Imeds.pl

Gestavet (200 J.M. + 400 J.M.)/ 5 Ml, Liofilizat I Rozpuszczalnik Do Sporządzania Roztworu Do Wstrzykiwań Dla Świń (200 J.M. + 400j.M.)/5ml

1, NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

GESTAVET (200 j.m. + 400 j.m.)/5 ml, liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwali dla świń

2. SKLAI) JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO 1 dawka (5 ml) zawiera:

400 j.m 200 j.m


Gonadotropina z surowicy ciężarnych klaczy (PMSG) Gonadotropina kosmówkowa (hCG)

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwali

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1    Docelowe gatunki zwierząt

Świnia

4.2    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Indukcja rui i owulacji oraz synchronizacja rui u macior i loszek. Anoestrus. U macior w celu zwiększenia liczebności miotu.

4.3    Przeciwwskazania

Nie stosować u zwierząt wykazujących reakcje alergiczne na podane gonadotropiny.

Nie stosować u loch, u których stwierdzono cysty na jajnikach.

4.4    Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Podanie hormonu w początkowej fazie luteinizacji lub w pierwszej połowie cyklu nasila rozwój cyst na jajnikach.

4.5    Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Osoby z potwierdzoną nadwrażliwością na gonadotropiny powinny unikać kontaktu z produktem weterynaryjnym leczniczym.

Należy przedsięwziąć wszelkie środki ostrożności w celu uniknięcia przypadkowego wstrzyknięcia. Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Skórę zanieczyszczoną produktem należy natychmiast zmyć wodą z mydłem.

4.6    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Sporadycznie może dojść do reakcji uczuleniowej bezpośrednio po podaniu środka, w takim przypadku należy podać adrenaliny (1:1000) w dawce 2-3 ml dożylnie lub 2-8 ml domięśniowo. Podanie hormonu w początkowej fazie luteinizacji lub w pierwszej połowie cyklu nasila rozwój cyst na jajnikach.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Nie stosować w ciąży oraz w laktacji

4.8    Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Nieznane.

4.9    Dawkowanie i droga(i) podawania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Butelkę zawierającą pojedynczą dawkę należy wypełnić 5 ml załączonego rozpuszczalnika i po dokładnym wymieszaniu podać domięśniowo za uchem świni.

W celu przygotowania 5 dawek preparatu należy pobrać kilka ml rozpuszczalnika, po czym przenieść go do butelki zawierającej 5 dawek liofilizatu. Po dokładnym wymieszaniu należy przenieść zawartość do butelki zawierającej 25 ml rozpuszczalnika i ponownie wymieszać.

Produkt stosuje się w dawce 5 ml (1 dawka)/zwierzę.

Stosowanie u macior:

W celu indukcji oraz synchronizacji rui oraz w celu zwiększenia liczebności miotów — jedną dawkę produktu należy podać się w dniu odsądzenia lub w pierwszym dniu po odsądzeniu prosiąt W przypadku anoestrus jedną dawkę produktu należy podać się 10 dnia po odsądzeniu prosiąt.

Stosowanie u loszek:

W przypadku anoestrus należy podać jedną dawkę produktu samicom w wieku 8-10 miesięcy. W celu indukcji i synchronizacji rui u pierworódek w wieku 5,5 - 6,5 miesiąca lub przy masie ciała 58 -100 kg należy podać jedną dawkę produktu Ruja pojawia się w ciągu 3-6 dni od podania leku.

4.10 Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

Przedawkowanie produktu leczniczego ze względu na długi okres pól trwania PMSG może spowodować zaburzenia funkcjonowania układu rozrodczego.

