Imeds.pl

Gracial 0,025 Mg + 0,040 Mg (Niebieskie), 0,125 Mg + 0,030 Mg (Białe)

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Gracial

0,025 mg + 0,040 mg (niebieskie) 0,125 mg + 0,030 mg (białe), tabletki Desogestrelum + Ethinylestradiolum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

•    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

•    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Gracial i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gracial

3.    Jak stosować lek Gracial

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Gracial

6.    Inne informacje

1. CO TO JEST LEK GRACIAL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Lek Gracial jest złożonym, doustnym środkiem antykoncepcyjnym.

Każda tabletka zawiera małą dawkę dwóch różnych hormonów płciowych żeńskich. Są to dezogestrel (progestagen) oraz etinylestradiol (estrogen). Ze względu na małą zawartość hormonów lek Gracial nazywa się tabletką antykoncepcyjną o małej dawce. Lek Gracial należy do dwufazowych, złożonych leków antykoncepcyjnych ponieważ proporcje hormonów w tabletkach niebieskich są inne niż proporcje hormonów w tabletkach białych.

Gracial stosuje się w celu zapobiegania ciąży.

Metoda doustnej antykoncepcji jest bardzo skutecznym sposobem kontroli urodzeń. Możliwość zajścia w ciążę w trakcie stosowania tabletek antykoncepcyjnych (o ile nie zapomniano przyjąć tabletki) jest bardzo niewielka.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU GRACIAL

2.1.    Kiedy nie stosować leku Gracial

Nie należy stosować leku Gracial w przypadku występowania któregokolwiek z wymienionych poniżej czynników. W przypadku ich występowania należy poinformować o tym fakcie lekarza przed rozpoczęciem zażywania leku Gracial. Lekarz może doradzić stosowanie innej tabletki lub zalecić inną (niehormonalną) metodę antykoncepcji.

• Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którykolwiek z pozostałych składników leku Gracial.

• Występowanie, obecnie lub w przeszłości choroby zakrzepowej naczyń kończyn dolnych, płuc (zator) lub innych narządów.

• Występowanie obecnie lub w przeszłości zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu.

•    Występowanie obecnie lub w przeszłości dolegliwości mogących być pierwszymi oznakami zawału mieśnia sercowego (np. dławica piersiowa lub ból w klatce piersiowej) lub udaru mózgu (np. przemijający napad niedokrwienny, lub niewielki, odwracalny udar mózgu).

•    Zaburzenia krzepięnia krwi (np. niedobór białka C).

• Występowanie obecnie lub w przeszłości migreny z ogniskowymi objawami neurologicznymi takimi jak zaburzenia widzenia, zaburzenia mowy, osłabienie lub zdrętwienie dowolnej części ciała.

•    Cukrzyca ze zmianami naczyniowymi.

•    Obecność poważnych lub złożonych czynników ryzyka wystąpienia choroby zakrzepowej może również stanowić przeciwwskazanie do stosowania leku Gracial (patrz również „Hormonalna antykoncepcja i choroba zakrzepowa”).

• Zapalenie trzustki, obecnie lub przeszłości, jeżeli związane z ciężką hipertrójglicerydemią.

•    Żółtaczka lub ciężka choroba wątroby.

• Występowanie obecnie lub w przeszłości nowotworów złośliwych zależnych od hormonów płciowych (np. gruczołu sutkowego lub narządu rodnego).

• Występowanie obecnie lub w przeszłości, łagodnego lub złośliwego nowotworu wątroby.

•    Krwawienie z pochwy o nieznanym pochodzeniu.

• Rozrost endometrium (nieprawidłowy rozrost błony śluzowej macicy).

•    Ciąża lub jej podejrzenie.

Jeżeli jakikolwiek z wyżej wymienionych stanów wystąpi po raz pierwszy w czasie stosowania leku Gracial, lek należy odstawić i skonsultować się z lekarzem i w tym czasie zastosować niehormonalną metodę antykoncepcji (patrz również „Uwagi ogólne”).

