Imeds.pl

Gliclagamma Mr 30 Mg

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Gliclagamma MR

(Gliclazidum)

30 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

•    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

•    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

•    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

•    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy _niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.


Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Gliclagamma MR i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gliclagamma MR

3.    Jak stosować lek Gliclagamma MR

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Gliclagamma MR

6.    Inne informacje

1.    CO TO JEST LEK Gliclagamma MR I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Gliclagamma MR jest lekiem zmniejszającym stężenie cukru (glukozy) we krwi (doustny lek przeciwcukrzycowy). Stosowany jest w leczeniu niektórych rodzajów cukrzycy (cukrzyca typu 2) u pacjentów dorosłych, jeśli leczenie tylko dietą, wysiłkiem fizycznym i zmniejszeniem masy ciała nie jest wystarczające do kontroli stężenia cukru we krwi.

2.    INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU Gliclagamma MR Kiedy nie stosować leku Gliclagamma MR:

•    jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na gliklazyd lub na inne leki z grupy pochodnych sulfonylomocznika, leki z grupy sulfonamidów lub którykolwiek z pozostałych składników leku Gliclagamma MR;

•    jeśli u pacjenta występuje cukrzyca insulinozależna (typu 1);

•    jeśli w moczu pacjenta występują ciała ketonowe lub cukier (może to świadczyć o kwasicy ketonowej), w przypadku wystąpienia stanu przedśpiączkowego lub śpiączki cukrzycowej;

•    jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek lub wątroby;

•    jeśli pacjent przyjmuje lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych (mykonazol);

•    w okresie karmienia piersią.

Należy poinformować lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę jeśli zachodzi podejrzenie, że występuje którekolwiek z powyższych uwarunkowań.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Gliclagamma MR

Ten lek można stosować jedynie u pacjentów spożywających posiłki regularnie (w tym śniadanie). Ważne jest regularne przyjmowanie węglowodanów, ponieważ istnieje ryzyko wystąpienia małego stężenia cukru we krwi (hipoglikemii), jeśli posiłki są opóźnione lub pominięte, przyjmowana jest niedostateczna ilość pożywienia lub gdy posiłki są ubogie w węglowodany.

W czasie leczenia gliklazydem konieczna jest regularna kontrola stężenia cukru we krwi (i ewentualnie w moczu), a także oznaczanie glikozylowanej hemoglobiny (HbA1c).

Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza w celu osiągnięcia odpowiedniego stężenia cukru we krwi. Oznacza to, że oprócz regularnego przyjmowania tabletek należy przestrzegać zaleceń dietetycznych oraz wykonywać ćwiczenia fizyczne.

W ciągu kilku pierwszych tygodni leczenia wzrasta ryzyko spadku stężenia cukru we krwi (hipoglikemia). Dlatego niezbędny jest ścisły monitoring medyczny.

Hipoglikemia może wystąpić:

•    jeśli pacjent nieregularnie spożywa posiłki lub pomija je,

•    jeśli pacjent głodzi się,

•    jeśli pacjent jest niedożywiony

•    w przypadku zmiany diety

•    jeśli za zwiększonym wysiłkiem fizycznym nie idzie wystarczające spożywanie węglowodanów,

•    w przypadku spożywania alkoholu, szczególnie zamiast posiłków,

•    w przypadku przyjmowania innych leków lub naturalnych preparatów medycznych,

•    jeśli przyjmowane są zbyt wysokie dawki gliklazydu,

•    w przypadku zaburzeń hormonalnych (zburzenia czynności tarczycy, przysadki mózgowej lub kory nadnerczy),

•    w przypadku ciężkich zaburzeń czynności wątroby lub nerek.

W przypadku małego stężenia cukru we krwi mogą wystąpić następujące objawy: ból głowy, głód, bladość, wyczerpanie, nudności, wymioty, znużenie, senność, zaburzenia snu, niepokój, agresja, zaburzenia koncentracji, zmniejszona czujność i opóźniony czas reakcji, depresja, stan splątania, zaburzenia mowy i wzroku, drżenie, zaburzenia czucia, zawroty głowy, uczucie bezradności.

Mogą wystąpić również następujące oznaki i objawy: pocenie się, wilgotna skóra, niepokój, szybkie lub nieregularne bicie serca, wysokie ciśnienie krwi, nagły silny ból w klatce piersiowej, który może promieniować do okolicznych obszarów (dusznica bolesna).

Jeśli stężenie cukru we krwi dalej spada może wystąpić poważny stan splątania (delirium), drgawki, utrata kontroli, spłycenie oddechu i spowolnienie bicia serca, utrata przytomności czasem przechodzące w śpiączkę. Kliniczny obraz poważnie obniżonego stężenia cukru we krwi może przypominać udar.

