Imeds.pl

Glibetic 2 Mg 2 Mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Glibetic 1 mg, tabletki Glibetic 2 mg, tabletki Glibetic 3 mg, tabletki Glibetic 4 mg, tabletki

Glimepiridum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

-    Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

1.    Co to jest lek Glibetic i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Glibetic

3.    Jak stosować lek Glibetic

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Glibetic

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1.    Co to jest lek Glibetic i w jakim celu się go stosuje

Lek Glibetic zawiera substancję czynną glimepiryd, który po zastosowaniu doustnym obniża stężenie cukru (glukozy) we krwi. Lek należy do grupy pochodnych sulfonylomocznika.

Lek Glibetic jest wskazany w leczeniu cukrzycy typu 2. (insulinoniezależnej), gdy dieta, ćwiczenia fizyczne oraz zmniejszenie masy ciała nie są wystarczająco skuteczne. Lek może być stosowany w leczeniu skojarzonym z metforminą lub insuliną.

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Glibetic Kiedy nie stosować leku Glibetic:

- jeśli pacjent ma nadwrażliwość na glimepiryd, inne doustne pochodne sulfonylomocznika, sulfonamidy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,

- jeśli pacjent ma cukrzycę typu 1 (insulinozależną),

- jeśli pacjent ma śpiączkę cukrzycową,

-    jeśli pacjent ma kwasicę ketonową,

-    jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią,

- jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby. W przypadku ciężkich zaburzeń czynności nerek lub wątroby konieczna jest zmiana leku na insulinę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas leczenia lekiem Glibetic konieczne jest regularne badanie stężenia cukru we krwi. Lekarz może

także zalecić badania krwi, żeby kontrolować liczbę komórek krwi i czynność wątroby.

Pacjent powinien zwracać uwagę na plan leczenia zalecony przez lekarza, w celu osiągnięcia właściwego stężenia cukru we krwi. Oznacza to, że poza regularnym zażywaniem tabletek, pacjent powinien przestrzegać diety, wykonywać ćwiczenia fizyczne i, jeśli konieczne, zmniejszyć masę ciała. Należy również zadbać o regularne, zgodne z zaleceniami lekarza, badanie stężenia cukru we krwi (i ewentualnie w moczu).

Podczas kilku pierwszych tygodni leczenia ryzyko zmniejszonego stężenia cukru we krwi (hipoglikemii) może być zwiększone, dlatego pacjent powinien być pod ścisłą obserwacją lekarza.

Zmniejszenie stężenia cukru we krwi może wystąpić, jeśli:

-    pacj ent nie spożywa regularnie posiłków lub pomij a je całkowicie,

-    głodzi się,

-    jest niedożywiony,

-    zmieni dietę,

-    zwiększy aktywność fizyczną i nie zwiększy ilości spożywanych wodorowęglanów,

-    spożywa alkohol, zwłaszcza w połączeniu z pomijaniem posiłków,

-    w tym samym czasie zażywa inne leki lub preparaty pochodzenia naturalnego,

-    zażywa duże dawki leku Glibetic,

-    choruje na pewne choroby indukowane hormonalnie (czynnościowe zaburzenia tarczycy, przysadki lub kory nadnerczy),

-    ma zmniejszoną czynność nerek,

-    ma znacznie zmniejszoną czynność wątroby,

-    nie stosuje się do zaleceń lekarza lub tej ulotki dla pacjenta.

Jeśli występuje takie ryzyko, należy poinformować o nim lekarza, aby w razie konieczności mógł dostosować dawkę glimepirydu lub zmienić cały plan leczenia.

Jeśli u pacjenta wystąpi małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) mogą wystąpić następuj ące objawy: ból głowy, uczucie głodu, wyczerpanie, nudności, wymioty, znużenie, senność, zaburzenia snu, niepokój, agresja, osłabienie koncentracji, uwagi i czasu reakcji, depresja, dezorientacja, zaburzenia mowy i widzenia, trudności z mówieniem lub rozumieniem mowy (afazja), drżenia, niedowład, zaburzenia narządów zmysłów, zawroty głowy, bezradność.

