Imeds.pl

Gemsol 40 Mg/Ml

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Gemsol, 40 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Gemcitabini hydrochloridum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest Gemsol i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gemsol

3.    Jak stosować Gemsol

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać Gemsol

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1.    Co to jest Gemsol i w jakim celu się go stosuje

Gemsol należy do grupy tzw. leków cytotoksycznych. Leki te niszczą dzielące się komórki, w tym komórki nowotworowe.

Gemsol może być stosowany sam (monoterapia) lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, w zależności od rodzaju leczonego nowotworu.

Gemsol stosuje się w leczeniu następujących nowotworów:

-    niedrobnokomórkowego raka płuc (w monoterapii lub razem z cisplatyną),

-    raka trzustki,

-    raka piersi (razem z paklitakselem),

-    raka jajnika (razem z karboplatyną),

-    raka pęcherza moczowego (razem z cisplatyną).

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gemsol Kiedy nie stosować leku Gemsol

-    jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na gemcytabinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

-    jeśli pacjentka karmi piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed pierwszą infuzją zostanie od pacjenta pobrana próbka krwi w celu oceny, czy sprawność jego nerek i wątroby jest wystarczająca. Przed każdą infuzją pobrana od pacjenta próbka krwi zostanie zbadana, czy zawiera odpowiednio dużo komórek, by można było podać lek Gemsol. W zależności od ogólnego stanu pacjenta oraz jeśli liczba komórek krwi jest za mała lekarz może zmienić dawkę lub odłożyć podanie leku na później. Okresowo będą pobierane od pacjenta próbki krwi w celu oceny czynności nerek i wątroby.

Należy poinformować lekarza, jeśli:

-    u pacjenta stwierdzono obecnie lub w przeszłości chorobę wątroby, serca lub naczyń

krwionośnych;

-    u pacjenta występują problemy z płucami lub nerkami;

-    pacjent był ostatnio poddawany lub w najbliższym czasie otrzyma radioterapię;

-    pacjent był niedawno szczepiony, zwłaszcza przeciwko żółtej febrze);

-    u pacjenta wystąpiły trudności w oddychaniu lub czuje się bardzo osłabiony i jest bardzo blady (co może być objawem niewydolności nerek lub problemów z płucami);

-    u pacjenta pojawił się uogólniony obrzęk, duszność lub zwiększyła się masa jego ciała (mogą to być objawy przeciekania płynu z małych naczyń krwionośnych do tkanek);

-    w trakcie stosowania tego leku u pacjenta wystąpiły takie objawy, jak ból głowy ze splątaniem, napady drgawek lub zaburzenia widzenia; należy wówczas natychmiast zwrócić się do lekarza, gdyż może to być bardzo rzadkie działanie niepożądane dotyczące układu nerwowego o nazwie zespół odwracalnej tylnej encefalopatii;

-    pacjentka jest w ciąży lub planuje mieć dziecko;

-    pacjent odczuwa ból w miejscu podania infuzji lub obserwuje jakiekolwiek inne objawy związane z wynaczynieniem (stany w miejscu wstrzyknięcia takie, jak obrzęk, zaczerwienienie, uczucie gorąca).

Dzieci i młodzież

Nie ma wskazań do stosowania gemcytabiny u dzieci i młodzieży.

Gemsol a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również o szczepionkach i lekach, które wydawane są bez recepty.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ciąża

Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub planuje ciążę, powinna poinformować o tym lekarza. Należy unikać stosowania leku Gemsol podczas ciąży. Lekarz poinformuje pacjentkę o potencjalnym ryzyku związanym ze stosowaniem leku Gemsol podczas ciąży.

Karmienie piersią

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poinformować o tym lekarza.

Karmienie piersią trzeba przerwać na czas stosowania leku Gemsol.

