Imeds.pl

Glucophage 850 Mg

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

GLUCOPHAGE

850 mg, proszek do sporządzania roztworu doustnego (Metformini hydrochloridum)

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Glucophage i w j akim celu się go stosuj e

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Glucophage

3.    Jak stosować lek Glucophage

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Glucophage

6.    Inne informacje

1. CO TO JEST LEK GLUCOPHAGE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Co to jest lek Glucophage

Glucophage zawiera metforminę, lek przeznaczony do leczenia cukrzycy. Należy on do grupy leków zwanych biguanidami.

Insulina to produkowany przez trzustkę hormon, który pozwala organizmowi pobierać glukozę (cukier) z krwi. Organizm wykorzystuje glukozę do wytwarzania energii lub magazynuj e ją do później szego wykorzystania.

U chorych na cukrzycę trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub organizm nie jest w stanie właściwie wykorzystać wytworzonej insuliny. Prowadzi to do nadmiernego zwiększenia stężenia glukozy we krwi. Glucophage pomaga obniżyć stężenie glukozy we krwi do wartości jak najbardziej zbliżonych do prawidłowych.

U dorosłych z nadwagą długotrwałe stosowanie leku Glucophage zmniej sza również ryzyko powikłań związanych z cukrzycą. Przyjmowanie Glucophage łączy się ze stabilizacją lub umiarkowanym spadkiem masy ciała.

W jakim celu stosuje się lek Glucophage

Glucophage jest stosowany w leczeniu pacjentów z cukrzycą typu 2 (zwaną również cukrzycą „insulinoniezależną”), u których sama dieta i wysiłek fizyczny nie wystarczają, by uzyskać wystarczającą kontrolę stężenia glukozy we krwi. Jest on stosowany szczególnie u pacjentów z nadwagą.

Dorośli mogą przyjmować Glucophage jako jedyny lek lub z innymi lekami przeciwcukrzycowymi (z lekami podawanymi doustnie lub z insuliną).

Dzieci w wieku od 10 lat i młodzież mogą przyjmować Glucophage jako jedyny lek lub w skojarzeniu z insuliną.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU GLUCOPHAGE

Kiedy nie stosować leku Glucophage

-    w przypadku alergii (nadwrażliwości) na metforminę lub jakikolwiek inny składnik leku (patrz „Co zawiera lek Glucophage” w punkcie 6.),

-    w przypadku zaburzenia czynności nerek lub wątroby,

-    w przypadku niekontrolowanej cukrzycy, np. z ciężką hiperglikemią (wysokie stężenie cukru we krwi), nudnościami, wymiotami, odwodnieniem, gwałtowną utratą masy ciała lub kwasicą ketonową. Kwasica ketonowa jest to stan, w którym we krwi gromadzą się substancje zwane ciałami ketonowymi i który może prowadzić do stanu przedśpiączkowego związanego z cukrzycą. Do jej objawów należą: ból brzucha, szybki i głęboki oddech, senność lub niezwykły owocowy zapach oddechu,

-    w przypadku nadmiernej utraty ilości wody z organizmu (odwodnienie), np. z powodu długotrwałej lub ciężkiej biegunki lub powtarzających się wymiotów. Odwodnienie może prowadzić do zaburzeń czynności nerek, co z kolei może grozić wystąpieniem kwasicy mleczanowej (patrz poniżej „Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Glucophage”),

-    w przypadku ciężkiego zakażenia, np. zapalenia płuc, oskrzeli lub nerek. Ciężkie zakażenia mogą prowadzić do zaburzenia czynności nerek, co może grozić wystąpieniem kwasicy mleczanowej (patrz poniżej „Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Glucophage”),

-    w przypadku leczenia niewydolności serca lub niedawno przebytego zawału mięśnia sercowego, ciężkich zaburzeń krążenia (np. wstrząs) lub trudności z oddychaniem. Może to spowodować niedotlenienie tkanek, co może grozić wystąpieniem kwasicy mleczanowej (patrz poniżej „Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Glucophage”),

-    w przypadku nadużywania alkoholu.

Jeśli występuje którakolwiek z wymienionych wyżej sytuacji, przed zastosowaniem tego leku należy skonsultować się z lekarzem.