Mogą również wystąpić następujące objawy: pocenie się, lepka skóra, niepokój, przyspieszone bicie serca, wysokie ciśnienie tętnicze krwi, uczucie nieprawidłowo silnego lub nieregularnego bicia serca (kołatanie), nagły ból w klatce piersiowej, który może promieniować (dławica piersiowa) i zaburzenia rytmu serca.

Jeśli stężenie cukru we krwi będzie nadal się zmniejszać, może wystąpić znaczna dezorientacja (delirium), drgawki pochodzenia mózgowego, utrata samokontroli, oddech pacjenta może stać się płytki i może się zwolnić czynność serca, pacjent może stracić przytomność. Obraz kliniczny ciężkiego zmniejszenia stężenia cukru we krwi może być podobny do udaru mózgu.

W większości przypadków objawy zmniejszonego stężenia cukru we krwi ustępują bardzo szybko, jeśli pacjent spożyje cukier, np. cukier w kostkach, słodki sok, posłodzoną herbatę (sztuczne środki słodzące są nieskuteczne).

Objawy zmniejszonego stężenia cukru we krwi mogą nie występować, być mniej nasilone lub powoli się rozwijać. Pacjent nie będzie świadomy, że stężenie cukru we krwi uległo zmniejszeniu. Może się to zdarzyć u pacjentów w podeszłym wieku, zażywających pewne leki (np. leki działające na ośrodkowy układ nerwowy lub leki blokujące receptory beta-adrenergiczne). Może to się również zdarzyć, jeśli pacjent choruje na pewne choroby układu wydzielania wewnętrznego (np. pewne zaburzenia czynności tarczycy i przedniego płata przysadki lub niewydolność kory nadnerczy).

W sytuacjach stresowych (np. wypadki, nagłe operacje, zakażenia z gorączką, itp.) może być wskazana

okresowa zamiana leczenia na insulinę.

Objawy zwiększonego stężenia cukru we krwi (hiperglikemia - może wystąpić, jeśli lek Glibetic nie zmniejszył jeszcze wystarczająco stężenia cukru we krwi, jeśli pacjent nie stosuje się do zaleceń lekarza lub wystąpi szczególnie stresująca sytuacja) mogą obejmować: uczucie wzmożonego pragnienia, częste oddawanie moczu, suchość w ustach, skóra może być sucha i swędząca, mogą wystąpić zakażenia grzybicze lub zakażenia skóry, zmniejszenie aktywności pacjenta.

W takim przypadku należy bezwzględnie skontaktować się z lekarzem.

Należy poinformować lekarza jeśli u pacjenta występuje niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (rzadka choroba dziedziczna). W takim przypadku lekarz może podj ąć decyzj ę o zmianie leku.

Inne leki i Glibetic

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Jednoczesne przyjmowanie leku Glibetic z niektórymi lekami może powodować zarówno nasilenie jak i osłabienie działania hipoglikemizuj ącego glimepirydu. Działanie innych leków może być również zaburzone, jeśli są stosowane jednocześnie z lekiem Glibetic. Dlatego też inne leki można przyjmować tylko za zgodą (lub z przepisu) lekarza.

Działanie leku Glibetic zmniejszające stężenie cukru we krwi może być nasilone i mogą wystąpić objawy niskiego stężenia cukru we krwi, jeśli będzie stosowany jeden z leków podanych poniżej:

-    inne doustne leki przeciwcukrzycowe i insulina,

-    leki przeciwzakaźne (np. chloramfenikol, chinolony, tetracykliny, sulfonamidy,klarytromycyna),

-    leki przeciwbólowe i przeciwreumatyczne (pochodne pyrazolonu, np. fenylbutazon, azapropazon, oksyfenbutazon),

-    leki przeciwbólowe (salicylany),

-    leki stosowane w leczeniu gruźlicy (kwas paraaminosalicylowy),

- leki wspomagające budowę masy mięśniowej (anaboliki i hormony męskie),

-    leki hamujące krzepnięcie krwi (kumaryna),

-    leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (mikonazol, flukonazol),

