Imeds.pl

Goxyral 5 Mg/Ml

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Goxyral 5 mg/ml proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Oxaliplatinum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Należy zachować tę ulotkę aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wy stąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Goxyral i w jakim celu się go stosuje?

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Goxyral.

3.    Jak stosować lek Goxyral?

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Goxyral?

6.    Inne informacje

1. CO TO JEST LEK GOXYRAL IW JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE?

Goxyral jest lekiem stosowanym w leczeniu chorób nowotworowych i zawiera w swoim składzie platynę. Podawany jest w połączeniu z innymi produktami leczniczymi, takimi jak 5-fluorouracyl i kwas fol ino wy:

-    w leczeniu wspomagającym u pacjentów z rakiem jelita grubego (leczenie wspomagające po całkowitym chirurgicznym usunięciu guza pierwotnego), i

-    w leczeniu pacjentów z rakiem jelita grubego i odbytu w stadium przerzutów (zaawansowana postać choroby nowotworowej). 1

- jeśli w przeszłości po podaniu oksaliplatyny u pacjenta stwierdzono zbyt niską liczbę krwinek. Przed rozpoczęciem terapii lekarz na podstawie badań określa, czy liczba krwinek u pacjenta jest wystarczająca;

jeśli w przeszłości po podaniu oksaliplatyny u pacjenta wystąpiły objawy uszkodzenia nerwów, takie jak osłabienie, uczucie drętwienia, zaburzenia czucia lub smaku. Reakcje takie często wywołuje kontakt z chłodem. Pacjent powinien o objawach poinformować lekarza, zwłaszcza, jeśli są one uciążliwe i (lub) utrzymują się dłużej niż 7 dni. Lekarz przeprowadzi badanie neurologiczne przed rozpoczęciem oraz regularnie w trakcie leczenia, zwłaszcza jeśli pacjent otrzymuje inne leki mogące powodować uszkodzenie nerwów. Objawy uszkodzenia nerwów mogą utrzymywać się po zakończeniu leczenia;

jeśli pacjent przyjmuje również 5-fluorouracyl, może być to bowiem przyczyną biegunki, wymiotów, zmian w jamie ustnej i nieprawidłowego obrazu krwi.

Zażywanie leku Goxyral z innymi lekami:

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Ciąża i karmienie piersią:

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

W trakcie leczenia lekiem Goxyral, pacjentka musi unikać zajścia w ciążę i stosować skuteczne metody zapobiegające ciąży. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie leczenia, należy niezwłocznie powiadomić o tym lekarza prowadzącego. W trakcie oraz po zakończonym leczeniu oksaliplatyną należy stosować skuteczne metody zapobiegające ciąży, u kobiet przez okres 4 miesięcy, a u mężczyzn przez 6 miesięcy od zakończenia leczenia.

Oksaliplatyna może być przyczyną niepłodności, która może być stanem nieodwracalnym. Z tego powodu, mężczyznom należy zalecać, aby nie podejmowali się płodzenia potomstwa w trakcie leczenia i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu, oraz aby rozważyli możliwość oddania nasienia przed rozpoczęciem leczenia.

Pacjentki nie powinny karmić piersią w trakcie leczenia lekiem Goxyral.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn:

Leczenie lekiem Goxyral charakteryzuje się zwiększonym ryzykiem występowania senności, nudności i wymiotów, jak również innych objawów mogących upośledzać chodzenie oraz prowadzić do zaburzeń równowagi i w ten sposób wywierać wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn. Należy powstrzymywać się od prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn oraz innych potencjalnie niebezpiecznych czynności.

3. JAK STOSOWAĆ LEK GOKYRAL

Lek Goxyral podaje lekarz.

Dawkowanie

Lek Goxyral może być stosowany wyłącznie u dorosłych pacjentów.

Lek ten jest przepisywany pacjentom przez lekarza, który ma doświadczenie w leczeniu chorób nowotworowych. W trakcie leczenia pacjent pozostaje pod obserwacją lekarską. Dawkowanie uzależnione jest od powierzchni ciała pacjenta (obliczonej w m1), którą określa się z uwzględnieniem masy ciała i wzrostu pacjenta. Dawkowanie może być zmieniane przez lekarza prowadzącego, zależnie od stopnia tolerancji leku oraz od wyników badań laboratoryjnych, jak również od tego, czy u pacjenta dochodziło już wcześniej do wystąpienia działań niepożądanych po leczeniu lekiem Goxyral.

