Imeds.pl

Gemzar 200 Mg

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Gemzar 200 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji Gemzar 1000 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Gemcytabina

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

-    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest Gemzar i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gemzar

3.    Jak stosować lek Gemzar

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Gemzar

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1.    CO TO JEST GEMZAR I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Gemzar należy do grupy leków cytotoksycznych, których działanie polega na niszczeniu dzielących się komórek, w tym również komórek nowotworowych.

Gemzar można stosować pojedynczo lub jednocześnie z innymi lekami przeciwnowotworowymi, w zależności od rodzaju nowotworu.

Gemzar stosuje się w leczeniu następujących typów nowotworów:

-    w monoterapii lub w skojarzeniu z cisplatyną w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuc,

-    w leczeniu raka trzustki,

-    w skojarzeniu z paklitakselem w leczeniu raka piersi,

-    w skojarzeniu z karboplatyną w leczeniu raka jajnika,

-    w skojarzeniu z cisplatyną w leczeniu raka pęcherza.

2.    INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU GEMZAR Kiedy nie stosować leku Gemzar:

-    jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na gemcytabinę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Gemzar.

-    jeśli pacjentka karmi piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed pierwszym wlewem personel medyczny pobierze od pacjenta próbki krwi w celu oceny, czy sprawność nerek i wątroby jest wystarczająca, by można było zastosować lek. Przed każdym wlewem personel medyczny pobierze od pacjenta próbki krwi w celu oceny, czy we krwi jest odpowiednio dużo komórek, by można było podać lek Gemzar. W zależności od ogólnego stanu pacjenta oraz w przypadku nadmiernego obniżenia liczby komórek krwi lekarz może zmienić dawkę lub odłożyć podanie leku na później. Okresowo będą pobierane od pacjenta próbki krwi w celu oceny czynności nerek i wątroby.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Gemzar należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty szpitalnego.

Jeśli u pacjenta występują lub występowały choroby wątroby, serca, naczyń lub nerek należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie szpitalnemu, ponieważ może nie być możliwe podanie leku Gemzar.

Jeśli pacjent był lub będzie poddawany radioterapii (naświetlaniu promieniowaniem jonizującym), należy powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ może wystąpić wczesna lub opóźniona reakcja popromienna po podaniu leku Gemzar.

Jeśli pacjent był niedawno szczepiony, należy powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ może to źle wpływać na działanie leku Gemzar.

Jeśli u pacjenta podczas stosowania tego leku, wystąpią objawy takie jak ból głowy i stan splątania, napad drgawkowy (drgawki) lub zaburzenia widzenia, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi. Mogą to być objawy bardzo rzadko występującego działania niepożądanego ze strony układu nerwowego, który nazywany jest zespołem odwracalnej tylnej encefalopatii.

Jeśli w pacjenta wystąpią trudności w oddychaniu lub osłabienie i bladość skóry, należy powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ może to wskazywać na niewydolność nerek lub choroby płuc.

Jeśli u pacjenta wystąpi uogólniony obrzęk, duszność lub zwiększenie masy ciała, należy powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ może to wskazywać na przesiąkanie płynu z małych naczyń krwionośnych do tkanek.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 18 lat ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.

Gemzar a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie szpitalnemu o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty oraz o szczepieniach.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Ciąża

Kobiety, które są w ciąży lub planują zajście w ciążę, powinny poinformować o tym lekarza. Należy unikać stosowania leku Gemzar w okresie ciąży. Lekarz poinformuje pacjentkę o potencjalnym ryzyku związanym ze stosowaniem leku podczas ciąży.

Karmienie piersią

Kobiety karmiące piersią powinny poinformować o tym lekarza.

Podczas stosowania leku Gemzar należy zaprzestać karmienia piersią.

