Imeds.pl

Gemcitabine Medac 38 Mg/Ml

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Gemcitabine medac 38 mg/ml proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Gemcytabina

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

•    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać*

•    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

•    Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

- Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest Gemcitabine medac i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gemcitabine medac

3.    Jak stosować lek Gemcitabine medac

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Gemcitabine medac

6.    Inne informacje

1. CO TO JEST GEMCITABINE MEDAC I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Gemcitabine medac należy do grupy leków cytotoksycznych, których działanie polega na niszczeniu dzielących się komórek, w tym również komórek nowotworowych.

Gemcitabine medac można stosować pojedynczo lub jednocześnie z innymi lekami przeciwnowotworowymi, w zależności od rodzaju nowotworu. Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania gemcytabiny u dzieci.

Gemcitabine medac stosuje się w leczeniu następujących typów nowotworów:

•    w monoterapii lub w skojarzeniu z cisplatyną w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuc,

•    w leczeniu raka trzustki,

•    w skojarzeniu z paklitakselem w leczeniu raka piersi,

•    w skojarzeniu z karboplatyną w leczeniu raka jajnika,

•    w skojarzeniu z cisplatyną w leczeniu raka pęcherza.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Gemcitabfne medac

Przed pierwszym wlewem personel medyczny pobierze od pacjenta próbki krwi w celu oceny, czy sprawność nerek i wątroby jest wystarczająca. Przed każdym wlewem personel medyczny pobierze od pacjenta próbki krwi w celu oceny, czy we krwi jest odpowiednia liczba komórek, by można było podać lek Gemcitabine medac. W zależności od ogólnego stanu pacjenta oraz w przypadku nadmiernego obniżenia liczby komórek krwi lekarz może zmienić dawkę lub odłożyć podanie leku na później. Okresowo będą pobierane od pacjenta próbki krwi w celu oceny czynności nerek i wątroby.

Należy poinformować lekarza:

•    jeśli u pacjenta występują lub występowały choroby wątroby, serca lub naczyń,

•    jeśli pacjent był lub będzie poddawany radioterapii,

•    jeśli pacjent był niedawno szczepiony,

•    jeśli w pacjenta wystąpią trudności w oddychaniu lub osłabienie i bladość skóry (mogą to być objawy niewydolności nerek).

Zaleca się, aby mężczyźni nie starali się o dziecko podczas stosowania leku Gemcitabine medac i przez okres do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Mężczyźni powinni zwrócić się o radę do lekarza lub farmaceuty, jeżeli w okresie leczenia lub w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu leczenia chcą mieć dziecko. Przed rozpoczęciem stosowania leku pacjenci mogą zwrócić się o poradę do instytucji zajmującej się przechowywaniem nasienia.

Stosowanie leku Gemcitabine medac z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie szpitalnemu o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty oraz o szczepieniach.

Ciąża i karmienie piersią

Kobiety, które są w ciąży lub planują zajście w ciążę, powinny poinformować o tym lekarza. Należy unikać stosowania leku Gemcitabine medac w okresie ciąży. Lekarz poinformuje pacjentkę o potencjalnym ryzyku związanym ze stosowaniem leku podczas ciąży.

Kobiety karmiące piersią powinny poinformować o tym lekarza. Podczas stosowania leku Gemcitabine medac należy zaprzestać karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Gemcitabine medac może wywoływać senność, zwłaszcza w przypadku spożycia alkoholu. Pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych w ruchu, do czasu stwierdzenia czy produkt nie wywołuje u nich senności.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Gemcitabine medac

Gemcitabine medac zawiera 3,5 mg (< 1 mmol) sodu w każdej fiolce 200 mg, 17,5 mg (< 1 mmol) sodu w każdej fiolce 1000 mg i 26,3 mg (< 1 mmol) sodu w każdej fiolce 1500 mg. Należy to wziąć pod uwagę w przypadku stosowania diety z kontrolowaną zawartością sodu.

3.    JAK STOSOWAĆ LEK GEMCITABINE MEDAC

Zazwyczaj stosowana dawka leku Gemcitabine medac to 1000 - 1250 mg leku na metr kwadratowy powierzchni ciała pacjenta. Powierzchnię ciała oblicza się na podstawie pomiaru wzrostu i masy ciała pacjenta. Dawkę leku ustala się w zależności od obliczonej w ten sposób powierzchni ciała. Możliwa jest zmiana dawki lub opóźnienie leczenia w zależności od wyników badania krwi i ogólnego stanu pacjenta.

Częstość wlewu leku Gemcitabine medac zależy od typu nowotworu, z powodu którego pacjent jest leczony.

