Imeds.pl

Gleptosil, 200 Mg/Ml, Roztwór Do Wstrzykiwań Dla Świń 200 Mg/Ml

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Gleptosil, 200 mg/ I ml, roztwór do wstrzykiwali dla świń

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ Żelazo (III) w postaci gleptoferronu    200 mg/ 1 ml

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wstrzykiwali.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1.    Docelowe gatunki zwierząt

Świnia.

4.2.    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Produkt przeznaczony jest do zapobiegania i leczenia anemii u prosiąt noworodków wywołanej niedoborem żelaza.

4.3. Przeciwwskazania

Brak.

każdego z docelowych gatunków


4.4. Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u zwierząt

Brak.

4.5. Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Należy stosować produkt z zachowaniem ostrożności.

Podczas stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego należy zachować ostrożność by nie doszło do samoiniekcji. Po przypadkowej samoinickcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Po stosowaniu produktu należy umyć ręce.

4.6.


Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

W sporadycznych przypadkach świnie mogą reagować na preparaty żelaza podane w iniekcji. Udokumentowano, iż taka toksyczność żelaza może wystąpić u prosiąt, pochodzących od macior z deficytami selenu i witaminy E.

Nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi przed podaniem.

4.9.


Dawkowanie i droga podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Preparat należy podawać głęboko domięśniowo w dawce 1 ml (200 mg żelaza) na prosię.

W zapobieganiu anemii u prosiąt noworodków preparat podać jednokrotnie, nie później niż trzeciego dnia życia.

Preparat można także stosować w przypadku pojawienia się objawów klinicznych anemii, co ma zwykle miejsce w pierwszych trzech tygodniach życia prosiąt.

4.10. Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

Przedawkowanie żelaza nie wywołuje w praktyce objawów zatrucia. W badaniach przeprowadzonych na szczurach LD50 określono na 3000 mg żelaza na kg m. c.

4.11. Okres karencji

Tkanki jadalne: zero dni

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE/IMMUNOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Preparaty żelaza Kod ATCvet: QB03AC91

5.1    Właściwości farmakodynamicznc

Żelazo, wchodząc w skład hemoglobiny i mioglobiny, uczestniczy w transporcie tlenu oraz bierze udział w innych przemianach metabolicznych w organizmie. Niedobór żelaza prowadzi do objawów anemii, spadku apetytu i zahamowania wzrostu.

5.2    Właściwości farmakokinetyczne

Badania farmakokinetyki prowadzone na zwierzętach laboratoryjnych z użyciem gleptoferronu syntetyzowanego z 59Fe wykazały, iż po podaniu domięśniowym gleptoferron był absorbowany, a żelazo wykorzystywane było do syntezy hemoglobiny lub magazynowane w odpowiednich formach magazynowanych w organizmie, zależnie od statusu zdrowotnego zwierzęcia.

Maksymalne stężenie żelaza w surowicy osiągane było po 12 godzinach od iniekcji. Około 91% podanego żelaza absorbowane było w ciągu 12 godzin (95% w 24 godziny po podaniu) i dystrybuowane poprzez wątrobę (największe stężenie żelaza występowało 3 dni po iniekcji) do miejsc syntezy hemoglobiny.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Skład jakościowy substancji pomocniczych

Fenol

Sodu chlorek Woda do wstrzykiwali

6.2 Główne niezgodności farmaceutyczne

Nieznane.

6.3    Okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/rozcieńczeniu lub rckonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)

Okres trwałości dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lala.

Okres trwałości po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.

6.4    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Chronić przed światłem.

Przechowywać butelkę w oryginalnym opakowaniu.

6.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Butelka z LDPE, zawierająca 100 ml roztworu, z korkiem z gumy chlorobutylowej i aluminiowym kapslem, pakowana w saszetkę z folii polietylen/ PVDC, całość w tekturowym pudełku.

6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów' pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

ALSTOE Animal Health Ltd

Sheriff Hutton Industrial Park, Sheriff Hutton, Yorks, YO60 6RZ Wielka Brytania

8.    NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1579/04

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 30.04.2004 r.; 11.12.2008 r.

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY

Nie dotyczy