Zazwyczaj stosowana dawka u pacjentów dorosłych, w tym u pacjentów w podeszłym wieku, wynosi 85 mg/m2 powierzchni ciała, co 2 tygodnie, którą podaje się przed wlewem innych leków przeciwnowotworowych. Lek Goxyral podaje się we wlewie dożylnym trwającym od 2 do 6 godzin. W trakcie podawania leku igła powinna pozostawać w żyle. W przypadku jej wysunięcia się, poluzowania lub przedostawania się roztworu do tkanek wokół żyły (powodującego uczucie dyskomfortu lub ból) pacjent powinien niezwłocznie poinformować lekarza lub pielęgniarkę.

Czas trwania terapii:

Czas trwania terapii ustalany jest przez lekarza prowadzącego leczenie.

Zastosowanie większej niż wyższa dawki leku Goxyral:

Ze względu na to, że ten lek podawany jest w warunkach szpitalnych, jest mało prawdopodobne, że pacjentowi zostanie podana zbyt duża lub zbyt mała dawka leku. Jednakże, w razie jakichkolwiek wątpliwości, należy poinformować o tym lekarza prowadzącego.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek Goxyral może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Częstość występowania działań niepożądanych określona jest następująco:

Bardzo często:

U więcej niż 1 na 10 leczonych pacjentów.

Często:

U więcej niż 1, ale u mniej niż 10 na 100 leczonych pacjentów.

Niezbyt często:

U więcej niż 1, ale u mniej niż 10 na 1000 leczonych pacjentów.

Rzadko:

U więcej niż 1, ale u mniej niż 10 na 10 000 leczonych pacjentów.

Bardzo rzadko:

U mniej niż 1 na 10 000 leczonych pacjentów, w tym pojedyncze przypadki

Nieznana:

Dostępne dane nie pozwalają na określenie częstości działań niepożądanych

Należy niezwłocznie powiadomić lekarza prowadzącego, jeżeli zostaną zaobserwowane jakiekolwiek wymienione niżej działania niepożądane:

•    Nietypowe powstawanie sińców, krwawienia lub oznaki infekcji, takie jak ból gardła lub wysoka temperatura.

•    Utrzymująca się przez dłuższy czas lub ciężka biegunka lub wymioty.

•    Popękane wargi lub owrzodzenia jamy ustnej (zapalenie błony śluzowej jamy ustnej).

•    Trudne do wyjaśnienia objawy ze strony układu oddechowego, takie jak suchy kaszel, trudności w oddychaniu lub zmiany osłuchowe płuc.

•    Obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła (który może prowadzić do trudności w połykaniu i oddychaniu) - objawy obrzęku naczynioruchowego.

Bardzo częste działania niepożądane (występujące u więcej niż 1 na 10 leczonych pacjentów):

•    Zaburzenia czucia, które mogą powodować osłabienie, zaburzenia czucia charakterze objawami mrowienia lub drętwienia w palcach stóp i nóg, okolicy ust lub gardła, występujące niekiedy razem ze skurczami. Objawy te występują często w wyniku kontaktu z chłodem, na przykład po otwarciu lodówki lub po wzięciu do ręki zimnego płynu. Mogą występować również trudności z wykonywaniem czynności precyzyjnych jak np. zapinanie guzików ubrania. Mimo że w większości przypadków objawy te ustępują całkowicie, istnieje możliwość, że będą się utrzymywać nawet po zakończeniu leczenia. Czas utrzymywania się objawów może ulec wydłużeniu wraz ze wzrostem liczy cykli podawania leku.

•    Niektórzy pacjenci odczuwają uczucie drętwienia, promieniujące wzdłuż ramienia i tułowia, występujące podczas zginania karku.

•    Oksaliplatyna może niekiedy wywoływać uczucie nieprzyjemnego dyskomfortu w gardle, które odczuwane jest w szczególności w trakcie przełykania i daje uczucie duszności. Jeżeli do tego dojdzie, dolegliwości te utrzymują się zazwyczaj w ciągu wlewu oraz przez kolejnych kilka godzin po zakończeniu infuzji i wywoływane są narażeniem na zimno. To nieprzyjemne dla pacjentów zjawisko nie trwa długo t ustępuje bez konieczności wdrażania jakiegokolwiek leczenia. O konieczności jakichkolwiek zmian w leczeniu decyduje lekarz prowadzący.

•    Objawy zakażenia takie, jak ból gardła i podwyższona temperatura ciała.

