Imeds.pl

Glucosum 5% Et Natrium Chloratum 0,9% 1:1 Fresenius (25 Mg + 4,5 Mg)/Ml

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

GLUCOSUM 5% ET NATRIUM CHLORATUM 0,9% 1:1 FRESENIUS (25 mg + 4,5 mg)/ml, roztwór do infuzji

Glucosum + Natrii chloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1.    Co to jest GLUCOSUM 5% ET NATRIUM CHLORATUM 0,9% 1:1 FRESENIUS i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku GLUCOSUM 5% ET NATRIUM CHLORATUM 0,9% 1:1 FRESENIUS

3.    Jak stosować GLUCOSUM 5% ET NATRIUM CHLORATUM 0,9% 1: 1 FRESENIUS

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać GLUCOSUM 5% ET NATRIUM CHLORATUM 0,9% 1:1 FRESENIUS

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest GLUCOSUM 5% ET NATRIUM CHLORATUM 0,9% 1:1 FRESENIUS i w jakim celu się go stosuje

GLUCOSUM 5% ET NATRIUM CHLORATUM 0,9% 1:1 FRESENIUS jest roztworem glukozy (cukier prosty) i soli fizjologicznej. Lek jest stosowany w celu pokrycia dobowego zapotrzebowania na wodę, wyrównania niedoborów elektrolitów oraz dostarczenia glukozy umożliwiającej pokrycie minimalnego zapotrzebowania organizmu na energię. Lek podaje się dożylnie.

U dorosłych przeciętne zapotrzebowanie na wodę wynosi od 2 do 3 litrów na dobę.

Glukoza przywraca stężenie cukru we krwi i dostarcza kalorii. Jeden gram glukozy dostarcza 16,8 kJ (4 kcal) energii.

Sód odpowiada za gospodarkę wodną w organizmie, reguluje skurcze i rozkurcze mięśni, w tym mięśnia sercowego. Jest niezbędny do funkcjonowania różnych enzymów.

Chlor wchodzi w skład soków trawiennych w przewodzie pokarmowym (sok żołądkowy i ślina), uczestniczy w regulacji gospodarki wodnej w organizmie oraz równowagi kwasowo-zasadowej.

Sód w połączeniu z chlorem odpowiada za prawidłową gospodarkę płynami w organizmie i pomaga utrzymać właściwą równowagę kwasowo-zasadową.

Wskazania do stosowania:

-    pozajelitowe uzupełnianie płynów, węglowodanów i elektrolitów (sód, chlorki);

-    rozcieńczanie i rozpuszczanie koncentratów elektrolitów i leków.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku GLUCOSUM 5% ET NATRIUM CHLORATUM 0,9% 1:1 FRESENIUS

Kiedy nie stosować leku GLUCOSUM 5% ET NATRIUM CHLORATUM 0,9% 1:1 FRESENIUS

Przed podaniem tego leku należy uwzględnić przeciwwskazania dotyczące substancji rozpuszczanej lub rozcieńczanej podawanej pacjentowi.

Nie należy stosować leku, jeśli pacjent:

-    ma uczulenie na otrzymywaną substancję rozpuszczaną lub rozcieńczaną w leku GLUCOSUM 5% ET NATRIUM CHLORATUM 0,9% 1:1 FRESENIUS;

-    jest przewodniony (nadmiar płynu w organizmie);

-    ma zbyt wysokie stężenie sodu i chloru we krwi;

-    ma zbyt niskie stężenie potasu we krwi;

-    ma kwasicę (nagromadzenie we krwi nadmiernych ilości kwaśnych substancji);

-    ma hiperglikemię (zwiększone stężenie glukozy we krwi);

-    powinien ograniczać podaż sodu z powodu: niewydolności serca, uogólnionych obrzęków, obrzęku płuc, nadciśnienia, rzucawki (choroba układu krążenia występująca u kobiet w okresie ciąży) lub ciężkiej niewydolności nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lek należy stosować ostrożnie, jeśli pacjent:

-    ma zastoinową niewydolność serca;

-    ma ciężką niewydolność nerek; u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lek może spowodować zatrzymanie sodu w organizmie;

-    ma obrzęki (spowodowane zatrzymaniem sodu w organizmie);

-    jest leczony kortykosteroidami (zwanymi także steroidami, stosowanymi w leczeniu m.in. choroby reumatycznej) lub kortykotropiną (hormon przysadki mózgowej);

-    ma cukrzycę;

-    otrzymuje duże objętości roztworów, które nie zawierają potasu, ponieważ może dojść do hipokaliemii (znaczne zmniejszenie stężenia potasu we krwi).

