Imeds.pl

Gemcitabine Accord 1 G

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Gemcitabine Accord, 200 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji Gemcitabine Accord, 1 g, proszek do sporządzania roztworu do infuzji Gemcitabine Accord, 2 g, proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Gemcitabinum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Gemcitabine Accord i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gemcitabine Accord

3.    Jak stosować lek Gemcitabine Accord

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Gemcitabine Accord

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1.    Co to jest lek Gemcitabine Accord i w jakim celu się go stosuje

Lek Gemcitabine Accord należy do grupy leków cytotoksycznych, których działanie polega na niszczeniu dzielących się komórek, w tym również komórek nowotworowych.

Lek Gemcitabine Accord można stosować pojedynczo lub jednocześnie z innymi lekami przeciwnowotworowymi, w zależności od rodzaju nowotworu.

Lek Gemcitabine Accord stosuje się w leczeniu następujących typów nowotworów:

-    w monoterapii lub w skojarzeniu z cisplatyną w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuc (NSCLC),

-    w leczeniu raka trzustki,

-    w skojarzeniu z paklitakselem w leczeniu raka piersi,

-    w skojarzeniu z karboplatyną w leczeniu raka jajnika,

-    w skojarzeniu z cisplatyną w leczeniu raka pęcherza.

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gemcitabine Accord Kiedy nie stosować leku Gemcitabine Accord

-    jeśli pacjent ma uczulenie na gemcytabinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6),

-    jeśli pacjentka karmi piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed pierwszym wlewem personel medyczny pobierze od pacjenta próbki krwi w celu oceny, czy sprawność nerek i wątroby jest wystarczająca. Przed każdym wlewem personel medyczny pobierze od pacjenta próbki krwi w celu oceny, czy we krwi jest odpowiednio dużo komórek, by można było podać lek Gemcitabine Accord. W zależności od ogólnego stanu pacjenta oraz w przypadku nadmiernego zmniejszenia liczby komórek krwi lekarz może zmienić dawkę lub odłożyć podanie leku na później. Okresowo będą pobierane od pacjenta próbki krwi w celu oceny czynności nerek i wątroby.

Należy poinformować lekarza:

-    jeśli u pacjenta występują lub występowały choroby wątroby, serca lub naczyń krwionośnych,

-    jeśli pacjent był lub będzie poddawany radioterapii (naświetlaniu promieniowaniem jonizującym),

-    jeśli pacjent był niedawno szczepiony,

-    jeśli u pacjenta wystąpią trudności w oddychaniu lub osłabienie i bladość skóry (mogą to być objawy niewydolności nerek).

Zaleca się, aby mężczyźni nie starali się o dziecko podczas stosowania leku Gemcitabine Accord i przez okres do 6. miesięcy po zakończeniu leczenia. Mężczyźni powinni zwrócić się o radę do lekarza lub farmaceuty, jeżeli w okresie leczenia lub w ciągu 6. miesięcy po zakończeniu leczenia chcą mieć dziecko. Przed rozpoczęciem leczenia pacjenci mogą zwrócić się o poradę do instytucji zajmującej się przechowywaniem nasienia.

Inne leki i Gemcitabine Accord

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie szpitalnemu o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować oraz o szczepieniach.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Należy unikać stosowania leku Gemcitabine Accord w okresie ciąży. Lekarz poinformuje pacjentkę o ryzyku związanym ze stosowaniem leku Gemcitabine Accord podczas ciąży.

Kobiety karmiące piersią powinny poinformować o tym lekarza.

Podczas stosowania leku Gemcitabine Accord należy zaprzestać karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Gemcitabine Accord może wywoływać senność, zwłaszcza w przypadku spożycia alkoholu. Pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych, do czasu stwierdzenia czy lek Gemcitabine Accord nie wywołuje u nich senności.

Lek Gemcitabine Accord zawiera

3,5 mg (<1mmol) sodu w jednej fiolce 200 mg, 17,5 mg (<1mmol) sodu w fiolce 1 g oraz 35 mg (1,52 mmol) sodu w fiolce 2 g. Należy to wziąć pod uwagę w przypadku pacjentów stosujących dietę z kontrolowaną zawartością sodu.

