Imeds.pl

Glucarb 50 Mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Glucarb, 50 mg, tabletki Glucarb, 100 mg, tabletki

Acarbosum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Glucarb i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Glucarb

3.    Jak stosować lek Glucarb

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Glucarb

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Glucarb i w jakim celu się go stosuje

Lek należy do klasy “inhibitorów alfa-glukozydazy” i stosowany jest w leczeniu cukrzycy typu 2 (cukrzycy nie wymagającej przyjmowania zastrzyków insulinowych). Lek może być stosowany samodzielnie lub w skojarzeniu z pochodnymi sulfonylomocznika i (lub) metforminy.

U pacjentów chorujących na cukrzycę typu 2 poziom cukru (glukozy) we krwi jest zbyt wysoki. Działanie leku polega na spowolnieniu trawienia i wchłaniania cukrów pochodzących ze spożywanych pokarmów. W ten sposób zapobiega on nadmiernemu wzrostowi stężenia glukozy we krwi.

Należy pamiętać, aby w trakcie stosowania leku przestrzegać diety cukrzycowej zaleconej przez lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Glucarb

Kiedy nie stosować leku Glucarb

•    Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na akarbozę (substancję czynną leku) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).

•    Jeśli pacj ent choruj e na zapalenie j elit.

•    Jeśli u pacjenta występuje owrzodzenie jelita grubego - np. choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.

•    Jeśli u pacjenta występuje lub występowała w przeszłości niedrożność jelit.

•    Jeśli pacjent cierpi na zaburzenia trawienia związane z przewlekłą chorobą jelit. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.

•    Jeśli stany chorobowe, które ma pacjent mogą ulec pogorszeniu w wyniku nagromadzenia gazów w jelitach np. duża przepuklina. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.

•    Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby (np. marskość wątroby).

•    Jeśli u pacjenta występują poważne zaburzenia czynności nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Glucarb należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Stężenie glukozy we krwi pacjenta może ulec znaczącemu obniżeniu, jeżeli pacjent przyjmuje jednocześnie z akarbozą inne leki przeciwcukrzycowe, takie jak pochodne sulfonylomocznika lub insulina. Należy poinformować lekarza o wszelkich innych stosowanych lekach przeciwcukrzycowych. Niski poziom glukozy we krwi może powodować niektóre z następujących objawów:

•    podwójne widzenie,

•    splątanie,

•    niewyraźna mowa,

•    omdlenia,

•    drżenie,

•    kołatanie serca (wyczuwalnie przyspieszone lub niewyrównane bicie serca).

Małe stężenie glukozy we krwi to potencjalnie niebezpieczny stan. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych powyżej objawów, należy zażyć glukozę, aby zwiększyć stężenie glukozy we krwi do prawidłowego poziomu. W lokalnej aptece można nabyć glukozę w postaci tabletek, syropu lub cukierków. Zaleca się noszenie przy sobie zawsze pewnej ilości glukozy, na wypadek gdyby jej zażycie okazało się konieczne. Inne cukry, takie jak sacharoza (cukier stołowy) nie zadziałają, ponieważ lek Glucarb hamuje ich wchłanianie.

Jeśli wystąpi którykolwiek z wyżej opisanych objawów, należy skontaktować się z lekarzem w celu przeanalizowania przebiegu leczenia farmakologicznego.

Lekarz może zalecić pacjentowi wykonywanie badań krwi w celu monitorowania czynności wątroby podczas leczenia lekiem Glucarb, szczególnie w ciągu pierwszych 6 do 12 miesięcy leczenia.

