Imeds.pl

Gestodene/Ethinylestradiol Actavis 75 Mcg + 20 Mcg

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Gestodene/Ethinylestradiol Actavis, 75 mikrogramów + 20 mikrogramów, tabletki powlekane Gestodene/Ethinylestradiol Actavis, 75 mikrogramów + 30 mikrogramów, tabletki powlekane

Gestodenum + Ethinylestradiolum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

-    Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Gestodene/Ethinylestradiol Actavis i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gestodene/Ethinylestradiol Actavis

3.    Jak stosować lek Gestodene/Ethinylestradiol Actavis

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Gestodene/Ethinylestradiol Actavis

6.    Inne informacje

1. CO TO JEST LEK GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL ACTAVIS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Progestageny i estrogeny w połączeniu skojarzonym. Lek Gestodene/Ethinylestradiol Actavis jest doustnym hormonalnym lekiem antykoncepcyjnym.

Lek zapobiega owulacji i jest zalecany w celu zapobiegania ciąży.

Lek zawiera dwie substancje czynne (etynyloestradiol i gestoden). Tabletki antykoncepcyjne stosowane doustnie zawierające dwie substancje o aktywności hormonalnej nazwane są złożonymi doustnymi tabletkami antykoncepcyjnymi.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL ACTAVIS

Uwagi ogólne

Zanim będzie można rozpocząć stosowanie leku Gestodene/Ethinylestradiol Actavis, lekarz zada kilka pytań na temat zdrowia pacjentki oraz jej bliskich krewnych. Lekarz zmierzy także ciśnienie krwi i w razie potrzeby, przeprowadzi inne badania.

W niniejszej ulotce opisano kilka sytuacji, w których pacjentka powinna zaprzestać stosowania leku Gestodene/Ethinylestradiol Actavis, lub w których skuteczność leku może być zmniejszona. W takich sytuacjach nie powinno się utrzymywać stosunków płciowych albo stosować dodatkowe niehormonalne środki antykoncepcyjne, tj. prezerwatywy lub inne metody mechaniczne. Nie należy stosować naturalnych metod antykoncepcji (pomiar temperatury, wygląd śluzu szyjkowego). Metody te mogą nie być wiarygodne, ponieważ lek Gestodene/Ethinylestradiol Actavis modyfikuje miesięczne zmiany temperatury ciała i śluz szyjkowy.

Lek Gestodene/Ethinylestradiol Actavis, tak jak inne hormonalne produkty antykoncepcyjne, nie chroni przez zakażeniem wirusem HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Jeśli pacjentka została poinformowana przez lekarza o nietolerancji niektórych cukrów, przed przyjęciem tego leku powinna skontaktować się z lekarzem.

Kiedy nie stosować leku Gestodene/Ethinylestradiol Actavis

-    jeśli u pacjentki występuje (lub kiedykolwiek wystąpił) zakrzep w naczyniu krwionośnym nogi (zakrzepica), płuca (zatorowość płucna) lub innych narządów,

-    jeśli u pacjentki występuje (lub kiedykolwiek wystąpił) zawał serca lub udar,

-    jeśli u pacjentki występuje (lub kiedykolwiek wystąpiła) choroba, która może spowodować zawał serca, w szczególności dusznica bolesna (choroba tętnic wieńcowych, która powoduje silny ból w klatce piersiowej) lub udar (np. przemijający niewielki udar bez następstw),

-    jeśli u pacjentki występuje choroba, która może zwiększać ryzyko zakrzepicy tętnic taka jak:

■    cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych,

■    bardzo wysokie ciśnienie tętnicze krwi,

■    bardzo wysokie stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub trójglicerydów),

-    jeśli u pacjentki występują zaburzenia krzepnięcia (na przykład niedobór białka C),

-    jeśli u pacjentki występuje obecnie lub kiedykolwiek w przeszłości występowała pewna postać migreny (zwana migreną z tzw. ogniskowymi objawami neurologicznymi),

-    jeśli u pacjentki występuje obecnie lub kiedykolwiek w przeszłości występował stan zapalny trzustki (zapalenie trzustki),

-    jeśli u pacjentki występuje obecnie lub występowała kiedykolwiek w przeszłości choroba wątroby, a testy czynności wątroby w dalszym ciągu są nieprawidłowe,

-    jeśli u pacjentki występuje obecnie lub występował kiedykolwiek w przeszłości nowotwór wątroby,

-    jeśli u pacjentki występowało w przeszłości lub obecnie występuje podejrzenie raka piersi lub narządów płciowych,

-    jeśli u pacjentki występuje jakiekolwiek niewyjaśnione krwawienie z pochwy,

-    jeśli pacjentka ma uczulenie na etynyloestradiol lub gestoden, lub którykolwiek z pozostałych składników leku Gestodene/Ethinylestradiol Actavis,

-    w połączeniu z zielem dziurawca (patrz punkt „Stosowanie innych leków”).