4.11 Okres (-y) karencji Zero dni.

5.    WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE/1 IMMUNOLOGICZNE

Ci nipa farmakoterapeutyczna: Układ moczowo-płciowy i hormony płciowe - Hormony płciowe i modulatory funkcji układu rozrodczego Gonadotropiny i inne stymulatory owulacji -Gonadotropiny

Kod ATCvet: OG03GA99 ■■■ — ■ ■ ■ ■ ■■■■

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Gonadotropina kosmówkowa (HCG) jest glikoproteiną, wykazującą głównie działanie lutcinizujące. Pod względem budowy chemicznej różni się od przysadkowego LI 1 wykazując działanie hormonalne podobne do hormonu luteinizujacego (LH) i w pewnym stopniu zbliżone do działania hormonu folikultropowego (FSH).

Stymuluje dojrzewanie pęcherzyków jajnikowych oraz powstanie i rozwój ciałka żółtego.

Gonadotropina z surowicy ciężarnych klaczy (PMSG) jest glikoproteiną, produkowaną poprzez kubki endometrialne macicy źrcbnych klaczy. Działanie PMSG jest zbliżone do działania hormonu folikultropowego (FSH), dodatkowo jednak PMSG wykazuje cechy hormonu luteinizującego (LFI). PMSG stymuluje wzrost pęcherzyków jajnikowych i pobudza owulacjc,

Modyfikacja procesu folikulogenezy po podaniu PMSG wyraża się liczbą wzrastających pęcherzyków będących przez owulacją.

5.2 Właściwości farmakokinctyczne

Gonadotropina kosmówkowa po podaniu domięśniowym osiąga maksymalną koncentracje w surowicy po 6 godzinach i jest dystrybuowana do jajników. Gonadotropina kosmówkowa posiada 23-godzinny okres półtrwania. Jest ona usuwana na drodze filtracji klębuszkowej. Gonadotropina z surowicy ciężarnych klaczy posiada długi okres działania, nie jest wydalana przez nerki. Po wstrzyknięciu długo utrzymuje się w układzie krwionośnym. Po podaniu domięśniowym, PMSG wchłania się powoli osiągając stężenie maksymalne w surowicy po 12-24 godzinach. PMSG w niewielkim stopniu dociera do tkanek z uwagi na wielkość jej cząsteczek oraz okres półtrwania wynoszący od 40 do 125 godzin.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE:

6.1    Skład jakościowy substancji pomocniczych

Liofilizat:

Potasu dwuwodorofosforan Sodu fosforan dwunastowodny

J

Laktoza jednowodna Rozpuszczalnik:

Woda do wstrzykiwan

*

6.2    Główne niezgodności farmaceutyczne

Nieznane.

6.3 Okres ważności

2 lata dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży Zużyć natychmiast po rekonstytucji zgodnie z instrukcją.

6.4    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Przechować w temperaturze od +2 °C do +8°C, chronić przed światłem.

6.5    Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Liofilizat:

Liofilizat jest pakowany w 10 ml butelki, zawierające 1 lub 5 dawek, zc szkła bezbarwnego typ 1, zamykane korkiami elastomerowymi i zabezpieczane anodowanymi kapslami aluminiowymi Rozpuszczalnik:

Rozpuszczalnik jest pakowany w 10 ml butelki, zawierające 5 ml rozpuszczalnika, z bezbarwnego szklą typu 1 oraz 50 ml butelki, zawierające 25 ml rozpuszczalnika, ze szkła typu II zamykane korkami elastomerowymi i zabezpieczane anodowanymi kapslami aluminiowymi.

Butelki zawierające 1 dawkę są pakowane wspólnie z butelkami zawierającymi 5 ml rozpuszczalnika po pięć lub dziesięć sztuk w tekturowe pudełka

Butelki zawierające 5 dawek są pakowane wspólnie z butelkami zawierającymi 25 ml rozpuszczalnika po dziesięć sztuk w tekturowe pudelka

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7.    NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

I .aboratorios Hipra S.A.

\vda. La Selva,135 17170 Amer (Girona)

Hiszpania

8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1288/02

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

24.05.2002

19.04.2007

22.12.2008

10.    DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

11. ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY

Nie dotyczy.