Glucarb a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje:

•    węgiel leczniczy (stosowany w leczeniu zatruć lub przedawkowania leków);

•    preparaty zawierające enzymy trawienne (np. pankreatyna lub amylaza);

•    neomycynę (antybiotyk stosowany przed operacjami przewodu pokarmowego);

•    cholestyraminę (stosowana w leczeniu świądu będącego następstwem zaburzeń czynności wątroby, wysokiego poziomu cholesterolu lub biegunki);

•    digoksynę (stosowana w leczeniu niewydolności serca lub zaburzeń rytmu serca);

•    tiazydy lub leki blokujące kanał wapniowy (stosowane w leczeniu nadciśnienia);

•    glikokortykosteroidy (leki przeciwzapalne);

•    fenytoinę (stosowana w leczeniu napadów drgawkowych);

•    fenotiazynę (stosowana w leczeniu zaburzeń psychicznych);

•    hormony tarczycy;

•    hormony żeńskie (estrogeny), doustne środki antykoncepcyjne;

•    kwas nikotynowy (stosowany w celu obniżenia stężenia cholesterolu we krwi);

•    leki sympatykomimetyczne, np. epinefryna lub norepinefryna (stosowane w leczeniu zatrzymania akcji serca, znaczącego spadku ciśnienia tętniczego krwi lub w przypadku przedwczesnego porodu);

•    izoniazyd (stosowany w leczeniu gruźlicy).

Glucarb z jedzeniem i piciem

Tabletki należy połykać w całości bezpośrednio przed posiłkiem lub rozgryzać z pierwszym kęsem jedzenia. Nie należy zażywać tabletek pomiędzy posiłkami.

W trakcie leczenia lekiem Glucarb, sacharoza (cukier trzcinowy) i pokarmy zawierające sacharozę mogą powodować dolegliwości żołądkowe lub nawet biegunkę, ze względu na zwiększoną fermentację cukrów w jelicie grubym.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Lek Glucarb nie powinien być stosowany podczas ciąży lub karmienia piersią, ponieważ wpływ leku na dziecko nie został ustalony.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Glucarb nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, kiedy jest stosowany jako jeden lek. Jeśli jest stosowany jednocześnie z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, takimi jak pochodne sulfonylomocznika lub metformina, u pacjenta może wystąpić znaczące obniżenie stężenia glukozy we krwi. Taki stan może upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Glucarb

Tabletki leku Glucarb zawierają następujące substancje pomocnicze: celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, skrobia kukurydziana.

Jeśli pacjent jest uczulony na którąkolwiek z wyżej podanych substancji lub jej nie toleruje należy poinformować lekarza.

3. Jak stosować lek Glucarb

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka

Pacjenci dorośli i w podeszłym wieku

Zazwyczaj stosowana dawka to 50 mg przyjmowane trzy razy na dobę, przed posiłkami. Lekarz może jednak rozpocząć leczenie od niższej dawki (np. 50 mg raz lub dwa razy na dobę) i zwiększać ją stopniowo, aby ograniczyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

W przypadku konieczności zastosowania większej dawki leku, lekarz może zwiększyć dawkę do 100 mg trzy razy na dobę. W rzadkich przypadkach, konieczne może okazać się zwiększenie dawki do 200 mg trzy razy na dobę.

Tabletki Glucarb należy połykać w całości bezpośrednio przed posiłkiem lub rozgryzać z pierwszym kęsem jedzenia.

Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat

Stosowanie leku Glucarb nie jest wskazane.

Linia podziału (rowek) na tabletce o mocy 100 mg jest tylko po to, by ułatwić przełamanie tabletki pacjentom, którzy mają trudności z jej połknięciem w całości.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Glucarb

W przypadku przyjęcia zbyt dużej ilości tabletek lub omyłkowego zażycia leku przez dziecko należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do oddziału pomocy doraźnej najbliższego szpitala w celu oceny ryzyka i uzyskania porady. Należy powstrzymać się od spożywania pokarmów i napojów zawierających węglowodany. Przedawkowanie leku może wywołać takie objawy jak obrzmiałość brzucha (z powodu nagromadzenia zbyt dużej ilości gazów), wzdęcia (wiatry) i biegunkę.

Udając się do szpitala lub lekarza należy zabrać ze sobą tę ulotkę oraz opakowanie z pozostałością leku, aby było wiadomo jaki lek pacjent zażył.