•    Zmniejszenie liczby białych krwinek, które sprzyja rozwojowi zakażeń.

•    Zwiększone ryzyko krwawienia i wynaczynienia.

•    Bladość skóry, osłabienie, duszność. Lekarz prowadzący będzie wykonywał regularne badania krwi przed rozpoczęciem leczenia oraz każdorazowo przed kolejnym cyklem leczenia, aby sprawdzić, czy pacjent posiada wystarczającą liczbę krwinek.

•    Reakcje alergiczne - czerwona swędząca wysypka, obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej i gardła (co może prowadzić do trudności w oddychaniu i przełykaniu), które mogą powodować uczucie rozpoczynającej się utraty świadomości.

•    Całkowita lub częściowa utrata apetytu.

•    Wysoki poziom glukozy (cukru we krwi), co może być przyczyną wzmożonego uczucia pragnienia, suchości w ustach lub zwiększonej częstości oddawania moczu.

•    Zaburzenia rytmu serca (spowodowane obniżeniem stężenia potasu we krwi).

•    Zmęczenie, zaburzenia orientacji, drżenia mięśniowe, napady skurczów mięśni i głęboka śpiączka (spowodowane niskim poziomem sodu we krwi).

•    Zaburzenia smaku.

•    Bóle głowy.

•    Krwawienia z nosa.

•    Uczucie duszności.

•    Kaszel.

•    Nudności i wymioty - aby uniknąć wystąpienia tych działań niepożądanych, u pacjenta stosowane jest zwykle odpowiednie leczenie przez lekarza prowadzącego, a jeżeli konieczne, również po zakończeniu terapii.

•    Biegunka. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeżeli biegunka lub wymioty mają charakter przewlekły lub ciężki.

•    Rany lub owrzodzenia w obrębie jamy ustnej lub warg.

•    Bóle brzucha, zaparcia.

•    Zaburzenia skóry.

•    Nadmierne wypadanie włosów.

•    Ból pleców.

•    Zmęczenie, osłabienie, uczucie słabości, dolegliwości bólowe całego ciała.

•    Bolesność i zaczerwienienie skóry zarówno wokół, jak również bezpośrednio w miejscu wkłucia podczas trwania wlewu kroplowego.

•    Gorączka.

•    Wyniki badań laboratoryjnych świadczące o zaburzeniach czynności wątroby.

•    Zwiększenie masy ciała.

Częste działania niepożądane (występujące u więcej niż 1, ale u mniej niż 10 na 100 leczonych pacjentów):

•    Zapalenie błon śluzowych nosa.

•    Zakażenia w obrębie układu oddechowego.

•    Utrata płynów z odwodnieniem tkanek.

•    Zawroty głowy.

•    Obrzęk nerwów mięśni szkieletowych,

•    Sztywność karku, światło wstręt, nietolerancja jaskrawego światła, bóle głowy.

•    Zapalenie spojówek, zaburzenia widzenia.

•    Nietypowe krwawienia, obecność krwi w moczu lub stolcu.

•    Tworzenie zakrzepów, zwłaszcza w żyłach nóg, z towarzyszącym bolesnym obrzękiem i zaczerw ienieniem.

•    Tworzenie zakrzepów w płucach, co prowadzi do dolegliwości bólowych ze strony klatki piersiowej i duszności.

•    Napady zaczerwienienia skóry.

•    Bóle w klatce piersiowej, czkawka.

•    Zaburzenia trawienia, zgaga.

•    Złuszczanie skóry, wysypka, wzmożona potliwość i choroby paznokci.

•    Dolegliwości bólowe ze strony stawów i kości.

•    Dolegliwości bólowe podczas oddawania moczu lub zmiana w częstotliwości oddawania moczu.

•    Wyniki badań laboratoryjnych świadczące o zaburzeniu funkcji nerek.

•    Obniżenie masy ciała.

•    Depresja.

Niezbyt częste działania niepożądane (występujące u więcej niż 1, ale u mniej niż 10 na 1000 leczonych pacjentów):

•    Zaburzenia słuchu.

•    Niedrożność jelit, obrzęk jelit.

•    Niepokój lub nerwowość.

•    Zwiększenie stopnia zakwaszenia krwi.

Rzadkie działania niepożądane (występujące u więcej niż 1, ale mniej niż u 10 na 10 000 leczonych pacjentów):

•    Niewyraźna mowa.

•    Głuchota.