Wpływ na płodność

Zaleca się, aby mężczyźni nie starali się o dziecko podczas stosowania leku Gemzar i przez okres do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Mężczyźni powinni zwrócić się o radę do lekarza lub farmaceuty, jeżeli w okresie leczenia lub w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu leczenia chcą mieć dziecko. Przed rozpoczęciem stosowania leku pacjenci mogą zwrócić się o poradę do instytucji zajmującej się przechowywaniem nasienia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Gemzar może wywoływać senność, zwłaszcza w przypadku spożycia alkoholu. Pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych, do czasu stwierdzenia czy produkt nie wywołuje u nich senności.

Lek Gemzar zawiera sód

Gemzar zawiera 3,5 mg (<1 mmol) sodu w jednej fiolce 200 mg i 17,5 mg (<1 mmol) sodu w fiolce 1000 mg, co oznacza, że produkt praktycznie nie zawiera sodu.

3. JAK STOSOWAĆ LEK GEMZAR

Zazwyczaj stosowana dawka leku Gemzar to 1000-1250 mg leku na każdy metr kwadratowy powierzchni ciała pacjenta. Powierzchnię ciała oblicza się na podstawie pomiaru wzrostu i masy ciała pacjenta. Dawkę leku ustala się w zależności od obliczonej w ten sposób powierzchni ciała. Możliwa jest zmiana dawki lub opóźnienie leczenia w zależności od wyników badania krwi i ogólnego stanu pacjenta.

Częstość wlewu leku Gemzar zależy od typu nowotworu, z powodu którego pacjent jest leczony.

Przed podaniem leku Gemzar farmaceuta szpitalny lub lekarz rozpuści proszek.

Lek Gemzar zawsze podaje się we wlewie dożylnym. Wlew trwa około 30 minut.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Gemzar może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów należy natychmiast

powiadomić lekarza:

-    Krwawienia z dziąseł, nosa lub jamy ustnej lub inne krwawienie, którego nie można zatamować, czerwone lub różowe zabarwienie moczu, nieoczekiwane sińce na skórze

(w związku z możliwością nadmiernego zmniejszenia liczby płytek krwi, co zdarza się bardzo często).

-    Uczucie zmęczenia, zasłabnięcie, szybko występująca zadyszka lub bladość skóry (w związku z możliwością nadmiernego zmniejszenia stężenia hemoglobiny, co zdarza się bardzo często).

-    Wysypka na skórze o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu (bardzo często) / swędzenie (często), gorączka (bardzo często); (reakcje alergiczne).

-    Temperatura 38°C lub wyższa, poty lub inne objawy zakażenia (w związku z możliwością nadmiernego zmniejszenia liczby białych krwinek, któremu może towarzyszyć gorączka nazywana gorączką neutropeniczną) (często).

-    Ból, zaczerwienienie, obrzęk lub rany w jamie ustnej (zapalenie jamy ustnej) (często).

-    Nieregularny rytm serca (arytmia) (niezbyt często).

-    Nadmierne zmęczenie i osłabienie, plamica lub krwawienie na małym obszarze skóry (sińce), ostra niewydolność nerek (oddawanie małych ilości moczu lub nie oddawanie moczu w ogóle) i objawy zakażenia (zespół hemolityczno-mocznicowy). Mogą one prowadzić do zgonu (niezbyt często).

-    Trudności w oddychaniu (często w krótkim czasie po podaniu leku Gemzar mogą wystąpić łagodne zaburzenia oddychania, które wkrótce ustępują. Niezbyt często lub rzadko mogą wystąpić bardziej poważne powikłania płucne).

-    Ciężki ból w klatce piersiowej (zawał mięśnia sercowego) (rzadko).

-    Ciężka nadwrażliwość / reakcja alergiczna z ciężką wysypką, zaczerwienioną swędzącą skórą, obrzękiem dłoni, stóp, okolicy kostek, twarzy, ust lub gardła (co może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu), świszczący oddech, szybkie bicie serca i skłonność do omdleń (reakcja anafilaktyczna) (bardzo rzadko).