- leki zmniejszające ciśnienie tętnicze krwi lub szybkość pracy serca (inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE), leki blokujące receptory beta-adrenergiczne, sympatykolityki),

-    leki przeciwarytmiczne (dizopiramid),

-    leki poprawiające nastrój/przeciwdepresyjne (fluoksetyna, inhibitory MAO),

-    leki zmniejszające apetyt (fenfluramina),

-    leki zmniejszające zwiększone stężenie tłuszczu we krwi (fibraty),

-    niektóre leki stosowane w leczeniu nowotworów (cyklo-, tro- i ifosfamidy),

-    leki do leczenia alergii (trytokwalina),

-    duże dawki leków stosowanych do zwiększenia przepływu krwi (pentoksyfilina),

-    leki stosowane w leczeniu dny moczanowej (probenecyd, allopurynol, sulfinpyrazon).

Działanie leku Glibetic zmniejszające stężenie cukru we krwi może być osłabione i mogą wystąpić objawy zwiększonego stężenia cukru we krwi, jeśli będzie stosowany jeden z leków podanych poniżej:

-    żeńskie hormony płciowe (estrogeny i progesteron),

-    leki wspomagające wytwarzanie moczu (leki moczopędne zwiększające wydalanie sodu, tiazydowe leki moczopędne),

-    hormony tarczycy,

-    glikokortykosteroidy,

-    leki stosowane w leczeniu kurczów lub schizofrenii (fenytoina, pochodne fenotiazyny),

-    leki obniżające ciśnienie tętnicze krwi (diazoksyd),

-    leki stosowane w leczeniu gruźlicy (ryfampicyna),

-    leki stosowane w leczeniu zmniejszonego stężenia cukru we krwi (glukagon),

-    tabletki nasenne (barbiturany),

-    leki stosowane w leczeniu pewnych chorób oczu (acetazolamid),

-    leki przyspieszające szybkość bicia serca (adrenalina i sympatykomimetyki),

-    leki zmniejszające zwiększone stężenie tłuszczu we krwi (pochodne kwasu nikotynowego),

-    długotrwałe stosowanie leków ułatwiających wypróżnienie (przeczyszczających).

Leki stosowane w leczeniu owrzodzenia żołądka i dwunastnicy (antagoniści receptora H2) lub leki zmniejszające ciśnienie tętnicze krwi (leki blokujące receptory beta-adrenergiczne, klonidyna i rezerpina) mogą nasilać lub osłabiać działanie glimepirydu zmniejszające stężenie cukru we krwi.

Leki działające na ośrodkowy układ nerwowy (leki blokujące receptory beta-adrenergiczne, klonidyna, guanetydyna lub rezerpina) mogą maskować lub całkowicie znosić objawy zmniejszonego stężenia cukru we krwi.

Lek Glibetic może nasilać lub osłabiać działanie leków hamuj ących krzepnięcie krwi (pochodne kumaryny).

Glibetic z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek przyjmuje się bezpośrednio przed lub podczas śniadania, lub innego głównego posiłku. Tabletki należy połykać w całości, popijaj ąc je wodą.

Alkohol może nasilać lub osłabiać działanie leku Glibetic w nie daj ący się przewidzieć sposób. Stosowanie leku u pacjentów z zaburzeniami wątroby i (lub) nerek:

Brak danych dotyczących stosowania leku Glibetic u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby oraz u pacjentów dializowanych. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby wskazana jest zmiana leku na insulinę.

Ciąża i karmienie piersią

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza.

Ciąża

Lek Glibetic jest przeciwwskazany w okresie ciąży. W czasie ciąży należy stosować insulinę. Pacjentki zamierzające zajść w ciążę powinny poinformować o tym lekarza.

Karmienie piersią

Lek Glibetic jest przeciwwskazany u kobiet karmiących piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W wyniku hipoglikemii lub hiperglikemii, czy też na skutek zaburzeń widzenia, koncentracja i szybkość reagowania pacjenta może być upośledzona. Może to mieć niekorzystny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy rozważyć, czy w tych okolicznościach możliwe jest prowadzenie samochodu lub obsługiwanie maszyn.

Lek Glibetic zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancj ę niektórych cukrow, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyj ęciem leku.

