Imeds.pl

Gemliquid 10 Mg/Ml

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Gemliquid, 10 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Gemcitabinum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

■ Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

■    W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

■ Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

■    Jeżeli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest Gemliquid i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gemliquid

3.    Jak stosować Gemliquid

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać Gemliquid

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Gemliquid i w jakim celu się go stosuje

Gemliquid należy do grupy tzw. leków cytotoksycznych. Leki te niszczą komórki w fazie podziału, w tym również komórki nowotworowe.

Gemliquid może być stosowany sam lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, w zależności od rodzaju leczonego nowotworu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gemliquid Kiedy nie stosować leku Gemliquid

- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na gemcytabinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku(wymienionych w punkcie 6);

-    jeżeli pacjentka karmi piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożnościPrzed pierwszą infuzją leku należy ocenić parametry czynności wątroby i nerek w pobranej od pacjenta próbce krwi. Przed każdym kolejnym podaniem leku należy systematycznie oznaczać liczbę krwinek w próbce krwi pobranej od pacjenta, aby ocenić czy liczba ta jest wystarczająca do przeprowadzenia leczenia. W przypadku zbyt małej ilości krwinek lub złego stanu ogólnego pacjenta lekarz może zdecydować o zmianie dawki leku lub odroczeniu terapii na pewien czas. Okresowo należy oceniać parametry czynności wątroby i nerek w pobranej próbce krwi.

Należy poinformować lekarza zlecającego terapię, jeśli:

-    u pacjenta stwierdzono obecnie lub w przeszłości chorobę wątroby, serca lub choroby żył;

- u pacjenta występują problemy z płucami lub nerkami;

- pacjent poddawany był ostatnio lub w najbliższym czasie będzie miał stosowaną radioterapię;

-    pacjent był niedawno szczepiony (zwłaszcza przeciwko żółtej febrze);

-    u pacjenta wystąpiły zaburzenia oddychania lub czuje osłabienie i jest bardzo blady (co może wskazywać na niewydolność nerek lub problemy z płucami);

-    u pacjenta pojawił się uogólniony obrzęk, duszność lub zwiększyła się masa jego ciała (mogą to być objawy przeciekania płynu z małych naczyń krwionośnych do tkanek);

-    pacjentka jest w ciąży lub planuje mieć dziecko;

-    pacjent odczuwa ból w miejscu wkłucia lub jakiekolwiek inne objawy związane z wynaczynieniem (reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak obrzęk, zaczerwienienie, odczucie gorąca).

Dzieci i młodzież

Nie ma wskazań do stosowania gemcytabiny u dzieci i młodzieży.

Gemliquid a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie szpitalnemu o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, w tym również szczepionkach oraz lekach, które wydawane są bez recepty.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ciąża

Jeżeli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Należy unikać stosowania leku Gemliquid podczas ciąży. Lekarz powinien poinformować pacjentkę o zagrożeniach związanych ze stosowaniem leku Gemliquid podczas ciąży.

Karmienie piersią

Jeżeli pacjentka karmi piersią, powinna poinformować o tym lekarza.

Podczas stosowania leku Gemliquid należy przerwać karmienie piersią.

Płodność

Mężczyzn należy poinformować, aby nie starali się o poczęcie dziecka podczas leczenia oraz przez kolejnych 6 miesięcy od zakończenia leczenia lekiem Gemliquid. Jeżeli pacjent planuje posiadanie potomstwa podczas leczenia lub w czasie kolejnych 6 miesięcy od zakończenia leczenia, powinien zwrócić się po poradę do lekarza lub farmaceuty. Można także zasięgnąć porady odnośnie możliwości zamrożenia nasienia przed rozpoczęciem leczenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Gemliquid może powodować senność, zwłaszcza w przypadku spożycia jakiejkolwiek ilości alkoholu. Nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn do czasu upewnienia się, że podanie leku Gemliquid nie powoduje senności.

Gemliquid zawiera sód

Jeden mililitr leku Gemliquid zawiera 1,07 mg sodu (0,05 mmol).Ilość tę należy uwzględnić w przypadku pacjentów stosujących dietę niskosodową.

3. Jak stosować Gemliquid

Najczęściej stosuje się 1000 - 1250 mg leku Gemliquid na każdy metr kwadratowy powierzchni ciała pacjenta. Powierzchnię ciała oblicza się ze wzoru na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta. Na tej podstawie lekarz wylicza właściwą dawkę leku. Dawka ta może zostać zmniejszona lub jej podanie może zostać odsunięte w czasie w zależności od liczby krwinek lub stanu ogólnego pacjenta.

Częstość kolejnych podań leku Gemliquid zależy od rodzaju nowotworu, który spowodował konieczność leczenia.