Koniecznie należy poradzić się lekarza, jeśli

-    konieczne j est wykonanie badania radiologicznego lub badania wymagaj ącego wstrzyknięcia do krwi środka kontrastującego zawierającego jod.

-    konieczne jest przeprowadzenie dużego zabiegu chirurgicznego.

Lek Glucophage musi zostać odstawiony na pewien okres przed i po badaniu lub zabiegu chirurgicznym. Lekarz zdecyduje, czy w tym czasie konieczne będzie inne leczenie.

Ważne jest, by dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Glucophage_

Należy zwrócić uwagę na następujące szczególne ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej.

Glucophage może powodować bardzo rzadkie, ale groźne powikłanie zwane kwasicą mleczanową, szczególnie u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek. Ryzyko kwasicy mleczanowej wzrasta również w niekontrolowanej cukrzycy, przy długotrwałym głodzeniu lub spożywaniu alkoholu. Objawy kwasicy mleczanowej to: wymioty, ból brzucha (ból w jamie brzusznej) z kurczami mięśni, złe ogólne samopoczucie z uczuciem silnego zmęczenia oraz trudności w oddychaniu. Jeśli takie objawy wystąpią, pacjent może wymagać bezzwłocznego leczenia szpitalnego, ponieważ kwasica mleczanowa może prowadzić do śpiączki. Należy bezzwłocznie odstawić Glucophage i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala.

Sam lek Glucophage nie powoduje hipoglikemii (za małego stężenia glukozy we krwi).

Jeśli jednak Glucophage jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, które mogą powodować hipoglikemię (takimi jak: pochodne sulfonylomocznika, insulina, meglitynidy), istnieje ryzyko wystąpienia hipoglikemii. Jeśli wystąpią objawy hipoglikemii, takie jak: osłabienie, zawroty głowy, zwiększone pocenie się, szybkie bicie serca, zaburzenia widzenia lub trudności z koncentracją, zwykle pomaga zjedzenie lub wypicie czegoś, co zawiera cukier.

Stosowanie innych leków

Jeśli konieczne jest podanie do krwi środków kontrastujących zawierających jod, np. przy prześwietleniu rentgenowskim lub innym typie diagnostyki obrazowej, Glucophage musi być odstawiony na pewien okres przed i po badaniu (patrz powyżej: „Koniecznie należy poradzić się lekarza, jeśli”).

Należy poinformować lekarza, jeśli jednocześnie stosowane są niżej wymienione leki, gdyż konieczne może być częstsze wykonywanie oznaczeń stężenia glukozy we krwi lub lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki leku Glucophage:

-    diuretyki (które przez wydalenie większej ilości moczu usuwają wodę z organizmu),

-    agoniści receptorów beta-2 adrenergicznych, takie jak: salbutamol czy terbutalina (stosowane w leczeniu astmy),

-    kortykosteroidy (stosowane w leczeniu różnych chorób, takich jak np. ciężkie zapalenie skóry lub astma),

-    inne leki stosowane w leczeniu cukrzycy.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Stosowanie leku Glucophage z jedzeniem i piciem

W czasie stosowania tego leku nie wolno pić alkoholu. Alkohol może zwiększać ryzyko kwasicy mleczanowej, szczególnie u pacjentów z niewydolnością wątroby lub u osób niedożywionych. Dotyczy to także leków zawierających alkohol.

Ciąża i karmienie piersią

W czasie ciąży leczenie cukrzycy wymaga stosowania insuliny. W razie ciąży, podejrzenia ciąży lub planowania ciąży, należy poinformować o tym lekarza, by mógł odpowiednio zmienić leczenie.

Ten lek nie jest zalecany dla pacjentek karmiących piersią lub planujących karmienie piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Sam lek Glucophage nie powoduje hipoglikemii (za małego stężenia glukozy we krwi). Oznacza to, że nie ma on wpływu na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń mechanicznych.