Lek może powodować przeciążenie płynami powodujące spadek stężenia elektrolitów we krwi i możliwość wystąpienia obrzęków obwodowych (obrzęki w okolicach kostek i stóp) oraz obrzęku płuc (powodującego silną duszność).

Podczas długotrwałego podawania leku GLUCOSUM 5% ET NATRIUM CHLORATUM 0,9% 1:1 FRESENIUS lekarz będzie kontrolował stan pacjenta i zleci badania krwi (aby sprawdzić czy nie doszło do zaburzenia równowagi płynów, stężenia elektrolitów i równowagi kwasowo-zasadowej).

Lek zawiera glukozę i nie wolno podawać go razem z krwią przez ten sam zestaw do przetaczania.

GLUCOSUM 5% ET NATRIUM CHLORATUM 0,9% 1:1 FRESENIUS a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Lek zawiera glukozę, dlatego nie należy do niego dodawać następujących leków:

-    aminofiliny (lek stosowany w leczeniu astmy);

-    rozpuszczalnych barbituranów (leki stosowane w leczeniu bezsenności i padaczki);

-    erytromycyny (antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń wywołanych przez bakterie);

-    hydrokortyzonu (lek zwany steroidem, stosowany w leczeniu m.in. atopowego zapalenia skóry);

-    warfaryny (lek przeciwzakrzepowy stosowany w celu zmniejszenia krzepliwości krwi);

-    kanamycyny (silny antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń wywołanych przez bakterie, np. sepsa);

-    rozpuszczalnych sulfonamidów (leki stosowane w leczeniu zakażeń wywołanych przez bakterie);

-    witaminy B12.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Roztwory glukozy mogą być stosowane u kobiet w okresie ciąży i podczas karmienia piersią, jeśli uwzględni się zalecenia i ograniczenia w dawkowaniu, przeciwwskazania i ogólne środki ostrożności dotyczące stosowania.

GLUCOSUM 5% ET NATRIUM CHLORATUM 0,9% 1:1 FRESENIUS należy stosować ostrożnie u kobiet w okresie ciąży ze względu na możliwość wystąpienia u płodu hiperglikemii, hiperinsulinemii (zwiększenie stężenia insuliny we krwi) i kwasicy, a w następstwie hipoglikemii u noworodka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie dotyczy.

3. Jak stosować GLUCOSUM 5% ET NATRIUM CHLORATUM 0,9% 1:1 FRESENIUS

Ten lek jest podawany wyłącznie przez personel medyczny. Leku nie należy stosować samodzielnie. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Dawkowanie ustala lekarz indywidualnie każdemu pacjentowi w zależności od stanu klinicznego.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku GLUCOSUM 5% ET NATRIUM CHLORATUM 0,9% 1:1 FRESENIUS

W razie zastosowania większej dawki leku należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

Przedawkowanie leku może spowodować przewodnienie lub przeciążenie substancjami rozpuszczonymi w leku.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

4.    Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

-    podwyższenie temperatury ciała;

-    zakażenie w miejscu podania;

-    zakrzepica lub zapalenie żyły rozprzestrzeniające się z miejsca wkłucia (powstanie zapalenia i niewielkich zakrzepów krwi objawiające się wyczuwalnym stwardnieniem żyły, zaczerwienieniem wokół niej, bólem i tkliwością);

-    wynaczynienie (przedostanie się leku poza żyłę);

-    hiperwolemia (zbyt duża objętość krwi w naczyniach krwionośnych);

-    hiperglikemia (podwyższone stężenie glukozy we krwi) i cukromocz (obecność cukru w moczu), zwłaszcza, gdy lek podawany jest zbyt szybko;

-    nasilenie objawów niewydolności serca i obrzęk płuc (zwłaszcza u pacjentów z chorobami układu krążenia).