•    Trudne do wyjaśnienia zaburzenia oddychania, trudności w oddychaniu, tworzenie blizn w obrębie płuc, prowadzące do duszności.

•    Zapalenie, prowadzące do bólów brzucha i biegunki.

•    Zmiany obrazu krwi wywołane reakcją alergiczną z siniakami i skazą krwotoczną (małopłytkowość immunoalergiczna).

•    Niszczenie czerwonych krwinek (anemia hemolityczna),

•    Przejściowe pogorszenie ostrości wzroku, zaburzenia pola widzenia (zapalenie nerwu wzrokowego).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (występujące u mniej niż 1 na 10 000 leczonych pacjentów, w tym odosobnione przypadki):

•    Zaburzenia czynności wątroby, na które lekarz prowadzący będzie zwracał szczególną uwagę,

•    Zaburzenia czynności nerek.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK GOXYRAL?

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności, zamieszczonego na etykiecie i składanym kartoniku. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Przygotowany roztwór powinien być niezwłocznie rozcieńczony za pomocą 5% (50 mg/ml) roztworu glukozy, aby uzyskać stężenie nie mniejsze niż 0,2 mg/ml i 0,7 mg/ml. Po rozcieńczeniu, roztwór powinien być od razu wykorzystany. Stabilność chemiczną i fizyczną przygotowanego roztworu do użycia wykazano przez okres 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C.

Jeżeli przygotowany roztwór nie jest zużyty od razu, osoba używająca lek odpowiedzialna jest za okres i warunki przechowywania roztworu. Jeśli roztwór nie był przygotowywany w kontrolowanych, zbadanych, aseptycznych warunkach, nie może być on przechowywany przez okres dłuższy niż 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Goxyral

Substancją czynną leku jest oksal i platyna.

1 ml roztworu zawiera 5 mg oksaliplatyny.

Inny składnik leku to laktoza jednowodna.

Jak wygląda lek Goxyral i co zawiera opakowanie:

Lek Goxyral ma postać proszku do sporządzania roztworu do infuzji. Roztwór przygotowywany jest poprzez zmieszanie tego proszku z wodą do wstrzykiwań lub z roztworem 5% glukozy. Tak przygotowany roztwór rozcieńczany jest następnie w roztworze 5% glukozy i może być dalej podawany pacjentowi w postaci dożylnego wlewu kroplowego.

Wielkości opakowań

Opakowanie zawierające 50 mg oksaliplatyny w fiolce o pojemności 30 ml wykonanej ze szkła (typ 1) z korkiem bromobutylowym, w postaci proszku do sporządzania roztworu do infuzji.

Opakowanie zawierające 100 mg oksaliplatyny w fiolce o pojemności 50 ml wykonanej ze szkła (typ 1) z korkiem bromobutylowym, w postaci proszku do sporządzania roztworu do infuzji.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Podmiot odpowiedzialny:

BIOTON S.A. ul. Starościńska 5 02-516 Warszawa

Wytwórca:

Pharma Resources Dr. Schluttig GmbH;

Otto-Hahn-Strasse 46,

63303 Dreieich; Niemcy

Data zatwierdzenia ulotki:

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:

informacje dotyczące stosowania leku, postępowania z lekiem i jego usuwania

Podobnie jak w przypadku innych, potencjalnie toksycznych substancji, należy zachować ostrożność

podczas używania i przygotowywania roztworów oksaliplatyny.

Informacje dotyczące postępowania z lekiem

Używanie tej cytotoksycznej substancji przez personel medyczny wymaga przestrzegania wszystkich możliwych środków, zapewniających odpowiedni stopień bezpieczeństwa użytkownika i jego otoczenia.

Roztwory cytotoksycznych produktów leczniczych do wstrzykiwań muszą być przygotowywane przez specjalnie przeszkolony personel, zaznajomiony ze stosowanym lekiem, w warunkach, gwarantujących zachowanie integralności leku, ochronę środowiska, a w szczególności ochronę personelu posługującego się lekiem, zgodnie ze standardowymi procedurami, obowiązującymi w danym szpitalu. Wymaga to zapewnienia specjalnego stanowiska pracy, przeznaczonego tylko do tego celu, w którym zakazane jest palenie tytoniu, spożywanie posiłków oraz picie napojów.

Personel musi być wyposażony w odpowiednio dostosowany do pracy sprzęt, a w szczególności w fartuchy ochronne z długimi rękawami, maski ochronne, nakrycia głowy, okulary ochronne, jednorazowe sterylne rękawiczki, specjalne ochronne pokrycie miejsca pracy, odpowiednie pojemniki i worki do gromadzenia odpadów.

