Imeds.pl

Gentamox (150 Mg + 40 Mg)/Ml Zawiesina Do Wstrzykiwań Dla Świń (150 Mg + 40 Mg )/Ml

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Gentamox (150 mg -i- 40 mg)/ml zawiesina do wstrzykiwali dla świń

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH)

Amoksycylina trójwodna    150 mg/ 1 ml

Gentamycyna (w postaci siarczanu)    40 mg/ 1 ml

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Zawiesina do wstrzykiwali

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1. Docelowe gatunki zwierząt

0

Świnia

4.2.    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków' zwierząt

Zakażenia układu oddechowego u świń wywoływane przez bakterie Gram-dodatnie (przede wszystkim Strepiococcns spp., Siapby/ococats spp., C.otynobacterumi $ppf) oraz Gram-ujemne (przede wszystkim / i. co li. Pasie mc Ha spp,. Salmonella spp., I }se/alorno nas spp., Aclinobacillus pleuropnenmoniae).

4.3.    Przeciwwskazania

Nie podawać zwierzętom uczulonym na anrybiotyki (Ulaktanowe.

Nic podawać zwierzętom z upośledzoną funkcją nerek, samicom ciężarnym oraz karmiącym.

4.4.    Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Nic stosować preparatu u zwierząt, o których wiadomo, ze są uczulone na antybiotyki p-

laktamowe.

Długotrwale podawanie dawek wyższych niż zalecane może spowodować niewydolność nerek oraz uszkodzenie słuchu. Upośledzenie funkcji nerek jest wskazaniem do przerwania terapii.

4.5.    Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Osoby uczulone na penicyliny powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym.

Umyć ręce po zastosowaniu produktu.

Po przypadkowe) samoinickqi lub kontakcie z produktem należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną.

4.6.    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

U zwierząt wrażliwych produkt może spowodować reakcję nadwrażliwości (od reakcji skórnych do wstrząsu anafilaktycznego) kończącego się zejściem śmiertelnym. Ototoksyczność i nefrotoksyczność są najgroźniejszymi działaniami niepożądanymi podczas stosowania gentamycyny.

Długotrwale podawanie dawek wyższych niż zalecane może spowodować niewydolność nerek oraz uszkodzenie słuchu. Upośledzenie funkcji nerek jest wskazaniem do przerwania terapii. Długotrwale podawanie dawek wyższych niż zalecane wyjątkowo może również spowodować wymiotę oraz miejscowe zaczerwienienie na skórze. Objawy te ustępują po zastosowani^ zalecanych dawek leczniczych.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Nie stosować w okresie ciąży i laktacji.

przekroczyć barierę łożyskową, powodując


W pewnych przypadkach produkt może ototoksyczność i dysfunkcję nerek u płodu.

4.8. Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

rtCYTni

J


Nie należy stosować równocześnie z antybiotykami bakteriostatycznymL wy

•    *    J    J    J    7    J

antagonizm w działaniu, takimi jak tetracykliny czy chloramfenikol.

Nie łączyć w jednej iniekcji z innymi produktami leczniczymi.

4.9.    Dawkowanie i droga(-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Wstrzykiwać głęboko domięśniowo lml produktu/10 kg m.c. (równowartość 15 mg amoksycykliny trójwodzianu i 4 mg gentamycyny /kg m.c.), co 24 h, przez 3 dni.

Przed użyciem produkt należy silnie wstrząsnąć. Przy dłuższym przechowywaniu opakowania w pozycji stojącej zaobserwować można rozwarstwienie się substancji. Po wstrząśnięciu powraca do jednolitej formy.

4.10.    Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

Objawy przedawkowania mogą pojawić sic przy dłuższym stosowaniu dawek wyższych niż lecznicze (więcej niż 3 ml/10 kg m.c.) W razie zatrucia w wyniku przedawkowania, przerwać kurację i zastosować leczenie objawowe.

4.11.    Okres(-y) karencji Tkanki jadalne - 75 dni.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE/IMMUNOLOGICZNE

Grupa famiakoterapeutyczna: Penicyliny i inne leki przeciwbakteryjne

Kod ATCvet: 0)01 RAP 1.

5.1. Właściwości farmakodynamiczne.

Amoksycylina jest antybiotykiem bakteriobójczym, należącym do grupy penicylin.

