Imeds.pl

Gemcel 200 Mg

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Gemcel, 200 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji Gemcel, 1000 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Gemcytabina

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Gemcel i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gemcel

3.    Jak stosować lek Gemcel

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Gemcel

6.    Inne informacje

1. CO TO JEST LEK GEMCEL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Gemcel należy do grupy leków cytotoksycznych, których działanie polega na niszczeniu dzielących się komórek, w tym również komórek nowotworowych.

Gemcel można stosować pojedynczo lub jednocześnie z innymi lekami przeciwnowotworowymi, w zależności od rodzaju nowotworu.

Gemcel stosuje się w leczeniu następuj ących typów nowotworów:

-    w monoterapii lub w skojarzeniu z cisplatyną w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuc,

-    w leczeniu raka trzustki,

-    w skojarzeniu z paklitakselem w leczeniu raka piersi,

-    w skojarzeniu z karboplatyną w leczeniu raka jajnika,

-    w skojarzeniu z cisplatyną w leczeniu raka pęcherza.

2.    INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU GEMCEL

Kiedy nie stosować leku Gemcel

-    jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na gemcytabinę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Gemcel,

-    jeśli pacjentka karmi piersią.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Gemcel

Przed pierwszym wlewem personel medyczny pobierze od pacjenta próbki krwi w celu oceny, czy sprawność nerek i wątroby jest wystarczająca. Przed każdym wlewem personel medyczny pobierze od pacjenta próbki krwi w celu oceny, czy we krwi jest odpowiednio dużo komórek, by można było podać lek Gemcel. W zależności od ogólnego stanu pacjenta oraz w przypadku nadmiernego obniżenia liczby komórek krwi lekarz może zmienić dawkę lub odłożyć podanie leku na później.

Okresowo będą pobierane od pacjenta próbki krwi w celu oceny czynności nerek i wątroby.

Należy poinformować lekarza:

-    jeśli u pacjenta występują lub występowały choroby wątroby, serca lub naczyń,

-    jeśli pacjent był lub będzie poddawany radioterapii (naświetlaniu promieniowaniem jonizującym),

-    jeśli pacjent był niedawno szczepiony,

-    jeśli w pacjenta wystąpią trudności w oddychaniu lub osłabienie i bladość skóry (mogą to być objawy niewydolności nerek).

Zaleca się, aby mężczyźni nie starali się o dziecko podczas stosowania leku Gemcel i przez okres do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Mężczyźni powinni zwrócić się o radę do lekarza lub farmaceuty, jeżeli w okresie leczenia lub w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu leczenia chcą mieć dziecko. Przed rozpoczęciem stosowania leku pacjenci mogą zwrócić się o poradę do instytucji zajmującej się przechowywaniem nasienia.

Stosowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie szpitalnemu o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty oraz o szczepieniach.

Ciąża i karmienie piersią

Kobiety, które są w ciąży lub planują zajście w ciążę, powinny poinformować o tym lekarza.

Należy unikać stosowania leku Gemcel w okresie ciąży. Lekarz poinformuje pacjentkę o potencjalnym ryzyku związanym ze stosowaniem leku podczas ciąży.

Kobiety karmiące piersią powinny poinformować o tym lekarza.

Podczas stosowania leku Gemcel należy zaprzestać karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Gemcel może wywoływać senność, zwłaszcza w przypadku spożycia alkoholu. Pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych, do czasu stwierdzenia czy produkt nie wywołuje u nich senności.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Gemcel

Gemcel zawiera 3,5 mg (<1 mmol) sodu w jednej fiolce 200 mg i 17,5 mg (<1 mmol) sodu w fiolce 1000 mg. Należy to wziąć pod uwagę w przypadku stosowania diety z kontrolowaną zawartością sodu.

3.    JAK STOSOWAĆ LEK GEMCEL

Zazwyczaj stosowana dawka leku Gemcel to 1000-1250 mg leku na każdy metr kwadratowy powierzchni ciała pacjenta. Powierzchnię ciała oblicza się na podstawie pomiaru wzrostu i masy ciała pacjenta. Dawkę leku ustala się w zależności od obliczonej w ten sposób powierzchni ciała. Możliwa jest zmiana dawki lub opóźnienie leczenia w zależności od wyników badania krwi i ogólnego stanu pacjenta. Częstość wlewu leku Gemcel zależy od typu nowotworu, z powodu którego pacjent jest leczony.

Przed podaniem leku Gemcel farmaceuta szpitalny lub lekarz rozpuści proszek.

