Imeds.pl

Glucosum 10% Fresenius 100 Mg/Ml

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

GLUCOSUM 10% FRESENIUS, 100 mg/ml, roztwór do infuzji

Glucosum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1.    Co to jest GLUCOSUM 10% FRESENIUS i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku GLUCOSUM 10% FRESENIUS

3.    Jak stosować GLUCOSUM 10% FRESENIUS

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać GLUCOSUM 10% FRESENIUS

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest GLUCOSUM 10% FRESENIUS i w jakim celu się go stosuje

GLUCOSUM 10% FRESENIUS jest roztworem glukozy (cukier prosty) wykorzystywanej przez organizm jako źródło energii. Jeden gram glukozy dostarcza 16,8 kJ (4 kcal) energii. Lek podaje się dożylnie.

Wskazania do stosowania:

-    uzupełnienie niedoborów energetycznych jako składnik węglowodanowy w żywieniu pozajelitowym (gdy pacjent nie przyjmuje pokarmów doustnie);

-    leczenie hipoglikemii (zmniejszone stężenie glukozy we krwi);

-    rozcieńczanie i rozpuszczanie koncentratów elektrolitów i leków.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku GLUCOSUM 10% FRESENIUS Kiedy nie stosować leku GLUCOSUM 10% FRESENIUS

Nie należy stosować leku GLUCOSUM 10% FRESENIUS:

-    j eśli pacjent ma hiperglikemię (zwiększone stężenie glukozy we krwi);

-    j eśli pacjent ma hipokaliemię (zmniejszone stężenie potasu we krwi);

-    jeśli pacjent ma kwasicę (nagromadzenie we krwi nadmiernych ilości kwaśnych substancji);

-    j eśli pacj ent jest przewodniony (nadmiar płynu w organizmie);

-    jeśli pacjent jest odwodniony (znaczne zmniejszenie ilości wody w organizmie na skutek utraty płynów lub w chorobie alkoholowej);

-    jeśli pacjent ma podwyższoną osmolarność surowicy (zwiększenie ilości składników w surowicy krwi potwierdzone badaniem laboratoryjnym);

-    jeśli pacjent ma bezmocz (wytwarzanie przez nerki mniej niż 100 ml moczu/dobę);

-    jeśli pacjent ma krwotok śródczaszkowy;

-    jeśli pacjent ma krwotok wewnątrzrdzeniowy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

-    Lek należy podawać ostrożnie, jeśli pacjent ma cukrzycę lub nietolerancję węglowodanów (zaburzenia wchłaniania niektórych cukrów).

-    Lek może powodować przeciążenie płynami powodujące spadek stężenia elektrolitów we krwi i możliwość wystąpienia obrzęków obwodowych (obrzęki w okolicach kostek i stóp) oraz obrzęku płuc (powodującego silną duszność).

-    Podczas długotrwałego podawania leku GLUCOSUM 10% FRESENIUS lekarz będzie kontrolował bilans płynów (ilość płynów przyjętych i wydalonych), stężenie elektrolitów we krwi oraz czy nie doszło do zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej.

-    Zbyt duża szybkość infuzji lub zaburzenia metaboliczne mogą spowodować hiperglikemię i cukromocz (patrz w punkcie: Możliwe działania niepożądane), lekarz zleci regularne sprawdzanie poziomu cukru we krwi i w moczu.

-    Roztworów glukozy nie należy podawać razem z krwią przez ten sam zestaw do przetaczania.

-    Lek należy stosować ostrożnie u noworodków, których matki chorują na cukrzycę.

GLUCOSUM 10% FRESENIUS a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Do roztworu glukozy nie powinny być dodawane następujące leki:

-    aminofilina (lek stosowany w leczeniu astmy);

-    rozpuszczalne barbiturany (leki stosowane w leczeniu bezsenności i padaczki);

-    erytromycyna (antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń wywołanych przez bakterie);

-    hydrokortyzon (lek zwany steroidem, stosowany w leczeniu m.in. atopowego zapalenia skóry);

-    warfaryna (lek przeciwzakrzepowy stosowany w celu zmniejszenia krzepliwości krwi);

-    kanamycyna (silny antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń wywołanych przez bakterie, np. sepsa);

-    rozpuszczalne sulfonamidy (leki stosowane w leczeniu zakażeń wywołanych przez bakterie);

-    witamina B12.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Roztwory glukozy mogą być stosowane u kobiet w okresie ciąży i podczas karmienia piersią, jeśli uwzględni się zalecenia i ograniczenia w dawkowaniu, przeciwwskazania i ogólne środki ostrożności dotyczące stosowania.

