Imeds.pl

Genestran 75 Mikrogramów/ Ml Roztwór Do Wstrzykiwań Dla Bydła, Koni I Świń 75 Mcg/Ml

1. NAZWA LECZNICZEGO PRODUKTU WETERYNARYJNEGO

Genestran 75 mikrogramów/nil roztwór do wstrzykiwali dla bydła, koni i świń

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO

Każdy ml zawiera:

mikrogramów

75

1000


Substancja czynna:

R(+)-kloprostenol (w postaci R(+)-kloprostenolu sodowego)

Substancje pomocnicze:

Chlorokrezol (jako konserwant)

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wstrzykiwań Przeźroczysty i bezzapachowy

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Docelowe gatunki zwierząt

Bydło, konie i świnie.

J

4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Bydło:

wywołanie luteolizy pozwalające na wznowienie rui i owulacji u samic w cyklu rozrodczym, kiedy produkt jest podawany w okresie porujowym (faza dioestrus)

synchronizacja rui (w ciągu 2 do 5 dni) w grupach samic w cyklu rozrodczym leczonych jednocześnie

leczenie rui cichej i chorób macicy powiązanych z czynnym lub przetrwałym ciałkiem żółtym

(endometritis, pyometra)

leczenie jajnikowych torbieli lutealnych

wywołanie poronienia do 150 dnia ciąży

wydalanie zmumifikowanych płodów

wywołanie porodu (w ciągu ostatnich dwóch tygodni ciąży).

Konie:

- wywołanie luteolizy u klaczy, u których stwierdzono obecność czynnego ciałka żółtego.

Świnie:

- wywołanie lub synchronizacja porodu (zazwyczaj w ciągu 24 do 36 godzin) od 113 dnia ciąży (pierwszym dniem ciąży jest ostatni dzień naturalnej lub sztucznej inseminacji).

4.3 Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.

Nic stosować u zwierząt ze stanami spastycznymi dróg oddechowych lub chorobami przewodu pokarmowego.

Nie stosować u zwierząt w ciąży, jeżeli nie ma wskazań do wywołania porodu lub poronienia

4.4    Specjalne ostrzeżenia dla każdego docelowego gatunku zwierząt Brak.

4.5    Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:

W celu zmniejszenia ryzyka zakażenia beztlenowcami, które mogą być powiązane z farmakologicznymi właściwościami prostaglandyn, należy zachować ostrożność i unikać podawania w zanieczyszczonych obszarach skóry. Przed podaniem należy dokładnie zdezynfekować miejsca iniekcji.

Unikać zanieczyszczenia produktu podczas stosowania. W przypadku pojawienia się widocznego wzrostu lub odbarwienia, produkt należy wyrzucić.

Świnie: Stosować tylko, gdy znana jest dokładna data inseminacji. Podawać od 113 dnia ciąży. Wcześniejsze podanie produktu Genestran może wpływać niekorzystnie na żywotność oraz wagę prosiąt.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom:

Unikać bezpośredniego kontaktu produktu ze skórą i błonami śluzowymi. Prostaglandyny typu F2a mogą być wchłaniane przez skórę i mogą wywołać skurcz oskrzeli lub poronienie. Należy zachować ostrożność w celu uniknięcia przypadkowej samoiniekcji lub kontaktu ze skórą. Kobiety w ciąży, kobiety w wieku rozrodczym, astmatycy oraz osoby z innymi chorobami układu oddechowego powinny zachować szczególną ostrożność w kontakcie z kloprostenolem. W trakcie podawania produktu, osoby te powinny nosić rękawice ochronne. Po przypadkowym rozlaniu produktu na skórę należy ją natychmiast umyć wodą i mydłem. Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

4.6    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Bydło:

Po wywołaniu porodu za pomocą produktu Genestran można zaobserwować zwiększoną liczbę przypadków' zatrzymania łożyska.

Konie:

Po podaniu Genestranu może pojaw ić się przejściowe lekkie pocenie oraz biegunka.

9

Świnie:

Nie zanotowano działań niepożądanych.

4.7 Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie niesnosci Ciąża:

Nie stosować u zwierząt w ciąży, jeżeli nie ma wskazania do wywołania porodu lub poronienia

Laktacja:

Można stosować w czasie laktacji.

4.8 Interakcje z innymi leczniczymi produktami weterynaryjnymi lub inne rodzaje interakcji

Nieznane.

4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania Bydło:

2 ml domięśniowo (150 pg)

Wywoływanie rui: zaleca się dokładną obserwację rui dwa dni po podaniu produktu. Synchronizacja rui: produkt należy podać dwukrotnie w ciągu 11 dni.

Konie:

0.3-0.5 ml domięśniowo (22.5-37.5 pg).

Produkt przeznaczony do pojedynczego podania.

Świnie:

0.7-1.0 ml domięśniowo (52.5-75 pg).

Produkt przeznaczony do pojedynczego podania

Korek nie powinien być przekłuwany więcej niż 70 razy.

4.10    Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeżeli niezbędne

Brak jest specyficznego antidotum na R(+)-kloprostcnol. Nie zanotowano przypadków przedawkowania u bydła i świń. Przedawkowanie R(+)-kloprostenolu u koni może prowadzić do przejściowej biegunki, wzmożonego pocenia w okolicy karku i nieznacznego spadku temperatury ciała.

4.11    Okres (-y) karencji

Tkanki jadalne: bydło, świnie i konie: 1 dzień.

Mleko: bydło: zero godzin.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: R(+)-kloprostenol jest syntetycznym analogiem prostaglandyny należącej do hormonów układu moczowo-płciowego oraz hormonów płciowych.

Kod ATCvet: QG02AD90

5.1    Właściwości farmakodynamiczne

Genestran zawiera substancję czynną R(+)-kloprostenol, biologicznie aktywny składnik syntetycznej



- kloprostenolu, który działa podobnie do występującej naturalnie prostaglandyny F2a W związku z tym, żc Genestran zawiera wyłącznie aktywny biologicznie składnik R(+)-kloprostenol. niskie dawki są wystarczające do wywołania luteolizy i/lub stymulowania mięśniówki macicy.

5.2    Właściwości farma ko kinetyczne

Kloprostenol ulega szybkiej reabsorpcji. Jak wykazano u bydła, najwyższe stężenia w osoczu (Tmax) osiągane są w ciągu jednej godziny, a okres półtrwania (T Vi) wynosi od 40 do 80 minut. Wydalanie następuje wraz z moczem i kałem.

6.1 Skład jakościowy substancji pomocniczych

Chlorokrezol

Kwas cytrynowy jednowodny Sodu wodorotlenek (do ustalenia pi l)

Woda do wstrzykiwali 6.2 Główne niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

6.3 Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.

6.4    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Fiolkę przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

6.5    Rodzaj i zawartość opakowania bezpośredniego

Fiolki z bezbarwnego szklą typu I zawierające 20 ml lub 50 ml roztworu do wstrzykiwań, z korkiem z gumy chlorobutylowej i aluminiowym uszczelnieniem.

Opakowania:

Pudełko tekturowe zawierające I fiolkę 20 ml lub 50 ml.

Pudełko tekturowe zawierające 5 fiolek po 20 ml.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6.6    Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tych produktów leczniczych weterynaryjnych

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

aniMedica GmbH Im Sudfeld 9 48308 Senden-Bosensell Niemcy

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 1890/09

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

03/03/2009 10/06/2011

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Wrzesień 2013