Imeds.pl

Gemcitabine Kabi 40 Mg/Ml

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Gemcitabine Hospira, 38 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Gemcitabinum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest Gemcitabine Hospira i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gemcitabine Hospira

3.    Jak stosować lek Gemcitabine Hospira

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Gemcitabine Hospira

6.    Inne informacje

1. CO TO JEST GEMCITABINE HOSPIRA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Lek Gemcitabine Hospira (gemcytabina) należy do grupy leków, nazywanych cytostatykami. Leki te niszczą dzielące się komórki, w tym komórki nowotworowe.

Gemcitabine Hospira można stosować w monoterapii (samodzielnie) lub w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi (np. z cisplatyną, paklitakselem, karboplatyną), w zależności od rodzaju nowotworu.

Gemcitabine Hospira stosuje się w leczeniu następujących typów nowotworów:

•    Niedrobnokomórkowego raka płuc (NRRP), w monoterapii lub w połączeniu z cisplatyną.

•    Raka trzustki.

•    Raka piersi, w połączeniu z paklitakselem.

•    Raka jajnika, w połączeniu z karboplatyną.

•    Raka pęcherza moczowego, w połączeniu z cisplatyną.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU GEMCITABINE HOSPIRA

Kiedy nie stosować leku Gemcitabine Hospira

•    Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na gemcytabinę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Gemcitabine Hospira.

•    Jeśli pacjentka karmi piersią.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Gemcitabine Hospira

Przed pierwszym podaniem leku pobrane zostaną próbki krwi pacjenta w celu oceny, czy czynność nerek i wątroby jest wystarczająca. Przed każdym podaniem leku pobrane zostaną próbki krwi w celu oceny, czy jest odpowiednia liczba komórek krwi, aby zastosować lek Gemcitabine Hospira.

Lekarz może podjąć decyzję o zmianie dawki lub odroczeniu leczenia, w zależności od stanu ogólnego pacjenta i, jeśli liczba komórek krwi jest za mała.

Okresowo będą pobierane od pacjenta próbki krwi w celu oceny czynności nerek i wątroby.

Należy poinformować lekarza:

•    Jeśli u pacjenta występują lub występowały choroby wątroby, serca lub naczyń.

•    Jeśli pacjent niedawno był lub będzie poddawany radioterapii.

•    Jeśli pacjent niedawno był szczepiony.

•    Jeśli u pacjenta wystąpią trudności w oddychaniu lub poczuje się bardzo osłabiony i będzie bardzo blady (może to być objaw niewydolności nerek).

Mężczyznom odradza się poczęcie dziecka w trakcie leczenia Gemcitabine Hospira i w okresie 6 miesięcy po zakończeniu leczenia lekiem Gemcitabine Hospira. Mężczyźni powinni zwrócić się o radę do lekarza lub pielęgniarki, jeżeli w trakcie leczenia lub w okresie 6 miesięcy po zakończeniu leczenia chcą począć dziecko. Istnieje ryzyko, że leczenie gemcitabiną może doprowadzić do niepłodności męskiej, pacjent może zasięgnąć porady dotyczącej zamrożenia nasienia przed rozpoczęciem leczenia.

Stosowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty oraz o szczepieniach.

Ciąża i karmienie piersią

Należy unikać stosowania leku Gemcitabine Hospira w okresie ciąży.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny podjąć odpowiednie kroki w celu uniknięcia zajścia w ciążę podczas leczenia oraz przez pewien czas po jego zakończeniu. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia, należy natychmiast poinformować o tym lekarza. Należy również poinformować lekarza, jeśli dojdzie do poronienia wkrótce po zakończeniu leczenia.

Kobiety, które są w ciąży lub planują zajście w ciążę, muszą poinformować o tym lekarza. Lekarz poinformuje pacjentkę o ryzyku związanym ze stosowaniem leku podczas ciąży.

Podczas stosowania leku Gemcitabine Hospira nie wolno karmić piersią. Kobiety karmiące piersią muszą poinformować o tym lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Gemcitabine Hospira może wywoływać senność, zwłaszcza w przypadku spożycia alkoholu. Pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, do czasu upewnienia się, że przyjmowanie leku Gemcitabine Hospira nie wywołuje u nich senności.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Gemcitabine Hospira

Gemcitabine Hospira zawiera do 2,4 mg (< 1 mmol) sodu w każdej fiolce 200 mg, do 12,1 mg (< 1 mmol) sodu w każdej fiolce 1 000 mg i do 24,2 mg (< 1 mmol) sodu w każdej fiolce 2 000 mg. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

3. JAK STOSOWAĆ LEK GEMCYTABINE HOSPIRA

Lekarz ustali dawkę początkową leku Gemcitabine Hospira w zależności od typu nowotworu oraz powierzchni ciała pacjenta mierzonego w metrach kwadratowych (m2).

