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi pory oraz sposobu stosowania tabletek.

U pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów ze schorzeniami wątroby lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od mniejszych dawek oraz powolne zwiększanie dawki.

Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą. Geldoren można przyjmować w czasie posiłku lub niezależnie od posiłku.

Nie należy przerywać przyjmowania tabletek, nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej, chyba że lekarz zdecyduje inaczej.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lek Geldoren nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, z powodu braku danych potwierdzających stosowanie w tej grupie wiekowej.

Pacjenci w podeszłym wieku

Lekarz może przepisać inną dawkę, w zależności od działania i tolerancji leku Geldoren przez pacjenta. Jest prawdopodobne, że pacjent w podeszłym wieku potrzebuje mniejszej dawki niż pacjenci młodsi i dawkę należy zwiększać wolniej.

Zaburzenia czynności nerek

Nie ma potrzeby dostosowania dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Zaburzenia czynności wątroby

Lekarz może przepisać inną dawkę, w zależności od działania leku Geldoren na pacjenta i jego tolerancji.

Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli pacjent czuje, że działanie leku Geldoren jest zbyt silne lub zbyt słabe.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Geldoren

W przypadku zażycia większej niż zalecana liczby tabletek powlekanych Geldoren, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub udać się do najbliższego szpitala.

Ogólne objawy przedawkowania to uspokojenie, szybkie bicie serca i niskie ciśnienie tętnicze.

Mogą wystąpić dodatkowe objawy: nietypowe zaburzenia rytmu serca, drgawki, stan padaczkowy, ból mięśni, tkliwość, osłabienie i obrzęk (możliwe objawy rabdomiolizy), spowolnienie lub spłycenie oddechu, brak zdolności do oddawania moczu, splątanie i ( lub) pobudzenie.

Pacjenci z istniejącą wcześniej ciężką chorobą układu sercowo-naczyniowego mogą być narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia objawów przedawkowania (patrz również: Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Pominięcie zastosowania leku Geldoren

W przypadku pominięcia zażycia tabletki, należy przyjąć ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie o tym. Jeżeli zbliża się pora zastosowania kolejnej dawki, nie należy zażywać pominiętej tabletki. Nie należy stosować podwójnej dawki, w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy kontynuować stosowanie tabletek jak dotychczas.

Przerwanie stosowania leku Geldoren

Nie należy przerywać lub kończyć leczenia bez uprzedniego porozumienia się z lekarzem. W przeciwnym razie, może to zaszkodzić powodzeniu terapii. Ostre objawy odstawienia to: nudności, wymioty i bezsenność, ból głowy, biegunka, zawroty głowy i drażliwość. Ważne jest, aby zmniejszać dawkę powoli, aby uniknąć objawów odstawienia. Lekarz poinformuje pacjenta, jak zmniejszać dawkę, aby uniknąć takich działań niepożądanych.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Częstość występowania działań niepożądanych podanych poniżej określono następująco:

-    bardzo często: występują częściej niż u 1 na 10 pacjentów;

-    często: występują od 1 do 10 na 100 pacjentów;

-    niezbyt często: występują od 1 do 10 na 1000 pacjentów;

-    rzadko: występują od 1 do 10 na 10000 pacjentów;

-    bardzo rzadko: występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów;

-    nie znana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów należy przerwać stosowanie leku Geldoren oraz natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala:

-    ciężka reakcja alergiczna,

-    gorączka, sztywność mięśni,

-    obniżona czujność,

-    zamroczenie,

-    drgawki lub napady drgawkowe,

-    priapizm (długotrwała, bolesna erekcja).

Wysoka temperatura (gorączka), przedłużający się ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej, trudności w oddychaniu, nadmierne pocenie się, sztywność mięśni, wyjątkowa senność lub omdlenia mogą być objawami złośliwego zespołu neuroleptycznego. Jeżeli pacjent zaobserwuje wystąpienie tego typu objawów, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi leku Geldoren są: senność, zawroty głowy, suchość w ustach, lekkie osłabienie, zaparcia, przyspieszone tętno, spadek ciśnienia krwi, zwłaszcza przy wstawaniu lub w pozycji stojącej i niestrawność.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z niżej wymienionych działań niepożądanych należy poinformować o tym lekarza.