Z dużą ostrożnością należy obchodzić się z wydalinami i wymiocinami.

Kobiety w ciąży należy ostrzec, aby unikały kontaktu z substancjami cytotoksycznymi.

Jakiekolwiek uszkodzone opakowania muszą być traktowane z taką samą ostrożnością, jak zanieczyszczone odpady. Zanieczyszczone odpady powinny zostać umieszczone w trwałych, odpowiednio oznakowanych pojemnikach przeznaczonych do usunięcia przez spalenie. Patrz poniżej: „Usuwanie pozostałości”.

Jeżeli proszek zawierający oksaliplatynę, przygotowany po rozpuszczeniu roztwór lub roztwór gotowy do infuzji wejdzie w kontakt ze skórą, wówczas powierzchnię kontaktu należy niezwłocznie dokładnie spłukać wodą.

Jeżeli proszek zawierający oksaliplatynę, przygotowany po rozpuszczeniu roztwór lub roztwór gotowy do infuzji wejdzie w kontakt z błonami śluzowymi, wówczas powierzchnię kontaktu należy niezwłocznie dokładnie spłukać wodą.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania produktu

•    Nie wolno stosować leku z zestawami do wstrzykiwać zawierającymi aluminium.

   Nie wolno podawać leku, który nie jest rozcieńczony.

•    Nie wolno sporządzać bądź rozcieńczać produktu celem wykonania następnie infuzji z roztworem soli fizjologicznej lub roztworami zawierającymi jony chlorku.

•    Nie wolno mieszać leku z innymi lekami w tym samym worku do wlewu, ani podawać jednocześnie przez ten sam dostęp żylny (a przede wszystkim nie w połączeniu z 5-fluorouracylem, zasadowymi roztworami, trometamolem oraz produktami kwasu folinowego zawierającymi trometamol jako substancję pomocniczą). Oksaliplatyna może być podawana w tym samym czasie, co kwas folinowy za pomocą dostępu Y, umiejscowionego bezpośrednio w miejscu iniekcji. Leków nie wolno mieszać w tym samym worku do wlewu. Roztwór kwasu folinowego musi zostać rozpuszczony izotonicznym roztworem do infuzji, takim jak roztwór 5% glukozy. Roztworów soli fizjologicznej oraz roztworów zasadowych nie wolno stosować.

•    Po podaniu oksaliplatyny, dostęp żylny musi zostać dokładnie przepłukany.

•    Można stosować wyłącznie zalecane rozpuszczalniki (patrz także poniżej).

•    Roztworów po rekonstytucji wykazujących oznaki precypitacji nie wolno stosować i należy je zniszczyć, zgodnie z przepisami prawnymi dotyczącymi utylizacji odpadów niebezpiecznych.

Rekonstytucia roztworu

•    Rozpuszczalniki do rekonstytucji roztworu: woda do wstrzykiwać lub roztwór 5% glukozy.

•    Dla fiolki zawierającej 50 mg: dodać 10 ml rozpuszczalnika, aby otrzymać stężenie oksaliplatyny 5 mg/ml.

•    Dla fiolki zawierającej 100 mg: dodać 20 ml rozpuszczalnika, aby otrzymać stężenie oksaliplatyny 5 mg/ml.

Z mikrobiologicznego oraz chemicznego punktu widzenia, rekonstytuowany roztwór powinien zostać następnie jak najszybciej rozcieńczony roztworem 5% glukozy.

Przed podaniem należy wzrokowo ocenić roztwór. Mogą być stosowane wyłącznie przezroczyste, pozbawione wszelkich cząstek roztwory.

Ten produkt leczniczy jest produktem jednorazowego użycia. Niewykorzystany roztwór powinien zostać wyrzucony.

Rozcieńczenie przed infuzia

Należy pobrać żądaną ilość roztworu po rekonstytucji z fiolki i rozcieńczyć w 250 do 500 ml roztworu 5% glukozy, aby otrzymać oksaliplatynę w stężeniu nie mniejszym niż 0,2 mg/ml. Roztwór do infuzji należy podawać dożylnie.