3. Jak stosować lek Glibetic

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. Dawki leku mogą być różne dla różnych pacjentów.

Zmiana czynników zewnętrznych, dieta, ćwiczenia fizyczne, stres mogą wymagać zmiany dawkowania leku. Doustne leki przeciwcukrzycowe lub insulina nie są skuteczne, jeśli pacjent nie przestrzega zaleconej diety.

Dawkowanie ustala lekarz w zależności od wyników badań stężenia glukozy we krwi i moczu.

Zazwyczaj wystarczająca jest pojedyncza dawka dobowa glimepirydu. Zaleca się przyjmowanie leku na krótko przed lub w trakcie śniadania lub (gdy pominięto śniadanie) na krótko przed lub podczas pierwszego głównego posiłku.

Tabletki należy połykać w całości, popijaj ąc niewielką ilością wody.

Początkowo glimepiryd podaje się w dawce 1 mg na dobę. Jeśli taka dawka zapewnia dobrą kontrolę glikemii, należy ją przyjąć jako dawkę podtrzymującą.

W przypadku braku zadowalaj ącej kontroli glikemii, lekarz może stopniowo zwiększać dawkę na podstawie wyników kontroli glikemii, w odstępach 1-2 tygodniowych do osiągnięcia dawki dobowej 2 mg, 3 mg lub 4 mg glimepirydu.

Tylko w wyjątkowych przypadkach dawka glimepirydu większa niż 4 mg na dobę daje lepsze wyniki terapeutyczne.

Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 6 mg glimepirydu.

U pacjentów, u których po zastosowaniu maksymalnej dawki dobowej metforminy nie uzyskano zadowalaj ącej skuteczności, lekarz może zastosować leczenie skojarzone z glimepirydem. Utrzymuj ąc dawkę metforminy, należy rozpocząć leczenie lekiem Glibetic od małych dawek, które w zależności od skuteczności kontroli stężenia glukozy zwiększa się, aż do maksymalnej dawki dobowej. Leczenie skojarzone należy rozpoczynać pod ścisłą kontrolą lekarza.

U pacjentów, u których po zastosowaniu maksymalnej dawki dobowej leku Glibetic nie uzyskano zadowalaj ącej skuteczności, lekarz może w razie konieczności, rozpocząć jednoczesne leczenie insuliną. Utrzymuj ąc dawkę leku Glibetic, należy rozpocząć leczenie insuliną od małych dawek, które stopniowo zwiększa się w zależności od skuteczności kontroli stężenia glukozy. Leczenie skojarzone należy rozpoczynać pod ścisłą kontrolą lekarza.

W czasie leczenia, gdy na skutek poprawy kontroli cukrzycy wzrasta wrażliwość na insulinę, zapotrzebowanie na glimepiryd może się zmniejszyć. Z tego względu w celu uniknięcia hipoglikemii należy rozważyć zmniejszenie dawki lub całkowite odstawienie leku. Lekarz rozważy zmianę dawkowania także w przypadku wystąpienia zmiany masy ciała lub trybu życia pacjenta oraz wystąpienia innych czynników zwiększających ryzyko hipo- lub hiperglikemii.

Zastąpienie innych doustnych leków przeciwcukrzycowych lekiem Glibetic

Możliwe jest dokonanie zmiany sposobu leczenia zastępuj ąc inne doustne leki przeciwcukrzycowe lekiem Glibetic. Zalecana dawka początkowa leku Glibetic wynosi 1 mg/dobę.

W zależności od reakcji na leczenie, lekarz może stopniowo zwiększać dawkę leku Glibetic, zgodnie z powyższymi zaleceniami.

Zastąpienie insuliny lekiem Glibetic

W wyjątkowych przypadkach, u pacjentów z cukrzycą typu 2. leczonych insuliną, wskazana może być zmiana leczenia na lek Glibetic.

Zmiana sposobu leczenia powinna odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarza.

Stosowanie w przypadku niewydolności nerek lub wątroby

Patrz punkt 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Glibetic.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza. Nie należy samodzielnie zmieniać dawkowania leku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Glibetic

W razie przyjęcia większej dawki leku niż zalecana, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, który podejmie odpowiednie leczenie.