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Gestodene/Ethinylestradiol Actavis

Tak jak w przypadku wszystkich złożonych doustnych leków antykoncepcyjnych, należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Gestodene/Ethinylestradiol Actavis. Konieczne może też być regularne badanie przez lekarza.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Gestodene/Ethinylestradiol Actavis należy poinformować lekarza, jeżeli którykolwiek z poniższych stanów dotyczy pacjentki.

Także, jeżeli którykolwiek z poniższych stanów wystąpi lub ulegnie zaostrzeniu podczas stosowania leku Gestodene/Ethinylestradiol Actavis, należy skonsultować się z lekarzem:

-    jeśli w bliskiej rodzinie występował w przeszłości lub występuje obecnie rak piersi,

-    jeśli u pacjentki występuje choroba wątroby lub pęcherzyka żółciowego,

-    jeśli pacjentka choruje na cukrzycę,

-    jeśli pacj entka choruj e na depresj ę,

-    jeśli pacjentka choruje na chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekła zapalna choroba jelit),

-    jeśli występuje zespół hemolityczno-mocznicowy (choroba krwi, która powoduje uszkodzenie nerek),

-    jeśli u pacjentki występuje niedokrwistość sierpowato krwinkowa (dziedziczna choroba czerwonych krwinek),

-    jeśli pacjentka choruje na padaczkę (patrz „Stosowanie innych leków”),

-    jeśli u pacjentki występuje toczeń rumieniowaty układowy (choroba układu

immunologicznego),

-    jeśli u pacjentki występuje choroba, która po raz pierwszy pojawiła się w czasie ciąży lub podczas wcześniejszego stosowania hormonów płciowych: utrata słuchu, choroba krwi zwana porfirią, opryszczka ciężarnych (wysypka skórna z pęcherzykami w czasie ciąży), pląsawica Sydenhama (choroba układu nerwowego z występowaniem nagłych, mimowolnych ruchów ciała),

-    jeśli występuje lub kiedykolwiek wystąpiła ostuda (brązowane plamy w szczególności na twarzy tzw. plamy ciążowe). W takim przypadku należy unikać bezpośredniej ekspozycji na światło słoneczne lub promieniowanie ultrafioletowe.

-    Leki zawierające estrogeny mogą wywoływać lub pogarszać objawy obrzęku naczynioruchowego w przypadku postaci dziedzicznej. W przypadku wystąpienia następujących objawów: obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w połykaniu lub pokrzywka wraz z trudnościami w oddychaniu należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

-    Należy unikać stosowania tego leku w skojarzeniu z niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu padaczki (karbamazepina, fosfenytoina, okskarbazepina, fenobarbital, fenytoina, prymidon, topiramat), niektórymi lekami przeciwzapalnymi (efawirenz, newyrapina, nelfinawir, rytonawir, ryfampicyna, ryfabutyna) lub z modafinylem (patrz punkt „Stosowanie innych leków”).

Lek Gestodene/Ethinylestradiol Actavis a zakrzepica

Zakrzepica żylna

Stosowanie wszelkich złożonych produktów antykoncepcyjnych, w tym leku Gestodene/Ethinylestradiol Actavis, zwiększa ryzyko wystąpienia u kobiet zakrzepicy żylnej (tworzenie się zakrzepów krwi w naczyniach żylnych), w porównaniu z kobietami, które nie stosują żadnych tabletek antykoncepcyjnych.