Przed podaniem leku Gemcitabine medac farmaceuta szpitalny lub lekarz rozpuści proszek.

Lek Gemcitabine medac zawsze podaje się we wlewie do jednej z żył. Wlew trwa około 30 minut.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Gemcitabine medac może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

Określenie częstości występowania działań niepożądanych:

•    bardzo częste: występuje u co najmniej 1 na 10 pacjentów

•    częste: występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów

•    niezbyt częste: występuje u 1 do 10 na 1 000 pacjentów

•    rzadkie: występuje u 1 do 10 na 10 000 pacjentów

•    bardzo rzadkie: występuje rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów

•    nie znana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów należy natychmiast powiadomić

lekarza:

•    Gorączka lub zakażenie (częste): jeżeli występuje gorączka 38°C lub wyższa, poty lub inne objawy zakażenia (w związku z możliwością nadmiernego zmniejszenia liczby białych krwinek, co się zdarza bardzo często).

•    Nieregularny rytm serca (arytmia) (częstość nieznana).

•    Ból, zaczerwienienie, obrzęki lub rany w jamie ustnej (częste),

•    Reakcje alergiczne: wysypka na skórze (bardzo częste) lub swędzenie (częste), albo gorączka (bardzo częste).

•    Uczucie zmęczenia, zasłabnięcie, szybko występująca zadyszka lub bladość skóry (w związku z możliwością nadmiernego obniżenia stężenia hemoglobiny, co się zdarza bardzo często).

•    Krwawienia z dziąseł, nosa lub jamy ustnej lub inne krwawienie, którego nie można zatamować, czerwone lub różowe zabarwienie moczu, nieoczekiwane sińce na skórze (w związku z możliwością nadmiernego obniżenia liczby płytek krwi, co się zdarza bardzo często).

•    Trudności w oddychaniu (bardzo często w krótkim czasie po podaniu leku Gemcitabine medac mogą wystąpić łagodne zaburzenia oddychania, które wkrótce ustępują. Niezbyt często lub rzadko mogą wystąpić bardziej poważne powikłania płucne).

pal (PL) Gemcitabine medac 38 mg/ml proszek do sporządzania roztworu do infuzji Yersion datę: 14.01.2010

Możliwe działania niepożądane po podaniu leku Gemcitabine medac:

Bardzo częste działania niepożądane

•    Niski poziom hemoglobiny (anemia)

•    Mała liczba białych krwinek

•    Mała liczba płytek krwi

•    Trudności w oddychaniu

•    Wymioty

•    Nudności

•    Wysypka na skórze* wysypka uczuleniowa zazwyczaj swędząca

•    Wypadanie włosów

•    Zaburzenia czynności wątroby, stwierdzane na podstawie nieprawidłowych wyników badania krwi

•    Obecność krwi w moczu

•    Nieprawidłowe wyniki badania moczu: obecność białka w moczu

•    Objawy grypopodobne, w tym gorączka

•    Obrzęk (okolicy kostek, palców, stóp i twarzy)

Częste działania niepożądane

•    Gorączka, której towarzyszy mała liczba białych krwinek (gorączka neutropeniczna)

•    Anoreksja (brak apetytu)

•    Ból głowy

•    Bezsenność

•    Senność

•    Kaszel

•    Zapalenie błony śluzowej nosa

•    Zaparcie

•    Biegunka

•    Ból, zaczerwienienie, obrzęk lub owrzodzenie w jamie ustnej

•    Swędzenie

•    Potliwość

•    Ból mięśni

•    Ból pleców

•    Gorączka

•    Osłabienie

•    Dreszcze

Niezbyt częste działania niepożądane

•    Śródmiąższowe zapalenie płuc (bliznowacenie    pęcherzyków płucnych)

•    Skurcz dróg oddechowych (sapanie)

•    Nieprawidłowy obraz klatki piersiowej na zdjęciach rentgenowskich (bliznowacenie płuc)

Rzadkie działania niepożądane

•    Zawał mięśnia    sercowego

•    Niskie ciśnienie tętnicze krwi

•    Łuszczenie skóry, tworzenia się pęcherzyków i    owrzodzeń

•    Reakcje w miejscu podania

Bardzo rzadkie działania niepożądane

•    Zwiększona liczba płytek krwi

•    Reakcje anafilaktyczne (ciężka nadwrażliwość lub reakcja uczuleniowa)

•    Łuszczenie skóry i tworzenie się pęcherzy

Działania niepożądane, których częstość występowania nie jest znana

•    Zaburzenia rytmu serca (arytmia)

•    Zespół ostrej niewydolności oddechowej dorosłych (ciężkie zapalenie płuc powodujące niewydolność oddechową)

•    Nawrót objawów popromiennych (wysypka skórna podobna do oparzenia słonecznego) w miejscach, które wcześniej naświetlano.

