Imeds.pl

Grastofil

Wariant informacji: Grastofil, pokaż więcej wariancji

o

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/350509/2014

EMEA/H/C/002150

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Grastofil

filgrastym

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Grastofil. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Grastofil należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Grastofil i w jakim celu się go stosuje?

Produkt Grastofil to lek zawierający substancję czynną filgrastym. Stosuje się go w celu pobudzenia

wytwarzania białych krwinek w następujących sytuacjach:

•    w celu skrócenia czasu trwania neutropenii (niski poziom neutrofilów - rodzaj białych krwinek) i zmniejszenia częstości występowania neutropenii z gorączką u pacjentów otrzymujących chemioterapię (leki przeciwnowotworowe) lekami cytotoksycznymi (zabijającymi komórki);

•    w celu skrócenia czasu trwania neutropenii u pacjentów poddanych leczeniu mającemu na celu zniszczenie komórek szpiku kostnego przed przeszczepieniem szpiku (jak na przykład u niektórych pacjentów z białaczką), u których występuje zwiększone ryzyko przewlekłej ciężkiej neutropenii;

•    w celu ułatwienia uwalniania komórek ze szpiku kostnego u pacjentów zamierzających ofiarować komórki macierzyste krwi do przeszczepu;

•    w celu podwyższenia poziomu neutrofilów i zmniejszenia ryzyka zakażeń u pacjentów z neutropenią, u których w przeszłości występowały nasilone i nawracające zakażenia;

•    w celu leczenia przewlekłej neutropenii u pacjentów z zakażeniem wirusem niedoboru odporności (HIV) w zaawansowanym stadium, w celu zmniejszenia infekcji bakteryjnych,w przypadku gdy inne sposoby leczenia okażą się nieodpowiednie.

An agency of the European Union


7 Westferry Circus Canary Wharf London E14 4HB United Kingdom Telephone +44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 7418 8416 E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Produkt Grastofil jest lekiem biopodobnym. Oznacza to, że jest on podobny do leku biologicznego (zwanego także „lekiem referencyjnym"), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE) oraz że lek Grastofil i lek referencyjny zawierają tę samą substancję czynną. Lekiem referencyjnym dla produktu Grastofil jest produkt Neupogen. Dodatkowe informacje na temat leków biopodobnych znajdują się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami tutaj.

Jak stosować produkt Grastofil?

Lek Grastofil jest dostępny w ampułkostrzykawkach w postaci roztworu do wstrzykiwań lub wlewu (infuzji). Podaje się go w postaci wstrzyknięcia podskórnego lub wlewu dożylnego. Lek Grastofil wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie należy stosować wyłącznie we współpracy ze specjalistycznym ośrodkiem onkologicznym.

Sposób podawania leku Grastofil, dawka oraz czas trwania leczenia zależą od przyczyny stosowania tego leku, masy ciała pacjenta, a także odpowiedzi na leczenie. Więcej informacji znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).

Jak działa produkt Grastofil?

Substancja czynna zawarta w leku Grastofil, filgrastym, jest bardzo podobna do ludzkiego białka określanego jako czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF). Filgrastym działa w taki sam sposób jak naturalnie wytwarzany G-CSF, pobudzając szpik kostny do wytwarzania większej liczby białych krwinek. Filgrastym zawarty w leku Grastofil jest produkowany metodą znaną jako technika rekombinacji DNA. Jest on wytwarzany przez bakterie, do których wprowadzono gen (DNA), umożliwiający produkcję tego białka.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Grastofil zaobserwowano w badaniach?

Lek Grastofil badano w jednym badaniu głównym z udziałem 120 dorosłych kobiet z rakiem piersi leczonych za pomocą chemioterapii (leków przeciwnowotworowych) wywołującej neutropenię. Pacjentki otrzymały chemioterapię w pierwszym dniu trzytygodniowego cyklu, a następnie, począwszy od dnia następnego, codziennie otrzymywały pojedyncze dawki leku Grastofil przez maksymalny okres 14 dni. Główną miarą skuteczności leczenia był czas trwania ciężkiej neutropenii. Ciężka neutropenia trwała średnio 1,4 dnia, w porównaniu z czasem trwania 1,6 dnia oraz 1,8 dnia uzyskanym w badaniach z zastosowaniem filgrastymu opisanych w piśmiennictwie. Dane z opublikowanych badań wskazują, że korzyści ze stosowania filgrastymu i bezpieczeństwo jego stosowania są podobne u dorosłych i dzieci poddawanych chemioterapii.

Przeprowadzono również badania, których celem było wykazanie, że stężenie substancji czynnej w organizmie po podaniu leku Grastofil jest porównywalne ze stężeniem po podaniu leku referencyjnego Neupogen.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Grastofil?

Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Grastofil (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to ból mięśniowo-szkieletowy (ból mięśni i kości). W zależności od rodzaju choroby leczonej produktem Grastofil mogą wystąpić inne działania niepożądane obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów. Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Grastofil znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Grastofil?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że zgodnie z wymogami UE, wykazano, że lek Grastofil jest porównywalny z lekiem Neupogen pod względem jakości oraz profilu bezpieczeństwa i skuteczności. W związku z tym w opinii CHMP korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko, tak samo jak w przypadku leku Neupogen. Komitet zalecił dopuszczenie produktu Grastofil do stosowania w UE.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Grastofil?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Grastofil opracowano plan zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Grastofil zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Ponadto firma wprowadzająca lek Grastofil do obrotu przeprowadzi badania mające na celu potwierdzenie bezpieczeństwa długotrwałego stosowania tego leku.

Inne informacje dotyczące produktu Grastofil:

W dniu 18 października 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Grastofil do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Grastofil znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Grastofil należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 05.2014.

Strona 3/3

Grastofil

EMA/350509/2014