W większości przypadków objawy spadku stężenia cukru we krwi szybko cofają się po spożyciu cukru np. tabletki glukozy, kostki cukru, słodkiego soku, posłodzonej herbaty.

Należy mieć zawsze przy sobie cukier np. w postaci tabletek glukozy lub kostek cukru. Należy pamiętać, ze sztuczne słodziki nie przynoszą efektów. Należy skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala, jeśli po spożyciu cukru objawy wracają.

Objawy niskiego stężenia cukru we krwi mogą nie wystąpić, być mniej oczywiste lub rozwijać się bardzo powoli; pacjent może przez to nie być ostrzeżony na czas, że stężenie cukru we krwi spada. Może to występować u osób starszych, które przyjmują leki np. działające na centralny układ nerwowy lub beta-blokery. Może to również wystąpić jeśli pacjent cierpi na zaburzenia hormonalne (zaburzenia czynności tarczycy, przysadki mózgowej lub kory nadnerczy).

W sytuacjach obciążających organizm (wypadki, zabiegi chirurgiczne, gorączka, itd.) lekarz może czasowo zmienić leczenie na leczenie insuliną.

Objawy wysokiego stężenia cukru we krwi (hiperglikemia) mogą zawierać pragnienie, częste oddawanie moczu, suchość w ustach, sucha swędząca skóra, infekcje skórne i zredukowana wydajność. Objawy te mogą wystąpić, jeśli stężenie cukru we krwi nie jest odpowiednio często kontrolowane, jeśli pacjent nie stosuje się do zaleceń lekarza lub w niektórych sytuacjach obciążających organizm jak infekcje.

W przypadku wystąpienia powyższych uwarunkowań należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli stwierdzono u pacjenta lub w jego rodzinie występowanie dziedzicznego niedoboru dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej - G6PD (nieprawidłowość krwinek czerwonych), może wystąpić zmniejszenie stężenia hemoglobiny oraz niszczenie krwinek czerwonych (niedokrwistość hemolityczna). Należy skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem opisywanego leku.

Lek Gliclagamma MR nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Stosowanie innych leków

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych dostępnych bez recepty, ponieważ mogą one wchodzić w interakcje z lekiem Gliclagamma MR.

Interakcje oznaczają, że leki przyjmowane jednocześnie działają na siebie i mogą wywołać działania niepożądane.

Działanie gliklazydu obniżające stężenie cukru we krwi może być nasilone i objawy niskiego stężenia cukru we krwi mogą wystąpić, jeśli przyjmowane są poniższe leki:

•    inne leki stosowane w przypadku wysokiego stężenia cukru we krwi (doustne leki przeciwcukrzycowe lub insulina),

•    antybiotyki (sulfonamidy),

•    leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub niewydolności serca (beta-blokery, inhibitory ACE takie jak kaptopryl lub enalapryl),

•    leki stosowane w zakażeniach grzybiczych (mykonazol, flukonazol),

•    leki stosowane w zaburzeniach trawienia oraz owrzodzeniu żołądka i dwunastnicy (antagoniści receptora H2),

•    leki stosowane w leczeniu depresji (inhibitory MAO),

•    leki przeciwbólowe lub przeciwreumatyczne (fenylbutazon, ibuprofen),

•    leki zawierające alkohol.

Działanie gliklazydu obniżające stężenie cukru we krwi może być osłabione i objawy dużego stężenia cukru we krwi mogą wystąpić, jeśli przyjmowane są poniższe leki:

•    leki stosowane w zaburzeniach ośrodkowego układu nerwowego (chlorpromazyna),

•    leki stosowane w stanach zapalnych (kortykosteroidy),

•    leki stosowane w leczeniu astmy (salbutamol podawany dożylnie),

•    leki stosowane w czasie porodu (podawana dożylnie rytodrina i terbutalina),

•    leki stosowane w zaburzeniach piersi, nadmiernego krwawienia miesiączkowego i endometriozy (danazol).

Lek Gliclagamma MR może osłabić krzepnięcie krwi, jeśli stosowany jest jednocześnie z warfaryną (lek stosowany w celu zredukowania krzepnięcia krwi).

Należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania nowego leku. W przypadku hospitalizacji należy poinformować personel medyczny o leczeniu lekiem Gliclagamma MR.

Stosowanie leku Gliclagamma MR z jedzeniem i piciem

Lek Gliclagamma MR może być przyjmowany z pożywieniem i napojami bezalkoholowymi.