GLUCOSUM 10% FRESENIUS należy stosować ostrożnie u kobiet w okresie ciąży ze względu na możliwość wystąpienia u płodu hiperglikemii, hiperinsulinemii (zwiększone stężenie insuliny we krwi) i kwasicy, a w następstwie hipoglikemii u noworodka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie dotyczy.

3. Jak stosować GLUCOSUM 10% FRESENIUS

Ten lek jest podawany wyłącznie przez personel medyczny. Leku nie należy stosować samodzielnie. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Dawkowanie ustala lekarz indywidualnie każdemu pacjentowi w zależności od wieku, masy ciała i stanu klinicznego pacjenta.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku GLUCOSUM 10% FRESENIUS

W razie zastosowania większej dawki leku należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

Przedawkowanie leku może spowodować:

-    hiperglikemię i cukromocz, które nierozpoznane mogą doprowadzić do zaburzeń świadomości, śpiączki, odwodnienia i w efekcie do zgonu;

-    przeciążenie płynami;

-    zaburzenia stężenia elektrolitów we krwi.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

4.    Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

-    hiperglikemia (podwyższone stężenie glukozy we krwi);

-    cukromocz (obecność cukru w moczu);

-    zapalenie lub zakrzepica żyły w miej scu podania (powstanie zapalenia i niewielkich zakrzepów krwi objawiające się wyczuwalnym stwardnieniem żyły, zaczerwienieniem wokół niej, bólem

i tkliwością);

-    zaburzenia równowagi płynów (nadmiar lub niedobór płynów);

-    zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej (zmiany odczynu krwi potwierdzone badaniem laboratoryjnym);

-    zmniejszenie stężenia elektrolitów we krwi (np. potasu, magnezu i fosforu);

-    obrzęki obwodowe (obrzęki w okolicach kostek i stóp);

-    niedobór witamin z grupy B.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301

faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać GLUCOSUM 10% FRESENIUS

Pojemnik polietylenowy KabiPac z kapslem:

Nie zamrażać.

Pojemnik polipropylenowy KabiClear z kapslem, worek polipropylenowy typu freeflex®” lub „freey7ex®+”:

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie po otwarciu nie może być przechowywane i stosowane powtórnie. Niezużyta pozostałość leku nie nadaje się do dalszego stosowania.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie należy stosować tego leku w przypadku wystąpienia zanieczyszczeń, zmiany zabarwienia lub gdy opakowanie jest uszkodzone.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera GLUCOSUM 10% FRESENIUS

-    Substancj ą czynną leku jest glukoza w postaci glukozy j ednowodnej.

1000 ml roztworu zawiera 100 g glukozy w postaci glukozy jednowodnej (110 g).

-    Pozostałe składniki to: woda do wstrzykiwań, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) i kwas solny (do ustalenia pH).

Osmolarność roztworu wynosi 557 mOsmol/l.

Jak wygląda GLUCOSUM 10% FRESENIUS i co zawiera opakowanie

Lek ma postać bezbarwnego i przezroczystego roztworu.

Opakowania leku:

-    pojemnik polietylenowy KabiPac z kapslem - 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml;

-    pojemnik polipropylenowy KabiClear z kapslem - 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml;

-    worek polipropylenowy typu „free/ler®” i „free/?ex®+” (z portem bezigłowym) - 250 ml, 500 ml, 1000 ml.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. ul. Hrubieszowska 2 01-209 Warszawa

Wytwórca

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Wytwórnia Płynów Infuzyjnych ul. Sienkiewicza 25 99-300 Kutno

Fresenius Kabi France 6, Rue du Rempart B P. 611

27400 Louviers Cedex Francja

Fresenius Kabi Deutschland GmbH Werk Friedberg FreseniusstraBe 1 D-61169 Friedberg Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. ul. Hrubieszowska 2 01-209 Warszawa tel. (22) 345 67 89

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie ustala lekarz indywidualnie każdemu pacjentowi w zależności od wieku, masy ciała i stanu klinicznego pacjenta.

Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, GLUCOSUM 10% FRESENIUS stosuje sie według poniższego schematu:

Maksymalna szybkość infuzji (wartości orientacyjne):

2.5    ml/kg mc./godz. (175 ml/godz. dla pacjenta o masie ciała 70 kg, co odpowiada

17.5    g glukozy/godz. dla pacjenta o masie ciała 70 kg).

Maksymalna dawka dobowa (wartości orientacyjne):

40 ml/kg mc., co odpowiada 4,0 g glukozy/kg mc.

Należy ściśle przestrzegać następujących ograniczeń dawkowania glukozy u dorosłych pacjentów:

0,5 g/kg mc./godz. oraz do 6,0 g/kg mc./dobę.

Należy przestrzegać ogólnych zaleceń dotyczących stosowania i dawkowania węglowodanów oraz płynów.

GLUCOSUM 10% FRESENIUS można podawać do żył obwodowych. Należy wybrać dużą żyłę ramienia i miejsce wkłucia zmieniać codziennie. Z uwagi na to, że GLUCOSUM 10% FRESENIUS jest roztworem hipertonicznym, preferowaną drogą podania jest żyła centralna.

Przedawkowanie

Hiperglikemia i cukromocz, jeśli nie zostaną rozpoznane, mogą doprowadzić do zaburzeń świadomości, śpiączki hiperosmolarnej, hiperglikemicznej, odwodnienia i w efekcie do zgonu.

Należy podjąć właściwe leczenie, którym może być zmniejszenie szybkości infuzji glukozy i podanie insuliny.

Przeciążenie płynami i zaburzenia gospodarki elektrolitowej wywołane przedawkowaniem roztworu glukozy należy leczyć stosując odpowiednie postępowanie korygujące.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Tak jak w przypadku wszystkich leków podawanych pozajelitowo, należy sprawdzić zgodność innych leków dodawanych do leku GLUCOSUM 10% FRESENIUS.

W przypadku dodawania do leku GLUCOSUM 10% FRESENIUS innych leków powstały roztwór należy natychmiast podać.

Przygotowanie leku do stosowania

Stosować tylko przezroczysty roztwór.

Niezużyta pozostałość leku nie nadaje się do dalszego stosowania.

Nie należy stosować tego leku w przypadku wystąpienia zanieczyszczeń, zmiany zabarwienia lub gdy opakowanie jest uszkodzone.

Postępować zgodnie z zasadami aseptyki.

Instrukcja użycia worka polipropylenowego typu „free/ler®” i „free/7ex®+”:

1.    Przed użyciem należy sprawdzić wygląd worka (nie używać worków uszkodzonych i (lub) wcześniej używanych).

2.    Wyjąć worek z opakowania zewnętrznego.

3.    Zawiesić worek na stojaku.

4.    Zerwać plastikową osłonkę z większego (niebieskiego) portu ze strzałką skierowaną od worka i podłączyć zestaw do infuzji; infuzję prowadzić zgodnie z zasadami aseptyki.

5.    W przypadku dodania leku zerwać plastikową osłonkę z mniej szego (białego w przypadku worka typu „freeffer®”, jasnoniebieskiego w przypadku worka typu .,free/7ex®+”) portu ze strzałką skierowaną do worka, następnie dodać lek, postępując zgodnie z zasadami aseptyki.

6.    Wyregulować szybkość przepływu zgodnie z zaleceniami lekarza.

7.    Po zakończeniu infuzji zdjąć worek ze stojaka i odłączyć zestaw do infuzji.

Uwaga: Porty są jałowe, nie wymagają dezynfekcji przed pierwszym użyciem.

Niezgodności farmaceutyczne Niezgodności z roztworem glukozy wykazują:

aminofilina, rozpuszczalne barbiturany, erytromycyna, hydrokortyzon, warfaryna, kanamycyna, rozpuszczalne sulfonamidy, witamina B12.

Warunki przechowywania

Pojemnik polietylenowy KabiPac z kapslem: Nie zamrażać.

Pojemnik polipropylenowy KabiClear z kapslem, worek polipropylenowy typu „free/lex®” lub „free/lex®+”: Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać.

Opakowanie po otwarciu nie może być przechowywane i stosowane powtórnie. Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy zużyć natychmiast. W przeciwnym razie odpowiedzialność za warunki i czas przechowywania pozostałego w opakowaniu leku ponosi użytkownik.

Usuwanie pozostałości leku

Wszelkie niewykorzystane resztki leku lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Rerejestracj. 2014 7