Lek Gemcel zawsze podaje się we wlewie dożylnym. Wlew trwa około 30 minut.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.    MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Gemcel może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Określenie częstości występowania działań niepożądanych:

-    bardzo częste: występuje u co najmniej 1 na 10 pacjentów,

-    częste: występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów,

-    niezbyt częste: występuje u 1 do 10 na 1 000 pacjentów,

-    rzadkie: występuje u 1 do 10 na 10 000 pacjentów,

bardzo rzadkie: występuje rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów,

-    częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów należy natychmiast powiadomić lekarza:

-    gorączka lub zakażenie (częste): jeżeli występuje gorączka 38°C lub wyższa, poty lub inne objawy zakażenia (w związku z możliwością nadmiernego zmniejszenia liczby białych krwinek, co się zdarza bardzo często),

-    nieregularny rytm serca (arytmia) (częstość nieznana),

-    ból, zaczerwienienie, obrzęki lub ranki w jamie ustnej (częste),

-    reakcje alergiczne: wysypka na skórze (bardzo częste) lub swędzenie (częste), albo gorączka (bardzo częste),

-    uczucie zmęczenia, zasłabnięcie, szybko występuj ąca zadyszka lub bladość skóry (w związku z możliwością nadmiernego obniżenia stężenia hemoglobiny, co się zdarza bardzo często)

-    krwawienia z dziąseł, nosa lub jamy ustnej lub inne krwawienie, którego nie można zatamować, czerwone lub różowe zabarwienie moczu, nieoczekiwane sińce na skórze

(w związku z możliwością nadmiernego obniżenia liczby płytek krwi, co się zdarza bardzo często),

-    trudności w oddychaniu (bardzo często w krótkim czasie po podaniu leku Gemcel mogą wystąpić łagodne zaburzenia oddychania, które wkrótce ustępują. Niezbyt często lub rzadko mogą wystąpić bardziej poważne powikłania płucne).

Możliwe działania niepożądane po podaniu leku Gemcel:

Bardzo częste działania niepożądane:

•    Niski poziom hemoglobiny (anemia),

•    Mała liczba białych krwinek,

•    Mała liczba płytek krwi,

•    Trudności w oddychaniu,

•    Wymioty,

•    Nudności,

•    Wysypka na skórze, wysypka uczuleniowa zazwyczaj swędząca,

•    Wypadanie włosów,

•    Zaburzenia czynności wątroby, których objawami są nieprawidłowe wyniki badania krwi,

•    Obecność krwi w moczu,

•    Nieprawidłowe wyniki badania moczu: obecność białka w moczu,

•    Objawy grypopodobne, w tym gorączka,

•    Obrzęk (okolicy kostek, palców, stóp i twarzy).

Częste działania niepożądane:

• Gorączka, której towarzyszy mała liczba białych krwinek (gorączka neutropeniczna),

•    Brak apetytu,

•    Ból głowy,

•    Bezsenność,

•    Senność,

•    Kaszel,

•    Zapalenie błony śluzowej nosa,

•    Zaparcie,

•    Biegunka,

•    Ból, zaczerwienienie, obrzęk lub owrzodzenie w jamie ustnej,

•    Swędzenie,

•    Potliwość,

•    Ból mięśni,

•    Ból pleców,

•    Gorączka,

•    Osłabienie,

•    Dreszcze.

Niezbyt częste działania niepożądane:

•    Śródmiąższowe zapalenie płuc (bliznowacenie pęcherzyków płucnych),

•    Skurcz dróg oddechowych (sapanie),

•    Nieprawidłowy obraz klatki piersiowej na zdjęciach rentgenowskich (bliznowacenie płuc).

Rzadkie działania niepożądane:

•    Zaburzenia rytmu serca (zawał serca),

•    Niskie ciśnienie tętnicze krwi,

•    Łuszczenie skóry, tworzenia się pęcherzyków i owrzodzeń,

•    Reakcj e w miej scu podania.

Bardzo rzadkie działania niepożądane:

•    Zwiększona liczba płytek krwi,

•    Reakcje anafilaktyczne (ciężka nadwrażliwość lub reakcja uczuleniowa),

•    Łuszczenie skóry i tworzenie się pęcherzy.

Działania niepożądane, których częstość występowania nie jest znana:

• Zespół ostrej niewydolności oddechowej dorosłych (ciężkie zapalenie płuc powodujące zaburzenia oddychania),

•    Nawrót objawów popromiennych (wysypka skórna podobna do oparzenia słonecznego) w miejscach, które wcześniej naświetlano,

•    Nagromadzenie się płynu w płucach,

•    Toksyczność po radioterapii (bliznowacenie pęcherzyków płucnych po radioterapii),

•    Niedokrwienne zapalenie okrężnicy (zapalenie błony śluzowej jelita grubego spowodowane zmniejszonym dopływem krwi),

•    Niewydolność serca,

•    Niewydolność nerek,

•    Zgorzel palców rąk i stóp,

•    Ciężkie uszkodzenie wątroby, w tym niewydolność wątroby,

•    Udar.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wyżej wymienionych działań niepożądanych należy natychmiast poinformować o tym lekarza.

Należy poradzić się lekarza, jeżeli pojawią się jakiekolwiek niepokojące objawy.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza.