Płodność

Mężczyzn należy poinformować, aby nie starali się o poczęcie dziecka podczas leczenia oraz przez kolejnych 6 miesięcy od zakończenia leczenia lekiem Gemsol. Jeżeli pacjent planuje posiadanie potomstwa podczas leczenia lub w czasie kolejnych 6 miesięcy od jego zakończenia, powinien zwrócić się po poradę do lekarza lub farmaceuty. Może także zasięgnąć porady odnośnie możliwości zamrożenia nasienia przed rozpoczęciem leczenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Gemsol może powodować senność, zwłaszcza w przypadku spożycia alkoholu. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu upewnienia się, że podanie leku Gemsol nie powoduje senności.

3. Jak stosować Gemsol

Zwykle stosowana dawka leku Gemsol wynosi od 1000 do 1250 mg na każdy metr kwadratowy powierzchni ciała pacjenta. Powierzchnię ciała oblicza się na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta. Na podstawie powierzchni ciała lekarz wylicza właściwą dawkę leku. Dawka ta może zostać dostosowana lub jej podanie może zostać opóźnione w zależności od liczby krwinek i stanu ogólnego pacjenta.

Częstość infuzji leku Gemsol zależy od rodzaju nowotworu, z powodu którego lek jest podawany.

Gemsol podawany jest zawsze po rozcieńczeniu w postaci infuzji do jednej z żył. Infuzja leku trwa około 30 minut.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość obserwowanych działań niepożądanych określono następująco:

♦    bardzo często: występują częściej niż u 1 na 10 osób

♦    często: występują od 1 do 10 na 100 osób

♦    niezbyt często: występują od 1 do 10 na 1000 osób

♦    rzadko: występują od 1 do 10 na 10 000 osób

♦    bardzo rzadko: występują rzadziej niż u 1 na 10 000 osób

♦    częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

W razie wystąpienia niżej wymienionych objawów należy niezwłocznie skontaktować się

z lekarzem:

♦    gorączka lub zakażenie (często): gdy wystąpi gorączka 38°C lub wyższa, pocenie się lub inne objawy zakażenia (ponieważ pacjent może mieć zmniejszoną liczbę krwinek białych, co występuje bardzo często);

♦    nieregularne bicie serca (zaburzenia rytmu serca) (rzadko);

♦    ból, zaczerwienienie, obrzęk lub owrzodzenia w jamie ustnej (często);

♦    reakcje uczuleniowe: gdy wystąpi wysypka na skórze (bardzo często) / świąd (często) lub gorączka (bardzo często);

♦    znużenie, zasłabnięcie, szybko występująca zadyszka lub bladość skóry (ponieważ pacjent może mieć zmniejszone stężenie hemoglobiny we krwi, co występuje bardzo często);

♦    krwawienie z dziąseł, nosa lub ust, lub inne krwawienie, które nie ustępuje, czerwonawe lub różowawe zabarwienie moczu, nieoczekiwane powstawanie siniaków (ponieważ pacjent może mieć zmniejszeną liczbę płytek krwi, co występuje bardzo często);

♦    trudności w oddychaniu (niewielka duszność występuje bardzo często bezpośrednio po zakończeniu infuzji leku Gemsol i szybko ustępuje; jednak niezbyt często lub rzadko występują ciężkie zaburzenia czynności płuc);

♦    uogólniony obrzęk, duszność lub zwiększenie masy ciała, co może wskazywać na przeciekanie płynu z małych naczyń krwionośnych do tkanek (zespół przesiąkania włośniczek występujący bardzo rzadko);

♦    ból głowy z zaburzeniami widzenia, splątanie, napady drgawek (zespół odwracalnej tylnej encefalopatii występujący bardzo rzadko)

Działania niepożądane leku Gemsol mogą obejmować

Bardzo częste działania niepożądane:

-    małe stężenie hemoglobiny we krwi (niedokrwistość)

-    mała liczba krwinek białych

-    mała liczba płytek krwi

-    trudności w oddychaniu

-    wymioty

-    nudności

-    wysypka skórna, wysypka skórna na tle alergicznym, często ze świądem

-    utrata włosów

-    zaburzenia czynności wątroby: wykrywane w badaniach krwi

-    obecność krwi w moczu

-    nieprawidłowy wynik badania moczu: białkomocz

-    objawy grypopodobne z gorączką, bólem głowy, dreszczami, bólami mięśniowymi, osłabieniem, jadłowstrętem (utratą apetytu)

