Imeds.pl

Gemcitabine Strides 38 Mg/Ml

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Gemcitabine Strides, 38 mg/ml, proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Gemcitabinum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Gemcitabine Strides i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gemcitabine Strides

3.    Jak stosować lek Gemcitabine Strides

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Gemcitabine Strides

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1.    Co to jest lek Gemcitabine Strides i w jakim celu się go stosuje

Gemcitabine Strides należy do grupy leków cytotoksycznych, których działanie polega na niszczeniu dzielących się komórek, w tym również komórek nowotworowych.

Gemcitabine Strides można stosować pojedynczo lub jednocześnie z innymi lekami przeciwnowotworowymi, w zależności od rodzaju nowotworu.

Gemcitabine Strides stosuje się w leczeniu następujących typów nowotworów:

•    w monoterapii lub w skojarzeniu z cisplatyną w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuc,

•    raka trzustki.

•    w skojarzeniu z paklitakselem w leczeniu raka piersi,

•    w skojarzeniu z karboplatyną w leczeniu raka jajnika,

•    w skojarzeniu z cisplatyną w leczeniu raka pęcherza.

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gemcitabine Strides Kiedy nie stosować leku Gemcitabine Strides:

-    jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na gemcytabinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6),

-    jeśli pacjentka karmi piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed pierwszym wlewem personel medyczny pobierze od pacjenta próbki krwi w celu oceny, czy sprawność nerek i wątroby jest właściwa. Przed każdym wlewem personel

medyczny pobierze od pacjenta próbki krwi w celu oceny, czy we krwi jest odpowiednio dużo komórek, by można było podać lek Gemcitabine Strides. W zależności od ogólnego stanu pacjenta oraz w przypadku nadmiernego obniżenia liczby komórek krwi lekarz może zmienić dawkę lub odłożyć podanie leku na później.

Okresowo będą pobierane od pacjenta próbki krwi w celu oceny czynności nerek i wątroby. Należy poinformować lekarza:

•    jeśli u pacjenta występują lub występowały choroby wątroby, serca lub naczyń,

•    jeśli pacjent był lub będzie poddawany radioterapii,

•    jeśli pacjent był niedawno szczepiony,

•    jeśli u pacjenta wystąpią trudności w oddychaniu lub osłabienie i bladość skóry (mogą to być objawy niewydolności nerek).

Zaleca się, aby mężczyźni nie starali się o dziecko podczas stosowania leku Gemcitabine Strides i przez okres do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Mężczyźni powinni zwrócić się o radę do lekarza lub farmaceuty, jeżeli w okresie leczenia lub w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu leczenia chcą mieć dziecko. Przed rozpoczęciem stosowania leku pacjenci mogą zwrócić się o poradę do instytucji zajmującej się przechowywaniem nasienia.

Inne leki i Gemcitabine Strides

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie szpitalnemu o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty oraz o szczepieniach.

Ciążą i karmienie piersią

Kobiety, które są w ciąży lub planują zajście w ciążę, powinny poinformować o tym lekarza. Należy unikać stosowania leku Gemcitabine Strides w okresie ciąży. Lekarz poinformuje pacjentkę o potencjalnym ryzyku związanym ze stosowaniem leku podczas ciąży.

Kobiety karmiące piersią powinny poinformować o tym lekarza.

Podczas stosowania leku Gemcitabine Strides należy zaprzestać karmienia piersią.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Gemcitabine Strides może wywoływać senność, zwłaszcza w przypadku spożycia alkoholu. Pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych, do czasu stwierdzenia, czy produkt nie wywołuje u nich senności.

Lek Gemcitabine Strides zawiera

Gemcitabine Strides zawiera 3,5 mg (<1 mmol) sodu w jednej fiolce 200 mg i 17,5 mg (<1 mmol) sodu w fiolce 1000 mg. Należy to uwzględnić w przypadku pacjentów na diecie z kontrolowaną ilością sodu.

3. Jak stosować lek Gemcitabine Strides

Zazwyczaj stosowana dawka leku Gemcitabine Strides to 1000-1250 mg leku na każdy metr kwadratowy powierzchni ciała pacjenta. Powierzchnię ciała oblicza się na podstawie pomiaru wzrostu i masy ciała pacjenta. Dawkę leku ustala się w zależności od obliczonej w ten sposób powierzchni ciała. Możliwa jest zmiana dawki lub opóźnienie leczenia w zależności od wyników badania krwi i ogólnego stanu pacjenta.