Pominięcie zastosowania leku Glucarb

W przypadku pominięcia zastosowania dawki leku, nie należy zażywać pominiętej dawki między posiłkami. Należy poczekać do kolejnego posiłku i kolejnej zaplanowanej dawki, a następnie kontynuować przyjmowanie tabletek zgodnie z planem.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Glucarb

Lek Glucarb należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza, aby zapobiec nadmiernemu wzrostowi stężenia glukozy we krwi. Nie należy przerywać stosowania leku bez porozumienia z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane są ciężkie. Częstość występowania tych działań niepożądanych nie jest znana. Jeśli jednak wystąpi którykolwiek z ciężkich objawów niepożądanych wymienionych poniżej, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską.

>    Większa niż zazwyczaj skłonność do powstawania sińców lub krwawień (spowodowana obniżoną liczbą płytek krwi).

>    Reakcja uczuleniowa (wysypka, zaczerwienienie skóry, wyprysk, pokrzywka).

>    Częściowa lub całkowita niedrożność jelit powodująca bóle i wymioty.

>    Zapalenie wątroby (może objawiać się dyskomfortem w jamie brzusznej, żółtaczką, utratą apetytu). Zgłaszano również następujące działania niepożądane:

Bardzo często (działania niepożądane występujące częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

   Wzdęcia (wiatry).

Często (działania niepożądane występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów):

•    Biegunka.

•    Ból brzucha lub żołądka.

Niezbyt często (działania niepożądane występujące u 1 do 10 na 1000 pacjentów):

•    Nudności.

•    Wymioty.

•    Niestrawność.

•    Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, które może wpływać na zmianę wyników testów czynnościowych wątroby.

Rzadko (działania niepożądane występujące u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):

•    Zatrzymanie płynów powodujące obrzęk rąk i nóg.

•    Żółtaczka (zażółcenie skóry i białek oczu, ciemne zabarwienie moczu).

Inne możliwe działania niepożądane (nie można określić częstości występowania na podstawie dostępnych danych):

   Nadmierne gromadzenie się gazu w jelitach.

Należy pamiętać, aby w trakcie stosowania leku ściśle przestrzegać diety cukrzycowej zaleconej przez lekarza. W razie nieprzestrzegania diety cukrzycowej, niektóre z opisanych powyżej niepożądanych działań (np. wzdęcia, wiatry, biegunka, ból brzucha) mogą ulec nasileniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl

5. Jak przechowywać lek Glucarb

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Nie stosować leku Glucarb po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Glucarb

Substancją czynną jest akarboza.

Glucarb 50 mg: Każda tabletka zawiera 50 mg akarbozy.

Glucarb 100 mg: Każda tabletka zawiera 100 mg akarbozy.

Pozostałe składniki to: krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna.

Jak wygląda lek Glucarb i co zawiera opakowanie

Glucarb, 50 mg - białe lub jasnożółte, okrągłe, dwustronnie wypukłe tabletki.

Glucarb, 100 mg - białe lub jasnożółte, okrągłe, dwustronnie wypukłe tabletki, z wgłębieniem po jednej stronie. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej przełamanie pacjentom, którzy mają trudności z połnięciem tabletki w całości, a nie podział na równe dawki.

Opakowanie: 30, 50 lub 90 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna

ul. A. Fleminga 2

03-176 Warszawa

Numer telefonu: 22 811-18-14

Wytwórca

Bluepharma Industria Farmaceutica S.A.

S. Martinho do Bispo 3045-016 COIMBRA Tel: 351239800300 Fax:351 239 800333

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Nazwa Państwa Członkowskiego

Nazwa produktu leczniczego

Moc i postać farmaceutyczna

Podmiot odpowiedzialny

Polska (PL)

Glucarb

50 mg; 100 mg Tabletka

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna

Portugalia (PT)

Acarbose Bluesar

50 mg e 100 mg Comprimidos

Bluepharma Industria Farmaceutica, S.A.

Wielka Brytania (UK)

Acarbose

50 mg and 100 mg Tablets

Glenmark Generics (Europe) Ltd

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02/2015

Glucarb50_100 Ulotka_ ZM 141114_260214

18052012ost/ 1707 2012

6