2.2. Zanim zastosuje się lek Gracial

2.2.1 Uwagi ogólne

W ulotce tej opisana większość sytuacji określa kiedy należy odstawić tabletki lub kiedy skuteczność tabletki może być zmniejszona. W sytuacjach tych należy powstrzymać się od stosunków płciowych lub zastosować dodatkowe niehormonalne środki zapobiegawcze, np. prezerwatywa lub inne środki barierowe. Nie należy stosować metody objawowo-termicznej. Metoda ta może być nieskuteczna, ponieważ stosowanie tabletek zaburza normalne zmiany temperatury i śluzu szyjkowego, które występują w czasie cyklu miesiączkowego.


Lek Gracial, jak inne tabletki antykoncepcyjne, nie zapobiega zarażeniu wirusem HIV (AIDS) oraz innym chorobom przenoszonym drogą kontaktów seksualnych.

Lek Gracial jest przepisywany przez lekarza indywidualnie dla każdej pacjentki. Nie należy odstępować leku Gracial innym osobom.

Leku Gracial nie należy stosować w celu opóźnienia terminu rozpoczęcia krwawienia.

W wyjątkowych sytuacjach, kiedy zachodzi potrzeba opóźnienia dnia rozpoczęcia krwawienia należy skonsultować się z lekarzem.

2.2.2 Przed rozpoczęciem stosowania leku Gracial

W przypadku stosowania złożonego środka antykoncepcyjnego, w którymkolwiek z niżej wymienionych przypadków, wymaga się ścisłej kontroli lekarskiej. Przed rozpoczęciem stosowania leku Gracial należy poinformować lekarza o ich występowaniu:

•    palenie papierosów;

•    cukrzyca;

•    otyłość;

•    nadciśnienie tętnicze;

•    wady zastawkowe serca lub zaburzenia rytmu serca;

•    zapalenie żył (zapalenie żył powierzchownych);

•    żylaki;

• choroba zakrzepowo-zatorowa, zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu występujące u członków najbliższej rodziny;

•    migrena;

•    padaczka;

•    obecnie lub w przeszłości duże stężenie cholesterolu lub trójglicerydów u członków najbliższej rodziny (frakcje lipidowe);

•    rak piersi u członków najbliższej rodziny;

•    choroby wątroby lub pęcherzyka żółciowego;

•    choroba Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe stany zapalne jelita grubego);

•    toczeń rumieniowaty układowy (przewlekła choroba tkanki łącznej ze zmianami skórnymi w obrębie całego ciała);

•    zespół hemolityczno-mocznicowy (zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące niewydolność nerek);

•    niedokrwistość sierpowatokrwinkowa (rzadka choroba krwi);

• wystąpienie po raz pierwszy lub zaostrzenie w czasie ciąży lub wcześniejszego stosowania antykoncepcji hormonalnej takich stanów jak: utrata słuchu, porfiria, opryszczka ciężarnych, pląsawica Sydenhama;

• obecnie lub w przeszłości występowanie ostudy (żółtobrązowe plamy barwnikowe na skórze, szczególnie na twarzy); w tych przypadkach należy unikać promieniowania słonecznego lub promieniowania ultrafioletowego.

Jeżeli w trakcie zażywania tabletek wyżej wymienione czynniki wystąpią po raz pierwszy, powtórzą się lub ulegną nasileniu należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

2.2.3 Hormonalna antykoncepcja i zaburzenia zakrzepowo-zatorowe

Zaburzenia zakrzepowo-zatorowe.

Stosowanie złożonych środków antykoncepcyjnych, w tym również leku Gracial, zwiększa ryzyko wystąpienia zakrzepicy naczyń żylnych (powstanie zakrzepów blokujących naczynia krwionośne) w porównaniu do kobiet, które nie przyjmują żadnych tabletek antykoncepcyjnych.

Ryzyko wystąpienia zakrzepicy żył u kobiet stosujących lek Gracial jest większe niż u kobiet stosujących inne złożone tabletki zawierające lewonorgestrel.

