Imeds.pl

Gonavet Veyx Depherelin 0,05 Mg/Ml Roztwór Do Wstrzykiwań Dla Bydła, Świń, Koni, Owiec, Norek I Królików 0,05 Mg/Ml

f

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Gonavet Veyx Depherelin

0,05 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, świń, koni, owiec, norek i królików

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH)

Substancja czynna:

D-Phe6-gonadorelina    0,05 mg/ml

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wstrzykiwań

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1    Docelowe gatunki zwierząt

Bydło, świnie, konie, owce, norki, króliki

4.2    Wskazania do stosowania z wyszczególnieniem docelowych gatunków zwierząt

Gonavet Veyx Depherelin jest przeznaczony do stosowania u krów, loch, loszek, klaczy, owiec, norek i królic.

Krowy: indukcja owulacji w przypadku występowania opóźnionej owulacji spowodowanej obecnością przetrwałych pęcherzyków jajnikowych, poprawa wskaźnika zacieleń po wykonaniu sztucznej inseminacji, poprawa odsetka zacieleń przy stosowaniu synchronizacji rui, zapobieganie występowania zaburzeń w rozrodzie poprzez wczesne pobudzenie cyklu jajnikowego po porodzie, leczenie cyst i torbieli pęcherzykowych jajnika powstałych na skutek niedoboru hormonu luteinizującego (LH).

Lochy i loszki: synchronizacja i indukcja owulacji w ramach planowej organizacji sztucznego unasienniania celem optymalizacji zapłodnienia i uzyskania lepszych efektów reprodukcji, stymulacja fizjologicznej funkcji ciałka żółtego ciążowego.

Klacze: zaburzenia cyklu płciowego (występowanie nieregularnych rui, brak rui), indukcja rui i owulacji w przypadku występowania słabych objawów rujowych.

Owce: indukcja owulacji w czasie występującej rui w celu zwiększenia plenności.

Norki: indukcja owulacji u młodych i starszych samic.

Królice: indukcja owulacji i polepszenie wyników sztucznej inseminacji.

4.3    Przeciwwskazania

Nie należy stosować preparatu Gonavet Veyx Depherelin u krów powyżej 12 dnia po porodzie, u których w badaniu rektalnym stwierdza się obecność dojrzałych, trzeciorzędowych pęcherzyków jajnikowych

4.4    Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Podanie preparatu Gonavet Veyx Depherelin powinno być poprzedzone dokładnym badaniem klinicznym oceniającym stan jajników i fazę cyklu jajnikowego.

4.5    Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy zwierzętom

Zwierzęta

Nie dotyczy

Ludzie

Nie dotyczy

4.6    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Nie obserwowano

4.7 Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Nie należy stosować preparatu Gonavet Veyx Depherelin u samic ciężarnych i karmiących.

4.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi lub inne rodzaje interakcji

Podanie preparatu Gonavet Veyx Depherelin i preparatu zawierającego gonadotropinę kosmówkową (hCG) może prowadzić do wystąpienia stanu zaburzenia czynności jajników.

4.9 Dawkowanie i droga(-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Preparat Gonavet Veyx Depherelin podaje się z reguły jednorazowo domięśniowo lub podskórnie.

Krowy:

- Indukcja owulacji w przypadku wystąpienia opóźnionej owulacji spowodowanej obecnością przetrwałych pęcherzyków jajnikowych: jednorazowa iniekcja domięśniowa w dawce 0,05-0,1 mg/zwierzę, co odpowiada 1-2 ml praparatu Gonavet Veyx Depherelin. Po podaniu preparatu w fazie pęcherzykowej owulacja występuje po 24-48 godzinach.

- Poprawa wskaźnika zacieleń po wykonaniu sztucznej inseminacji oraz poprawa odsetka zacieleń przy stosowaniu synchronizacji rui: jednorazowa iniekcja domięśniowa w dawce 0,05 mg/zwierzę, co odpowiada 1 ml preparatu Gonavet Veyx Depherelin. Preparat należy podać w okresie od czterech godzin przed wykonaniem zabiegu inseminacji do jednej godziny po inseminacji.

- Wczesna indukcja cyklu jajnikowego po porodzie, profilaktyka występowania zaburzeń czynności jajnika , zaburzenia czynności jajnika występujące po ciężkich, powikłanych porodach lub zatrzymaniu łożyska: jednorazowa iniekcja domięśniowa w dawce 0,05 mg/zwierzę co odpowiada podaniu 1 ml preparatu. Preparat Gonavet Veyx Depherelin. należy podać jednorazowo po 12 dniach od momentu porodu.

- Terapia torbieli pęcherzykowych jajnika: jednorazowa iniekcja domięśniowa w dawce 0,1 mg/zwierzę co odpowiada 2 ml preparatu. Efekt terapeutyczny preparatu należy ocenić badaniem rektalnym, które należy wykonać po 10-14 dniach od jego podania.