-    Uogólniony obrzęk, duszność lub zwiększenie masy ciała mogą być objawami przesiąkania płynu z małych naczyń krwionośnych do tkanek (zespół przesiąkania włośniczek) (bardzo rzadko).

-    Ból głowy z zaburzeniami widzenia, stan splątania, napad drgawek lub padaczka (zespół odwracalnej tylnej encefalopatii) (bardzo rzadko).

-    Wykwity skórne z nasiloną ciężka wysypka z towarzyszącym świądem, pęcherzami bądź złuszczaniem skóry (objawy zespołu Stevensa-Johnsona lub martwicy toksyczno - rozpływnej naskórka) (bardzo rzadko).

Inne możliwe działania niepożądane po podaniu leku Gemzar:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

Mała liczba białych krwinek Trudności w oddychaniu Wymioty Nudności

Wypadanie włosów

Zaburzenia czynności wątroby, których objawami są nieprawidłowe wyniki badania krwi Obecność krwi w moczu

Nieprawidłowe wyniki badania moczu: obecność białka w moczu Objawy grypopodobne, w tym gorączka Obrzęk okolicy kostek, palców, stóp i twarzy

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)

Brak apetytu (jadłowstręt)

Ból głowy Bezsenność Senność Kaszel

Zapalenie błony śluzowej nosa

Zaparcie

Biegunka

Swędzenie

Potliwość

Ból mięśni

Ból pleców

Gorączka

Osłabienie

Dreszcze

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób) Bliznowacenie pęcherzyków płucnych (śródmiąższowe zapalenie płuc)

Świszczący oddech (skurcz dróg oddechowych)

Włóknienie płuc (nieprawidłowy obraz klatki piersiowej na zdjęciach rentgenowskich) Niewydolność serca Niewydolność nerek

Ciężkie uszkodzenie wątroby, w tym niewydolność wątroby Udar

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób)

Niskie ciśnienie tętnicze krwi

Łuszczenie skóry, tworzenia się pęcherzyków i owrzodzeń Łuszczenie skóry i nasilone tworzenie się pęcherzy Reakcje w miejscu podania

Ciężkie zapalenie płuc powodujące zaburzenia oddychania (zespół ostrej niewydolności oddechowej dorosłych)

Wysypka skórna podobna do oparzenia słonecznego w miejscach, które wcześniej naświetlano (nawrót objawów popromiennych).

Nagromadzenie się płynu w płucach

Bliznowacenie pęcherzyków płucnych po radioterapii (toksyczność po radioterapii)

Zgorzel palców rąk i stóp

Zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń obwodowych)

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób) Zwiększona liczba płytek krwi

Zapalenie błony śluzowej jelita grubego spowodowane zmniejszonym dopływem krwi (niedokrwienne zapalenie okrężnicy)

Niski poziom hemoglobiny (anemia), mała liczba białych krwinek i mała liczba płytek krwi będą rozpoznane po wykonaniu badania krwi.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wyżej wymienionych działań niepożądanych należy natychmiast poinformować o tym lekarza.

Należy poradzić się lekarza, jeżeli pojawią się jakiekolwiek niepokojące objawy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzow lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa,

Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK GEMZAR

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Gemzar po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na pudełku i fiolce. Nieotwarta fiolka: przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Odtworzony roztwór: Lek należy zużyć bezpośrednio po sporządzeniu. Wykazano trwałość fizyczną i chemiczną roztworu gemcytabiny sporządzonego zgodnie z instrukcją, przez 24 godzin w temperaturze 30°C. Personel medyczny może dokonać dalszego rozcieńczenia roztworu. Sporządzonego roztworu leku nie należy przechowywać w lodówce, ponieważ lek może krystalizować.

Lek jest przeznaczony do jednorazowego wykorzystania. Niewykorzystaną część przygotowanego roztworu należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE Co zawiera lek Gemzar

Substancją czynną leku jest gemcytabina. Każda fiolka zawiera 200 mg lub 1000 mg gemcytabiny (w postaci chlorowodorku gemcytabiny).