Ryzyko zakrzepicy żylnej u kobiet stosujących złożone produkty antykoncepcyjne zwiększa się w szczególności:

■    z wiekiem;

■    w przypadku nadwagi;

■    w przypadkach występowania u jednego z rodziców lub jednego z braci lub sióstr w stosunkowo młodym wieku zakrzepicy (zakrzepu) w nodze (zapalenie żył), płucu (zatorowość płucna) lub innym narządzie;

■    w przypadku konieczności dłuższego unieruchomienia, przeprowadzenia operacji lub w przypadku, gdy pacjentka jest ofiarą poważnego wypadku. W takim przypadku leczenie może być przerwane. W przypadku planowanego zabiegu chirurgicznego, należy wcześniej powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu leku Gestodene/Ethinylestradiol Actavis. Lekarz powie później, kiedy wznowić stosowanie leku Gestodene/Ethinylestradiol Actavis (zwykle jest to po około

2 tygodniach od ponownego powrotu zdolności do samodzielnego poruszania się);

Zakrzepica tętnic

Stosowanie złożonych produktów antykoncepcyjnych wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zakrzepów w naczyniach tętniczych (niedrożność tętnicy), na przykład naczyń krwionośnych serca (zawał serca) lub mózgu (udar).

■    j eśli pacjentka jest palaczem, doradza się zaprzestanie palenia, gdy stosuje się lek Gestodene/Ethinylestradiol Actavis, szczególnie w wieku powyżej 35 lat,

■    jeśli pacjentka ma duże stężenie cholesterolu lub trójglicerydów (tłuszczów) we krwi,

■    jeśli pacj entka ma nadwagę,

■    w przypadkach występowania u jednego z rodziców lub jednego z braci lub sióstr w stosunkowo młodym wieku zakrzepicy (zakrzepu) w tętnicy (serca lub mózgu),

■    jeśli pacjentka ma wysokie ciśnienie tętnicze krwi,

■    jeśli pacj entka ma migrenę,

■    jeśli u pacjentki występują choroby serca lub naczyń wieńcowych (wada zastawkowa, zaburzenia rytmu serca).

Przyjmowanie leku Gestodene/Ethinylestradiol Actavis należy przerwać i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeżeli zauważy się objawy sugerujące zakrzepicę, takie jak:

•    silny ból i (lub) obrzęk jednej nogi,

•    silny i nagły ból w klatce piersiowej, mogący promieniować do lewego ramienia,

•    nagła duszność,

•    nagły kaszel bez widocznej przyczyny,

•    wszelkie nietypowe, silne lub długotrwałe bóle głowy lub pogorszenie migreny,

•    częściowa lub całkowita utrata wzroku lub widzenie podwójne,

•    trudności w mówieniu lub niemożność mówienia, zawroty głowy lub omdlenia,

•    osłabienie, dziwne odczucia lub poważne drętwienie którejkolwiek części ciała.

Lek Gestodene/Ethinylestradiol Actavis a rak

U kobiet stosujących doustne leki antykoncepcyjne, nieznacznie częściej obserwuje się raka piersi, ale nie wiadomo, czy jest to spowodowane ich stosowaniem. Jednak nie ustalono, czy ta różnica jest spowodowana przez dosutną antykoncepcję. Różnica ta stopniowo zanika po zaprzestaniu stosowania złożonych hormonalnych produktów antykoncepcyjnych.

Ważne jest, aby pacjentka regularnie badała piersi. Jeśli wyczuje jakikolwiek guzek, należy skontaktować się z lekarzem.

U kobiet stosujących doustne tabletki antykoncepcyjne opisywano, w rzadkich przypadkach, łagodne nowotwory wątroby, a w jeszcze rzadszych przypadkach, złośliwe nowotwory wątroby. Jeżeli pacjentka poczuje nagły i silny ból brzucha, należy skontaktować się z lekarzem.

Krwawienie śródcykliczne

Przez pierwszy miesiąc przyjmowania leku Gestodene/Ethinylestradiol Actavis, mogą wystąpić krwawienia, poza okresem tygodniowej przerwy. Jeżeli takie krwawienia utrzymują się dłużej niż kilka miesięcy, lub jeżeli zaczyna się po kilku miesiącach stosowania, lekarz powinien zbadać przyczynę.

Co należy zrobić, jeżeli nie wystąpi krwawienie w okresie przerwy pomiędzy dwoma opakowaniami tabletek

Jeżeli wszystkie tabletki były przyjmowane prawidłowo, nie wystąpiły wymioty ani nasilona biegunka i pacjentka nie przyjmowała żadnych innych leków, jest bardzo mało prawdopodobne, aby pacjentka była w ciąży.

Jeżeli oczekiwane krwawienie nie wystąpi kolejno dwa razy, może to oznaczać że pacjentka jest w ciąży. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Nie należy rozpoczynać następnego opakownia dopóki pacjentka nie uzyska pewności, że nie jest w ciąży.