Należy jednak zachować szczególną ostrożność, jeśli stosuje się Glucophage jednocześnie z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, które mogą powodować hipoglikemię (jak: pochodne sulfonylomocznika, insulina, meglitynidy). Objawy hipoglikemii obejmują: osłabienie, zawroty głowy, zwiększone pocenie się, szybkie bicie serca, zaburzenia widzenia lub trudności z koncentracją. Jeśli wystąpią takie objawy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Glucophage

Glucophage w formie proszku do sporządzania roztworu podawanego doustnie zawiera aspartam - źródło fenyloalaniny. Glucophage w formie proszku do sporządzania roztworu podawanego doustnie może być szkodliwy dla pacjenta z fenyloketonurią (rzadka choroba dziedziczna, która uniemożliwia organizmowi wykorzystywanie fenyloalaniny). Przed zastosowaniem tego leku należy skonsultować się z lekarzem.

3. JAK STOSOWAĆ LEK GLUCOPHAGE

Lek Glucophage należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Lek Glucophage nie zastępuje korzyści wynikających ze zdrowego trybu życia. Należy kontynuować wszelkie zalecenia lekarza dotyczące diety oraz prowadzić regularną aktywność fizyczną.

Zwykle stosowane dawkowanie

Dzieci w wieku od 10 lat i młodzież zwykle zaczynają leczenie od dawki 500 mg lub 850 mg leku Glucophage raz na dobę. Maksymalna dawka dobowa wynosi 2000 mg i jest przyjmowana w 2 lub 3 dawkach podzielonych. Leczenie dzieci w wieku od 10 do 12 lat jest stosowane tylko w przypadku szczególnego zalecenia lekarza, ponieważ doświadczenie z lekiem Glucophage w tej grupie wiekowej jest ograniczone.

Dorośli zwykle zaczynają leczenie od dawki 500 mg lub 850 mg leku Glucophage dwa lub trzy razy na dobę. Maksymalna dawka dobowa wynosi 3000 mg i jest przyjmowana w 3 dawkach podzielonych.

Jeśli pacjent stosuje również insulinę, lekarz poinformuje w jaki sposób rozpocząć stosowanie leku Glucophage.

Kontrola leczenia

-    Lekarz zleci regularne badania stężenia glukozy we krwi i dostosuje dawkę leku Glucophage w zależności od wartości stężeń glukozy we krwi. Należy regularnie zgłaszać się na kontrolne wizyty do lekarza. Jest to szczególnie ważne w przypadku dzieci i młodzieży oraz osób w podeszłym wieku.

-    Lekarz, co najmniej raz w roku sprawdzi czynność nerek pacjenta. Częstsze kontrole mogą być konieczne u osób w podeszłym wieku lub jeśli nerki pacjenta nie funkcjonują prawidłowo.

Jak stosować lek Glucophage

Lek Glucophage należy przyjmować w czasie posiłku lub bezpośrednio po posiłku. Pozwoli to uniknąć działań niepożądanych związanych z trawieniem.

Wsypać proszek do szklanki i dodać 150 ml wody, aby uzyskać klarowny lub lekko mętny roztwór. Wypić roztwór bezpośrednio po przygotowaniu. W razie potrzeby wymieszać roztwór.

-    Jeśli stosuje się jedną dawkę na dobę, przyjmować lek rano (śniadanie).

-    Jeśli stosuje się dwie dawki leku na dobę, przyjmować rano (śniadanie) i wieczorem (kolacja).

-    Jeśli stosuje się trzy dawki leku na dobę, przyjmować rano (śniadanie), w południe (obiad) i wieczorem (kolacja).

Jeśli po pewnym czasie pacjent będzie mieć wrażenie, że działanie leku jest zbyt silne lub za słabe, powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zażycie większej niż zalecana dawki leku Glucophage

W przypadku zażycia większej dawki leku Glucophage niż zalecana, może wystąpić kwasica mleczanowa.

Objawy kwasicy mleczanowej to wymioty, ból brzucha (ból w jamie brzusznej) z kurczami mięśni, złe ogólne samopoczucie, któremu towarzyszy silne zmęczenie i trudności w oddychaniu. Jeśli takie objawy wystąpią, pacjent może wymagać bezzwłocznego leczenia szpitalnego, ponieważ kwasica mleczanowa może prowadzić do śpiączki.

Natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić do najbliższego szpitala.

W przypadku pominięcia dawki leku Glucophage

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy zażyć następną dawkę o zwykłej porze.

W razie dalszych pytań dotyczących stosowania leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Glucophage może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Mogą pojawić się następujące działania niepożądane:

Bardzo często występujące działania niepożądane (występujące częściej niż u 1 na 10 osób)

-    zaburzenia dotyczące przewodu pokarmowego, jak: nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha (ból w jamie brzusznej), utrata apetytu. Te działania niepożądane najczęściej występują na początku podawania leku Glucophage. Pomocne może być podzielenie dawki dobowej na kilka mniejszych przyjmowanych w ciągu dnia i przyjmowanie Glucophage z posiłkiem lub bezpośrednio po posiłku. Jeśli objawy nie ustąpią, należy odstawić Glucophage i powiedzieć o tym lekarzowi.

Często występujące działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 na 10 osób)

-    zaburzenia smaku.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 osób)

- kwasica mleczanowa. Jest to bardzo rzadkie, ale groźne powikłanie szczególnie, gdy nerki nie pracują prawidłowo.

Objawy kwasicy mleczanowej to: wymioty, ból brzucha (ból w jamie brzusznej) z kurczami mięśni, złe ogólne samopoczucie, z uczuciem silnego zmęczenia i trudności w oddychaniu. Jeśli takie objawy wystąpią, pacjent może wymagać bezzwłocznego leczenia szpitalnego, ponieważ kwasica mleczanowa może prowadzić do śpiączki. Należy bezzwłocznie odstawić Glucophage i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala,

-    nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby lub objawy zapalenia wątroby (z towarzyszącym zmęczeniem, utratą apetytu i zmniejszeniem masy ciała, a także z zażółceniem lub bez zażółcenia skóry lub białkówek oczu). Jeśli takie objawy wystąpią należy odstawić Glucophage i natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi,

-    reakcje skórne, takie jak: zaczerwienienie skóry (rumień), swędzenie skóry lub swędząca wysypka (pokrzywka),

-    niskie stężenie witaminy B12 we krwi.

Dzieci i młodzież

Ograniczone dane dotyczące dzieci i młodzieży wskazują, że występujące u nich objawy niepożądane mają podobny charakter i nasilenie jak objawy niepożądane obserwowane u dorosłych.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5.    JAK PRZECHOWYWAĆ LEK GLUCOPHAGE

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Jeśli lek Glucophage jest stosowany u dziecka, zaleca się, by leczenie nadzorowali rodzice lub opiekunowie.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

Nie stosować leku Glucophage po upływie terminu ważności umieszczonego na kartoniku lub na saszetce po oznaczeniu „termin ważności” (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.    INNE INFORMACJE Co zawiera lek Glucophage

-    Substancj ą czynną leku j est metforminy chlorowodorek.

Każda saszetka zawiera 850 mg metforminy chlorowodorku, co odpowiada 662,9 mg metforminy.

-    Ponadto lek zawiera: acesulfam potasowy, aspartam (E951), kwas cytrynowy bezwodny, erytrytol, skrobię kukurydzianą, pullulan PI-20.

Jak wygląda lek Glucophage i co zawiera opakowanie

Glucophage 850 mg jest proszkiem do stosowania doustnego w saszetkach, proszek ten jest biały i bezwonny.

Każde opakowanie zawiera 20, 30 lub 60 saszetek, zawierających pojedynczą dawkę.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Merck Sante s.a.s 37, rue Saint-Romain 69008 Lyon Francja

Wytwórca:

Merck, S.L.

Poligono Merck

08100 Mollet del Valles (Barcelona)

Hiszpania

lub

Merck Sante s.a.s.

2, rue du Pressoir Vert 45400 Semoy Francja

Lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Dianben: Hiszpania

Glucophage: Austria, Cypr, Republika Czeska, Finlandia, Francja, Niemcy, Grecja, Irlandia, Włochy, Malta, Norwegia, Polska, Słowacja,

Merckformin: Węgry

Risidon: Portugalia

Data aktualizacji ulotki: 30.03.2012

7