Ryzyko wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej w przypadku stosowania złożonych tabletek antykoncepcyjnych zwiększa się jeśli współistnieją wymienione czynniki. Są to:

•    wiek;

•    otyłość;

•    zakrzepica naczyń kończyn dolnych, płuc lub innych narządów u członków najbliższej rodziny w młodym wieku;

•    konieczność operacji, długotrwałe unieruchomienie lub poważny uraz. Przed planowanym pobytem w szpitalu lub zabiegiem chirurgicznym należy powiadomić lekarza o stosowaniu leku Gracial. Lekarz może doradzić przerwanie stosowania tabletek antykoncepcyjnych. Lekarz również poinformuje, kiedy można ponownie rozpocząć stosowanie leku Gracial. Zazwyczaj następuje to ok. 2 tygodnie po odzyskaniu pełnej sprawności ruchowej.

Zaburzenia zakrzepowo-zatorowe tętnic.

Stosowanie złożonych hormonalnych tabletek antykoncepcyjnych wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zakrzepicy tętnic (zablokowanie naczynia tętniczego), np. naczyń krwionośnych serca (zawał mięśnia sercowego) lub mózgu (udar).

Ryzyko wystąpienia zaburzeń zakrzepowo-zatorowych tętnic w przypadku stosowania złożonych tabletek antykoncepcyjnych zwiększa się jeśli współistnieją wymienione czynniki, takie jak:

   palenie papierosów. Stosując lek Gracial nie należy palić papierosów w szczególności w wieku powyżej 35 lat;

•    zwiększone stężenie lipidów we krwi (cholesterolu lub trójglicerydów);

•    nadciśnienie tętnicze;

•    migrena;

•    choroby serca (wady zastawkowe serca, zaburzenia rytmu serca);

•    nadwaga;

•    zaburzenia zakrzepowo-zatorowe, zawał mięśnia sercowego lub udar występujące u najbliższych członków rodziny.

W przypadku pojawienia się objawów zakrzepicy należy przerwać przyjmowanie tabletek i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem (patrz również punkt „Ostrzeżenia specjalne”).

2.2.4    Hormonalna antykoncepcja i nowotwór

U kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne, rak piersi występuje nieznacznie częściej niż u kobiet w tym samym wieku, które jej nie stosują. Ten niewielki wzrost w częstości rozpoznawania raka piersi stopniowo ustępuje w okresie 10 lat po zaprzestaniu stosowania tabletek antykoncepcyjnych. Nie wiadomo czy różnica ta wynika ze stosowania tabletek antykoncepcyjnych. Może być to związane z tym, że kobiety stosujące tabletki są częściej poddawane badaniom lekarskim i rak piersi jest rozpoznawany u nich wcześniej.

W bardzo rzadkich przypadkach u stosujących tabletki antykoncepcyjne obserwowano łagodne nowotwory wątroby, a jeszcze rzadziej złośliwe. Nowotwory te mogą prowadzić do krwawienia do jamy brzusznej. W przypadku dotkliwego bólu w obrębie jamy brzusznej należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Przewlekłe zakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV) jest najpoważniejszym czynnikiem ryzyka wystąpienia raka szyjki macicy. Uważa się, że rak szyjki macicy może występować nieznacznie częściej u kobiet długotrwale stosujących tabletki antykoncepcyjne.Nie wiadomo, czy wynika to ze stosowania hormonalnych leków antykoncepcyjnych czy innych czynników takich jak różne zachowania seksualne np. mnogość partnerów seksualnych.

2.2.5    Stosowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Niektóre leki mogą hamować prawidłowe działanie tabletki antykoncepcyjnej. Zaliczamy do nich leki stosowane w leczeniu padaczki i narkolepsji (np. prymidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbazepina, topiramat, felbamat, modafinil); gruźlicy (np. ryfampicyna) zakażenia wirusem HIV (np. rytonawir, nelfinawir, newirapina, efawirenz); antybiotyki (np. ampicylina, tetracykliny, gryzeofulwina, ryfabutyna) stosowane w niektórych chorobach zakaźnych; wysokiego ciśnienia krwi w naczyniach krwionośnych płuc (bosentan) i produkty ziołowe zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) (głównie stosowane w leczeniu nastrojów depresyjnych). Tabletki antykoncepcyjne mogą również zaburzać mechanizm działania innych leków (np. cyklosporyna i lamotrygina).