W przypadku wątpliwości należy zwrócić się po poradę do lekarza lub farmaceuty.

Ten lek zawiera laktozę. Lek nie jest zalecany do stosowania przez pacjentki z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy (rzadka choroba dziedziczna).

Ten lek zawiera sacharozę. Lek nie jest zalecany do stosowania przez pacjentki z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy (rzadka choroba dziedziczna.

Stosowanie innych leków

Zawsze należy informować lekarza przepisującego lek Gestodene/Ethinylestradiol Actavis, jakie inne leki lub produkty ziołowe już się przyjmuje.

Należy także powiedzieć farmaceucie i innemu lekarzowi lub dentyście, przepisującemu inne leki, że

stosuje się lek Gestodene/Ethinylestradiol Actavis. Poinformują pacjentkę, jeśli musi stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne (na przykład prezerwatywy i jeżeli tak, to jak długo).

Tego leku NIE NALEŻY STOSOWAĆ z zielem dziurawca (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Gestodene/Ethinylestradiol Actavis”).

NALEŻY UNIKAĆ stosowania tego leku w skojarzeniu z niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu padaczki (karbamazepina, fosfenytoina, okskarbazepina, fenobarbital, fenytoina, prymidon, topiramat), niektórymi lekami przeciwzapalnymi (efawirenz, newyrapina, nelfinawir, rytonawir, ryfampicyna, ryfabutyna) jak również z modafinylem (patrz punkt „Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Gestodene/Ethinylestradiol Actavis”).

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjentka chciałaby stosować leki zawierające ziele dziurawca podczas stosowania leku Gestodene/Ethinylestradiol Actavis.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Badania laboratoryjne:

Jeżeli pacjentka poddawana jest badaniom krwi, powinna powiedzieć lekarzowi lub personelowi laboratorium, że przyjmuje doustny lek antykoncepcyjny. Doustne leki antykoncepcyjne mogą wpływać na wyniki niektórych badań.

Stosowanie leku Gestodene/Ethinylestradiol Actavis z jedzeniem i piciem

Lek Gestodene/Ethinylestradiol Actavis może być stosowany z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.

Ciąża i karmienie piersią Ciąża

Jeśli pacjentka jest w ciąży, ten lek nie jest dla niej przeznaczony.

Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania doustnego leku antykoncepcyjnego, nie wymaga to przerwania ciąży. W takim przypadku pacjentka powinna natychmiast przerwać stosowanie leku, poinformować i skonsulować się z lekarzem oraz postępować zgodnie z jego zaleceniami.

Karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania leku Gestodene/Ethinylestradiol Actavis, jeśli pacjentka karmi piersią. Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjentka chce przyjmować doustną antykoncepcję w okresie karmienia piersią.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak informacji dotyczących wpływu stosowania leku Gestodene/Ethinylestradiol Actavis na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Gestodene/Ethinylestradiol Actavis

Lek zawiera laktozę i sacharozę, które są cukrami. Pacjentki z zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy (rzadka choroba dziedziczna) nie powinny stosować tego leku.

3. JAK STOSOWAĆ LEK GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL ACTAVIS

Należy przyjmować regularnie jedną tabletkę leku raz na dobę o tej samej porze bez pominięcia jakiejkolwiek tabletki przez 21 dni, a następnie po siedmiodniowej przerwie rozpocząć przyjmowanie tabletek z kolejnego opakowania.

Menstruacja nazywana „krwawieniem z odstawienia” zwykle rozpocznie się 2 do 3 dni po przyjęciu ostatniej tabletki z opakowania.

Po 7 dniach przerwy, należy rozpocząć kolejne opakowanie, nawet jeśli „krwawienie z odstawienia”

nie zakończy się. Zawsze należy rozpoczynać nowe opakowanie tego samego dnia tygodnia i menstruacja wystąpi około tego samego dnia każdego miesiąca.

Lek Gestodene/Ethinylestradiol Actavis należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Sposób podania

Podanie doustne.

Kiedy należy rozpocząć pierwszy blister?

■    Jeżeli nie stosowano produktu antykoncepcyjnego zawierającego hormony w poprzednim miesiącu: należy przyjąć pierwszą tabletkę pierwszego dnia cyklu.