Ponadto lek zawiera mannitol (E421), octan sodu, kwas solny i wodorotlenek sodu.

Jak wygląda lek Gemzar i co zawiera opakowanie

Gemzar to proszek o białej lub białawej barwie do sporządzania roztworu do wlewu w fiolce. Każda fiolka zawiera 200 mg lub 1000 mg gemcytabiny. Każde opakowanie zawiera jedną fiolkę.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Eli Lilly Nederland B.V. Grootslag 1-5, NL-3991 RA, Houten, Holandia

Wytwórca: Lilly France S.A.S., 2 rue du colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Eli Lilly Polska Sp. z o.o. ul. Żwirki i Wigury 18A 02-092 Warszawa, Polska +48 22 440 33 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 06/2014

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla fachowego personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:

Instrukcje dotyczące przygotowania, stosowania leku oraz usuwania jego pozostałości.

1.    Przygotowywanie roztworu gemcytabiny i dalsze rozcieńczanie roztworu do wlewu dożylnego należy prowadzić w warunkach aseptycznych.

2.    Należy obliczyć wielkość dawki i liczbę fiolek produktu Gemzar, jaka będzie potrzebna.

3.    W celu rozpuszczenia, do fiolki 200 mg należy dodać 5 ml a do fiolki 1000 mg - 25 ml jałowego roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) niezawierającego substancji konserwujących. Całkowita objętość po rozpuszczeniu to 5,26 ml (fiolka 200 mg) lub 26,3 ml (fiolka 1000 mg). Rozpuszczenie spowoduje powstanie roztworu o stężeniu gemcytabiny 38 mg/ml i uwzględnia objętość pozostałą przy przenoszeniu liofilizowanego proszku. Należy wstrząsnąć w celu rozpuszczenia produktu. Produkt można bardziej rozcieńczyć przez dodanie jałowego roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) niezawierającego substancji konserwujących. Sporządzony roztwór powinien być przejrzysty, bezbarwny lub w kolorze słomkowym.

4.    Przed pozajelitowym podaniem produktu leczniczego roztwór należy ocenić wzrokowo w celu wykrycia ewentualnych cząstek stałych i zmian barwy. Jeżeli w roztworze znajdują się widoczne cząstki stałe, leku nie należy podawać.

5.    Sporządzonego roztworu gemcytabiny nie należy przechowywać w lodówce, ponieważ lek może krystalizować. Wykazano trwałość fizyczną i chemiczną w temperaturze 30°C przez 24 godzin. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy wykorzystać bezpośrednio po sporządzeniu. Jeżeli produkt nie zostanie natychmiast zużyty, odpowiedzialność za okres przechowywania i warunki przechowywania przed użyciem ponosi użytkownik. Warunki te to zazwyczaj temperatura pokojowa przez okres do 24 godzin, gdy odtworzenie i rozcieńczenie roztworu odbywało się w kontrolowanych i walidowanych warunkach aseptycznych.

6.    Roztwory gemcytabiny są przeznaczone do jednorazowego wykorzystania. Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

Środki ostrożności przy przygotowywaniu i podawaniu leku:

Przy przygotowaniu i usuwaniu roztworu do infuzji należy przestrzegać standardowych zasad bezpieczeństwa dotyczących stosowania leków cytostatycznych. Przygotowanie roztworu do infuzji należy wykonywać w komorze ochronnej z użyciem ochronnych ubrań i rękawic. Jeżeli nie jest dostępna komora, należy dodatkowo zastosować maskę i okulary ochronne.

W przypadku dostania się roztworu leku do oczu może dojść do ciężkiego podrażnienia. Należy natychmiast dokładnie spłukać oczy wodą. Jeżeli podrażnienie się utrzymuje należy skonsultować się z lekarzem. Jeżeli dojdzie do rozlania roztworu i kontaktu ze skórą należy dokładnie umyć skórę wodą.

Usuwanie pozostałości

Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7