Należy zawsze poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu obecnie lub w niedalekiej przeszłości innych leków lub produktów ziołowych, nawet tych wydawanych bez recepty. Należy również poinformować lekarza innej specjalności czy lekarza stomatologa w przypadku przepisywania innych leków o przyjmowaniu leku Gracial. Mogą oni poinformować pacjentkę o ewentualnej potrzebie zastosowania dodatkowych metod antykoncepcyjnych przez pewien czas.

2.2.6    Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty

Gracial jest przeciwwskazany w ciąży. W przypadku podejrzenia ciąży w trakcie stosowania leku Gracial należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Karmienie piersią

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty Nie zaleca się stosowania leku Gracial w czasie karmienia piersią.

Jeżeli pacjentka chciałaby stosować Gracial w czasie karmienia piersią należy zasięgnać opinii lekarza.

2.2.7    Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Stosowanie leku Gracial nie wpływa na prowadzenie pojazdów, i obsługiwanie maszyn.

2.2.8    Ważne informacje o niektórych składnikach leku Gracial

Lek Gracial zawiera laktozę.

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

2.2.9    Stosowanie u młodzieży

Brak dostępnych danych klinicznych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

2.3    Kiedy należy zasięgnąć porady lekarza

Regularne badania kontrolne.

Pacjentka stosująca tabletki antykoncepcyjne powinna zostać poinformowana przez lekarza

o konieczności przeprowadzania regularnych badań lekarskich. Zwykle badania takie przeprowadza

się raz do roku.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w następujących przypadkach:

•    jeżeli pojawią się jakiekolwiek zmiany w stanie zdrowia, zwłaszcza dolegliwości wymienione wcześniej w ulotce (patrz punkty: „Kiedy nie stosować leku Gracial” i „Zanim zastosuje się lek Gracial”) nie zapominając o informacjach, które odnoszą się do stanu zdrowia najbliższej rodziny i mogą mieć wpływ na stosowanie tabletek antykoncepcyjnych;

•    wyczuwanie guzka piersi;

•    zamiar stosowania innych leków (patrz również "Stosowanie leku Gracial z innymi lekami”);

•    unieruchomienie lub planowany zabieg chirurgiczny (należy skonsultować się z lekarzem co najmniej 4 tygodnie wcześniej);

•    jeżeli wystąpi nieregularne intensywne krwawienie z pochwy;

•    jeśli zapomni się przyjąć tabletki w pierwszym tygodniu ich stosowania, a odbyło się stosunek płciowy w ciągu poprzedzających 7 dni;

•    jeżeli wystąpi silna biegunka;

• jeżeli miesiączka nie wystąpiła kolejno dwukrotnie lub istnieje podejrzenie ciąży (nie należy rozpoczynać następnego opakowania przed konsultacją z lekarzem).

Należy przerwać stosowanie tabletek i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeżeli wystąpią objawy sugerujące zaburzenia zakrzepowo-zatorowe:

•    nietypowy kaszel;

•    silny ból w klatce piersiowej, który może promieniować do lewego ramienia;

•    duszność;

•    nietypowy, silny lub przedłużający się ból głowy lub napad migreny;

•    częściowa lub całkowita utrata wzroku lub podwójne widzenie;

•    mowa zamazana lub niemożność mówienia;

• nagłe zaburzenia słuchu, węchu lub smaku;

•    zawroty głowy i omdlenia;

• osłabienie lub drętwienie jednej strony lub jednej części ciała;

•    silny ból w jamie brzusznej;

•    silny ból lub obrzęk kończyn dolnych.

Sytuacje i objawy wymienione powyżej zostały opisane i wyjaśnione w punkcie 2.2.3 ulotki.