■    Jeżeli pacjentka przyjmowała poprzednio inny doustny lek antykoncepcyjny złożony z estrogenu-progestagenu lub stosowała antykoncepcyjny system terapeutyczny dopochwowy lub system transdermalny: zaleca się przyjęcie pierwszej tabletki leku Gestodene/Ethinylestradiol Actavis następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki poprzedniego leku antykoncepcyjnego, ale nie później niż następnego dnia po zakończeniu okresu bez tabletek poprzedniego leku antykoncepcyjnego. W przypadku zamiany ze złożonego antykoncepcyjnego systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego, należy przyjąć pierwszą tabletkę leku Gestodene/Ethinylestradiol Actavis w dniu usunięcia lub najpóźniej w dniu planowanego założenia nowego systemu dopochwowego lub transdermalnego.

■    Zmiana z metody wyłącznie progestagenowej (progestagen w postaci tabletki, wstrzyknięcia, implantu lub domacicznego systemu terapeutycznego uwalniającego progestagen):

o Zmiana z tabletki zawierającej progestagen: można rozpocząć stosowanie leku

Gestodene/Ethinylestradiol Actavis w dowolnym momencie cyklu, w dniu po przerwaniu przyjmowania tabletki;

o Zmiana z implantu lub domacicznego systemu terapeutycznego: należy rozpocząć przyjmowanie leku Gestodene/Ethinylestradiol Actavis w dniu ich usunięcia;

o Zmiana z postaci we wstrzyknięciach: należy rozpocząć przyjmowanie leku Gestodene/Ethinylestradiol Actavis w dniu planowanego kolejnego zastrzyku.

We wszystkich przypadkach, bez względu na poprzednią metodę, trzeba stosować dodatkowe środki ochronne (np. prezerwatywy) przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek leku Gestodene/Ethinylestradiol Actavis.

■    Jeśli pacjentka zamierza stosować lek Gestodene/Ethinylestradiol Actavis po poronieniu w pierwszym trymestrze ciąży, może niezwłocznie przyjąć pierwszą tabletkę z opakowania. Nie jest konieczne stosowanie dodatkowych metod antykoncepcji.

■    Jeśli pacjentka zamierza stosować lek Gestodene/Ethinylestradiol Actavis po porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze ciąży, może rozpocząć przyjmowanie leku Gestodene/Ethinylestradiol Actavis od 21 do 28 dnia po porodzie. Jeśli pacjentka przyjmie lek po dniu 28,, musi jednocześnie stosować dodatkową mechaniczną metodę antykoncepcji (np. prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni stosowania leku Gestodene/Ethinylestradiol Actavis.

■    Jeżeli po urodzeniu dziecka lub poronieniu pacjentka odbyła stosunek przed rozpoczęciem przyjmowania leku Gestodene/Ethinylestradiol Actavis musi najpierw upewnić się, że nie jest w ciąży lub poczekać do wystąpienia krwawienia przed rozpoczęciem przyjmowania leku Gestodene/Ethinylestradiol Actavis.

Jeżeli pacjentka karmi piersią i chce rozpocząć przyjmowanie leku Gestodene/Ethinylestradiol Actavis po urodzeniu dziecka należy zapoznać się z informacjami w punkcie „Karmienie piersią”.

Kiedy pacjentka nie jest pewna, kiedy zacząć przyjmować lek, powinna poradzić się lekarza.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Gestodene/Ethinylestradiol Actavis

Nie zgłaszano ciężkich następstw przedawkowania leku Gestodene/Ethinylestradiol Actavis.

W przypadku przedawkowania, mogą wystąpić objawy z przewodu pokarmowego (nudności lub wymiotów) i u młodych dziewcząt mogą wystąpić nieznaczne krwawienia z pochwy.

W przypadku przyjęcia większej dawki leku Gestodene/Ethinylestradiol Actavis niż zalecana, należy

skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie przyjęcia leku Gestodene/Ethinylestradiol Actavis

•    Jeśli pacjentka zauważyła, że pominęła tabletkę i że minęło mniej niż 12 godzin od zwykłej pory przyjęcia tabletki, ochrona przed ciążą nie jest zmniejszona. Tabletkę należy przyjąć tak szybko, jak to możliwe, a następnie przyjmować kolejne tabletki o zwykłej porze.

