Imeds.pl

Glucagen 1 Mg Hypokit 1 Mg

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

GlucaGcn 1 mg HypoKit

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Glukagon

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

-Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. -Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

-Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych, lub jeśli wystąpiąjakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest GlucaGen i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku GlucaGen

3.    Jak stosować GlucaGen

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać GlucaGen

6.    Inne informacje

7.    Dodatkowe informacje dla pracowników służby zdrowia

Podmiot odpowiedzialny:

Novo Nordisk A/S, Novo Alle, 2880 Bagsvrerd, Dania. Wytwórca:

Novo Nordisk A/S, Hagedornsvej 1,2820 Gentofte, Dania.

1. CO TO JEST GLUCAGEN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

GlucaGen jest stosowany w ciężkiej hipoglikemii u pacjentów z cukrzycą, u których wystąpiła utrata przytomności. Ciężka hipoglikemia oznacza bardzo małe stężenie cukru we krwi.

Podanie preparatu przez inne osoby:

Patrz w punkcie 3. Podanie preparatu przez krewnych, znajomych lub współpracowników

Glukagon jest naturalnym ludzkim hormonem, który w organizmie człowieka działa przeciwstawnie do insuliny. Ułatwia on przemianę glikogenu w glukozę w wątrobie. Następnie glukoza uwalniana jest do krwioobiegu.

Dodatkowe informacje dla pracowników służby zdrowia:

Patrz w punkcie 7. Procedury diagnostyczne

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU GLUCAGEN Nie stosować leku GlucaGcn 1 mg HypoKit:

•    w przypadku uczulenia (nadwrażliwości) na glukagon lub laktozę;

•    gdy stwierdzono obecność guza nadnerczy.

GIucaGen nic będzie działał prawidłowo u pacjentów:

•    głodujących przez dłuższy czas,

•    z małym stężeniem adrenaliny,

•    z przewlekłą hipoglikemią,

•    hipoglikemią poalkoholową spowodowaną wypiciem zbyt dużych ilości alkoholu,

•    ze stwierdzonym guzem wydzielającym glukagon lub insulinę.

Jeśli którekolwiek z powyższych ostrzeżeń odnosi się do pacjenta, należy zwrócić się do lekarza po poradę.

Stosowanie innych leków

Na działanie preparatu GlucaGen może wpływać:

•    insulina,

•    indometacyna (lek stosowany w leczeniu stanów zapalnych/reumatyzmie).

GlucaGen może wpływać na działanie:

•    warfaryny - GlucaGen może zwiększać przeciwzakrzepowe działanie warfaryny.

Należy poinformować lekarza łub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Ciąża

Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.

W przypadku cukrzycy, GlucaGen może być stosowany w leczeniu ciężkiej hipoglikemii, która wystąpiła w trakcie trwania ciąży.

Karmienie piersią

Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.

Podczas karmienia piersią, GlucaGen może być stosowany w leczeniu ciężkiej hipoglikemii. Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

W przypadku występowania częstych hipoglikemii, nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać urządzeń mechanicznych.

3. JAK STOSOWAĆ GLUCAGEN

Przygotowanie roztworu do wstrzyknięcia

I. Usunąć plastikowy kapsel z fiolki. Zdjąć osłonkę igły ze strzykawki. Przebić igłą gumowy korek fiolki (przez zaznaczony krążek) zawierającej proszek, a następnie wstrzyknąć cały płyn ze strzykawki do fiolki.

2. Nie wyjmując igły delikatnie potrząsać fiolką, aż do momentu, gdy proszek rozpuści się całkowicie, a roztwór będzie klarowny.

3. Sprawdzić, czy tłok jest całkowicie wciśnięty. Trzymając igłę zanurzoną w płynie, nabrać całą zawartość fiolki z powrotem do strzykawki. Uważać, aby nie wyciągnąć tłoka ze strzykawki. Następnie, postępując w poniższy sposób, usunąć pęcherzyki powietrza mogące znajdować się w strzykawce:

•    trzymając strzykawkę skierowaną do góry delikatnie popukać ją palcem;

•    przez naciśnięcie tłoka delikatnie usunąć powietrze, które mogło zgromadzić się w górnej części strzykawki.

Naciskać tłok, dopóki nie pojawi się właściwa dawka do wstrzyknięcia.

Niewielka ilość płynu zostanie wypchnięta na zewnątrz podczas naciskania tłoka.

Należy przeczytać zamieszczone poniżej informacje dotyczące dawkowania.

4. Wykonać wstrzyknięcie podskórne (pod skórę) albo domięśniowe.

Dawkowanie

Zawsze należy stosować dawkę GlucaGen określoną przez lekarza. W przypadku wątpliwości dotyczących dawkowania należy skontaktować się lekarzem lub farmaceutą.

Zwykle stosowana dawka wynosi:

•    Dorośli: podać całą zawartość strzykawki (1 ml),

•    Dzieci o masie ciała powyżej 25 kg lub starsze niż 6 do 8 łat: podać całą zawartość strzykawki (1 ml),

•    Dzieci o masie ciała poniżej 25 kg lub młodsze niż 6 do 8 lat: podać połowę zawartości strzykawki ('A ml).

Należy przyjąć przekąskę bogatą w cukier takąjak słodycze, ciastka lub sok owocowy tak szybko jak to będzie możliwe, aby uzupełnić zapasy glikogenu wątrobowego i zapobiec nawrotowi hipoglikemii.

Podanie preparatu przez krewnych, znajomych lub współpracowników

GlucaGen może być podawany personel medyczny jak również przez krewnych lub znajomych w razie wystąpienia hipoglikemii (małego stężenia glukozy we krwi) wówczas, gdy niemożliwe jest przyjęcie doustne węglowodanów.