Lek Gemliquid stosowany jest zawsze w postaci infuzji dożylnej. Infuzja leku trwa około 30 minut.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość działań niepożądanych określono następująco:

■ bardzo często: występują częściej niż u 1 na 10 osób

■    często: występują od 1 do 10 na 100 osób

■    niezbyt często: występują od 1 do 10 na 1 000 osób

■    rzadko: występują od 1 do 10 na 10 000 osób

■    bardzo rzadko: występują rzadziej niż u 1 na 10 000 osób

■    częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

W razie wystąpienia niżej wymienionych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym leczenie:

■ gorączka lub objawy zakażenia (często): w razie gorączki wynoszącej 38°C lub wyższej, potów lub innych objawów zakażenia (co może oznaczać zmniejszenie liczby krwinek białych i występuje bardzo często);

■    nieregularne bicie serca (arytmia) (częstość nieznana);

■    ból, zaczerwienienie, obrzęk lub owrzodzenia w jamie ustnej (często);

■    reakcje uczuleniowe: w razie wystąpienia wysypki na skórze (bardzo często) / świądu (często) lub gorączki (bardzo często);

■ znużenie, zasłabnięcie, szybko występująca zadyszka lub bladość skóry (co może oznaczać zmniejszenie stężenia hemoglobiny we krwi i występuje bardzo często);

■    krwawienie z dziąseł, nosa, jamy ustnej lub inne krwawienie, które nie ustępuje, wystąpienie czerwonawego lub różowawego koloru moczu, nieoczekiwane siniaczenie (co może oznaczać zmniejszenie liczby płytek krwi i występuje bardzo często);

■ utrudnienie oddychania (niewielka duszność zdarza się bardzo często bezpośrednio po zakończeniu infuzji leku Gemliquid i szybko ustępuje; niezbyt często lub rzadko występują ciężkie zaburzenia pracy płuc);

■ uogólniony obrzęk, duszność lub zwiększenie masy ciała (co może wskazywać na przeciekanie płynu z małych naczyń krwionośnych do tkanek).

Po zastosowaniu leku Gemliquid mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Bardzo często

-    Zmniejszenie stężenia hemoglobiny we krwi (niedokrwistość)

-    Zmniejszenie liczby krwinek białych

-    Zmniejszenie liczby płytek krwi

-    Utrudnienie oddychania

-    Wymioty

-    Nudności

-    Wysypka skórna, wysypka skórna na tle alergicznym, często ze świądem

-    Utrata włosów

-    Zaburzenia czynności wątroby: wykrywane w badaniach krwi

-    Obecność krwi w moczu

-    Nieprawidłowy wynik badania moczu: białkomocz

-    Objawy grypopodobne z gorączką

-    Obrzęki (wokół kostek, palców dłoni, stóp, twarzy)

Często

-    Gorączka ze zmniejszoną liczbą krwinek białych (gorączka neutropeniczna)

-    Jadłowstręt (brak apetytu)

-    Ból głowy

-    Bezsenność

-    Ospałość

-    Kaszel

-    Wodnista wydzielina z nosa

-    Zaparcie

-    Biegunka

-    Ból, zaczerwienienie, obrzęk lub owrzodzenia jamy ustnej

-    Świąd

-    Nadmierne pocenie się

-    Bóle mięśniowe

-    Bóle pleców

-    Gorączka

-    Osłabienie

-    Dreszcze

Niezbyt często

-    Śródmiąższowe włókniejące zapalenie płuc (włóknienie pęcherzyków płucnych)

-    Skurcz oskrzeli (świsty)

-    Nieprawidłowy wynik badania radiologicznego płuc (zmiany bliznowate)

-    Udar mózgu

-    Nieregularne bicie serca (arytmia)

-    Niewydolność serca

-    Niewydolność nerek

-    Ciężkie uszkodzenie wątroby, w tym niewydolność wątroby i zgon

-    Zespół hemolityczno-nerczycowy (choroba, która charakteryzuje się niedokrwistością hemolityczną, ostrą niewydolnością nerek i małą liczbą płytek krwi)

Rzadko

-    Zawał mięśnia sercowego

-    Niskie ciśnienie tętnicze krwi

-    Ciężkie reakcje skórne, w tym łuszczenie się skóry, tworzenie owrzodzeń lub pęcherzy

-    Reakcje w miejscu podania leku

-    Zgorzel palców rąk lub stóp

-    Nawrót objawów popromiennych (wysypka przypominająca zmiany po silnym oparzeniu słonecznym, która może wystąpić na skórze w miejscach poddanych wcześniej napromienieniu)

- Toksyczność po radioterapii - włóknienie pęcherzyków płucnych na skutek radioterapii

-    Wysięk w płucach

-    Zespół ostrej niewydolności oddechowej (ciężkie zapalenie płuc powodujące niewydolność oddechową)

-    Zapalenie naczyń krwionośnych Bardzo rzadko

-    Zwiększona liczba płytek krwi

-    Reakcja anafilaktyczna (ciężka reakcja nadwrażliwości/reakcja alergiczna)

- Potencjalnie groźne dla życia łuszczenie się skóry, masywne powstawanie pęcherzy (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona)

-    Niedokrwienne zapalenie jelita grubego (zmiany zapalne błony śluzowej jelit pod wpływem niedokrwienia)

-    Zespół przesiąkania włośniczek (przeciekanie płynu z małych naczyń krwionośnych do tkanek)

-    Zespół odwracalnej tylnej encefalopatii (zaburzenie neurologiczne z takimi objawami, jak napady drgawek, ból głowy, splątanie i zaburzenia widzenia)

Każdy z opisanych objawów i (lub) stanów może wystąpić u osób poddanych leczeniu. Dlatego o pojawieniu się jakichkolwiek nieprawidłowości podczas leczenia należy niezwłocznie poinformować lekarza.