3 0. jpi 2008



MINISTERSTWO ZDRÓW

Departament Polityki Lekowej i Farmacji 00-952 Warszawa ul. Miodowa 15

Lochy:

-    Synchronizacja i stymulacja owulacji u loch w ramach planowej organizacji sztucznego unasienniania: preparat należy podać lochom jednorazowo domięśniowo w dawce 0,025-0,05 mg/szt co odpowiada podaniu preparatu w objętości 0,5-1 ml.

Schemat postępowania:

a)    24 godziny po odsądzeniu prosiąt lochom należy podać 800-1000 j.m./zwierzę PMSG

b)    następnie w zależności od długości okresu karmienia należy podać preparat Gonavet Veyx Depherelin w różnym odstępie czasu od iniekcji PSMG:

-    przy 5 tygodniowym okresie karmienia preparat Gonavet Veyx Depherelin należy podać po 56-58 godzinach od iniekcji PSMG

-    przy 4 tygodniowym okresie karmienia preparat Gonavet Veyx Depherelin należy podać po 72 godzinach od iniekcji PSMG

-    przy 3 tygodniowym okresie karmienia preparat Gonavet Veyx Depherelin należy podać po 78-80 godzinach od iniekcji PSMG

c)    dwukrotna inseminacja lochy: po 24-26 godzinach i 40-42 godzinach po podaniu preparatu Gonavet Veyx Depherelin.

Loszki:

-    Synchronizacja i stymulacja owulacji u loszek w ramach planowej organizacji sztucznego unasienniania: preparat należy podać loszkom jednorazowo w dawce 0,05-0,075 mg/zwierzę co odpowiada podaniu 1-1,5 ml preparatu Gonavet Veyx Depherelin.

Schemat postępowania:

a)    synchronizacja rui przez podanie gestagenów

b)    24 godziny po ostatnim podaniu gestagenów należy podać 600-800 j.m./zwierzę PSMG

c)    po 78-80 godzinach od iniekcji PSMG należy podać i.m. 1,0-1,5 ml preparatu Gonavet Veyx

Depherelin.

d) wykonanie dwukrotnie inseminacji: po 24-26 godzinach i 40-42 godzinach po podaniu preparatu Gonavet Veyx Depherelin.

-    Stymulacja fizjologicznej funkcji ciałka żółtego ciążowego: preparat należy podać pomiędzy 12 a 14 dniem od momentu krycia lub inseminacji w dawce 0,05 mg/zwierzę co odpowiada podaniu 1 ml preparatu.

Klacze:

-    Zaburzenia cyklu płciowego (nieregularny cykl, brak rui)

Preparat należy podać klaczom, u których nie obserwowano wystąpienia rui od co najmniej 6 tygodni. Praparat należy podać domięśniowo trzykrotnie w odstępach 2-3 dniowych w dawce dziennej 0,1 mg/zwierzę co odpowiada podaniu 2 ml preparatu Gonavet Veyx Depherelin. Objawy rui występują pomiędzy 2-30 dniem od podania preparatu Gonavet Veyx Depherelin.

-    Indukcja owulacji:

Preparat Gonavet Veyx Depherelin należy podać jednorazowo w trzecim dniu rui lub w 6 dniu po podaniu PGF2a w dawce 0,1 mg/zwierzę, co odpowiada podaniu 2 ml preparatu. Warunkiem skutecznego działania leku jest obecność dojrzałego pęcherzyka jajnikowego.

Owce:

- Stymulacja owulacji w trakcie rui w celu zwiększenia plenności.

Preparat należy podać jednorazowo podskórnie 2 - 3 godziny przed kryciem lub inseminacją w dawce 0,02 mg/zwierzę co odpowiada podaniu 0,4 ml/zwierzę preparatu.

W praktyce należy rozcieńczyć 10 ml preparatu Gonavet Veyx Depherelin w 40 ml izotonicznego roztworu soli fizjologicznej (0.9% NaCI), tak przygotowany roztwór podać podskórnie w objętości 2 ml/zwierzę.

ministerstwo ZDROWIA

Departament Polityki Lekowej i Farmacji


00-952 Warszawa ul Miodowa 15



Norki:

-    Indukcja owulacji u młodych i starszych samic: w pierwszej połowie marca należy podać preaparat jednorazowo, domięśniowo 24 godziny przed kryciem w dawce 0,002 mg/zwierzę co odpowiada podaniu 0,04 ml preparatu.

-    Indukcja owulacji u starszych samic: w drugiej połowie marca podać praparat jednorazowo, domięśniowo 24 godziny po kryciu w dawce 0,002 mg/zwierzę, co odpowiada podaniu 0,04 ml preparatu.