Chemiczną oraz fizyczną stabilność sporządzonego roztworu wykazano w okresie 48 godzin, w temperaturze 2-8°C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, gotowy do infuzji roztwór powinien zostać natychmiast wykorzystany. W przypadku, gdy roztwór do infuzji nie jest natychmiast wykorzystany, odpowiedzialność związana z jego przechowywaniem, ciąży na osobie, która go przygotowuje. Okres przechowywania nie powinien być dłuższy niż 48 godzin w temperaturze od 2 do 8°C, nawet jeśli roztwór został rozcieńczony w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Przed podaniem należy wzrokowo ocenić roztwór. Wyłącznie przezroczyste, pozbawione wszelkich cząstek roztwory mogą być stosowane.

Ten produkt leczniczy jest produktem jednorazowego użycia. Niewykorzystane roztwory powinny zostać wyrzucone.

Nigdy nie należy stosować roztworu soli fizjologicznej do rekonstytucji bądź rozcieńczania produktu. Infuzia

Nadmierne nawodnienie pacjenta nie jest konieczne przed podaniem oksaliplatyhy. Oksaliplatyna rozcieńczona w 250 do 500 ml roztworu 5% glukozy, celem uzyskania stężenia oksaliplatyny nie mniejszego niż 0,2 mg/ml, jest podawana do żyły obwodowej lub centralnej w czasie od 2 do 6 godzin. W przypadku, gdy oksaliplatyna ma być podawana jednocześnie z 5-fluorouracylem, wlew z oksaliplatyną powinien być przeprowadzony przed wykonaniem wlewu z 5-fluorouracylem.

Wskazówki dotyczące stosowania z kwasem folinowym (np. z sola wapniowa lub dwusodowa kwasu fo linowe go)

250do500ml roztworu 5% (50 mg/ml) glukozy, zawierającego 85 mg/m2 oksaliplatyny podawane jest w postaci dożylnego wlewu kroplowego razem z wlewem dożylnym kwasu folinowego (kwas folinowy rozpuszczony w roztworze 5% glukozy) przez dostęp dożylny w kształcie litery Y, podłączony bezpośrednio w miejscu infuzji, przez okres od 2 do 6 godzin.

Tych dwóch leków nie wolno mieszać w tym samym worku do wlewu dożylnego. Roztwór kwasu folinowego nie może zawierać trometamolu w swoim składzie, a do rozcieńczania można używać wyłącznie izotonicznego roztworu 5% glukozy, a nigdy roztworów o odczynie zasadowym lub roztworu chlorku sodu, lub jakiegokolwiek innego roztworu, zawierającego jony chloru.

Wskazówki dotyczące stosowania z 5-fluorouracylem

Oksaliplatynę należy zawsze stosować przed podaniem pochodnych fluo ropy rym idy nowych - np. 5-fluorouracyIu (5 FU).

Po podaniu leku Goxyral, dostęp dożylny musi zostać przepłukany przed podaniem 5-fluorouracylu.

Usuwanie odpadów

Pozostałości tego produktu leczniczego oraz wszelki sprzęt wykorzystany do jego rekonstytucji, rozcieńczania oraz podawania musi zostać zniszczony zgodnie ze standardowymi, szpitalnymi procedurami postępowania z substancjami cytotoksycznymi oraz zgodnie z przepisami prawnymi dotyczącymi utylizacji odpadów niebezpiecznych.

Aby uzyskać więcej informacji o produktach medycznych, podawanych w skojarzeniu z oksaliplatyną, należy zapoznać się z odpowiednimi “Charakterystykami Produktu Leczniczego” danego wytwórcy.

i

8

1

INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU GOXYRAL Kiedy nie stosować oksaliplatyny

-    jeśli stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na oksaliplatynę lub jakikolwiek inny składnik leku Goxyral (patrz, informacje dotyczące składu : 6. „Inne informacje”,

jeśli pacjentka karmi piersią,

jeśli stwierdzono zaburzenia czynności szpiku kostnego,

jeśli występują zaburzenia czucia (uczucie mrowienia, cierpnięcia lub drętwienia) lub bóle odczuwane w palcach stóp i (lub) rąk jeśli stwierdzono ciężką chorobę nerek.

Również pacjenci mężczyźni powinni przeczytać część ulotki dotyczącą ciąży i karmienia piersią.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Goxyral

jeżeli czynność nerek u pacjenta jest nieznacznie zaburzona;

-    jeżeli u pacjenta kiedykolwiek doszło do wystąpienia reakcji alergicznej na inne leki zawierające platynę (np. karboplatynę lub cisplatynę);

jeśli pacjent ma zaburzoną czynność wątroby;

jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajście w ciążę. Należy bezwzględnie omówić tę kwestię z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia;