Imeds.pl

Gembin 40 Mg/Ml

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Gembin, 40 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Gemcitabinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1.    Co to jest lek Gembin i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gembin

3.    Jak stosować lek Gembin

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Gembin

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1.    Co to jest lek Gembin i w jakim celu się go stosuje

Lek Gembin należy do grupy leków zwanych lekami cytotoksycznymi. Leki te zabijają dzielące się komórki, w tym komórki rakowe.

Lek Gembin może być podawany sam lub w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, w zależności od rodzaju raka.

Lek Gembin jest stosowany w leczeniu następujących rodzajów raka:

-    niedrobnokomórkowy rak płuca (NDRP), sam lub w połączeniu z cisplatyną,

-    rak trzustki,

-    rak piersi, w połączeniu z paklitakselem,

-    rak jajnika, w połączeniu z karboplatyną,

-    rak pęcherza moczowego, w połączeniu z cisplatyną.

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gembin Kiedy nie stosować leku Gembin:

-    jeśli pacjent ma uczulenie na gemcytabinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

-    jeśli pacjentka karmi piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed pierwszym podaniem leku zostaną pobrane próbki krwi pacjenta w celu oceny czynności nerek i wątroby. Przed podaniem każdym kolejnym podaniem leku będą pobierane próbki krwi w celu sprawdzenia, czy pacjent ma wystarczającą liczbę komórek krwi, aby otrzymać lek Gembin. W zależności od stanu ogólnego pacjenta lub gdy liczba komórek krwi jest zbyt niska, lekarz prowadzący może podjąć decyzję o zmianie dawki lub opóźnieniu leczenia. Okresowo będą pobierane próbki krwi, aby skontrolować czynność nerek i wątroby.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Gembin należy porozmawiać z lekarzem jeżeli:

-    u pacjenta występują lub w przeszłości występowały choroby wątroby, choroby serca, choroby naczyń lub problemy z nerkami

-    pacjent ostatnio został poddany radioterapii bądź ma zostać poddany radioterapii

-    pacjent był niedawno szczepiony

-    u pacjenta wystąpią problemy z oddychaniem lub pacjent czuje się słabo i jest bardzo blady (może to być objaw niewydolności nerek lub problemów z płucami)

-    pacjent cierpi na chorobę alkoholową, ponieważ lek ten zawiera etanol (alkohol)

-    pacjent choruje na padaczkę, ponieważ lek ten zawiera etanol (alkohol),

-    podczas leczenia tym lekiem u pacjenta wystąpią bóle głowy, splątanie, drgawki, zaburzenia widzenia lub zmiany w widzeniu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Mogą to być objawy bardzo rzadkiego działania niepożądanego dotyczącego układu nerwowego, o nazwie zespół odwracalnej tylnej encefalopatii

-    u pacjenta wystąpi uogólniony obrzęk, duszność lub zwiększenie masy ciała, ponieważ mogą to być objawy przesączania płynu z naczyń krwionośnych do tkanek.

Należy ściśle przestrzegać instrukcji dotyczącej rozcieńczania leku w celu uniknięcia działań niepożądanych.

Dzieci i młodzież

Lek ten nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 18 lat, z powodu niewystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

Lek Gembin i inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub szpitalnemu farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również szczepieniach oraz tych lekach, które wydawane są bez recepty; lub jeśli ostatnio pacjent został poddany radioterapii lub radioterapia jest planowana u pacjenta.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ciąża

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

W okresie ciąży należy unikać stosowania leku Gembin. Lekarz prowadzący omówi z pacjentką potencjalne ryzyko przyjmowania leku Gembin w okresie ciąży.

Karmienie piersią

Podczas stosowania leku Gembin pacjentka musi przestać karmić piersią.

Wpływ na płodność

Mężczyźni powinni zostać poinformowani, aby nie planowali posiadania potomstwa podczas leczenia oraz do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia lekiem Gembin. Pacjent powinien zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty, jeśli chciałby począć dziecko podczas leczenia lub w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Przed rozpoczęciem leczenia pacjent może zasięgnąć porady w kwestii przechowania nasienia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Gembin może powodować senność.

Zawartość alkoholu w leku może zaburzać zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych maszyn do czasu stwierdzenia, że stosowanie leku Gembin nie powoduje zaburzeń czujności u pacjenta.

Lek Gembin zawiera etanol (alkohol)

Lek Gembin zawiera 395 mg etanolu (alkohol) na 1 ml koncentratu, co odpowiada 500 ml piwa,

200 ml wina na dawkę 2 g. Szkodliwy dla pacjentów z chorobą alkoholową. Obecność alkoholu należy wziąć pod uwagę u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka tj. pacjentów z chorobą wątroby lub padaczką. Obecność alkoholu w leku może wpływać na działanie innych leków. Alkohol zawarty w tym leku może wpływać na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Gembin zawiera sód

Lek Gembin zawiera 3,95 mg (<1 mmol) sodu na 1 ml koncentratu. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

3. Jak stosować lek Gembin

Zalecana dawka leku Gembin to 1000-1250 mg/m2 powierzchni ciała pacjenta. W celu obliczenia powierzchni ciała mierzony jest wzrost oraz masa ciała pacjenta. Lekarz prowadzący ustali odpowiednią dawkę na podstawie powierzchni ciała pacjenta. W zależności od liczby komórek krwi oraz ogólnego stanu pacjenta dawkę tę można dostosować lub opóźnić leczenie.

Częstość podawania leku Gembin zależy od rodzaju raka z powodu którego pacjent jest leczony.

Farmaceuta szpitalny lub lekarz rozcieńczy koncentrat leku Gembin, zanim poda go pacjentowi.

Lek Gembin zawsze będzie podawany w postaci infuzji (kroplówka) do jednej z żył pacjenta. Infuzja będzie trwała około 30 minut.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli wystąpi:

-    Gorączka lub zakażenie (często (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów)): jeśli u pacjenta występuje temperatura 38°C lub wyższa, poty lub inne objawy zakażenia (pacjent może mieć niższą od prawidłowej liczbę białych komórek krwi, co jest bardzo częste).

-    Nieregularne bicie serca (arytmia) (niezbyt często (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów)).

-    Ból, zaczerwienienie, obrzęk lub owrzodzenie jamy ustnej (często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów)).

-    Reakcje uczuleniowe: jeśli u pacjenta wystąpi wysypka (bardzo często (może wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów))/świąd (często (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów)) lub gorączka (bardzo często (może wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów)).

-    Reakcje anafilaktyczne (ciężkie reakcje nadwrażliwości/alergiczne): wysypka skórna

z zaczerwienieniem i świądem skóry, obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, ust lub gardła (mogące powodować trudności w przełykaniu lub oddychaniu), świszczący oddech, szybkie bicie serca (tachykardia), uczucie omdlenia (utrata przytomności spowodowana niedostatecznym dopływem krwi do mózgu) (bardzo rzadko (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów)).

-    Zmęczenie, uczucie słabości, łatwa utrata tchu lub jeśli pacjent wygląda blado (pacjent może mieć mniejsze od prawidłowego stężenie hemoglobiny, co jest bardzo częste (może wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów)).

-    Krwawienie z dziąseł, nosa lub jamy ustnej lub jakiekolwiek krwawienie, które nie ustaje, czerwonawe lub różowawe zabarwienie moczu, zasinienia niewiadomego pochodzenia (pacjent może mieć niższą od prawidłowej liczbę płytek krwi, co jest bardzo częste (może wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów)).

-    Trudności w oddychaniu (bardzo często obserwowane są łagodne trudności w oddychaniu wkrótce po podaniu leku Gembin w postaci infuzji, które wkrótce ustępują, jednak w niezbyt częstych lub rzadkich przypadkach mogą to być bardziej poważne powikłania płucne). Zawał serca (rzadko (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów)).

-    Zespół hemolityczno-mocznicowy: silne zmęczenie i osłabienie, plamica lub siniaki, ostra niewydolność nerek (mała ilość wydalanego moczu/lub brak wydalania moczu) oraz objawy zakażenia. Może powodować zgon (niezbyt częste (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów)).

-    Potencjalnie zagrażające życiu reakcje skórne (martwica toksyczno- rozpływna naskórka, zespół Stevensa-Johnsona): ciężka wysypka ze świądem, pęcherze lub łuszczenie się skóry. Wysypkom skórnym często towarzyszą objawy przypominające grypę (bardzo rzadko (mogące wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów)).

-    Bóle głowy z zaburzeniami widzenia, splątanie, drgawki lub napady drgawkowe (zespół odwracalnej tylnej encefalopatii) (bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u niż 1 na 10 000 pacjentów)).

-    Uogólniony obrzęk, duszność lub zwiększenie masy ciała, ponieważ mogą to być objawy przesączania płynu z naczyń krwionośnych do tkanek (zespół przesiąkania włośniczek) (bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów)).

Inne działania niepożądane leku Gembin mogą obejmować:

Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10

pacjentów):

-    niskie stężenie hemoglobiny (niedokrwistość)

-    mała liczba białych komórek krwi

-    mała liczba płytek krwi

-    trudności w oddychaniu

-    wymioty

-    nudności

-    wysypka skórna - alergiczna wysypka skórna, często z towarzyszącym świądem

-    wypadanie włosów

-    zaburzenia wątroby: wykrywane na podstawie nieprawidłowych wyników badań krwi

-    krew w moczu

-    nieprawidłowe wyniki badań moczu: białko w moczu

-    objawy przypominające grypę, w tym gorączka

-    obrzęk (opuchlizna w obrębie kostek, palców u rąk, stóp, twarzy).