-    obrzęki (okolicy kostek, palców dłoni, stóp, twarzy)

Częste działania niepożądane:

-    gorączka ze zmniejszoną liczbą krwinek białych (gorączka neutropeniczna)

-    jadłowstręt (brak apetytu)

-    ból głowy

-    bezsenność

-    senność

-    kaszel

-    wodnista wydzielina z nosa

-    zaparcie

-    biegunka

-    ból, zaczerwienienie, obrzęk lub owrzodzenia jamy ustnej

-    świąd

-    nadmierne pocenie się

-    bóle mięśniowe

-    bóle pleców

-    gorączka

-    osłabienie

-    dreszcze

Niezbyt częste działania niepożądane:

-    śródmiąższowe zapalenie płuc (bliznowacenie pęcherzyków płucnych)

-    skurcz dróg oddechowych (świszczący oddech)

-    nieprawidłowy obraz klatki piersiowej na zdjęciach rentgenowskich (bliznowacenie płuc)

-    udar mózgu

-    nieregularna czynność serca (zaburzenia rytmu serca)

-    niewydolność serca

-    niewydolność nerek

-    ciężkie uszkodzenie wątroby, w tym niewydolność wątroby i zgon

-    zespół hemolityczno-nerczycowy (choroba, która charakteryzuje się niedokrwistością hemolityczną, ostrą niewydolnością nerek i małą liczbą płytek krwi)

Rzadkie działania niepożądane:

-    zawał mięśnia sercowego (zawał serca)

-    niskie ciśnienie tętnicze krwi

-    ciężkie reakcje skórne, w tym łuszczenie się skóry, powstawanie owrzodzeń lub pęcherzy

-    reakcj e w miej scu podania leku

-    zgorzel palców rąk lub stóp

-    nawrót objawów popromiennych (wysypka skórna podobna do oparzenia słonecznego), które mogą wystąpić w miejscach uprzednio napromienianych

-    toksyczność po radioterapii - włóknienie pęcherzyków płucnych na skutek radioterapii

-    obecność płynu w płucach

-    ostra niewydolność oddechowa dorosłych (ARDS; ciężkie zapalenie płuc powodujące niewydolność oddechową)

-    zapalenie naczyń krwionośnych

Bardzo rzadkie działania niepożądane:

-    zwiększona liczba płytek krwi

-    reakcj a anafilaktyczna (ciężka reakcj a nadwrażliwości/reakcj a alergiczna)

-    łuszczenie się skóry i masywne powstawanie pęcherzy, które może zagrażać życiu (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona)

-    niedokrwienne zapalenie okrężnicy (zapalenie błony śluzowej jelita grubego spowodowane zmniejszonym dopływem krwi)

-    zespół przesiąkania włośniczek (przeciekanie płynu z małych naczyń krwionośnych do tkanek)

- zespół odwracalnej tylnej encefalopatii (zaburzenie neurologiczne z takimi objawami, jak napady drgawek, ból głowy, splątanie i zaburzenia widzenia)

Istnieje możliwość wystąpienia każdego z wymienionych objawów i (lub) stanów. O pojawieniu się któregokolwiek z wymienionych działań niepożądanych trzeba niezwłocznie poinformować lekarza.

Należy poradzić się lekarza, jeśli pojawią się jakiekolwiek niepokojące objawy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Gemsol

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest wydrukowany na pudełku i na etykiecie po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Apteka szpitalna powinna przechowywać fiolki leku Gemsol w temperaturze 2°C-8°C. Nie zamrażać.

Jeżeli roztwór wydaje się przebarwiony lub zawiera widoczne cząstki, należy go wyrzucić.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera Gemsol

Substancją czynną leku jest gemcytabina (w postaci chlorowodorku).

Ponadto lek zawiera: wodę do wstrzykiwań i rozcieńczony kwas solny (do ustalenia pH).

Jak wygląda lek Gemsol i co zawiera opakowanie

Lek jest koncentratem do sporządzania roztworu do infuzji.