•    Nagromadzenie się płynu w płucach

•    Toksyczność po radioterapii (bliznowacenie pęcherzyków płucnych po radioterapii)

•    Niedokrwienne zapalenie okrężnicy (zapalenie błony śluzowej jelita grubego spowodowane zmniejszonym dopływem krwi)

•    Niewydolność serca

•    Niewydolność nerek

•    Zgorzel palców rąk i stóp

■    Ciężkie uszkodzenie wątroby, w tym niewydolność wątroby

•    Udar

Mogą wystąpić którekolwiek z wyżej wymienionych objawów i (lub) stanów chorobowych. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wyżej wymienionych działań niepożądanych należy natychmiast poinformować o tym lekarza.

Należy poradzić się lekarza, jeżeli pojawią się jakiekolwiek wątpliwości dotyczące objawów niepożądanych.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK GEMCITABINE MEDAC

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Gemcitabine medac po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu kartonowym po oznaczeniu „Termin ważności (EXP)'\

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Roztwór po rekonstytucji:

Lek należy zużyć bezpośrednio po sporządzeniu. Wykazano trwałość fizyczną i chemiczną roztworu gemcytabiny sporządzonego zgodnie z instrukcją przez 35 dni w temperaturze 25°C. Personel medyczny może dokonać dalszego rozcieńczenia roztworu. Sporządzonego roztworu leku nie należy przechowywać w lodówce, ponieważ lek może krystalizować.

Lek jest przeznaczony do jednorazowego stosowania. Niewykorzystaną część przygotowanego roztworu

należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

pal (PL) Gemcitabine medac 38 mg/ml proszek do sporządzania roztworu do infuzji

6.    INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Gemcitabine medac

Substancją czynną leku jest gemcytabina. Każda Solka zawiera 200, 1000 lub 1500 mg gemcytabiny (w postaci chlorowodorku gemcytabiny).

Inne składniki leku to: mannitol, sodu octan trójwodny, kwas solny i wodorotlenek sodu.

Jak wygląda lek Gemcitabine medac i co zawiera opakowanie

Gemcitabine medac to proszek o białej lub białawej barwie do sporządzania roztworu do wlewu w fiolce. Fiolka zawiera 200,1000 lub 1500 mg gemcytabiny. Każde opakowanie Gemcitabine medac zawiera jedną fiolkę.

Podmiot odpowiedzialny:

medac

Gesellschaft fur klinische Spezialpraparate mbH Fehlandtstr. 3 20354 Hamburg Niemcy

Wytwórca:

medac

Gesellschaft fur klinische Spezialpraparate mbH Theaterstr. 6 22880 Wedel Niemcy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria

Belgia

Belgia, Francja

Belgia, Holandia

Bułgaria

Czechy

Dania

Estonia

Finlandia

Grecja

Hiszpania

Irlandia


Gemcitabin medac 38 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslosung Gemcitabine medac 38 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslosung Gemcitabine medac 38 mg/ml poudre pour solution pour perfusion Gemcitabine medac 38 mg/ml poeder voor oplossing voor infusie Gemcitabine medac 38 mg/ml flpax 3a Hmjmnonen pa3TBop Gemcitabine medac 38 mg/ml prasek pro pripravu infuzniho roztoku Gemcitabine "medac"

Gemcitabine medac Gemcitabine medac

Gemcitabine medac 38 mg/ml kówc yia 6iaXopa rtpoę śy^ucfą

Gemcitabina medac 200 mg /1000 mg / 1500 mg polvo para solución para perfusión

Gemcitabine medac 200 mg /1000 mg /1500 mg powder for solution for infusion




38 mg/ml milteliai infuziniam tirpalui 38 mg/ml pulveris infuziju śkTduma pagatavośanai Pulver zur Herstellung einer Infusionslósung 38 mg/ml pulvertil infusjonsvaeske, opplosning

Litwa

Gemcitabine medac

Łotwa

Gemcitabine medac

Niemcy

Gemedac 38 mg/ml

Norwegia

Gemcitabine medac

Polska

Gemcitabine medac

Portugalia

Gemcitabine medac

Rumunia

Gemcitabine medac

Słowacja

Gemcitabine medac

Słowenia

Gemcitabine medac

Szwecja

Gemcitabine medac

Węgry

Gemcitabine medac

Wielka Brytania

Gemcitabine medac

Data zatwierdzenia ulotki:


38 mg/ml pó para soluęao para perfusao 38 mg/ml pulbere pentru solupe perfuzabila 38 mg/ml praśok na infuzny roztok 38 mg/ml prasek za raztopino za infundiranje 38 mg/ml pulvertill infusionsvatska, losning 38 mg/ml por oldatos infuzióhoz 38 mg/ml powder for solution for infusion

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla fachowego personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:

Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania

Sporządzanie roztworu:

Do jednorazowego stosowania.