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na10 pacjentów):

-    gorączka z towarzyszącą małą liczbą białych komórek krwi (gorączka neutropeniczna)

-    jadłowstręt (małe łaknienie)

-    ból głowy

-    bezsenność

-    senność

-    kaszel

-    katar

-    zaparcia

-    biegunka

-    ból, zaczerwienienie, obrzęk lub owrzodzenie jamy ustnej

-    świąd

-    potliwość

-    ból mięśni

-    ból pleców

-    gorączka

-    osłabienie

-    dreszcze.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100

pacjentów):

-    udar

-    nieregularne bicie serca (arytmia)

-    niewydolność serca

-    śródmiąższowe zapalenie płuc (bliznowacenie pęcherzyków płucnych)

-    skurcz dróg oddechowych (świszczący oddech)

-    nieprawidłowy obraz RTG/prześwietlenia klatki piersiowej (bliznowacenie płuc)

-    ciężkie uszkodzenie wątroby, w tym niewydolność wątroby, które może zagrażać życiu

-    niewydolność nerek

-    zespół hemolityczno-mocznicowy (silne zmęczenie i osłabienie, plamica lub siniaki, ostra niewydolność nerek (mała ilość wydalanego moczu/lub brak wydalania moczu) oraz objawy zakażenia; może powodować zgon).

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów):

-    atak serca (zawał mięśnia sercowego)

-    niskie ciśnienie krwi

-    zgorzel palców u rąk lub    stóp

-    płyn w płucach

-    zespół niewydolności oddechowej dorosłych (ciężki stan zapalny płuc powodujący niewydolność oddechową)

-    łuszczenie się skóry, powstawanie    wrzodów lub pęcherzy

-    reakcje w miejscu wstrzyknięcia

-    toksyczność radioterapii - bliznowacenie pęcherzyków płucnych związane z naświetlaniem

-    nawrót objawów popromiennych (wysypka skórna przypominająca ciężkie oparzenie słoneczne), który może wystąpić na skórze wcześniej poddanej radioterapii.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000

pacjentów):

-    reakcje anafilaktyczne    (ciężkie reakcje nadwrażliwości/alergiczne)

-    zwiększenie liczby płytek krwi,

-    niedokrwienne zapalenie okrężnicy (stan zapalny wyściółki jelita grubego, spowodowany zmniejszoną objętością dostarczanej krwi)

-    powstawanie odleżyn na skórze i powstawanie ciężkich pęcherzy na skórze (martwica toksyczno-rozpływna naskórka, zespół Stevensa-Johnsona)

-    zespół przesiąkania włośniczek (przesączanie płynu z naczyń krwionośnych do tkanki)

-    zespół odwracalnej tylnej encefalopatii (stan neurologiczny z objawami obejmującymi drgawki, ból głowy, splątanie i zaburzenia widzenia).

U pacjenta może wystąpić którykolwiek z powyższych objawów i (lub) stanów. W przypadku pojawienia się któregokolwiek z powyższych objawów niepożądanych, należy niezwłocznie powiadomić lekarza prowadzącego.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Gembin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie zamknięte

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

Po pierwszym otwarciu

Stabilność fizykochemiczna została wykazana przez 28 dni w temperaturze 25°C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, raz otwarty lek może być przechowywany maksymalnie przez 28 dni w temperaturze 25°C. Odpowiedzialność za inny okres i warunki przechowywania przed użyciem ponosi użytkownik.

Roztwór do infuzji

Stabilność fizykochemiczna leku po rozcieńczeniu w 0,9% roztworze chlorku sodu (5,2 mg/ml gemcytabiny) została wykazana przez 5 dni w temperaturze od 2°C do 8°C i ok. 30°C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, roztwór do infuzji należy zużyć natychmiast. Jeżeli nie zostanie on natychmiast zużyty, odpowiedzialność za okres i warunki przechowywania przed użyciem ponosi użytkownik i zwykle okres ten nie powinien przekroczyć 24 godzin w temperaturze 2°C do 8°C, chyba że rozcieńczenie miało miejsce w kontrolowanych i walidowanych warunkach aseptycznych.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i kartoniku.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się jakiekolwiek cząsteczki.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Gembin

-    Substancją czynną leku jest gemcytabina (w postaci gemcytabiny chlorowodorku). Każdy

1 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 40 mg gemcytabiny (w postaci gemcytabiny chlorowodorku). Każda fiolka 5 ml zawiera 200 mg gemcytabiny (w postaci gemcytabiny chlorowodorku). Każda fiolka 25 ml zawiera 1 g gemcytabiny (w postaci gemcytabiny chlorowodorku). Każda fiolka 50 ml zawiera 2 g gemcytabiny (w postaci gemcytabiny chlorowodorku).