1 ml roztworu zawiera 40 mg gemcytabiny (w postaci chlorowodorku), jako substancję czynną. Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Gemsol jest przezroczystym, bezbarwnym lub prawie bezbarwnym roztworem.

Fiolki po 200 mg

Każda fiolka zawiera 200 mg gemcytabiny (w postaci chlorowodorku) w 5 ml roztworu.

Lek jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 5 lub 10 fiolek.

Fiolki po 1000 mg

Każda fiolka zawiera 1000 mg gemcytabiny (w postaci chlorowodorku) w 25 ml roztworu.

Lek jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 fiolkę.

Fiolki po 2000 mg

Każda fiolka zawiera 2000 mg gemcytabiny (w postaci chlorowodorku) w 50 ml roztworu.

Lek jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 fiolkę.

Fiolki mogą być umieszczone w plastikowych opakowaniach ochronnych (Onco-Safe). Opakowanie Onco-Safe nie ma styczności z produktem leczniczym i stanowi dodatkową ochronę podczas transportu, zwiększając tym samym bezpieczeństwo personelu medycznego i farmaceutycznego.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG Mondseestrasse 11 A-4866 Unterach, Austria

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku oraz jego nazwach w innych państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do:

Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa tel. 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: listopad 2014 Logo Ebewe

Informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia

Nie zaleca się mieszania produktu Gemsol z innymi produktami leczniczymi ze względu na brak badań zgodności.

Produkty lecznicze podawane drogą pozajelitową należy, jeśli tylko pozwala na to rodzaj opakowania, obejrzeć przed zastosowaniem, czy nie zawierają wytrąconych cząstek i przebarwień.

Wymaganą ilość roztworu należy przenieść w warunkach aseptycznych do worka lub butelki do infuzji. Roztwór trzeba rozcieńczyć 0,9% roztworem chlorku sodu lub 5% roztworem glukozy. Roztwory należy dokładnie wymieszać obracając butelkę/worek w dłoni.

Postępowanie z lekiem

Podczas przygotowywania i utylizacji roztworu do infuzji należy przestrzegać zasad bezpieczeństwa dotyczących leków cytotoksycznych. Przygotowanie roztworu należy przeprowadzać w izolatorze lub w bezpiecznym boksie do pracy z cytostatykami. Zgodnie z wymogami należy stosować odzież ochronną (ochronny fartuch, rękawice, maskę, okulary ochronne).

Roztwór może spowodować silne podrażnienie, jeśli dojdzie do kontaktu z oczami. W razie zanieczyszczenia oko należy natychmiast dokładnie przepłukać wodą. W razie utrzymywania się podrażnienia należy niezwłocznie udać się do okulisty. W przypadku kontaktu ze skórą, miejsce skażenia należy dokładnie spłukać wodą.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu, a także materiały użyte do przygotowania roztworu, jego rozcieńczenia i podania należy usunąć zgodnie z przepisami obowiązującymi w szpitalu dla leków cytotoksycznych oraz lokalnymi przepisami dotyczącymi usuwania niebezpiecznych odpadów.

Okres ważności

Opakowanie przed otwarciem 2 lata

Stabilność po pierwszym otwarciu opakowania

Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność produktu przez 28 dni w temperaturze od 2°C do 8°C i w temperaturze pokojowej (15°C - 25°C).

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć bezpośrednio po sporządzeniu. Jeżeli produkt nie jest zużyty natychmiast, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania przed zastosowaniem ponosi użytkownik. Na ogół czas przechowywania nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że otwarcie fiolki odbywało się w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Okres ważności po rozcieńczeniu

Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność roztworu rozcieńczonego 5% roztworem glukozy lub 0,9% roztworem chlorku sodu (1,0 mg/ml, 7,0 mg/ml i 25 mg/ml) przez 28 dni w temperaturze od 2°C do 8°C i w temperaturze pokojowej.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć bezpośrednio po sporządzeniu. Jeżeli produkt nie jest zużyty natychmiast, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania przed zastosowaniem ponosi użytkownik. Na ogół czas przechowywania nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że rozcieńczenie roztworu odbywało się w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

7 AT/H/0359/001/IB/009/G