Gentamycyna jest antybiotykiem aminoglikozydowym, również w działaniu

bakteriobójczym.

Amoksycylina hamuje syntezę mukopeprydu, jednego ze składników ściany komórkowej bakterii. Gentamycyna działa bezpośrednio na rybosomy, gdzie hamuje biosyntezę białek oraz zdolność translacji kodu genetycznego.

Wnikanie gentamycyny w komórkę bakteryjną wzrasta w momencie, kiedy jej ściana jest zniszczona przez amoksycylinę. Ten synergizm działania pozwala na zastosowanie niższych dawek antybiotyku aminiglikozydowego.

Połączenie amoksycyliny i gentamycyny daje szerokie spektrum działąnia przeciwbakteryjnego w tym stosunku do bakterii Gram-dodatnich (przede wszystkim Stnplococats spp., Staphylococcus spp., Coiynobacterium spp.) oraz Gram-ujeninych (przede wszystkim li.coli, Pasteurella spp., Salmonella spp., Pseudo monas spp., Actinobacilluspleuwpneiwioniae).

Połączenie tych antybiotyków poprawia ich właściwości terapeutyczne w stosunku do osiąganych przy podawaniu oddzielnym.

5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Dystrybucja amoksycyliny po podaniu parenteralnyin odbywa się szybko, wysokie stężenie osiągane jest w mięśniach, wątrobie, nerkach, przewodzie pokarmowym. Wiąże się w 17-20%Z białkami surowicy, jest słabo metabolizowana, wydala się głównie z moczem, w malej ilości z mlekiem i żółcią.

Maksymalne stężenie amoksycyliny w surowicy następuje w 1 h po podaniu, średnia wartość tego stężenia wynosi 4pg amoksycyliny/ml, następnie wolno zmniejsza się, aż do poziomu lpg/ml

1    Oh po podaniu i następnie do poziomu 0,5pg/ml (MIC dla większości mikroorganizmów przy jednoczesnym podaniu gentatnycyny) w ciągu 24h po podaniu.

Okres pół trwania wynosi 8 godzin (7,8 do 10,5).

/ przewodu pokarmowego gentamycyna wchłania się słabo, natomiast bardzo dobrze wchłania się po podaniu parenteralnyin. Gentamycyna jest dystrybuowana do tkanek wątroby, płuc, endometrium oraz gruczołu mlekowego.

30% antybiotyku jest wiązane z białkami osocza. Z miejsca infekcji gentamycyna jest wchłaniana

szybciej niż amoksycylina, osiągając koncentrację około 6|ig/ml w pól godziny po iniekcji. Następnie jej poziom zmniejsza się początkowo szybko =, później coraz wolniej osiągając

koncentrację 0,27|ig/ml w czasie 1 Oh po podaniu i 0,13 pg/ml w 24 h po podaniu. Okres pól trwania wynosi 3 h (od 1,7 do 4,7 godzin).

Po podaniu Gentamoxu, stężenie terapeutyczne poszczególnych antybiotyków utrzymuje się w

surowicy krwi przez okres 24 godzin.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

6.1    Skład jakościowy substancji pomocniczych

Oleiman sorbitanu Alkohol benzylowy

Trigliccrydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha

6.2    Główne niezgodności farmaceutyczne

Nic zaleca się jednak podawania Icku łącznic w jednej iniekcji z innymi produktami weterynaryjnymi, leżeli zwierzęta dostają w rym samym czasie inny antybiotyk wskazane jest podawanie go oddzielnie.

6.3    Okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/rozcieńczeniu lub rekonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)

2    lata dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży.

28 dni po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego.

6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Przechowywać w suchym, ciemnym miejscu w temperaturze poniżej 25°C.

6.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Butelki ze szklą oranżowego typu II z korkiem z gumy chlorobutylowej i aluminiowym wieczkiem zawierające 100 ml lub 250 ml preparatu, pakowane pojedynczo w pudelka tekturowe

6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

LABORATORIOS HI PRAS. A.

Avda. LaSelva 135

17170 - Amer (Girona), Hiszpania

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1270/02

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

16.04.2002, 21.12.2006

10.    DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

21.12.2006

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY

Nie dotyczy.