W praktyce należy rozcieńczyć 1 ml preparatu Gonavet Veyx Depherelin w 39 ml izotonicznego roztworu soli fizjologicznej (0,9 % NaCI), tak przygotowany roztwór podać podskórnie w objętości 1,6 ml/zwierzę.

Królice:

-    Indukcja owulacji i polepszenie wyników sztucznej inseminacji.

Samicom młodym należy podać jednorazowo domięśniowo 2 godziny przed inseminacją preparat Gonavet Veyx Depherelin w dawce 0,01 mg/zwierzę, co odpowiada podaniu 1,0 ml roztworu preparatu przygotowanego jak dla owcy.

Samicom starszym należy podać jednorazowo, domięśniowo bezpośrednio po inseminacji preparatu Gonavet Veyx Depherelin w dawce 0,002 mg/zwierzę co odpowiada podaniu 1,6 ml roztworu preparatu przygotowanego jak dla norek.

4.10    Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

W badaniach doświadczalnych na różnych gatunkach zwierząt stwierdzono, że podanie gonadoreliny w dawce 0,120 mg/kg nie wywołuje efektów ubocznych. Nieumyślne przedawkowanie preparatu Gonavet Veyx Depherelin nie prowadzi do wystąpienia działań niepożądanych.

4.11    Okres(-y) karencji

Bydło, świnie, konie, owce, norki, króliki:

Tkanki jadalne: zero dni Bydło, konie:

Mleko: zero dni


Efektem takiego działania, podobnie jak w fizjologicznym przebiegu cyklu jajnikowego, jest stymulacja endogennego LH powodującego owulację.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Podanie doustne gonadoreliny w dawkach terapeutycznych nie wywiera działania farmakologicznego, co związane jest z rozkładem enzymatycznym tego związku w przewodzie pokarmowym. Jednak w badaniach doświadczalnych wykonanych na samicach szczurów wykazano, że podanie gonadoreliny dożołądkowo lub podjęzykowo w ekstremalnie wysokichdawkach 500-1000 pg /zwierzę lub 50-500 pg/zwierzę prowadzi do wystąpienia owulacji.

D-Phe -gonadorelina jest szybko i całkowicie wchłaniana po podaniu podskórnym

1    domięśniowym. Badania farmakokinetyczne z wykorzystaniem metod radioizotopowych wykazały, że biologiczny okres półtrwania gonadoreliny jest bardzo krótki i wynosi od kilku do kilkunastu minut, co zależy od drogi podania oraz gatunku zwierzęcia.

Po domięśniowym podaniu krowom gonadoreliny w dawce 0,1 mg/zwierzę okres półtrwania leku wynosi 20 minut. Z kolei po dożylnym podaniu leku świniom wykazano, że okres półtrwania wynosi 13 minut. W badaniach wykazano, że gonadorelina jest natychmiastowo rozmieszczana w płynie zewnątrzkomórkowym, wysokie jej stężenia wyższe niż w surowicy stwierdzano w wątrobie, nerkach, a także podwzgórzu i przysadce mózgowej. Gonadorelina jest bardzo szybko metabilizowana przy udziale specyficznych peptydaz do krótszych oligopetydów zawierających najwyżej pięć aminokwasów oraz do wolnych aminokwasów. Matabolizm gonadoreliny zachodzi w osoczu oraz w narządach w których związek ten jest rozmieszczany. Powstałe oligopeptydy nie wykazują aktywności farmakologicznej. Matabolity powatałe na skutek rozkładu enzymatycznego wydalane są z moczem. Niewielka pula

gonadoreliny wydalana jest z moczem w stanie niezmienionym.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

6.1    Skład jakościowy substancji pomocniczych

Chlorokrezol

Wodorotlenek sodu (10 %)

Kwas octowy (10 %)

Woda do wstrzykiwać

6.2    Główne niezgodności farmaceutyczne

Nieznane

6.3    Okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/rozcieńczeniu lub rekonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)

2    lata dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży 28 dni po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego

6.4    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 'C. Chronić przed światłem.

6.5    Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Butelki ze szkła zamykane gumowym korkiem i aluminiową pokrywką o pojemności 10 ml i 50 ml pakowane pojedynczo w pudełka tekturowe.

Nie wszystkie rodzaje opakowań mogą znajdować się w obrocie.

3 0. JUNI2008

00-952 Warszawa ul. Miodowa 15

6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego

produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

VEYX Pharma GmbH Sóhreweg 6

D-34639 Schwarzenborn Niemcy

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

288/96

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

12.11.1996 r.

24.10.2006 r.

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

24.10.2006 r.

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY l/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY

Nie dotyczy

Yersion 06/2008 (PL)