Częstość wlewu leku Gemcitabine Strides zależy od typu nowotworu, z powodu którego pacjent jest leczony.

Przed podaniem leku Gemcitabine Strides farmaceuta szpitalny lub lekarz rozpuści proszek.

Lek Gemcitabine Strides zawsze podaje się we wlewie dożylnym. Wlew trwa około 30 minut.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość stwierdzanych działań niepożądanych określa się następująco:

•    bardzo często: występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów,

•    często: występują u 1 do 10 na 100 pacjentów,

•    niezbyt często: występują u 1 do 10 na 1 000 pacjentów,

•    rzadko: występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów,

•    bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów,

•    częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów należy natychmiast powiadomić lekarza:

   Gorączka lub zakażenie (często): jeżeli występuje gorączka 38°C lub wyższa, potliwość lub inne objawy zakażenia (w związku z możliwością nadmiernego zmniejszenia liczby białych krwinek, co się zdarza bardzo często).

   Nieregularny rytm serca - arytmia (częstość nieznana).

   Ból, zaczerwienienie, obrzęki lub podrażnienia w jamie ustnej (często).

   Reakcje alergiczne: wysypka na skórze (bardzo często) i (lub) swędzenie (często), albo gorączka (bardzo często).

   Uczucie zmęczenia, zasłabnięcie, szybko występująca zadyszka lub bladość skóry (w

związku z możliwością nadmiernego obniżenia stężenia hemoglobiny, co się zdarza bardzo często).

   Krwawienia z dziąseł, nosa lub jamy ustnej lub inne krwawienie, którego nie można zatamować, czerwone lub różowe zabarwienie moczu, nieoczekiwane sińce na skórze (w związku z możliwością nadmiernego obniżenia liczby płytek krwi, co się zdarza bardzo często).

   Trudności w oddychaniu (bardzo często w krótkim czasie po podaniu leku Gemcitabine Strides mogą wystąpić łagodne zaburzenia oddychania, które wkrótce ustępują. Niezbyt często lub rzadko mogą wystąpić poważniejsze powikłania płucne).

Możliwe działania niepożądane po podaniu leku Gemcitabine Strides:

Działania niepożądane bardzo częste

Mała liczba krwinek czerwonych (niedokrwistość)

Mała liczba krwinek białych Mała liczba płytek krwi Trudności w oddychaniu Wymioty Nudności

Wysypka na skórze, wysypka uczuleniowa zazwyczaj swędząca Wypadanie włosów

Zaburzenia czynności wątroby, których objawami są nieprawidłowe wyniki badania krwi Obecność krwi w moczu

Nieprawidłowe wyniki badania moczu: obecność białka w moczu

Objawy grypopodobne, w tym gorączka

Obrzęk kostek, palców, stóp i twarzy (opuchnięcie)

Działania niepożądane częste

Gorączka, której towarzyszy mała liczba białych krwinek (gorączka neutropeniczna)

Brak apetytu (anoreksja)

Ból głowy

Trudności w zasypianiu (bezsenność)

Senność

Kaszel

Katar

Zaparcia

Biegunka

Ból, zaczerwienienie, obrzęki lub owrzodzenia w jamie ustnej

Swędzenie

Potliwość

Ból mięśni

Ból pleców

Gorączka

Osłabienie

Dreszcze

Działania niepożądane niezbyt częste

Śródmiąższowe zapalenie płuc (bliznowacenie pęcherzyków płucnych)

Skurcz dróg oddechowych (słyszalne świszczenie podczas oddechu)

Nieprawidłowy obraz klatki piersiowej na zdjęciach rentgenowskich (bliznowacenie płuc)

Rzadkie działania niepożądane

Zawał serca Niskie ciśnienie krwi

Łuszczenie skóry, tworzenie się pęcherzyków i owrzodzeń Reakcje w miejscu podania

Działania niepożądane bardzo rzadkie

Zwiększona liczba płytek krwi

Reakcje anafilaktyczne (ciężka nadwrażliwość i (lub) reakcja uczuleniowa)

Łuszczenie skóry i znaczne tworzenie się pęcherzy

Działania niepożądane, których częstość występowania nie jest znana

Nieprawidłowy rytm serca (arytmia)

Zespół ostrej niewydolności oddechowej dorosłych (ciężkie zapalenie płuc powodujące zaburzenia oddychania)

Wysypka na skórze przypominająca silne oparzenie słoneczne (nawrót objawów popromiennych), która może wystąpić na miejscach na skórze, które wcześniej naświetlano. Nagromadzenie się płynu w płucach

Toksyczność po radioterapii (bliznowacenie pęcherzyków płucnych po radioterapii) Niedokrwienne zapalenie okrężnicy (zapalenie błony śluzowej jelita grubego spowodowane zmniejszonym dopływem krwi)

Niewydolność serca Niewydolność nerek

Zgorzel palców rąk lub stóp

Ciężkie uszkodzenie wątroby, w tym niewydolność wątroby Udar

U pacjenta mogą wystąpić te objawy i (lub) dolegliwości. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wyżej wymienionych działań niepożądanych należy natychmiast poinformować o tym lekarza.