Należy upewnić się, że krewni lub znajomi wiedzą:

•    jak stosować GlucaGen i gdzie jest przechowywany w razie wystąpienia nagłej potrzeby

•    że GlucaGen należy wstrzykiwać podskórnie lub domięśniowo

•    że należy podać doustnie węglowodany takie jak słodycze, ciastka lub sok owocowy (tak szybko jak to będzie możliwe), po zadziałaniu leku.

• że po podaniu GlucaGen należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym. Pacjenci, u których wystąpiła ciężka hipoglikemia, wymagają pomocy medycznej w ceiu ustalenia przyczyny wystąpienia hipoglikemii.

W przypadku przyjęcia większej dawki GlucaGen niż zalecana

W przypadku przyjęcia większej dawki GlucaGen najczęstszymi działaniami niepożądanymi są nudności i wymioty.

Leczenie nie jest zwykle konieczne.

4,    MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, GlucaGen 1 mg MypoKit może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (rzadziej niż 1 na 10 000)

   Reakcja alergiczna - objawiająca się utrudnionym oddychaniem, poceniem się, przyśpieszonym biciem serca, wysypką, obrzękiem twarzy, zapaścią.

►    W przypadku wystąpienia powyższych objawów natychmiast powiadomić lekarza.

Często występujące działania niepożądane (mniej niż 1 na 10)

•    Uczucie mdłości (nudności).

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mniej niż 1 na 100)

•    Wymioty.

Rzadko występujące działania niepożądane (mniej niż 1 na 1000)

•    Ból żołądka (brzucha).

   Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych, lub jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

5.    JAK PRZECHOWYWAĆ GLUCAGEN

•    Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

•    Przechowywać: w lodówce (2°C    - 8°C).

•    Przechowywać w oryginalnym opakowaniu i chronić przed światłem.

•    Nie zamrażać, aby nie dopuścić    do uszkodzenia strzykawki.

•    Sporządzony GlucaGen 1 mg HypoK.it zastosować natychmiast po przygotowaniu.

•    Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

•    Nie stosować, jeśli roztwór wygląda jak żel lub, jeśli cały proszek nie rozpuścił się właściwie.

•    Nie stosować jeśli plastikowy kapsel jest poluzowany lub gdy brak jest kapsla - w takich przypadkach produkt należy zwrócić do apteki.

•    Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje.

6. INNE INFORMACJE

Co zawiera GlucaGen

• Substancją czynną jest glukagon 1 mg (I j.m.) w postaci chlorowodorku, otrzymywany w wyniku rekombinacji DNA.

• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, woda do wstrzykiwali, kwas solny i(lub) sodu wodorotlenek (do dostosowania pH).

Jak wygląda GlucaGen i co zawiera opakowanie

Opakowanie preparatu GlucaGen to sterylny biały proszek glukagonu w fiolce z towarzyszącym rozpuszczalnikiem w jednorazowej strzykawce. Sporządzony roztwór zawiera lmg/ml glukagonu.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w Polsce:

Novo Nordisk Pharma Sp. z o.o.

ul. 17 Stycznia 45

Budynek B

01-002 Warszawa

Tek: (22) 444 49 00

Fax: (22) 444 49 01

Data zatwierdzenia ulotki:

7. DODATKOWE INFORMACJE DLA PRACOWNIKÓW SŁUŻBY ZDROWIA

Pracownicy służby zdrowia powinni zapoznać się z treścią ulotki przed przeczytaniem dodatkowych informacji.

Nie podawać GlucaGen we wlewie dożylnym.

Postępowanie w przypadku wystąpienia ciężkiej hipoglikemii

Podawać podskórnie lub domięśniowo. Jeśli w ciągu 10 minut stan pacjenta nie poprawia się, należy podać dożylnie glukozę. Po odzyskaniu przytomności przez pacjenta, należy mu podać doustnie węglowodany, aby uzupełnić zapasy glikogenu wątrobowego i zapobiec nawrotowi hipoglikemii.

Procedury diagnostyczne

Po zakończeniu procedury diagnostycznej należy podać choremu węglowodany, jeżeli jest to zgodne z zastosowaną procedurą diagnostyczną. Należy pamiętać, że GlucaGen ma działanie antagonistyczne do insuliny. W procedurach endoskopowych lub radiologicznych zachować dodatkową ostrożność podając GlucaGen pacjentom z cukrzycą lub pacjentom w starszym wieku ze stwierdzoną chorobą serca.

Strzykawka z cieńszą igłą i precyzyjną podziałką może być bardziej odpowiednia do procedur diagnostycznych.

Badanie przewodu pokarmowego:

Dawka waha się od 0,2 mg do 2 mg w zależności od zastosowanej techniki diagnostycznej i drogi podania. Dawka diagnostyczna, stosowana w celu relaksacji żołądka, bańki dwunastnicy, dwunastnicy i jelita cienkiego wynosi zwykle od 0,2 mg do 0,5 mg. Po podaniu dożylnym od 0,2 mg do 0,5 mg początek działania występuje zwykle po 1 minucie i utrzymuje się od 5 do 20 minut w zależności od badanego organu. Po podaniu domięśniowym od 1 mg do 2 mg początek działania występuje zwykle w ciągu 5 do 15 minut, a czas działania wynosi od 10 do 40 minut w zależności od badanego organu.

Dodatkowe działania niepożądane po zastosowaniu w procedurach diagnostycznych

Zmiany ciśnienia krwi, przyśpieszenie lub spowolnienie akcji serca, hipoglikemia i śpiączka hipoglikemiczna.

GlucaGen® jest znakiem towarowym będącym własnością Novo Nordisk A/S, Dania

5