3.    Jak stosować lek Gemcitabine Accord

Zazwyczaj stosowana dawka gemcytabiny to od 1000 mg do 1250 mg na każdy metr kwadratowy powierzchni ciała pacjenta. Powierzchnię ciała oblicza się na podstawie pomiaru wzrostu i masy ciała pacjenta. Dawkę leku ustala się w zależności od obliczonej w ten sposób powierzchni ciała. Możliwa jest zmiana dawki lub opóźnienie leczenia w zależności od wyników badania krwi i ogólnego stanu pacjenta.

Częstość wlewu leku Gemcitabine Accord zależy od typu nowotworu, z powodu którego pacjent jest leczony.

Przed podaniem leku Gemcitabine Accord farmaceuta szpitalny lub lekarz rozpuści proszek.

Lek Gemcitabine Accord zawsze podaje się we wlewie dożylnym. Wlew trwa około 30 minut.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.    Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Określenie częstości występowania działań niepożądanych:

-    bardzo częste: występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów

-    częste: występują u 1 do 10 na 100 pacjentów

-    niezbyt częste: występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów

-    rzadkie: występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów

-    bardzo rzadkie: występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów

-    częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów należy natychmiast powiadomić lekarza:

-    Gorączka lub zakażenie (częste): jeżeli występuje gorączka 38°C lub wyższa, poty lub inne objawy zakażenia (w związku z możliwością nadmiernego zmniejszenia liczby białych krwinek, co się zdarza bardzo często).

-    Nieregularny rytm serca (arytmia) (częstość nieznana).

-    Ból, zaczerwienienie, obrzęki lub owrzodzenie w jamie ustnej (częste).

-    Reakcje uczuleniowe: wysypka na skórze (bardzo częste) i (lub) swędzenie (częste), albo gorączka (bardzo częste).

-    Uczucie zmęczenia, zasłabnięcie, szybko występująca zadyszka lub bladość skóry (w związku z możliwością nadmiernego zmniejszenia stężenia hemoglobiny, co się zdarza bardzo często).

-    Krwawienia z dziąseł, nosa lub jamy ustnej lub inne krwawienie, którego nie można zatamować, czerwone lub różowe zabarwienie moczu, nieoczekiwane sińce na skórze (w związku

z możliwością nadmiernego zmniejszenia liczby płytek krwi, co się zdarza bardzo często).

-    Trudności w oddychaniu (bardzo często w krótkim czasie po podaniu leku Gemcitabine Accord mogą wystąpić łagodne zaburzenia oddychania, które wkrótce ustępują. Niezbyt często lub rzadko mogą wystąpić bardziej poważne powikłania płucne).

Możliwe działania niepożądane po podaniu leku Gemcitabine Accord:

Bardzo częste działania niepożądane:

Małe stężenie hemoglobiny (anemia)

Mała liczba białych krwinek Mała liczba płytek krwi Trudności w oddychaniu Wymioty Nudności

Wysypka skórna - wysypka uczuleniowa zazwyczaj swędząca Wypadanie włosów

Zaburzenia czynności wątroby, których objawami są nieprawidłowe wyniki badania krwi Obecność krwi w moczu

Nieprawidłowe wyniki badania moczu: obecność białka w moczu Objawy grypopodobne, w tym gorączka Obrzęk (okolicy kostek, palców, stóp i twarzy)

Częste działania niepożądane

Gorączka, której towarzyszy mała liczba białych krwinek (gorączka neutropeniczna)

Brak łaknienia Ból głowy Bezsenność Senność

Kaszel

Katar

Zaparcie

Biegunka

Ból, zaczerwienienie, obrzęk lub owrzodzenie w jamie ustnej

Swędzenie

Potliwość

Ból mięśni

Ból pleców

Gorączka

Osłabienie

Dreszcze

Niezbyt częste działania niepożądane

Śródmiąższowe zapalenie płuc (bliznowacenie pęcherzyków płucnych)

Skurcz dróg oddechowych (sapanie)

Nieprawidłowy obraz klatki piersiowej na zdjęciach rentgenowskich (bliznowacenie płuc)

Rzadkie działania niepożądane

Zaburzenia rytmu serca (zawał serca)

Niskie ciśnienie tętnicze krwi

Łuszczenie skóry, tworzenie się pęcherzyków lub owrzodzeń Reakcje w miejscu podania

Bardzo rzadkie działania niepożądane

Zwiększona liczba płytek krwi

Reakcja anafilaktyczna (ciężka nadwrażliwość lub reakcja uczuleniowa)

Łuszczenie skóry i tworzenie się pęcherzy

Działania niepożądane, których częstość występowania nie jest znana

Nieregularne bicie serca (arytmia)

Zespół ostrej niewydolności oddechowej dorosłych (ciężkie zapalenie płuc powodujące zaburzenia oddychania)

Nawrót objawów popromiennych (wysypka skórna podobna do oparzenia słonecznego) w miejscach, które wcześniej naświetlano.