3. JAK STOSOWAĆ LEK GRACIAL

3.1.    Kiedy i jak przyjmować tabletki

Opakowanie leku Gracial zawiera 22 tabletki: 7 niebieskich (oznaczone numerami od 1 do 7) i 15 białych tabletek (oznaczonych numerami od 8 do 22). Tabletki należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia, jeżeli zachodzi taka potrzeba popijając wodą. Rozpoczynając nowe opakowanie leku Gracial jako pierwszą przyjmujemy niebieską tabletkę oznaczoną numerem 1 znajdującą się w lewym górnym rogu. Można zaznaczyć dzień tygodnia, w którym rozpoczęto przyjmowanie tabletek rozrywając folię aluminiową na wskaźniku z zaznaczonymi dniami tygodnia, znajdującym się na blistrze. Przyjmowanie tabletek należy kontynuować przez 22 dni zgodnie z kierunkiem strzałek. Następnie należy odczekać 6 dni, w czasie, którym nie przyjmuje się tabletek. Krwawienie miesiączkowe (krwawienie z odstawienia) powinno wystąpić w ciągu tych 6 dni wolnych od przyjmowania tabletek. Zazwyczaj występuje ono 2-3 dni po przyjęciu ostatniej tabletki leku Gracial. Pierwszą tabletkę następnego opakowania należy przyjąć 7. dnia nawet, jeżeli krwawienie miesiączkowe jeszcze trwa. Oznacza to, że zawsze zaczyna się nowe opakowanie tego samego dnia tygodnia jak również, że krwawienie miesiączkowe pojawia się mniej więcej w tych samych dniach każdego miesiąca.

3.2.    Rozpoczęcie pierwszego opakowania leku Gracial

jeżeli w poprzednim miesiącu pacjentka nie stosowała żadnej hormonalnej metody antykoncepcyjnej

Należy rozpocząć przyjmowanie pierwszej tabletki leku Gracial pierwszego dnia cyklu tzn. pierwszego dnia miesiączki. Nie ma potrzeby stosowania dodatkowej metody antykoncepcji.

Przyjmowanie tabletek można również rozpocząć między 2 a 5 dniem cyklu, jednak w tym przypadku należy zastosować dodatkową metodę antykoncepcyjną (środki barierowe) przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek w pierwszym cyklu.

•    jeżeli wcześniej pacjentka przyjmowała inny złożony środek antykoncepcyjny (tabletka, system terapeutyczny dopochwowy, system transdermalny)

Można rozpocząć przyjmowanie tabletek leku Gracial następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki poprzedniego leku (bez robienia przerwy na dni wolne od przyjmowania tabletek). Jeżeli obecnie przyjmowany lek posiada tabletki placebo można rozpocząć przyjmowanie leku Gracial następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki zawierającej hormony (w razie wątpliwości, która to jest tabletka należy zapytać o to lekarza lub farmaceutę).

Można również później przyjąć pierwszą tabletkę leku Gracial, nie później jednak niż w dniu następującym po przerwie w przyjmowaniu tabletek obecnie stosowanego leku (lub następny dzień po ostatniej tabletce nie zawierającej substancji czynnej w obecnie przyjmowanym leku).

W przypadku stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego należy rozpocząć przyjmowanie leku Gracial w dniu ich usunięcia, najpóźniej w dniu następnego zastosowania poprzedniego leku.

W przypadku stosowania leku Gracial zgodnie z powyższą instrukcją dodatkowa metoda antykoncepcji nie jest potrzebna.

