Imeds.pl

Giraxa, 50 Mg/G Proszek Do Sporządzania Roztworu Doustnego 50 Mg/G

I. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

Giraxa 50 mg/g proszek do sporządzania rozlworu doustnego dla cieląt, prosiąt i kurcząt

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każdy gram proszku zawiera:

Substancja czynna:

Kolistyna (jako siarczan)*    50 mg (co odpowiada I 200 000j.m.)

* 50 mg kolLs t my siarczanu odpowiada 40 mgkolistyny.

Substancje pomocnicze:

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Proszek do sporządzania roztworu doustnego Biały do żółtawego higroskopijny proszek

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1    Docelowe gatunki zwierząt

Bydło (cielęta). Świnic (prosięta), kurczęta.

4.2    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Leczenie zaburzeń ze strony przewodu pokarmowego wywoływanych przez wrażliwe bakterie Gram* ujemne (w szczególności E. coli i Salmonella spp ) u cieląt, prosiąt i kur

4.3    Przeciwwskazania Brak.

4.4    Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Brak.

4.5    Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Podawanie produktu nie pow inno być tratowane, jako metoda kontroli iniekcji Salmonellą w stadach.

Pobieranie przez zwierzęta wody do pieia zawierającej lek może być uzależnione od stopnia ciężkości choroby. W przypadku niedostatecznego pobierania wody przez zwierzęta należy, gdy jest to zasadne zastosować leczenie parentcralnc.

Produkt powinien być stosowany w oparciu o wyniki testu wrażliwości drobnoustrojów. Podczas stosowania produktu należy uwzględnić krajowe i regionalne wytyczne dotyczące polityki antybiotykowej.

Stosowanie produktu niezgodnie z zaleceniami podanymi w ChPLW może prowadzić do zwiększenia występowania bakterii opornych na kolistynę i zmniejszyć skuteczność leczenia innymi polipeptydami ze względu na możliwość wystąpienia oporności krzyżowej.

Należy unikać przedłużonego lub powtarzalnego stosowania produktu oraz zastosować dobrą praktykę zarządzania »p. zachowanie czystości, odpowiednia wentylacja w celu poprawy stanu zdrowia zwierząt w stadzie.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt lec/nic/y weterynaryjny zwierzętom

Osoby o znanej nadwrażliwości na kolistynę powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.

Podczas pracy z produktem nie wolno palić papierosów, jeść ani pić.

Po zastosowaniu produktu należy dokładnie umyć ręce wodą z mydleni.

Podczas stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego, należy używać osobistej odzieży i sprzętu ochronnego, na które składa się maska ochronna na twarz, rękaw ice gumowe lub lateksowe.

Unikać kontaktu produktu ze skórą i oczami. Jeśli taki kontakt nastąpi, zaleca się spłukać skażone miejsce dużą ilością wody.

W razie przy padkowego kontaktu ze spojówką oka. należy obficie przepłukać oko wodą.

W przypadku wystąpienia problemów należy zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Nieznane.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nicśności Produkt przeznaczony jest do stosowania u cieląt, prosiąt i kurcząt.

4.S Interakcje /. innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nieznane.

4.9 Dawkowanie i d rugał i) podawania

Zalecana dawka - 2.5 - 4 mg kolistyny siarczanu na 1 kg masy ciała1" dzień = 5    8 g produktu / 100

kg masy ciała

Cielęta, prosięta: 5 do 8 g proszku na 100 kg masy ciała dziennie (podzielone na dwie dawki); podawać w odstępach co 12 godzin przez 3 dni.

Kurczęta: 5 do 8 g proszku na 10 litrów wody do picia, przez 3 dni.

Proszek G i rasa należy podawać doustnie, w wodzie do picia.

Aby zapewnić prawidłowe dawkowanie, masa ciała powinna zostać określona najdokładniej jak to możliwe co pozwoli uniknąć podania zbył niskiej dawki preparatu. W celu uzyskania właściwego stężenia dawkę należy odpowiednio dostosować.

4.1 U Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

Brak dostępnych danych

Cielęta, prosięta, kurczęta: tkanki jadalne: I dzień

Produkt nie dopuszczony do stosowania u niosek produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapcutyczna: Leki przeciwzapalne stosowane w zakażeniach jelit, antybiotyki Kod ATCvet: QA07AA10

5.1    Właściwości fannakodynamic/nc

Kolistyna (polimyksyna L) jest naturalnym antybiotykiem należącym do polipeptydów, wykazującym wysokie powinowactwo do błon biologicznych. Mechanizm jej działania polega na destabilizacji błon komórkowych, co w konsekwencji prowadzi do ich lizy. Wywiera działanie bakteriobójcze. Jest skuteczna wobec bakterii Gram-ujemnych. z których większość, jak np. E. colt i Salmonella spp. to poważne patogeny jelitowe wywołujące biegunki n cieląt i prosiąt oraz choroby jelit u prosiąt i drobiu. Patogeny te są bardzo wrażliwe na działanie kolistyny (wywiera ona działanie bójcze na 85% bakterii już w stężeniu MIOlpg/ml).Wartości MIC dla niektórych serotypów bakterii E. coli przeważnie wynoszą pomiędzy 0.06 do 4.0 pg'ml; wrażliwe szczepy E coli generalnie reagują już na stężenia poniżej 4,0 pg'ml Wartości MIC dla niektórych serotypów Salmonella spp przeważnie wahają się pomiędzy 0,78 do 4 pg/ml. Bakterie Gram-dodatnic są naturalnie oporne na działanie kolisty ny. ale niektóre bakterie Gram-ujemnc, takie jak Proieus i Serratia również. Jednak nabywanie oporności Gram-ujemnych bakterii jelitowych na kolistynę jest rzadkie.

5.2    Właściwości farmakokinctycznc

Kolistyna, dzięki polipeptydowej budowie nic jest wchłaniana (po podaniu doustny m) z przewodu pokarmowego. Nie przenika do błony śluzowej jelita. Po podaniu drogą doustną jej obecność stwierdza się w przewodzie pokarmowym, a wydalana jest stopniowo z kałem. Przy podawaniu wysokich dawek niewielka część kolisty ny wydalana jest też z moczem. Kolistyna wydalana jest głównie w postaci związanej (90-99%).

6.    DANE FARMACEUTYCZNE

6.1    Wykaz substancji pomocniczych

Laktoza jednowodna Sacharoza

6.2    Niezgodności farmaceutyczne

Nieznane

6.3    Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 4 miesiące.

Okres ważności po rozcieńczeniu: IX godzin.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania

6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Saszetka zgrzewana na gorąco, typu PETP/AL/LDPE: 100 g.

Saszetka zgrzewana na gorąco, typu PETP/AL/LDPE: 1000 g Pojemnik plastikowy typu PP z zamknięciem typu LID PE: 100 g.

Pojemnik plastikowy typu PP z zamknięciem typu LID PE 1000 g

Niektóre w ielkości opakowań mogą nic być dostępne w obrocie

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego wetery naryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny / obowiązujący m i przepisani i.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

KRKA, d.d., Novo mesto Śmarjcśka ccsta 6 8501 Novo mesto Słowenia

8.    NI MER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1835/08

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

17.07.2008/26.07.2013

10.    DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODl KTU ŁUCZNICZKO O W ETERYNA RYJ NEC O

25.10.2013 r.

ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU. POSIADANIA. SPRZEDAŻY. DOSTAW Y 1/Ll B STOSOWANIA