Nagromadzenie się płynu w płucach

Toksyczność po radioterapii (bliznowacenie pęcherzyków płucnych po radioterapii)

Niedokrwienne zapalenie okrężnicy (zapalenie błony śluzowej jelita grubego spowodowane zmniejszonym dopływem krwi)

Niewydolność serca Niewydolność nerek Zgorzel palców rąk i stóp

Ciężkie uszkodzenie wątroby, w tym niewydolność wątroby Udar

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wyżej wymienionych działań niepożądanych należy natychmiast poinformować o tym lekarza.

Należy poradzić się lekarza, jeżeli pojawią się jakiekolwiek niepokojące objawy.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

5.    Jak przechowywać lek Gemcitabine Accord

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i fiolce po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie otwarta fiolka: Ten produkt leczniczy nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.

Roztwór po rekonstytucji: Lek należy zużyć bezpośrednio po sporządzeniu. Wykazano trwałość fizyczną i chemiczną roztworu gemcytabiny sporządzonego zgodnie z instrukcją, przez 21 dni w temperaturze 25°C. Personel medyczny może dokonać dalszego rozcieńczenia roztworu. Sporządzonego roztworu leku nie należy przechowywać w lodówce, ponieważ lek może krystalizować.

Lek jest przeznaczony do jednorazowego wykorzystania. Niewykorzystaną część przygotowanego roztworu należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Gemcitabine Accord

Substancją czynną leku jest gemcytabina. Każda fiolka zawiera 200 mg, 1 g lub 2 g gemcytabiny (w postaci chlorowodorku gemcytabiny).

Pozostałe substancje pomocnicze to: mannitol (E421), sodu octan trójwodny, kwas solny i sodu wodorotlenek.

Jak wygląda lek Gemcitabine Accord i co zawiera opakowanie

Lek Gemcitabine Accord to proszek o białej lub białawej barwie do sporządzania roztworu do infuzji w fiolce. Każda fiolka zawiera 200mg, 1 g lub 2 g gemcytabiny. Każde opakowanie zawiera jedną fiolkę leku Gemcitabine Accord.

Fiolki 200 mg, 1 g i 2 g są dostępne w sprzedaży w opakowaniach indywidualnych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Podmiot odpowiedzialny Accord Healthcare Limited Sage House 319 Pinner Road North Harrow Middlesex, HA1 4HF Wielka Brytania

Wytwórca i importer Accord Healthcare Limited Sage House 319 Pinner Road North Harrow Middlesex, HA1 4HF Wielka Brytania

Cemelog-BRS Ltd 2040 Budaors Vasut u. 13.

Węgry

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Nazwa kraju członkowskiego

Nazwa produktu leczniczego

Austria

Gemcitabine Accord 200 mg/ 1g/2g Pulver zur Herstellung einer Infusionslosung

Belgia

Gemcitabine Accord Healthcare 200 mg/ 1g/2 g poudre pour solution pour perfusion/ pulver zur Herstellung einer Injektionslosung/ poeder voor oplossing voor infusie