5.    JAK PRZECHOWYWAĆ LEK GEMCEL

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Gemcel po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na pudełku. Nieotwarta fiolka: przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Roztwór po rekonstytucji: lek należy zużyć bezpośrednio po sporządzeniu. Wykazano trwałość fizyczną i chemiczną roztworu gemcytabiny sporządzonego zgodnie z instrukcją, przez 6 godzin w temperaturze poniżej 25°C. Personel medyczny może dokonać dalszego rozcieńczenia roztworu. Sporządzonego roztworu leku nie należy przechowywać w lodówce, ponieważ lek może krystalizować.

Lek jest przeznaczony do jednorazowego wykorzystania. Niewykorzystaną część przygotowanego roztworu należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

6. INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Gemcel

Substancją czynną leku jest gemcytabina.

Każda fiolka zawiera 200 mg lub 1000 mg gemcytabiny (w postaci chlorowodorku gemcytabiny). Inne składniki leku to mannitol, sodu octan trójwodny, kwas solny, sodu wodorotlenek.

Jak wygląda lek Gemcel i co zawiera opakowanie

Gemcel to proszek o białej lub białawej barwie do sporządzania roztworu do wlewu w fiolce. Każda fiolka zawiera 200 mg lub 1000 mg gemcytabiny. Każde opakowanie zawiera jedną fiolkę.

Podmiot odpowiedzialny i importer, u którego następuje zwolnienie serii:

Celon Pharma Sp. z o.o. ul. Ogrodowa 2A, Kiełpin 05-092 Łomianki Tel.: (22) 751 59 33

Data zatwierdzenia ulotki:

INFORMACJE PRZEZNACZONE WYŁĄCZNIE DLA PERSONELU MEDYCZNEGO Instrukcje dotyczące przygotowania, stosowania leku oraz usuwania jego pozostałości.

1.    Przygotowywanie roztworu gemcytabiny i dalsze rozcieńczanie roztworu do wlewu dożylnego należy prowadzić w warunkach aseptycznych.

2.    Należy obliczyć wielkość dawki i liczbę fiolek produktu Gemcel, jaka będzie potrzebna.

3.    W celu rozpuszczenia, do fiolki 200 mg należy dodać 5 ml a do fiolki 1000 mg - 25 ml jałowego roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) niezawierającego substancji konserwujących. Całkowita objętość po rozpuszczeniu to 5,26 ml (fiolka 200 mg) lub 26,3 ml (fiolka 1000 mg). Rozpuszczenie spowoduje powstanie roztworu o stężeniu gemcytabiny 38 mg/ml i uwzględnia objętość pozostałą przy przenoszeniu liofilizowanego proszku. Należy wstrząsnąć w celu rozpuszczenia produktu. Produkt można bardziej rozcieńczyć przez dodanie jałowego roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) niezawierającego substancji konserwujących. Sporządzony roztwór powinien

być przejrzysty, bezbarwny lub w kolorze słomkowym.

4.    Przed pozajelitowym podaniem produktu leczniczego roztwór należy ocenić wzrokowo w celu wykrycia ewentualnych cząstek stałych i zmian barwy. Jeżeli w roztworze znajdują się widoczne cząstki stałe, leku nie należy podawać.

5.    Sporządzonego roztworu gemcytabiny nie należy przechowywać w lodówce, ponieważ lek może krystalizować. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy wykorzystać bezpośrednio po sporządzeniu. Jeżeli produkt nie zostanie natychmiast zużyty, odpowiedzialność za okres przechowywania i warunki przechowywania przed użyciem ponosi użytkownik. Warunki te to zazwyczaj temperatura pokojowa przez okres do 6 godzin, gdy odtworzenie i rozcieńczenie roztworu odbywało się w kontrolowanych i walidowanych warunkach aseptycznych.

6.    Roztwory gemcytabiny są przeznaczone do jednorazowego wykorzystania. Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny

z obowiązującymi przepisami.

Środki ostrożności przy przygotowywaniu i podawaniu leku

Przy przygotowaniu i usuwaniu roztworu do infuzji należy przestrzegać standardowych zasad bezpieczeństwa dotyczących stosowania leków cytostatycznych. Przygotowanie roztworu do infuzji należy wykonywać w komorze ochronnej z użyciem ochronnych ubrań i rękawic.

Jeżeli nie jest dostępna komora, należy dodatkowo zastosować maskę i okulary ochronne.

W przypadku dostania się roztworu leku do oczu może doj ść do ciężkiego podrażnienia.

Należy natychmiast dokładnie spłukać oczy wodą. Jeżeli podrażnienie się utrzymuje należy skonsultować się z lekarzem. Jeżeli dojdzie do rozlania roztworu i kontaktu ze skórą należy dokładnie umyć skórę wodą.

Usuwanie pozostałości

Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązuj ącymi przepisami.

6