•    jeżeli wcześniej pacjentka przyjmowała tabletkę zawierającą tylko progestagen (tzw. minitabletka)

Można przerwać przyjmowanie minitabletki każdego dnia i następnego dnia rozpocząć przyjmowanie leku Gracial o tej samej porze. Należy jednocześnie zastosować dodatkową metodę antykoncepcji (metoda barierowa) przez pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek w przypadku utrzymywania stosunków płciowych.

jeżeli wcześniej pacjentka stosowała antykoncepcję w postaci injekcji, implantu lub systemu terapeutycznego domacicznego uwalniającego progestagen

Należy rozpocząć przyjmowanie tabletek leku Gracial w dniu, w którym należałoby wykonać następne wstrzyknięcie lub w dniu usunięcia implantu lub systemu terapeutycznego domacicznego uwalniającego progestagen. Należy jednocześnie zastosować dodatkową metodę antykoncepcji (metoda barierowa np. prezerwatywę) przez pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek, jeżeli utrzymuje się stosunki płciowe.

•    po porodzie

Zaraz po porodzie lekarz powinien zalecić wstrzymanie się z przyjmowaniem tabletek do wystąpienia pierwszej miesiączki. Lekarz może również zalecić przyjmowanie tabletek wcześniej. W przypadku karmienia piersią należy przedyskutować przyjmowanie antykoncepcji hormonalnej z lekarzem.

•    po poronieniu Zgodnie z zaleceniami lekarza.

3.3. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Gracial

Nie zaobserwowano żadnego ciężkiego szkodliwego działania po przedawkowaniu leku Gracial. Po przyjęciu kilku tabletek jednocześnie mogą wystąpić nudności, wymioty lub krwawienie z pochwy u młodych dziewcząt. W przypadku zażycia leku Gracial przez dziecko należy zasięgnąć porady lekarza.

3.4. Postępowanie w przypadku, gdy...


Pacjentka zapomniała o przyjęciu tabletki:

•    Jeżeli opóźnienie w przyjmowaniu tabletek wynosi mniej niż 12 godzin skuteczność tabletki jest zachowana. Należy jak najszybciej przyjąć zapomnianą tabletkę, a pozostałe zażywać jak zazwyczaj.

•    Jeżeli opóźnienie w przyjmowaniu tabletek wynosi więcej niż 12 godzin skuteczność tabletki może być zmniejszona. Im więcej zapomnianych tabletek tym większe jest ryzyko zmniejszenia skuteczności antykoncepcyjnej tabletki. Większe ryzyko zajścia w ciążę istnieje w przypadku zapomnienia przyjęcia tabletki na początku lub na końcu opakowania. Należy zapoznać się

z informacjami podanymi poniżej (patrz również schemat).

Więcej niż jedna zapomniana tabletka z opakowania

Należy zasięgnąć porady lekarza.

1 tabletka zapomniana w pierwszym tygodniu stosowania

Należy jak najszybciej przyjąć zapomnianą tabletkę (nawet, jeżeli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie), a kolejne tak jak zazwyczaj. Przez następne 7 dni należy stosować dodatkową metodę antykoncepcji (np. prezerwatywę). Istnieje możliwość zajścia w ciążę w przypadku utrzymywania stosunków płciowych w tygodniu poprzedzającym zapomnienie tabletki. Należy zasięgnąć porady lekarza.

1 tabletka zapomniana w drugim tygodniu stosowania

Należy jak najszybciej przyjąć zapomnianą tabletkę (nawet, jeżeli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie), a kolejne tak jak zazwyczaj. Skuteczność tabletki jest zachowana i nie potrzeba stosować dodatkowych metod antykoncepcyjnych pod warunkiem, że pacjentka przyjmowała tabletki zgodnie z zaleceniami przez 7 dni poprzedzających zapomnienie tabletki. Jeżeli powyższy warunek nie był spełniony lub pacjentka zapomniała przyjąć więcej niż 1 tabletkę, należy zastosować dodatkową metodę antykoncepcji przez kolejne 7 dni.

1 tabletka zapomniana w trzecim tygodniu stosowania (8 dni)

Istnieją dwie możliwości bez potrzeby stosowania dodatkowej metody antykoncepcyjnej pod warunkiem, że w ciągu 7 dni poprzedzających zapomnienie tabletki pacjentka przyjmowała tabletki w sposób prawidłowy. W innym przypadku pacjentka powinna zastosować pierwszą z wymienionych poniżej dwóch możliwości i jednocześnie zastosować dodatkową metodę antykoncepcyjną przez 7 dni.