Powierzchnię ciała oblicza się na podstawie pomiaru wzrostu i masy ciała pacjenta. Lekarz wykorzysta powierzchnię ciała do obliczenia odpowiedniej dawki dla pacjenta. Zazwyczaj stosowana dawka wynosi od 1 000 mg/m2 do 1 250 mg/m2 powierzchni ciała pacjenta.

Ta dawka może być dostosowana lub leczenie może zostać odroczone w zależności od liczby płytek krwi u pacjenta, ogólnego stanu pacjenta i występujących działań niepożądanych.

Częstość infuzji gemcytabiny zależy od typu nowotworu, z powodu którego pacjent jest leczony.

Lek Gemcitabine Hospira będzie zawsze podawany w infuzji (wolnym wstrzyknięciu przez kroplówkę) do żył. Infuzja będzie trwała około 30 minut.

Ponieważ lek Gemcitabine Hospira będzie podawany pod nadzorem lekarza, jest mało prawdopodobne, że pacjent otrzyma nieprawidłową dawkę. W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących podanej dawki lub jakichkolwiek pytań związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Gemcitabine Hospira może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość występowania działań niepożądanych określono w następujący sposób:

bardzo często: często:

niezbyt często: rzadko:

bardzo rzadko: częstość nieznana:


występują częściej niż u 1 na 10 pacjentów

występują u 1 do 10 na 100 pacjentów

występują u 1 do 10 na 1 000 pacjentów

występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów

występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów

nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych

objawów:

•    gorączka lub zakażenie (częste): jeżeli u pacjenta wystąpi gorączka 38°C lub wyższa, pocenie się lub inne objawy zakażenia (ponieważ pacjent może mieć mniejszą niż prawidłowa liczbę białych krwinek, co jest bardzo częste).

•    nieregularny rytm serca (arytmia) (częstość nieznana).

•    ból, zaczerwienienie, obrzęk lub owrzodzenia w jamie ustnej (częste).

•    reakcje uczuleniowe: jeśli wystąpi wysypka skórna (bardzo częste) i (lub) swędzenie (częste), albo gorączka (bardzo częste).

•    zmęczenie, zasłabnięcie, szybko występująca zadyszka lub blady wygląd (ponieważ pacjent może mieć mniejsze niż prawidłowe stężenie hemoglobiny, co jest bardzo częste).

•    krwawienia z dziąseł, nosa lub jamy ustnej lub inne krwawienie, którego nie można zatamować, zaczerwieniony lub zaróżowiony mocz, nieoczekiwane sińce (ponieważ pacjent może mieć mniejszą niż prawidłowa liczbę płytek krwi, co jest bardzo częste).

•    trudności w oddychaniu (bardzo często w krótkim czasie po podaniu gemcytabiny mogą wystąpić łagodne zaburzenia oddychania, które wkrótce ustępują, jednakże niezbyt często lub rzadko mogą wystąpić cięższe powikłania płucne).

Działania niepożądane gemcytabiny mogą obejmować:

Bardzo częste działania niepożądane

•    małe stężenie hemoglobiny (niedokrwistość)

•    mała liczba białych krwinek

•    mała liczba płytek krwi

•    trudności w oddychaniu

•    wymioty

•    nudności

•    wysypka skórna - wysypka skórna uczuleniowa, często swędząca

•    wypadanie włosów

•    zaburzenia czynności wątroby, stwierdzone jako nieprawidłowe wyniki badania krwi

•    krew w moczu

•    nieprawidłowe wyniki badań    moczu:    białko w moczu

•    objawy grypopodobne w tym    gorączka

obrzęk (obrzmienie kostek, palców, stóp, twarzy)

Częste działania niepożądane

•    gorączka, której towarzyszy mała liczba białych krwinek (gorączka neutropeniczna)

•    brak łaknienia (brak apetytu)

•    ból głowy

•    bezsenność

•    senność

•    kaszel

•    wyciek z nosa

•    zaparcie

•    biegunka

•    ból, zaczerwienienie, obrzęk lub owrzodzenie w jamie ustnej

•    swędzenie

•    pocenie się

•    ból mięśni

•    ból pleców

•    gorączka

•    osłabienie

•    dreszcze

Niezbyt częste działania niepożądane

•    śródmiąższowe zapalenie płuc (bliznowacenie pęcherzyków płucnych)

•    nieprawidłowy obraz klatki piersiowej na zdjęciach rentgenowskich (bliznowacenie płuc)

•    skurcz dróg oddechowych (trudności w oddychaniu)

Rzadkie działania niepożądane

•    atak serca (zawał serca)