•    Jeśli pacjentka zauważyła, że pominęła tabletkę i że minęło więcej niż 12 godzin od zwykłej pory przyjęcia tabletki, istnieje ryzyko ciąży. Im więcej tabletek zapomniało się przyjąć, tym większe jest ryzyko, że działanie antykoncepcyjne leku Gestodene/Ethinylestradiol Actavis jest zmniejszone. Szczególnie wysokie ryzyko zajścia w ciążę występuje, jeżeli zapomni się o tabletce na początku lub pod koniec opakowania. W takim przypadku należy przestrzegać poniższych zasad:

o Pominięto więcej niż jedną tabletkę w blistrze:

Należy skontaktować się z lekarzem. o Pominięto tabletkę w tygodniu 1:

Należy przyjąć pominiętą tabletkę tak szybko, jak to możliwe, nawet jeżeli oznacza to konieczność przyjęcia dwóch tabletek na raz. Kolejne tabletki należy przyjmować o zwykłej porze i przez następne 7 dni stosować dodatkowe zabezpieczenia, na przykład prezerwatywy. Jeżeli pacjentka miała stosunek w tygodniu poprzedzającym pominięcie tabletki lub zapomniała zacząć kolejne opakowanie po okresie przerwy, istnieje ryzyko ciąży. W takim przypadku, należy skontaktować się z lekarzem. o Pominięto tabletkę w tygodniu 2:

Należy przyjąć pominiętą tabletkę tak szybko, jak to możliwe, nawet jeżeli oznacza to, że trzeba przyjąć dwie tabletki na raz. Kolejne tabletki należy przyjmować o zwykłej porze. Ochrona przed ciążą nie jest zmniejszona i nie trzeba stosować dodatkowych zabezpieczeń. o Pominięto tabletkę w tygodniu 3:

Są dwie możliwości do wyboru:

1.    Należy przyj ąć pominiętą tabletkę tak szybko, jak to możliwe, nawet j eżeli oznacza to konieczność przyjęcia dwóch tabletek na raz. Kolejne tabletki należy przyjmować o zwykłej porze. Rozpocząć przyjmowanie tabletek z kolejnego opakowania od razu po skończeniu bieżącego opakowania, bez przerwy pomiędzy opakowaniami.

Najprawdopodobniej, krwawienie z odstawienia wystąpi pod koniec drugiego blistra, ale może wystąpić także plamienie lub krwawienie śródcykliczne podczas stosowania tabletek z drugiego blistra.

2.    Można też niezwłocznie przerwać przyjmowanie tabletek z bieżącego opakowania i przejść bezpośrednio do 7-mio dniowej przerwy (należy zanotować dzień, w którym pacjentka zapomniała przyjąć tabletkę). Jeżeli pacjentka chce rozpocząć nowe opakowanie w swoim ustalonym dniu rozpoczynającym, okres przerwy można skrócić do mniej niż 7 dni.

Jeżeli postępuje się według jednego z tych zaleceń, ochrona przed ciążą będzie zachowana.

Jeżeli pacjentka zapomniała przyjąć którąkolwiek z tabletek z blistra i nie wystąpiło krwawienie (menstruacja) podczas pierwszej normalnej przerwy, może to oznaczać, że pacjentka jest w ciąży.

Należy skontaktować się z lekarzem, zanim pacjentka rozpocznie następne opakowanie.

Co należy zrobić, jeśli wystąpią wymioty lub biegunka

Jeżeli wymioty wystąpiły w ciągu 3 do 4 godzin po przyjęciu tabletki lub wystąpiła nasilona biegunka, istnieje ryzyko, że tabletka nie została całkowicie wchłonięta do organizmu. Sytuacja jest podobna do pominięcia przyjęcia tabletki. Po wymiotach lub biegunce trzeba możliwie szybko przyjąć jeszcze jedną tabletkę z zapasowego opakowania i jeżeli to możliwe, należy przyjąć ją w ciągu 12 godzin po normalnym czasie przyjęcia tabletki.

Jeżeli nie jest to możliwe lub upłynęło więcej niż 12 godzin, należy postępować według porady podanej w rozdziale „Pominięcie przyjęcia leku Gestodene/Ethinylestradiol Actavis”. Jeśli zaburzenia przewodu pokarmowego utrzymują się, należy skonsultować się z lekarzem odnośnie dalszego postępowania.

