Imeds.pl

Gletvax 6 Zawiesina Do Wstrzykiwań Dla Świń 300 J.M. / 1 Dawka + 200 J.M. / 1 Dawka + >100 J. / 1 Dawka + >100 J. / 1 Dawka + >100 J. / 1 Dawka + >100 J. / 1 Dawka

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Cilctvax 6 zawiesina do wsirzykiwań dla świń


SKLAI) JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH)


Subastancje czynne:

5 ml szczepionki (jedna dawka) zawiera:

Inaklywowanc E. coli    nie mniej niż:

K88ab (F4Ab)    14.6 logi miana przeciwciał1

K88ac (F4ac)    15,5 logi miana przeciwciał1

K99 (F5)    12.2 logi miana przeciwciał1


987 P (F6)


13.1 logi miana przeciwciał


Miano przeciwciał otrzymane w teście mocy u myszy, zgodnie z Pli.Hur.962


Anatoksyny C. perfriiigens

Beta otrzymana ze szczepu typu B i C

Epsilon otrzymana ze szczepu typu I)


nic mniej niż: równoważność 300 j.m. równoważność 200 j.m.


Adiuwant:

Glin (w postaci żelu wodorotlenku glinu)


nie więcej niż 15 mg


Wykaz wszystkich substancji pomocniczych patrz punkt



3. POS I AĆ FARMACEUTYCZNA

Zawiesina do wstrzykiwali.


4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE


4.1 Docelowe gatunki zwierząt

e

Świnia.


4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Zapobieganie występowaniu biegunek prosiąt wywoływanych przez li. coli serotyp K88ab: K88ac: K99: 987p. oraz występowaniu zakaźnego martwiczego zapalenia jelit prosiąt wywoływanego przez C. perfriiigens typu C. Szczepionka chroni nowonarodzone prosięta w okresie karmienia mlekiem przez matki.


4.3 Przeciwwskazania


Brak.

4.4 Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt


Brak.


4.5


Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom


Strzykawki i igły używane do wstrzykiwali powinny być poddane wcześniejszej sterylizacji lub powinny to być igfy i strzykawki jednorazowe. Szczepionkę należy wstrzykiwać w miejsca w których skóra jest czysta i sucha, z zachowaniem ostrożności dla uniknięcia wprowadzenia zanieczyszczeń. Opakowania, z których zużyto tylko część zawartości, powinny zostać zniszczone pod koniec dnia w którym przeprowadzano szczepienia.

4.6    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Po podaniu szczepionki Gletvax 6. podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek, mogą niekiedy występować reakcje nadwrażliwości. Niezwłoczne, podskórne podanie adrenaliny może spowodować ich ustąpienie. U większości szczepionych świń może powstać w miejscu wstrzyknięcia obrzęk o średnim nasileniu (do 6 cm), który samoistnie ustępuje, choć u niektórych zwierząt może utrzymywać się 14-21 dni.

4.7    Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Preparat może być stosowany w okresie ciąży.

Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie laktacji nie zostało określone.

4.S Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Brak jest dostępnych informacji dotyczących stosowania lej szczepionki z innymi. Dlatego bezpieczeństwo i skuteczność stosowania tego produktu z innymi (albo tego samego dnia. albo w innym czasie) nie zostało przedstawione.

4.9 Dawkowanie i droga(-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Jednorazowa dawka dla loch wynosi 5 ml.

Wstrzykiwać podskórnie lub domięśniowo, najlepiej w miejsce za uchem zwierzęcia. Należy wstrząsnąć butelką przed pobraniem preparatu.

Schemat dawkowania:

(Początkowy schemat podawania składa się z. dwóch dawek szczepionki.)

Pierwszą tlawkę podaje się po nabyciu zwierzęcia lub w dowolnym czasie przed rozpoczęciem sześciu ostatnich tygodni ciąży. Drugą dawkę szczepionki lub kolejne dawki przypominające podaje się na dwa tygodnie przed spodziewanym porodem.

4.1(1 Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

Po podaniu podwójnej dawki szczepionki lub powtórzeniu dawki nic występują żadne inne objawy niż opisane w punkcie „Działania niepożądane”.

4.11 Okres(-y) karencji

Zero dni.

5. WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE

Grupa larmakoterapeutyezna: Preparaty immunologiczne dla świmowatycli Kod ATCvcl: OI09AB08

Stymulacja odporności czynnej świń w celu ochrony nowonarodzonych prosiąt przeciw biegunkom wywoływanym przez li. coli oraz przed zakaźnym martwiczym zapaleniem jelit wywoływanym przez C. perfringens typu C.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Skład jakościowy substancji pomocniczych

Glin (w postaci żelu wodorotlenku glinu)

0.5% (w/v) sodu chlorek

Formaldehyd

Tiomersal

6.2    Główne niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać z innymi produktami leczniczymi.

6.3    Okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/rozcieńczeniu lub rekonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)

18 miesięcy dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży.

Zużyć natychmiast po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego.

6.4    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Przechowywać w lodówce (2 do 8°C). Nie zamrażać. Chronić przed światłem.

6.5    Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Butelki / HDPE zamykane korkiem z gumy chlorobulylowej i zabezpieczone kapslem aluminiowym.

Zawierające 50 ml (10 dawek) lub 100 ml (20 dawek) produktu.

Butelki pakowane są pojedynczo w pudełko tekturowe.

6.6    Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Zoetis Polska Sp. z o. o. ul. Postępu 17B 02-676 Warszawa

S. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 1061/00

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

18 września 2000/23 listopada 2010


DA TA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOS TAWY I/LUB S TOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY

Nie dotyczy.