-    Pozostałe składniki leku to: disodu fosforan bezwodny, sodu wodorotlenek, kwas solny stężony, etanol bezwodny, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Gembin i co zawiera opakowanie

Lek Gembin, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, jest klarownym, bezbarwnym lub bladożółtym roztworem.

Lek Gembin pakowany jest w fiolki z bezbarwnego szkła, z gumowym korkiem i aluminiowym wieczkiem, z polipropylenowym dyskiem. Każda fiolka może być opakowana w zewnętrzne ochronne opakowanie.

Wielkości opakowań 1 x 5 ml fiolka 1 x 25 ml fiolka 1 x 50 ml fiolka

Podmiot odpowiedzialny

Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjóróur Islandia

Wytwórca

S.C. Sindan-Pharma S.R.L. 11th Ion Mihalache Blvd 011171 Bukareszt 1 Rumunia

Actavis Italy S.p.A.

Via Pasteur 10 20014 Nerviano (MI) Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Actavis Export International Limited, BLB 016 Bulebel Industrial Estate, ZTN3000, Zejtun, Malta. Kontakt w Polsce: tel. (+48 22) 512 29 00.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: listopad 2014

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:

Instrukcja dotycząca stosowania

Lek cytotoksyczny

Postępowanie

Podczas przygotowywania i utylizacji roztworu do infuzji należy przestrzegać standardowych środków bezpieczeństwa dla środków cytostatycznych. Kobiety będące w ciąży nie powinny przygotowywać produktu. Roztwór do sporządzania infuzji należy przygotowywać w odpowiednich bezpiecznych pomieszczeniach, używając ochronnych płaszczy i rękawiczek. W przypadku braku dostępności bezpiecznych pomieszczeń, wyposażenie należy uzupełnić o maskę i okulary ochronne. W przypadku kontaktu z oczami preparat może powodować poważne podrażnienie. Oczy należy natychmiast dokładnie przemyć wodą. Jeśli podrażnienie nie ustępuje, należy skontaktować się z lekarzem. W przypadku rozlania roztworu na skórę, należy dokładnie przemyć wodą.

Instrukcja dotycząca rozcieńczania

Należy ściśle przestrzegać poniższej instrukcji dotyczącej rozcieńczania leku w celu uniknięcia działań niepożądanych.

Jedynym zalecanym rozcieńczalnikiem do rozcieńczania leku Gembin, koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji jest 9 mg/ml (0,9%) roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań (nie zawierający środków konserwujących).

1.    W tracie rozcieńczania gemcytabiny do podania w postaci infuzji dożylnej należy stosować metody aseptyczne.

2.    Całkowitą ilość gemcytabiny 40 mg/ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji wymaganą dla indywidualnego pacjenta należy rozcieńczyć w co najmniej 500 ml sterylnego roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%), (niezawierającego środków konserwujących) i podawać przez 30 minut. Można dokonać dalszego rozcieńczenia tym samym rozcieńczalnikiem. Rozcieńczony roztwór jest klarowny, bezbarwny lub jasnosłomkowy.

3.    Podawany pozajelitowo lek przed zastosowaniem należy obejrzeć, czy nie zawiera stałych cząstek i przebarwień. Jeżeli występują stałe cząstki, nie podawać leku.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Warunki przechowywania

Opakowanie zamknięte

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

Po pierwszym otwarciu

Stabilność fizykochemiczna została wykazana przez 28 dni w temperaturze 25°C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, raz otwarty lek może być przechowywany maksymalnie przez 28 dni w temperaturze 25°C. Odpowiedzialność za inny okres i warunki przechowywania przed użyciem ponosi użytkownik.

Roztwór do infuzji

Stabilność fizykochemiczna leku po rozcieńczeniu w 0,9% roztworze chlorku sodu (5,2 mg/ml gemcytabiny) została wykazana przez 5 dni w temperaturze 2°C do 8°C i ok. 30°C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, roztwór do infuzji należy zużyć natychmiast. Jeżeli nie zostanie on natychmiast zużyty, odpowiedzialność za okres i warunki przechowywania przed użyciem ponosi użytkownik i zwykle okres ten nie powinien przekroczyć 24 godzin w temperaturze 2°C do 8°C, chyba że rozcieńczenie miało miejsce w kontrolowanych i walidowanych warunkach aseptycznych.

9