•    niskie ciśnienie krwi

•    łuszczenie się skóry, tworzenie się pęcherzyków lub owrzodzeń

•    reakcje w miejscu podania

Bardzo rzadkie działania niepożądane

•    zwiększona liczba płytek krwi

•    reakcje anafilaktyczne (ciężka nadwrażliwość lub reakcja uczuleniowa)

•    łuszczenie skóry i ciężkie pęcherze skórne

Działania niepożądane, których częstość występowania nie jest znana

•    nieregularny rytm serca (arytmia)

•    zespół ostrej niewydolności oddechowej dorosłych (ciężkie zapalenie płuc, powodujące niewydolność oddechową)

•    nawrót objawów popromiennych (wysypka skórna podobna do ciężkiego oparzenia słonecznego), który może wystąpić na skórze uprzednio poddanej radioterapii

•    płyn w płucach

•    toksyczność po radioterapii - bliznowacenie pęcherzyków płucnych związane z radioterapią

•    niedokrwienne zapalenie okrężnicy (zapalenie błony śluzowej jelita grubego spowodowane zmniej szonym dopływem krwi)

•    niewydolność serca

•    niewydolność nerek

•    zgorzel palców rąk lub    stóp

•    ciężkie uszkodzenie    wątroby, w tym niewydolność wątroby

•    udar

Te objawy i (lub) stany mogą nie wystąpić u pacjenta. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych działań niepożądanych należy tak szybko jak jest to możliwe poinformować lekarza.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza.

Jeżeli pacjent jest zaniepokojony jakimkolwiek objawem niepożądanym powinien porozmawiać z lekarzem.

5.    JAK PRZECHOWYWAĆ LEK GEMCITABINE HOSPIRA

Lek Gemcitabine Hospira będzie przechowywany i podawany przez wykwalifikowany personel medyczny, który będzie przestrzegał poniższych zaleceń:

•    Przechowywać w miej scu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

•    Nie stosować leku Gemcitabine Hospira po upływie terminu ważności, zamieszczonego na fiolce i pudełku po „EXP” lub „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

•    Przechowywać w lodówce (2°C-8°C).

•    Lek przeznaczony jest wyłącznie do j ednorazowego użytku. Wszelkie resztki niewykorzystanego roztworu należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.

6.    INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Gemcitabine Hospira

•    Substancją czynną leku jest gemcytabina (w postaci gemcytabiny chlorowodorku). Moc roztworu koncentratu wynosi 38 mg/ml, co oznacza, że każdy mililitr koncentratu zawiera 38 miligramów gemcytabiny (w postaci gemcytabiny chlorowodorku).

•    Inne składniki leku to woda do wstrzykiwań, kwas solny (do ustalenia pH) i sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)

Jak wygląda lek Gemcitabine Hospira i co zawiera opakowanie

•    Lek Gemcitabine Hospira to przezroczysty, bezbarwny do jasnożółtego roztwór.

•    Lek Gemcitabine Hospira pakowany jest w szklane fiolki.

•    Dostępne są trzy wielkości szklanych fiolek, zawierających:

o 200 mg gemcytabiny (w postaci chlorowodorku) w 5,3 ml roztworu o    1 g gemcytabiny (w postaci chlorowodorku) w 26,3 ml roztworu

o    2 g gemcytabiny (w postaci chlorowodorku) w 52,6 ml roztworu

•    Każda fiolka pakowana jest w pojedyncze pudełko tekturowe.

Podmiot odpowiedzialny:

Hospira UK Limited., Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire, CV31 3RW, Wielka Brytania

Wytwórca:

Hospira UK Limited., Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire, CV31 3RW, Wielka Brytania

Hospira Enterprises B.V., Randstad 22-1, 1316 BN, Almere, The Netherlands

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria:    Gemcitabin Hospira 38 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslosung

Gemcitabin Hospira 38 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslósung

Niemcy:

Belgia:


Bułgaria:

Polska:

Cypr:

Grecja:

Republika Czeska: Dania:

Estonia:

Finlandia:

Francja:

Luksemburg:

Węgry:

Islandia:

Irlandia:

Malta:

Wielka Brytania: Włochy:

Łotwa:

Litwa:

Holandia:

Norwegia:

Portugalia:

Rumunia:

Republika Słowacka: Słowenia:

Hiszpania:


Gemcitabine Hospira 38 mg/ml Concentraat voor oplossing voor infusie

Gemcitabine Hospira 38 mg/ml Solution a diluer pour perfusion

Gemcitabine Hospira 38 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslósung

Gemcitabine Hospira

Gemcitabine Hospira

Gemcitabine/Hospira 38 mg/ml nuKvó SrdA,upa yra napaaKeuń SraA.uparoę npoę sy%oon

Gemcitabine/Hospira 38 mg/ml nuKvó Sra^upa yra napaaKeuń Sra^ńparoę npoę sy%oon

Gemcitabine Hospira 38 mg/ml Koncentrat pro pnpravu infuzniho roztoku Gemcitabin Hospira Gemcitabine Hospira 38mg/ml