Należy poradzić się lekarza, jeżeli pojawią się jakiekolwiek niepokojące objawy.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza.

5. Jak przechowywać lek Gemcitabine Strides

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i fiolce po „Termin ważności”.

Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Roztwór po rekonstytucji: Wykazano trwałość fizyczną i chemiczną w temperaturze 25°C przez 24 godziny. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy wykorzystać bezpośrednio po sporządzeniu. Jeżeli produkt nie zostanie natychmiast zużyty, odpowiedzialność za okres przechowywania i warunki przechowywania przed użyciem ponosi użytkownik. Warunki te to zazwyczaj temperatura 25°C przez okres do 24 godzin.

Po rekonstytucji roztworu gemcytabiny nie należy przechowywać w lodówce, ponieważ produkt może krystalizować.

Nie wolno stosować leku Gemcitabine Strides w przypadku zauważenia cząstek stałych i (lub) przebarwień.

Lek jest przeznaczony do jednorazowego wykorzystania. Niewykorzystaną część roztworu po rekonstytucji należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

Pozostałości produktu leczniczego, a także wszelkie materiały wykorzystane do rekonstytucji, rozcieńczania i podawania należy zniszczyć zgodnie ze standardowymi procedurami szpitalnymi dotyczącymi leków cytotoksycznych, uwzględniając obowiązujące przepisy dotyczące usuwania odpadów niebezpiecznych.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Gemcitabine Strides

Substancją czynną leku jest gemcytabina. Każda fiolka zawiera 200 mg lub 1000 mg gemcytabiny (w postaci chlorowodorku gemcytabiny).

Pozostałe składniki to mannitol (E421), octan sodu, kwas solny (do kontroli pH) i sodu wodorotlenek (do kontroli pH).

Jak wygląda lek Gemcitabine Strides i co zawiera opakowanie

Gemcitabine Strides to proszek o białej barwie lub zbrylony proszek do sporządzania roztworu do infuzji we fiolce z tubular flint glass (typu I), z korkiem z gumy bromobutylowej, z aluminiowym uszczelnieniem typu flip-off, w tekturowym pudełku.

Każda fiolka zawiera 200 mg lub 1000 mg gemcytabiny, Każde opakowanie tekturowe leku Gemcitabine Strides zawiera 1 fiolkę.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Mylan S.A.S.

117 Allee des Parcs 69800 Saint-Priest Francja

Wytwórca:

Strides Arcolab Polska Sp.z.o.o. ul. Daniszewska 10 03-230 Warszawa Polska

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami::

Nazwa Państwa Członkowskiego

Nazwa produktu leczniczego

Holandia (RMS)

Gemcitabine Strides 38 mg/ml poeder voor oplossing voor infusie

Austria

Gemcitabin Strides 38 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslosung

Belgia

Gemcitabine Strides 38 mg/ml poeder voor oplossing voor infusie

Bułgaria

Gemcitabine Strides 38 mg/ml npax 3a HH$y3HOHeH pa3TBop

Cypr

Gemcitabin Strides 38 mg/ml KÓvię yia Sia^u^a npoę śy%uan

Republika Czeska

Gemcitabin Strides 38 mg/ml prasek pro pnpravu infuzniho roztoku

Niemcy

Gemcitabin Strides 38 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslosung

Dania

Gemcitabin Strides 38 mg/ml pulver til infusionsv$ske, opl0sning

Estonia

Gemcitabin Strides

Grecja

Gemcitabin Strides 38 mg/ml kóvię yia Sia^u^a npoę sy%uon

Finlandia

Gemcitabin Strides 38 mg/ml infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Francja

Gemcitabine Strides Arcolab International 38 mg/ml poudre pour solution pour perfusion