Spożywanie alkoholu nie jest zalecane ponieważ może on zaburzyć w nieprzewidzianym stopniu kontrolę stężenia cukru we krwi prowadząc nawet do śpiączki.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Lek Gliclagamma MR nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży. W przypadku podejrzenia ciąży lub planowania zajścia w ciążę należy skonsultować się z lekarzem.

Należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Karmienie piersią

Nie należy przyjmować leku Gliclagamma MR w okresie karmienia piersią.

Należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Zdolność koncentracji i szybkość reakcji może być zaburzona w przypadku obniżenia stężenia cukru we krwi (hipoglikemia), lub w przypadku zbyt wysokiego stężenia cukru we krwi (hiperglikemia) albo jeśli występują zaburzenia widzenia spowodowane tymi uwarunkowaniami. Należy pamiętać, że może to stanowić niebezpieczeństwo dla pacjenta i innych (np. w czasie prowadzenia pojazdów, czy obsługi maszyn).

Należy zapytać się lekarza, czy można prowadzić pojazdy w przypadku:

•    gdy u pacjenta hipoglikemia występuje często,

•    gdy u pacjenta występuje niewiele objawów ostrzegawczych hipoglikemi lub takie objawy nie występują.

3. JAK STOSOWAĆ LEK Gliclagamma MR Dawkowanie

Lek Gliclagamma MR należy przyjmować zawsze zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy zapytać lekarza lub farmaceutę.

Dawka określona jest przez lekarza w zależności od stężenia cukru we krwi i moczu. Zmiany w uwarunkowaniach zewnętrznych (np. zmniejszenie masy ciała, zmiana stylu życia, sytuacje stresowe) lub poprawa stężenia cukru we krwi mogą spowodować zmianę dawki gliklazydu.

Zalecana dawka początkowa to jedna tabletka na dobę. Zazwyczaj dawka dobowa wynosi od jednej do maksymalnie czterech tabletek na dobę. Zależy to od odpowiedzi na leczenie.

Jeśli zalecona dawka nie powoduje kontroli stężenia cukru we krwi, lekarz może stopniowo zwiększać dawkę. Zazwyczaj odstępy między zwiększeniem dawki wynoszą co najmniej jeden miesiąc.

Lek Gliclagamma MR może być stosowany zamiast innych doustnych leków redukujących stężenie cukru we krwi.

Zawsze należy dokładnie stosować się do zaleceń lekarza.

Jeśli stosowane jest leczenie skojarzone lekiem Gliclagamma MR z metforminą, inhibitorem alfa-glukozydazy lub insuliną, lekarz określi odpowiednią dawkę każdego leku indywidualnie dla pacjenta.

Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli wystąpi odczucie, że lek Gliclagamma MR działa zbyt mocno lub zbyt słabo.

Sposób i droga podania

Należy przyjmować tabletkę(i) w całości podczas śniadania ze szklanką wody, najlepiej zawsze o tej samej porze dnia. Ważne jest, aby w czasie leczenia lekiem Gliclagamma MR, nie pomijać posiłków.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Gliclagamma MR

Jeśli przypadkowo zażyje się większą niż zalecana dawkę gliklazydu lub przyjmie się dodatkową dawkę, mogą wystąpić objawy niskiego stężenia cukru we krwi (patrz punkt 2 - objawy hipoglikemii). Należy w takim przypadku od razu spożyć odpowiednią ilość cukru (np. małą tabliczkę glukozy, kostkę cukru, słodki sok lub posłodzoną herbatę). Należy również natychmiast skontaktować się z lekarzem. Tak samo należy postąpić jeśli ktoś inny, np. dziecko przyjmie lek niechcący. Nie należy podawać pokarmów, ani napojów osobom nieprzytomnym.

Ponieważ hipoglikemia może utrzymać się przez pewien czas, ważne jest uważne monitorowanie pacjenta, aż do ustąpienia zagrożenia.

Hospitalizacja może być konieczna jako środek ostrożności. Ciężkie przypadki hipoglikemii w tym utrata świadomości i ciężka niewydolność neurologiczna są nagłymi przypadkami, które wymagają natychmiastowej hospitalizacji.

Pacjent powinien mieć stale zapewnioną opiekę osoby, która jest dobrze poinformowana o jego chorobie i która może zawiadomić lekarza w razie nagłych wypadków.

Pominięcie zastosowania leku Gliclagamma MR

W przypadku pominięcia dawki, należy zażyć kolejna dawkę o stałej porze. Nie należy zwiększać następnej dawki. Nie należy zażywać dodatkowej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Gliclagamma MR

W przypadku przerwania leczenia, należy mieć świadomość, że poziom stężenia cukru we krwi może pogorszyć się. Jeśli zmiana leczenia jest konieczna, najpierw należy skonsultować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek Gliclagamma MR może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane podane są według częstości występowania.