Gemcitabin Hospira 38 mg/ml Infuusiokonsentraatti, liuosta varten Gemcitabine Hospira 38 mg/ml, Solution a diluer pour perfusion Gemcitabine Hospira 38 mg/ml, Solution a diluer pour perfusion Gemcitabine Hospira 38 mg/ml Koncentratum oldatos infuzióhoz Gemcitabin Hospira 38 mg/ml Innrennslis^ykkni, lausn Gemcitabine 38 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion Gemcitabine 38 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion Gemcitabine 38 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion Gemcitabina Hospira Italia

Gemcitabine Hospira 38 mg/ml Koncentrats infuziju skiduma pagatavosanai Gemcitabine Hospira 38 mg/ml Koncentratas infuziniam tirpalui Gemcitabine Hospira 38 mg/ml Concentraat voor oplossing voor infusie Gemcitabin Hospira 38 mg/ml Konsentrat til infusjonsv$ske Gemcitabina Hospira 38 mg/ml Concentrado para soluęao para perfusao Gemcitabina Hospira 38 mg/ml Concentrat pentru solupe perfuzabila Gemcitabine Hospira 38 mg/ ml Infuzny koncentrat Gemcitabin Hospira 38 mg/ml Koncentrat za raztopino za infundiranje Gemcitabina Hospira 38 mg/ml Concentrado para solución para perfusión

Data zatwierdzenia ulotki: 25.06.2014

Informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia Gemcitabine Hospira, 38 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Gemcitabinum

Instrukcja dotycząca stosowania, postępowania z produktem oraz usuwania jego pozostałości Stosowanie

•    W celu obliczenia wielkości dawki i liczby wymaganych fiolek, patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego.

•    Dalsze rozcieńczenie roztworu: jedynym zatwierdzonym rozcieńczalnikiem dla gemcytabiny jest chlorek sodu 9 mg/ml (0,9%) roztwór do wstrzykiwań (bez substancji konserwującej). Dalsze rozcieńczanie koncentratu produktu Gemcitabine Hospira do podania należy prowadzić metodą aseptyczną.

•    Przed pozajelitowym podaniem produktu leczniczego roztwór należy obejrzeć w celu wykrycia ewentualnych cząstek stałych i zmian barwy. Jeżeli w roztworze znajdują się

widoczne cząstki stałe, produktu nie należy podawać.

Po rozcieńczeniu, wykazano trwałość fizyczną i chemiczną dla:

Rozpuszczalnik

Docelowe stężenie

Warunki przechowywania

Czas

przechowywania

0,9% roztwór chlorku sodu do infuzji

0,1 mg/ml i 26 mg/ml

2-8oC bez dostępu światła w workach infuzyjnych nie zawierających PVC (poliolefinowych).

84 dni

0,9% roztwór chlorku sodu do infuzji

0,1 mg/ml i 26 mg/ml

2-8oC bez dostępu światła w workach infuzyjnych z PVC.

24 godziny

0,9% roztwór chlorku sodu do infuzji

0,1 mg/ml i 26 mg/ml

25oC w normalnych warunkach oświetlenia w workach infuzyjnych z PVC.

24 godziny

5% roztwór glukozy do infuzji

0,1 mg/ml i 26 mg/ml

25oC w normalnych warunkach oświetlenia w workach infuzyjnych z PVC.

24 godziny

Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór do infuzji należy wykorzystać bezpośrednio po sporządzeniu. Jeżeli produkt nie zostanie natychmiast zużyty, użytkownik ponosi odpowiedzialność za dalszy okres i warunki przechowywania produktu, które prawidłowo nie powinny być dłuższe niż 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że rozcieńczenie było wykonane w kontrolowanych i zwalidowanych, warunkach aseptycznych.

Postępowanie z produktem

•    Przy przygotowaniu i usuwaniu roztworu do infuzji należy przestrzegać standardowych zasad bezpieczeństwa dotyczących stosowania leków cytostatycznych. Przygotowanie roztworu do infuzji należy wykonywać w komorze ochronnej z użyciem ochronnych ubrań i rękawic. Jeżeli nie jest dostępna komora, należy dodatkowo zastosować maskę i okulary ochronne.

•    W przypadku dostania się roztworu leku do oczu może doj ść do ciężkiego podrażnienia. Należy natychmiast dokładnie spłukać oczy wodą. Jeżeli podrażnienie się utrzymuje należy skonsultować się z lekarzem. Jeżeli dojdzie do rozlania roztworu i kontaktu ze skórą należy dokładnie umyć skórę wodą.

Usuwanie pozostałości

• Produkt Gemcitabine Hospira jest przeznaczony do jednorazowego użytku. Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.

7