Należy zwrócić się do lekarza, jeśli pacjent ma wątpliwości dotyczące jakichkolwiek objawów niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301

faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Gemliquid

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na etykiecie fiolki po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

Jeżeli roztwór wydaje się przebarwiony lub zawiera wytrącone cząstki, należy go wyrzucić.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera Gemliquid

Substancją czynną leku jest gemcytabina (w postaci chlorowodorku).

Inne składniki leku to: sodu octan trójwodny, sodu wodorotlenek, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda Gemliquid i co zawiera opakowanie

Lek jest koncentratem do sporządzania roztworu do infuzji.

1 ml roztworu zawiera 10 mg gemcytabiny (w postaci chlorowodorku) jako substancję czynną.

Lek Gemliquid koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji jest przezroczystym, bezbarwnym lub prawie bezbarwnym roztworem.

Fiolki po 200 mg: Każda fiolka zawiera 200 mg gemcytabiny (w postaci chlorowodorku) w 20 ml roztworu.

Fiolki po 500 mg: Każda fiolka zawiera 500 mg gemcytabiny (w postaci chlorowodorku) w 50 ml roztworu.

Fiolki po 1000 mg: Każda fiolka zawiera 1000 mg gemcytabiny (w postaci chlorowodorku) w 100 ml roztworu.

Lek jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 fiolkę. Fiolki mogą być umieszczone w plastikowych opakowaniach ochronnych (Onco-Safe). Opakowanie Onco-Safe nie ma styczności z produktem leczniczym i stanowi dodatkową ochronę podczas transportu, zwiększając tym samym bezpieczeństwo personelu medycznego i farmaceutycznego.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG Mondseestrasse 11 A-4866 Unterach, Austria

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku oraz jego nazwach w innych państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do:

Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa tel. 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: sierpień 2014

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Nie badano zgodności z innymi produktami leczniczymi; dlatego też nie zaleca się mieszać produktu Gemliquid z innymi produktami leczniczymi.

Produkty lecznicze podawane drogą pozajelitową w każdym możliwym przypadku należy przed podaniem skontrolować wzrokowo na obecność wytrąconych cząstek i przebarwień.

Wymaganą ilość roztworu należy przenieść w warunkach aseptycznych do worka lub butelki do infuzji. Roztwór może być podawany zaraz po przygotowaniu lub może być dodatkowo rozcieńczany 0,9% roztworem chlorku sodu lub 5% roztworem glukozy. Roztwory należy dokładnie wymieszać obracając butelkę/worek w dłoni.

Postępowanie z lekiem

Podczas przygotowywania i utylizacji roztworu do infuzji należy przestrzegać zasad bezpieczeństwa dotyczących leków cytotoksycznych. Przygotowanie roztworu należy przeprowadzać w izolatorze lub w bezpiecznym boksie do pracy z cytostatykami. Zgodnie z wymogami należy stosować odzież ochronną (ochronny fartuch, rękawiczki, maskę, okulary ochronne).

Roztwór może spowodować silne podrażnienie, jeśli dojdzie do kontaktu z oczami. W razie zanieczyszczenia oko należy natychmiast dokładnie przepłukać wodą. W razie utrzymywania się podrażnienia należy niezwłocznie udać się do okulisty. W przypadku kontaktu ze skórą, miejsce skażenia należy dokładnie spłukać wodą.

Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z miejscowymi przepisami.

Okres ważności

Opakowanie przed otwarciem 30 miesięcy

Stabilność po pierwszym otwarciu opakowania

Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność do 28 dni dla roztworu przechowywanego w temperaturze pokojowej (20°C do 25°C) z ochroną i bez ochrony przed światłem.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy natychmiast zużyć. Jeżeli produkt nie jest zastosowany natychmiast, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania przed użyciem ponosi użytkownik.

Okres ważności roztworu po rozcieńczeniu

Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność do 28 dni dla roztworu przechowywanego w temperaturze od 2°C do 8°C i w temperaturze pokojowej (20°C do 25°C), rozcieńczonego w 5% roztworze glukozy lub w 0,9% roztworze chlorku sodu (0,1 mg/ml i 7,5 mg/ml).

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zastosować bezpośrednio po rozcieńczeniu. Jeżeli produkt nie jest zastosowany natychmiast, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania przed użyciem ponosi użytkownik. Na ogół czas przechowywania nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C, z wyjątkiem sytuacji, gdy rozcieńczenie roztworu odbywało się w kontrolowanych warunkach z zachowaniem aseptyki.

7 AT/H/0224/001/IB/008