Często (u mniej niż 1 na 10pacjentów, ale więcej niż 1 na 100 pacjentów)

   Hipoglikemia (niskie stężenie cukru we krwi). Objawy hipoglikemii to: potliwość, bladość, głód, nieregularne lub przyspieszone bicie serca i utrata przytomności (patrz punkt 2 „Zanim zastosuje się lek Gliclagamma MR”). Objawy mogą zmniejszać się po spożyciu cukru lub słodzonego napoju lub w następstwie spożycia obfitego posiłku. Jeśli pacjent nie odpowiada na spożycie cukru lub jeśli nie ma z nim kontaktu, należy natychmiast skontaktować się z najbliższym oddziałem ratowniczym. Nigdy nie należy wkładać niczego do ust osoby nieprzytomnej!

Niezbyt często (u mniej niż 1 na 100 pacjentów, ale więcej niż u 1 na 1000 pacjentów)

   Ból brzucha

•    Nudności

•    Wymioty

•    Niestrawność

•    Biegunka

•    Zaparcie

Powyższe działania niepożądane są zminimalizowane, jeśli lek Gliclagamma MR przyjmowany jest zgodnie z zaleceniami, razem z posiłkiem.

Rzadko (u mniej niż 1 na 1000 pacjentów, ale więcej niż u jednego na 10 000 pacjentów)

•    Zmniejszenie liczby komórek krwi, w tym krwinek czerwonych (anemia).

•    Zmiany w obrazie krwi (może to powodować bladość, wydłużony czas krwawienia, zasinienia, ból gardła, gorączkę), które zanikają po przerwaniu leczenia.

   Reakcje skórne jak zaczerwienienie, świąd i wysypka. Mogą wystąpić również ostre reakcje skórne.

•    Zmiany w wynikach testów wątrobowych, zmiany w wątrobie (może to powodować zażółcenie skóry

i oczu).

•    Krótkotrwałe zaburzenia wzroku, szczególnie na początku leczenia. Działanie to jest wynikiem zmian

w stężeniu cukru we krwi i zazwyczaj zanikają po zaprzestaniu leczenia.

Tak jak w przypadku innych pochodnych sulfonylomocznika, opisywano bardzo rzadkie przypadki ciężkich zmian w ilości komórek krwi oraz alergiczne zapalenie ścian naczyń krwionośnych. W rzadkich przypadkach obserwowano objawy upośledzenia czynności wątroby (np. żółtaczka), które znikały w większości przypadków po odstawieniu sulfonylomocznika, ale które mogą prowadzić do zagrażającej życiu niewydolności wątroby w pojedynczych przypadkach.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5.    JAK PRZECHOWYWAĆ LEK Gliclagamma MR

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie należy stosować leku Gliclagamma MR po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Warunki przechowywania: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.    INNE INFORMACJE Co zawiera lek Gliclagamma MR

Substancją czynną jest gliklazyd.

Każda tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera 30 mg gliklazydu.

Substancje pomocnicze:

Wapnia wodorofosforan dwuwodny (E341)

Hypromeloza (E464)

Magnezu stearynian (E470B)

Krzemionka koloidalna bezwodna (E551)

Jak wygląda lek Gliclagamma MR i jak jest pakowany :

Tabletki Gliclagamma MR są białe podłużne z wytłoczonym napisem „G30” po jednej stronie.

Tabletki pakowane są w blistry i pudełka tekturowe po 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 180 i 500 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakować muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i Wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Worwag Pharma GmbH & Co. KG Calwer Str. 7 71 034 Boblingen Niemcy

Wytwórca:

Dragenopharm Apotheker Puschl GmbH Gollstrasse 1 84529 Tittmoning Niemcy

Wórwag Pharma GmbH & Co. KG Calwer Str. 7 71 034 Bóblingen Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Wórwag Pharma GmbH & Co. KG Przedstawicielstwo w Polsce ul. Otrębuska 15 01-475 Warszawa Tel: (022) 863 72 81 Fax: (022) 877 13 70

Ten produkt medyczny jest zarejestrowany w krajach członkowskich Unii Europejskiej pod następującymi nazwami:

Bułgaria

Czechy

Węgry

Litwa

Holandia

Polska

Rumunia

Słowacja


Gliclazide GAMMA 30 MR Gliclazide GAMMA 30 mg

Gliclazide GAMMA 30 mg módositott hatóanyagleadasu tabletta Gliclazide GAMMA 30 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletes Gliclabore 30 mg, tabletten met gereguleerde afgifte Gliclagamma MR

Gliclazida GAMMA 30 mg comprimate cu eliberare modificata Gliclazide Gamma 30 mg MR

Data zatwierdzenia ulotki: 25.10.2011

7