Długotrwałe podawanie leku może spowodować:

-    zaburzenia równowagi płynów (nadmiar lub niedobór płynów);

-    zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej (zmiany odczynu krwi potwierdzone badaniem laboratoryjnym);

-    zmniejszenie stężenia elektrolitów we krwi (np. potasu, magnezu i fosforu);

-    obrzęki obwodowe (obrzęki w okolicach kostek i stóp).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301

faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać GLUCOSUM 5% ET NATRIUM CHLORATUM 0,9% 1:1 FRESENIUS

Pojemnik polietylenowy KabiPac z kapslem:

Nie zamrażać.

Pojemnik polipropylenowy KabiClear z kapslem:

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie po otwarciu nie może być przechowywane i stosowane powtórnie.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie należy stosować tego leku w przypadku wystąpienia zanieczyszczeń, zmiany zabarwienia lub gdy opakowanie jest uszkodzone.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera GLUCOSUM 5% ET NATRIUM CHLORATUM 0,9% 1:1 FRESENIUS

- Substancjami czynnymi leku są: glukoza w postaci glukozy jednowodnej, sodu chlorek.

1000 ml roztworu zawiera 25 g glukozy w postaci glukozy jednowodnej (27,5 g) oraz 4,5 g sodu chlorku.

Elektrolity:

Na+    76,9 mmol/1000 ml

q"    76,9 mmol/1000 ml

-    Pozostały składnik to woda do wstrzykiwań.

Osmolamość roztworu wynosi 293 mOsmol/l, pH: 3,5 - 6,5.

Jak wygląda GLUCOSUM 5% ET NATRIUM CHLORATUM 0,9% 1:1 FRESENIUS i co zawiera opakowanie

Lek ma postać bezbarwnego i przezroczystego roztworu.

Opakowania leku:

-    pojemnik polietylenowy KabiPac z kapslem - 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml;

-    pojemnik polipropylenowy KabiClear z kapslem - 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. ul. Hrubieszowska 2 01-209 Warszawa

Wytwórca

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Wytwórnia Płynów Infuzyjnych ul. Sienkiewicza 25 99-300 Kutno

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. ul. Hrubieszowska 2 01-209 Warszawa tel. (22) 345 67 89

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie ustala lekarz indywidualnie każdemu pacjentowi w zależności od podstawowego zapotrzebowania dobowego, wieku, stanu pacjenta i utraty przez niego płynów oraz aktualnego stężenia elektrolitów we krwi.

Maksymalna dawka dobowa (wartości orientacyjne):

-    0,5 g glukozy/kg mc./godz.

Lek można podawać do żył obwodowych. Jeśli podaje się do żył obwodowych, należy wybrać dużą żyłę ramienia i miejsce wkłucia zmieniać codziennie.

Przedawkowanie

W przypadku przewodnienia lub przeciążenia substancjami rozpuszczonymi, należy dokonać oceny stanu klinicznego pacjenta i podjąć właściwe leczenie.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Tak jak w przypadku wszystkich leków podawanych pozajelitowo, należy sprawdzić zgodność innych leków dodawanych do leku GLUCOSUM 5% ET NATRIUM CHLORATUM 0,9% 1:1 FRESENIUS.

W przypadku dodawania do leku GLUCOSUM 5% ET NATRIUM CHLORATUM 0,9% 1:1 FRESENIUS innych leków powstały roztwór należy natychmiast podać.

Przygotowanie leku do stosowania

Stosować tylko przezroczysty roztwór.

Niezużyta pozostałość leku nie nadaje się do dalszego stosowania.

Nie należy stosować leku w przypadku wystąpienia zanieczyszczeń, zmiany zabarwienia lub gdy opakowanie jest uszkodzone.

Postępować zgodnie z zasadami aseptyki.

Niezgodności farmaceutyczne

Ze względu na zawartość glukozy lek wykazuje niezgodność z:

aminofiliną, rozpuszczalnymi barbituranami, erytromycyną, hydrokortyzonem, warfaryną, kanamycyną, rozpuszczalnymi sulfonamidami, witaminą BJ2.

Warunki przechowywania

Pojemnik polietylenowy KabiPac z kapslem: Nie zamrażać.

Pojemnik polipropylenowy KabiClear z kapslem: Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Nie zamrażać.

Opakowanie po otwarciu nie może być przechowywane i stosowane powtórnie. Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy zużyć natychmiast. W przeciwnym razie odpowiedzialność za warunki i czas przechowywania pozostałego w opakowaniu leku ponosi użytkownik.

Usuwanie pozostałości leku

Wszelkie niewykorzystane resztki leku lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Rerejestracja_2014 6