1. Należy jak najszybciej przyjąć zapomnianą tabletkę (nawet, jeżeli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie), a kolejne tak jak zazwyczaj. Po przyjęciu ostatniej tabletki

z opakowania, następnego dnia należy rozpocząć przyjmowanie tabletek z nowego opakowania nie robiąc przerwy. Krwawienie miesiączkowe może wystąpić dopiero po zakończeniu przyjmowania tabletek z drugiego opakowania, jednakże w trakcie przyjmowania tabletek może wystąpić plamienie lub krwawienie międzymiesiączkowe.

Lub

2. Można zaprzestać przyjmowania pozostałych tabletek z opakowania, zrobić 6 dniową lub krótszą przerwę (licząc również dzień, w którym zapomniano przyjąć tabletkę) i rozpocząć przyjmowanie tabletek z nowego opakowania. Stosując tę metodę można rozpoczynać kolejne opakowanie tego samego dnia tygodnia jak zazwyczaj.


W przypadku wystąpienia zaburzeń żołądkowo-jelitowych (np. wymioty, silna biegunka):

Jeżeli wymioty lub silna biegunka wystąpią w ciągu 3 do 4 godzin po przyjęciu tabletki leku Gracial, upośledzeniu mogło ulec wchłanianie substancji czynnych leku. Jest to sytuacja podobna do zapomnienia tabletki, dlatego też należy postąpić jak w przypadku jej zapomnienia. W przypadku silnej biegunki należy zasiegnąć porady lekarza.

W przypadku zamiaru zmiany dnia rozpoczęcia krwawienia z odstawienia:

Jeżeli przyjmuje się tabletki zgodnie z zaleceniami, krwawienie z odstawienia występuje mniej więcej tego samego dnia co 4 tygodnie. Chcąc to zmienić należy skrócić (nigdy wydłużać) następną przerwę w przyjmowaniu tabletek. Przykład: jeżeli krwawienie występuje zwykle w piątek, a w przyszłości chcemy je wywołać we wtorek (3 dni wcześniej), należy rozpocząć przyjmowanie tabletek z następnego opakowania 3 dni wcześniej niż zwykle. Jeżeli przerwa w przyjmowaniu tabletek będzie bardzo krótka (np. 3 dni lub mniej), to krwawienie miesiączkowe może wcale nie wystąpić w czasie tej przerwy, natomiast w trakcie przyjmowania tabletek z następnego opakowania może wystąpić niewielkie krwawienie międzymiesiączkowe lub plamienie.

W przypadku wystąpienia nieoczekiwanego krwawienia w trakcie przyjmowania tabletek:

W czasie kilku pierwszych miesięcy przyjmowania wszystkich doustnych tabletek antykoncepcyjnych pomiędzy krwawieniami miesiączkowymi mogą wystąpić nieregularne krwawienia z pochwy (plamienia lub krwawienia międzymiesiączkowe). W tym przypadku nie należy przerywać przyjmowania tabletek antykoncepcyjnych. Krwawienia te przeważnie zanikają po przystosowaniu się organizmu pacjentki (zwykle po 3 cyklach). W przypadku przedłużającego się, intensywnego lub powtarzającego się krwawienia należy zasięgnąć porady lekarskiej.

W przypadku, gdy krwawienie z odstawienia nie wystąpiło:

Ciąża jest mało prawdopodobna, jeżeli tabletki były przyjmowane zgodnie z zaleceniami, wymioty nie wystąpiły, nie stosowano jednocześnie innych leków, można kontynuować przyjmowanie tabletek leku Gracial.

Jeżeli miesiączka nie pojawi się kolejno dwukrotnie, istnieje prawdopodobieństwo ciąży. Wówczas przed rozpoczęciem następnego opakowania leku Gracial należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, który stwierdzi, czy kobieta jest w ciąży.