Węgry

Gemcitabin Strides 38 mg/ml por oldatos infuzióhoz

Irlandia

Gemcitabine Strides 38 mg/ml powder for solution for infusion

Islandia

Gemcitabin Strides 38 mg/ml innrennslisstofn, lausn

Włochy

Gemcitabina Strides

Łotwa

Gemcitabine Strides 38 mg/ml pulveris infuziju skiduma pagatavosanai

Litwa

Gemcitabine Strides 38 mg/ml milteliai infuziniam tirpalui

Luksemburg

Gemcitabine Strides 38 mg/ml poudre pour solution pour perfusion

Malta

Gemcitabin Strides 38 mg/ml trab ghal soluzzjoni ghall-infużjoni

Norwegia

Gemcitabin Strides 38 mg/ml pulver til infusjonsv$ske, oppl0sning

Polska

Gemcitabine Strides

Portugalia

Gemcitabina Strides

Rumunia

Gemcitabina Strides Arcolab International 38 mg/ml pulbere pentru solutie perfuzabila

Hiszpania

Gemcitabina Strides 38 mg/ml polvo para solución para perfusion

Szwecja

Gemcitabin Strides 38 mg/ml pulver till infUsionsvatska, losning

Słowacja

Gemcitabin Strides 38 mg/ml prasok na infuzny roztok

Słowenia

Gemcitabin Strides Arcolab 38 mg/ml prasek za raztopino za infUndiranje

Wielka Brytania

Gemcitabine 38 mg/ml powder for solution for infUsion

Data ostatniej aktualizacji ulotki: luty 2015

Instrukcje stosowania, przygotowania produktu leczniczego do użycia i usuwania odpadów.

1.    Rekonstytucję roztworu gemcytabiny i dalsze rozcieńczanie roztworu do infuzji należy prowadzić w warunkach aseptycznych.

2.    Obliczyć dawkę i liczbę potrzebnych fiolek leku Gemcitabine Strides.

3.    W celu rekonstytucji do fiolki 200 mg należy dodać 5 ml jałowego roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) niezawierającego substancji konserwujących, natomiast do fiolki 1000 mg należy dodać 25 ml jałowego roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) niezawierającego substancji konserwujących. Należy wstrząsnąć w celu rozpuszczenia. Całkowita objętość po rekonstytucji to 5,26 ml (fiolka 200 mg) lub 26,3 ml (fiolka 1000 mg). Rozpuszczenie spowoduje powstanie roztworu o stężeniu gemcytabiny 38 mg/ml i uwzględnia objętość pozostałą przy przenoszeniu liofilizowanego proszku. Produkt można bardziej rozcieńczyć przez dodanie jałowego roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) niezawierającego substancji konserwujących. Otrzymany roztwór jest przezroczysty, bezbarwny do koloru jasnosłomkowego.

4.    Przed pozajelitowym podaniem produktu leczniczego roztwór należy ocenić wzrokowo w celu wykrycia ewentualnych cząstek stałych i zmian barwy. Jeżeli w roztworze znajdują się widoczne cząstki stałe, leku nie należy podawać.

5.    Po rekonstytucji roztworu gemcytabiny nie należy przechowywać w lodówce, ponieważ produkt może krystalizować.

Wykazano trwałość fizyczną i chemiczną w temperaturze 25°C przez 24 godziny. Z biologicznego punktu widzenia produkt należy wykorzystać bezpośrednio po sporządzeniu. Jeśli roztwór nie zostanie zużyty natychmiast, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania gotowego roztworu przed użyciem ponosi użytkownik; zazwyczaj okres przechowywania nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze pokojowej, chyba że otwarcie i (lub) rekonstutucja odbywała się w warunkach aseptycznych kontrolowanych i potwierdzonych.

6.    Roztwory gemcytabiny przeznaczone są wyłącznie do jednorazowego użycia. Niezużyty produkt lub odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami.

Środki ostrożności przy przygotowywaniu i podawaniu

Przy przygotowaniu i usuwaniu roztworu do infuzji należy przestrzegać standardowych zasad bezpieczeństwa dotyczących stosowania leków cytostatycznych. Przygotowanie roztworu do infuzji należy wykonywać w komorze ochronnej z użyciem ochronnych ubrań i rękawic. Jeżeli nie jest dostępna komora, należy dodatkowo zastosować maskę i okulary ochronne.

W przypadku dostania się roztworu leku do oczu może dojść do ciężkiego podrażnienia. Należy natychmiast dokładnie spłukać oczy wodą. Jeżeli podrażnienie się utrzymuje, należy skonsultować się z lekarzem. Jeżeli dojdzie do rozlania roztworu i kontaktu ze skórą, należy dokładnie umyć skórę wodą.

Usuwanie odpadów

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.