Czechy

Gemcitabin Accord 200 mg/ 1g/2g prasek pro prfpravu infuznfho roztoku

Niemcy

Gemcitabin Accord

Dania

Gemcitabin Accord 200 mg/ 1g/2g pulver til infusionsvsske oplpsning

Estonia

Gemcitabine Accord 200 mg/1000 mg/ 2000 mg

Hiszpania

Gemcitabina Accord 200 mg/ 1g/2 g Polvo para solución para infusión EFG

Finlandia

Gemcitabine Accord 200 mg/ 1g/2 g infuusiokuiva-aine liuosta varten

Węgry

Gemcitabine Accord 200 mg/ 1g/2 g por oldatos infuzióhoz

Irlandia

Gemcitabine 200 mg/ 1g/2g Powder for Solution for Infusion

Włochy

Gemcitabina Accord Healthcare 200 mg/ 1g/2 g polvere per soluzione per infusione

Litwa

Gemcitabine Accord 200 mg/ 1000 mg/2000 mg milteliai infuziniam tirpalui

Łotwa

Gemcitabine Hydrochloride Accord

Holandia

Gemcitabine Accord 200 mg/ 1000 mg/2000 mg poeder voor oplossing voor infusie

Norwegia

Gemcitabine Accord 200 mg/ 1g/2g pulver til infusionsvsske oplpsning

Polska

Gemcitabine Accord

Portugalia

Gemcitabina Accord

Szwecja

Gemcitabine Accord 200 mg/ 1g/2g pulver til infusionsvatska, losning

Słowacja

Gemcitabine Accord 200 mg/ 1g/2g Prasok na infuzny roztok

Wielka Brytania

Gemcitabine 200 mg/ 1g/2g Powder for Solution for Infusion

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:

Instrukcje dotyczące przygotowania, stosowania leku oraz usuwania jego pozostałości

1.    Przygotowywanie roztworu gemcytabiny i dalsze rozcieńczanie roztworu do wlewu dożylnego należy prowadzić w warunkach aseptycznych.

2. Należy obliczyć wielkość dawki i liczbę fiolek leku Gemcitabine Accord, jaka będzie potrzebna.

3.    W celu rekonstytucji, do fiolki 200 mg należy dodać 5 ml, do fiolki 1000 mg - 25 ml, a do fiolki 2000 mg - 50 ml jałowego roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) bez substancji konserwujących. Należy wstrząsnąć w celu rozpuszczenia. Całkowita objętość po rekonstytucji to 5,26 ml (fiolka 200 mg), 26,3 ml (fiolka 1000 mg) lub 52,6 ml (fiolka 2000 mg). Rozpuszczenie spowoduje powstanie roztworu o stężeniu gemcytabiny 38 mg/ml i uwzględnia objętość pozostałą przy przenoszeniu liofilizowanego proszku. Produkt można bardziej rozcieńczyć przez dodanie jałowego roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) bez substancji konserwujących. Sporządzony roztwór powinien być przejrzysty, bezbarwny lub w kolorze słomkowym.

4.    Przed pozajelitowym podaniem produktu leczniczego roztwór należy ocenić wzrokowo w celu wykrycia ewentualnych cząstek stałych i zmian barwy. Jeżeli w roztworze znajdują się widoczne cząstki stałe, leku nie należy podawać.

5. Zrekonstytuowanego roztworu gemcytabiny nie należy przechowywać w lodówce, ponieważ produkt może krystalizować. Chemiczną i fizyczną stabilność roztworu wykazano przez 21 dni

w temperaturze 25°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć bezpośrednio po sporządzeniu. Jeżeli produkt nie zostanie natychmiast zużyty, odpowiedzialność za okres przechowywania i warunki przechowywania przed użyciem ponosi użytkownik. Wówczas roztworu nie należy przechowywać dłuższej niż przez 24 godziny w temperaturze pokojowej, z wyj ątkiem sytuacji gdy rekonstytucja i (lub) rozcieńczenie roztworu odbywało się w kontrolowanych i zatwierdzonych warunkach jałowych.

6. Roztwory gemcytabiny są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego wykorzystania. Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.

Środki ostrożności przy przygotowywaniu i podawaniu leku:

Przy przygotowaniu i usuwaniu roztworu do wlewu należy przestrzegać standardowych zasad bezpieczeństwa dotyczących stosowania leków cytostatycznych. Przygotowanie roztworu do wlewu należy wykonywać w komorze ochronnej z użyciem ochronnych ubrań i rękawic. Jeżeli nie jest dostępna komora, należy dodatkowo zastosować maskę i okulary ochronne.

W przypadku dostania się roztworu leku do oczu może dojść do ciężkiego podrażnienia. Należy natychmiast dokładnie spłukać oczy wodą. Jeżeli podrażnienie się utrzymuje należy skonsultować się z lekarzem. Jeżeli dojdzie do rozlania roztworu i kontaktu ze skórą należy dokładnie umyć skórę wodą.

Usuwanie pozostałości leku

Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.