3.5. Przerwanie przyjmowania leku Gracial

Można przerwać przyjmowanie leku Gracial w dowolnym momencie. W przypadku nie planowania zajścia w ciążę należy poprosić lekarza o inną metodę antykoncepcji.

W przypadku planowania ciąży zwykle doradza się odczekanie do pierwszej naturalnej miesiączki po zaprzestaniu przyjmowania tabletek, co ułatwi określenie spodziewanego terminu urodzenia dziecka.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Gracial może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jak w przypadku stosowania wszystkich złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, zwłaszcza na początku stosowania, może zmienić się częstość krwawień (brak krwawienia, rzadsze, częstsze lub ciągłe krwawienie), ich nasilenie (bardziej obfite lub skąpe) albo długość krwawienia.

Należy poinformować lekarza o wystąpieniu jakichkolwiek niepożądanych zmian w stanie zdrowia zwłaszcza, jeżeli są one nasilone i długotrwałe oraz o zmianach w stanie zdrowia, które wydają się być spowodowane przyjmowaniem tabletek antykoncepcyjnych.

Ciężkie działania niepożądane

Ciężkie działania niepożądane związane ze stosowaniem tabletek antykoncepcyjnych i odnoszące się do nich objawy opisane zostały w punktach „Hormonalna antykoncepcja i zaburzenia zakrzepowo-zatorowe" i „Hormonalna antykoncepcja i nowotwór". Należy przeczytać te punkty w celu uzyskania dodatkowych informacji i w razie konieczności należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza.

Inne możliwe działania niepożądane

Często (występują częściej niż 1 na 100 stosujących)

•    nastroje depresyjne, zmiany nastroju

•    bóle głowy

•    nudności, bóle brzucha

•    ból i wrażliwość piersi

•    zwiększenie masy ciała.

Niezbyt często (występują częściej niż 1 na 1000 stosujących, ale rzadziej niż 1 na 100 stosujących)

•    zatrzymywanie płynów w organizmie

•    obniżenie popędu płciowego

•    migrena

•    wymioty, biegunka

•    wysypka, pokrzywka

•    powiększenie piersi.

Rzadko (występują rzadziej niż 1 na 1000 stosujących)

•    nadwrażliwość

•    zwiększenie popędu płciowego

•    nietolerancja szkieł kontaktowych

•    choroby skórne (rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy)

•    wydzielina z piersi, upławy

•    zmniejszenie masy ciała.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK GRACIAL

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Nie stosować leku Gracial w przypadku zmiany koloru tabletek, rozkruszenia tabletek lub innych widocznych oznak degradacji tabletek.

6. INNE INFORMACJE

6.1. Co zawiera lek Gracial

Każda niebieska tabletka leku Gracial zawiera: substancje czynne: 25 mikrogramów dezogestrelu i 40 mikrogramów etynyloestradiolu.

Każda biała tabletka leku Gracial zawiera: substancje czynne: 125 mikrogramów dezogestrelu i 30 mikrogramów etynyloestradiolu.

Ponadto lek zawiera: niebieskie tabletki:

substancje pomocnicze All-rac-a-tokoferol, skrobia ziemniaczana, powidon, kwas stearynowy, krzemionka koloidalna bezwodna, indygotyna, laktoza jednowodna

białe tabletki: substancje pomocnicze: All-rac-a-tokoferol, skrobia ziemniaczana, powidon, kwas stearynowy, krzemionka koloidalna bezwodna, laktoza jednowodna

6.2.    Jak wygląda lek Gracial i co zawiera opakowanie

Każda biała tabletka opatrzona jest kodem TR8 z jednej strony i napisem Organon z drugiej strony. Każda niebieska tabletka opatrzona jest kodem TR9 z jednej strony i napisem Organon z drugiej strony.

Tekturowe pudełko zawiera 1 lub 3 blistry. Każdy blister zapakowany jest w saszetkę i zawiera 22 tabletki (7 niebieskich i 15 białych tabletek).

6.3.    Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Organon, Irlandia Ltd, Swords Co., Dublin, Irlandia

6.4.    Data zatwierdzenia ulotki:

12