Bardzo częste działania niepożądane (występują u więcej niż 1na 10 leczonych pacjentów)

-    zawroty głowy,

-    ból głowy,

-    senność (która może ustąpić w miarę kontynuowania leczenia),

-    suchość w ustach,

-    zwiększenie masy    ciała,

-    podwyższone stężenie tłuszczów we krwi (triglicerydy w osoczu, całkowity cholesterol, LDL),

-    obniżone stężenie    niektórych tłuszczów (HDL),

-    obniżone stężenie    hemoglobiny,

-    ostre objawy odstawienia: bezsenność, nudności, ból głowy, biegunka, wymioty, ospałość, rozdrażnienie.

Częste działania niepożądane (występują od 1 do 10 na 100 leczonych pacjentów)

-    przyspieszone bicie serca,

-    kołatanie serca,

-    zaparcia,

-    niestrawność,

-    wymioty

-    nieznaczne osłabienie,

-    obrzęk rąk lub nóg,

-    rozdrażnienie,

-    gorączka,

-    zaburzenia snu, koszmary senne,

-    myśli i zachowania samobójcze,

-    zwiększony apetyt,

-    omdlenie,

-    niedrożny nos,

-    trudności z oddychaniem,

-    niskie ciśnienie tętnicze w pozycji stojącej, wywołujące zawroty głowy i uczucie zbliżającego się omdlenia. Jeżeli pacjent czuje, że zbliża się omdlenie, powinien natychmiast usiąść lub położyć się, do czasu, aż poczuje się lepiej,

-    zwiększone stężenie cukru we krwi,

-    zwiększone stężenie prolaktyny we krwi,

-    zmiany poziomu hormonów tarczycy,

-    zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (ALAT, AspAT, GGTP),

-    zmiany liczby białych komórek krwi (zmniejszona ilość białych krwinek -leukopenia i zwiększona liczba eozynofili),

-    niewyraźne widzenie,

-    objawy pozapiramidowe, które mogą obejmować skrajny niepokój, mimowolne ruchy i niekontrolowaną mowę.

Niezbyt częste działania niepożądane (występują u mniej niż 1 na 100 leczonych pacjentów)

-    reakcje alergiczne, których objawy mogą obejmować bąble i obrzęk skóry,

-    drgawki (napady drgawkowe),

-    nieprzyjemne uczucie w nogach (tak zwany syndrom niespokojnych nóg),

-    zmniejszenie ilości płytek krwi (małopłytkowość),

-    zmniejszenie ilości czerwonych komórek krwi (niedokrwistość),

-    trudności w połykaniu,

-    mimowolne ruchy twarzy, języka, szczęki, tułowia i kończyn (dyskineza późna),

-    zaburzenia seksualne,

-    zmiany w badaniu EKG,

-    niskie tętno,

-    zmniejszenie stężenia sodu we krwi,

-    cukrzyca,

-    niedostateczna produkcj a hormonów tarczycy.

Rzadkie działania niepożądane(występują u mniej niż 1 na 1000 leczonych pacjentów)

-    zamroczenie, sztywność mięśni, znaczący wzrost ciśnienia tętniczego krwi lub przyśpieszenie rytmu pracy serca, zaburzenia orientacji w czasie i przestrzeni (złośliwy zespół neuroleptyczny),

-    tworzenie się zakrzepów krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi (zakrzepica żylna),

-    zmniejszenie liczby niektórych komórek krwi (agranulocytoza),

-    spadek temperatury ciała

-    chodzenie i rozmawianie w czasie snu, zaburzenia odżywiania związane ze snem,

-    długotrwała, bolesna erekcja (priapizm),

-    obrzęk piersi i niespodziewane wydzielanie mleka (mlekotok),

-    zaburzenia miesiączkowania,

-    żółtaczka,

-    zapalenie wątroby lub trzustki,

-    zespół metaboliczny - stan, który zwiększa ryzyko rozwoju zaburzeń serca i cukrzycy,

-    zwiększona aktywność fosfokinazy keratynowej, wykrywana w badaniu krwi.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (występują u mniej niż 1 na 10000 leczonych pacjentów)

-    reakcje nadwrażliwości, takie jak bolesny obrzęk skóry i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy

-    ciężka reakcja alergiczna (anafilaksja), która może powodować trudności w oddychaniu lub wstrząs,

-    gwałtowny obrzęk skóry, zazwyczaj wokół oczu, ust i gardła (obrzęk naczynioruchowy),

-    ciężka postać wysypki, złuszczenia lub czerwone plamy na skórze (zespół Stevensa-Johnsona),

-    ból mięśni, tkliwość, osłabienie i obrzęk (możliwe objawy rabdomiolizy), które mogą prowadzić do problemów z nerkami,

-    nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego,

-    cukrzyca i nasilenie objawów występującej cukrzycy.

Częstość nieznana (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych)

-    zmniejszenie ilości niektórych krwinek (neutropenia),

-    ciężka choroba z powstawaniem pęcherzy skórnych,

-    zespół odstawienia leku u noworodków: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność, niepokój, trudności z oddychaniem i trudności z karmieniem.

Jeżeli w trakcie leczenia pacjent zaobserwuje u siebie mimowolne drżenie, dygotanie lub napięcie mięśni bez towarzyszącego bólu, powinien skontaktować się z lekarzem,

Zgłaszano również:

-    nieznaczne zmniejszenie we krwi stężenia hormonów wytwarzanych przez tarczycę.

-    zatrzymanie akcji serca, specyficzne zaburzenia rytmu serca, które mogą być poważne, a w ciężkich przypadkach mogą prowadzić do zgonu.

Działania te występowały podczas stosowania całej grupy leków zwanych lekami antypsychotycznymi, a nie jedynie kwetiapiny.

Dzieci i młodzież

Te same działania niepożądane opisane powyżej dla osób dorosłych, należy rozważyć dla dzieci i młodzieży. Poniższa lista podsumowuje działania niepożądane, które występują z większą częstością u dzieci i młodzieży (w wieku 10-17 lat) niż w populacji dorosłych lub te działania niepożądane, które nie zostały zidentyfikowane w populacji dorosłych.

Bardzo częste działania niepożądane (występują u więcej niż 1 na 10 leczonych pacjentów)

-    wzrost apetytu,

-    zwiększone stężenie prolaktyny we krwi,

-    zwiększone ciśnienie    krwi,

-    objawy pozapiramidowe, które mogą obejmować: skrajny niepokój, mimowolne ruchy i niekontrolowana nietypowa mowa.

Częste działania niepożądane (występują od 1 do 10 na 100 leczonych pacjentów)

-    drażliwość.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

5. Jak przechowywać lek Geldoren

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera Geldoren

Substancj ą czynną leku jest: kwetiapina (w postaci fumaranu).

Geldoren, 25 mg, tabletki powlekane

Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg kwetiapiny (w postaci kwetiapiny fumaranu)

Geldoren, 100 mg, tabletki powlekane

Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg kwetiapiny (w postaci kwetiapiny fumaranu)

Geldoren, 200 mg, tabletki powlekane

Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg kwetiapiny (w postaci kwetiapiny fumaranu).

Geldoren, 300 mg, tabletki powlekane

Każda tabletka powlekana zawiera 300 mg kwetiapiny (w postaci mg kwetiapiny fumaranu).

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:

Laktoza j ednowodna Celuloza mikrokrystaliczna Wapnia wodorofosforan dwuwodny Powidon K-29/32

Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)

Magnezu stearynian

Skład otoczki:

Hypromeloza

Tytanu dwutlenek (E171)

Makrogol 400

Jak wygląda lek Geldoren i co zawiera opakowanie

Geldoren, 25 mg, tabletki powlekane

Tabletki barwy białej, okrągłe, obustronnie wypukłe powlekane, z wytłoczonym oznakowaniem N43 po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

Geldoren, 100 mg, tabletki powlekane

Tabletki barwy białej, okrągłe, obustronnie wypukłe powlekane, z wytłoczonym oznakowaniem N44 po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

Geldoren, 200 mg, tabletki powlekane:

Tabletki barwy białej, podłużne, obustronnie wypukłe powlekane, z wytłoczonym oznakowaniem N45 po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

Geldoren 300 mg tabletki powlekane:

Tabletki barwy białej, podłużne, obustronnie wypukłe powlekane, z wytłoczonym oznakowaniem N46 po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

Tabletki powlekane Geldoren pakowane są w blistry z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.

Wielkość opakowań: 30 lub 60 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny:

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o. ul. ks. J. Poniatowskiego 5 05-825 Grodzisk Mazowiecki

Wytwórca:

GEDEON RICHTER ROMANIA SA.

Cuza Voda street 99 - 105 540306 Targu - Mure§

Rumunia

Gedeon Richter Plc.

Gyomroi ut 19-21 1103 Budapest Węgry

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku oraz jego nazwach w innych państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy się zwrócić do:

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.

Dział Medyczny

ul. ks. J. Poniatowskiego 5

05-825 Grodzisk Mazowiecki

Tel. +48 (22)755 96 48

lekalert@grodzisk.rgnet.org

faks: +48 (22) 755 96 24

Data ostatniej aktualizacji ulotki: czerwiec 2013

9