Przyjęcie zbyt dużej dawki może wywołać hipoglikemię utrzymującą się od 12 do 72 godzin (objawy patrz Ostrzeżenia i środki ostrożności). Objawy mogą nie występować do 24 godzin od przyjęcia nadmiernej ilości leku. Po znacznym przedawkowaniu można wykonać płukanie żołądka i podać węgiel aktywowany. U pacjenta przytomnego z objawami hipoglikemii należy wywołać wymioty, podać wodę lub lemoniadę z węglem aktywowanym, siarczan sodu (jako środek przeczyszczający) oraz doustnie podać węglowodany (cukier).

Pominięcie zastosowania leku Glibetic

W przypadku pominięcia dawki leku, należy ją przyjąć tak szybko jak jest to możliwe. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza.

4.    Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Przyjęto następującą klasyfikację częstości występowania działań niepożądanych:

Bardzo częste (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów): nie odnotowano.

Częste (występują u więcej niż 1 na 100 pacjentów i u mniej niż 1 na 10 pacjentów): nie odnotowano.

Niezbyt częste (występuj ą u mniej niż 1 na 100 pacjentów i u więcej niż 1 na 1000 pacjentów): zaburzenia widzenia, które występuj ą zwykle na początku leczenia.

Rzadkie (występują u mniej niż u 1 na 1000 pacjentów i u więcej niż 1 na 10 000 pacjentów): zmiany w obrazie krwi, hipoglikemia (czyli zmniejszone stężenie cukru we krwi, które występuje zwykle nagle i może być groźne - patrz też punkt 2 i 3), zaburzenia czynności wątroby (zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych).

Bardzo rzadkie (mniej niż u 1 na 10 000 pacjentów, w tym pojedyncze przypadki): reakcje nadwrażliwości (zwykle łagodne, mogą też być ciężkie z zaburzeniami oddychania, zmniejszeniem ciśnienia tętniczego a nawet wstrząsem), alergiczne zapalenie naczyń, nadwrażliwość krzyżowa na pochodne sulfonylomocznika, sulfonamidów lub substancji pokrewnych, nudności, wymioty oraz biegunka, ucisk lub uczucie pełności żołądka, ból brzucha, zaburzenia czynności wątroby (np. łącznie z zastojem żółci lub żółtaczką), zapalenie wątroby, objawy alergii skórnej, takie jak świąd, wysypka oraz pokrzywka, nadwrażliwość na światło, zmniejszenie stężenia sodu w surowicy.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza.

5.    Jak przechowywać lek Glibetic

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze do 25oC. Przechowywać w suchym miejscu. Chronić od światła i wilgoci. Nie należy stosować leku po terminie ważności zamieszczonym na opakowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Glibetic Glibetic 1 mg

Substancję czynną leku jest glimepiryd. 1 tabletka zawiera 1 mg glimepirydu.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa, laktoza, powidon, magnezu stearynian, tlenek żelaza czerwony (E 172).

Glibetic 2 mg

Substancję czynną leku jest glimepiryd. 1 tabletka zawiera 2 mg glimepirydu.

Pozostałe składniki leku to: celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa, laktoza, powidon, magnezu stearynian, tlenek żelaza żółty (E 172) i indygokarmina (E 132).

Glibetic 3 mg

Substancję czynną leku jest glimepiryd. 1 tabletka zawiera 3 mg glimepirydu.

Pozostałe składniki leku to: celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa, laktoza, powidon, magnezu stearynian, tlenek żelaza żółty (E 172).

Glibetic 4 mg

Substancję czynną leku jest glimepiryd. 1 tabletka zawiera 4 mg glimepirydu.

Pozostałe składniki leku to: celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa, laktoza, powidon, magnezu stearynian, indygokarmina (E 132).

Jak wygląda lek Glibetic i co zawiera opakowanie

1 opakowanie zawiera 30 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Biuro Handlowe POLPHARMA Sp. z o.o. ul. Bobrowiecka 6 00-728 Warszawa tel. 22 364 61 01

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

7