Przerwanie stosowania leku Gestodene/Ethinylestradiol Actavis

Można przerwać stosowanie leku Gestodene/Ethinylestradiol Actavis, kiedy tylko się chce. Jeżeli nie chce się zajść w ciążę, należy poradzić się lekarza co do innych skutecznych metod antykoncepcji.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek Gestodene/Ethinylestradiol Actavis może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane, związane ze stosowaniem doustnych leków antykoncepcyjnych złożonych z estrogenu i progestagenu to zakrzepica żylna i tętnicza (patrz punkt „Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Gestodene/Ethinylestradiol Actavis ”).

Działania niepożądane obserwowane bardzo często (dotyczą 10 na 100 pacjentek) podczas badań klinicznych i po wprowadzeniu leku do obrotu to: ból głowy, w tym migrena, nieregularne krwawienia (pomiędzy menstruacjami).

Często występujące działania niepożądane (dotyczą 1 do 10 na 100 pacjentek) to: zapalenie pochwy, w tym kandydoza pochwy, zmiany nastroju, w tym depresja, zmiany w popędzie seksualnym, nerwowość, zawroty głowy, nudności, wymioty, ból brzucha, trądzik, ból i tkliwość piersi lub wydzielina z piersi, ból śródcykliczny, zmiany w wydzielinie z pochwy i krwawieniach, zatrzymanie płynów, zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (dotyczą 1 do 10 na 1 000 pacjentek) to: zwiększenie lub zmniejszenie łaknienia, skurcze mięśni brzucha, wzdęcia, wysypka skórna, brązowe plamy na twarzy (osutka), zwiększenie owłosienia na ciele, wypadanie włosów, nadciśnienie tętnicze krwi, zmiany w stężeniu tłuszczów we krwi, w tym zwiększenie stężenia trójglicerydów.

Rzadko występujące działania niepożądane (dotyczą 1 do 10 na 10 000 pacjentek) to: ciężkie reakcje alergiczne, którym towarzyszy pokrzywka, obrzęk, zaburzenia krążenia i oddychania, zwiększenie cukru we krwi (hiperglikemia), podrażnienie oczu przez soczewki kontaktowe, żółtaczka, guzki podskórne (rumień guzowaty).

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (dotyczą 1 na 10 000 pacjentek) to:

■    Pogorszenie choroby systemu immunologicznego (toczeń), choroby wątroby (porfiria) lub zaburzenie zwane pląsawicą, charakteryzujące się nagłymi, nieregularnymi i niekontrolowanymi ruchami.

■    Występowanie niektórych chorób oczu, takich jak zapalenie nerwu wzrokowego, które prowadzi do częściowej lub całkowitej utraty widzenia lub zakrzepy w siatkówce oka, zaburzenia wątroby lub trzustki i specyficzne reakcje skórne nazywane rumieniem wielopostaciowym, choroba krwi i układu moczowego (zespół hemolityczno-mocznicowy).

■    Zwiększenie ryzyka tworzenia się kamieni żółciowych i zablokowania odpływu żółci.

■    Obserwowano kilka przypadków niedokrwiennego zapalenia jelita grubego (nieprawidłowy odpływ krwi z jelita).

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Gestodene/Ethinylestradiol Actavis po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Gestodene/Ethinylestradiol Actavis

-    Substancjami czynnymi leku są: gestoden i etynyloestradiol. Każda tabletka powlekana zawiera 75 mikrogramów (pg) gestodenu oraz 20 mikrogramów (pg) lub 30 mikrogramów (pg) etynyloestradiolu .

-    Inne składniki leku to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, powidon, magnezu stearynian i sodu wapnia edetynian.

Składniki otoczki tabletki to: sacharoza, wapnia weglan, talk, makrogol 6000, powidon, wosk montanoglikolowy.

Jak wygląda lek Gestodene/Ethinylestradiol Actavis i co zawiera opakowanie

Lek ma postać tabletkek powlekanych.

Opakowanie składa się z 1 lub 3 blistrów zawierających 21 tabletek każdy.

Podmiot odpowiedzialny

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjoróur Islandia

Wytwórca:

Actavis France SAS Centre d'Affaires La Boursidiere 92357 Le Plessis Robinson Cedex Francja

Actavis Nordic A/S 0rnegardsvej 16 2820 Gentofte Dania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Actavis Export International Limited, BLB 016 Bulebel Industrial Estate, ZT3000, Zejtun, Malta. Kontakt w Polsce: tel. (+48 22) 512 29 00.

Data zatwierdzenia ulotki:

10