Dla tego produktu leczniczego wykazano zgodność wyłącznie z roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9 %). W związku z tym, wyłącznie ten rozpuszczalnik powinien być stosowany. Zgodność z innymi substancjami czynnymi nie została zbadana. W związku z tym, nie zaleca się mieszania tego produktu leczniczego z innymi rozpuszczonymi substancjami czynnymi.

Należy unikać przygotowania roztworu o stężeniu wyższym niż 38 mg/ml, gdyż może to skutkować niecałkowitym rozpuszczeniem się leku.

W celu rozpuszczenia leku należy powoli dodać odpowiednią objętość roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9 %) do wstrzykiwań (zgodnie z tabelą poniżej) i wstrząsać w celu rozpuszczenia.

Ilość substancji czynnej

Objętość roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9 %) do wstrzykiwań, którą należy dodać.

Objętość roztworu

Stężenie końcowe

200 mg

5 ml

5,26 ml

38 mg/ml

1000 mg

25 ml

26,3 ml

38 mg/ml

1500 mg

37,5 ml

39,5 ml

38 mg/ml

Odpowiednią ilość produktu leczniczego można dalej rozcieńczyć roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9 %) do wstrzykiwań.

Produkt leczniczy do podawania pozajelitowego należy przed podaniem ocenić wzrokowo, w celu wykrycia


pal (PL) Gemcitabine medac 38 mg/ml proszek do sporządzania roztworu do infuzji Yersiondate: 14.01.2010

ewentualnych cząstek stałych i zmian barwy, jeżeli tylko roztwór i opakowanie na to pozwalają. Niewykorzystane pozostałości roztworu należy usunąć zgodnie z przedstawioną poniżej instrukcją.

Wskazówki dotyczące bezpiecznego stosowania produktów leczniczych o działaniu cytotoksycznym:

Należy przestrzegać lokalnych przepisów dotyczących przygotowania i stosowania produktów leczniczych o działaniu cytotoksycznym. Personel w ciąży powinien unikać kontaktu z produktami cytotoksycznymi. Roztwór do wstrzykiwać substancji cytotoksycznej, powinien być przygotowany przez wyszkolony, specjalistyczny personel posiadający wiedzę na temat stosowanych produktów. Proces ten powinien być przeprowadzony w miejscu przeznaczonym do tego celu. Powierzchnia robocza powinna być nakryta jednorazowym, papierowym materiałem o właściwościach absorpcyjnych, pokrytym od spodu plastikiem. Należy stosować odpowiednią ochronę oczu, rękawiczki jednorazowe, maskę na twarz oraz fartuch jednorazowy. Należy zachować ostrożność, w celu uniknięcia przypadkowego kontaktu produktu z oczami. Jeżeli nastąpi przypadkowe zanieczyszczenie należy natychmiast przemyć oczy dużą ilością wody. Strzykawki oraz zestawy do wlewu powinny zostać złożone starannie, w celu uniknięcia przeciekania (zaleca się stosowanie złączek typu Luer lock). Zaleca się stosowanie igieł o dużej średnicy w celu obniżenia ciśnienia i zmniejszenia możliwości przypadkowego powstawania aerozolu. Powstawania aerozolu można również uniknąć poprzez stosowanie igieł z odpowietrzeniem.

W przypadku rozlania lub wycieku, produkt należy zmywać w rękawiczkach ochronnych. Należy zachować ostrożność przy kontakcie z wydalinami lub wymiocinami.

Usuwanie:

Należy przedsięwziąć odpowiednie środki ostrożności przy usuwaniu przedmiotów, które były wykorzystywane podczas przygotowania produktu leczniczego. Jakiekolwiek niewykorzystane resztki suchego produktu lub materiały zanieczyszczone należy umieścić w pojemniku z odpowiednim oznaczeniem wysokiego ryzyka. Ostre przedmioty (igły, strzykawki, fiolki itd.) należy umieścić w odpowiednim, usztywnionym pojemniku. Personel zaangażowany w zbieranie i usuwanie tych odpadów, powinien być świadomy istniejącego ryzyka. Odpady powinny zostać zniszczone przez spalenie. Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

pal (PL) Gemcitabine medac 38 mg/ml proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Yersiondate: 14.01.2010