Imeds.pl

Grofibrat 200 200 Mg

Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla pacjenta

Grofibrat 200, 200 mg, kapsułki twarde

Fenofibratum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    W razie jakichkolwiek wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Grofibrat 200 i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Grofibrat 200

3.    Jak stosować lek Grofibrat 200

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Grofibrat 200

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Grofibrat 200 i w jakim celu się go stosuje

Lek Grofibrat 200 należy do grupy leków ogólnie znanych jako fenofibraty. Leki te stosowane są w celu obniżenia stężenia tłuszczów (lipidów) we krwi. Przykładem takich tłuszczów mogą być trójglicerydy.

Lek Grofibrat 200 jest stosowany łącznie z dietą niskotłuszczową oraz innymi niemedycznymi sposobami leczenia, takimi jak ćwiczenia fizyczne oraz utrata masy ciała, które mają na celu obniżenie stężenia tłuszczów we krwi.

Lek Grofibrat 200 w niektórych przypadkach może być stosowany dodatkowo do innych leków (statyny, takie jak symwastatyna, atorwastatyna, prawastatyna, rozuwastatyna lub fluwastatyna), jeżeli stężenia tłuszczów we krwi nie da się kontrolować przy użyciu samych statyn.

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Grofibrat 200

Kiedy nie stosować leku Grofibrat 200

-    jeśli pacjent ma uczulenie na fenofibrat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

- jeśli u pacjenta występują ciężkie schorzenia wątroby lub nerek lub choroba pęcherzyka żółciowego,

-    jeśli w przeszłości u pacjenta wystąpiła nadwrażliwość na światło, reakcje fototoksyczne lub uszkodzenie skóry podczas stosowania fibratów lub leku przeciwzapalnego ketoprofenu,

-    jeśli pacjent jest w wieku poniżej 18 lat,

-    jeśli u pacjenta występuje przewlekłe lub ostre zapalenie trzustki (choroba powodująca bóle brzucha), z wyjątkiem ostrego zapalenia trzustki z powodu wysokiego stężenia pewnego rodzaju tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Grofibrat 200, należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

-    jeśli u pacjenta występuje schorzenie nerek lub wątroby;

-    jeśli u pacjenta wystąpiły objawy wskazujące na zapalenie wątroby: zapalenie wątroby ze zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych i (lub) żółtaczka (choroba wątroby powodująca zażółcenie skóry i białek oczu);

-    jeśli pacjent spożywa duże ilości alkoholu;

-    jeśli u pacjenta występuje zapalenie trzustki (choroba powodująca bóle brzucha);

-    jeśli u pacjenta występuje niedoczynność tarczycy (obniżona aktywność gruczołu tarczycy);

- jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

Ważna rada dotycząca wpływu na mięśnie

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, gdy wystąpią niespodziewane bóle mięśni, wrażliwość lub osłabienie mięśni.

Rzadko mogą wystąpić objawy ciężkiego uszkodzenia mięśni, w tym rozpad mięśni, który może spowodować zaburzenia funkcji nerek. Lekarz może zlecić badanie krwi, w celu skontrolowania stanu mięśni przed i po rozpoczęciu leczenia.

Ryzyko rozpadu mięśni może być większe u niektórych pacjentów. Należy poinformować lekarza jeśli występuje:

•    choroba nerek

•    choroba tarczycy

•    wiek powyżej 70 lat

•    choroby mięśni występujące podczas leczenia lekami obniżającymi cholesterol zwanymi „statynami" (takimi jak symwastatyna, atorwastatyna, prawastatyna, rozuwastatyna lub fluwastatyna) lub fibratami (takimi jak fenofibrat, bezafibrat lub gemfibrozyl)

• jeśli u pacjenta lub kogoś z rodziny występowały dziedziczne zaburzenia mięśni.

Ryzyko uszkodzenia mięśni może zwiększyć się, jeśli lek jest stosowany z innymi lekami obniżającymi stężenie lipidów zwanymi „statynami" (takimi jak symwastatyna, atorwastatyna, prawastatyna, rozuwastatyna lub fluwastatyna).

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu tych leków.

Grofibrat 200 a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach , które pacjent planuje stosować.

Szczególnie należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leków, takich jak:

-    doustne leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna),

-    inne leki stosowane w celu obniżenia stężenia lipidów (tłuszczów) we krwi (np. leki zwane „statynami” lub „fibratami”). Przyjmowanie „statyn” (np. symwastatyna, atorwastatyna) równocześnie z lekiem Grofibrat 200 może zwiększyć ryzyko uszkodzenia mięśni,

-    lek z grupy glitazonów stosowany w celu kontroli stężenia cukru we krwi (np. rosiglitazon, pioglitazon),

-    cyklosporyna (lek immunosupresyjny).

Grofibrat 200 z jedzeniem i piciem

Połknąć kapsułkę popijając szklanką wody. Ważne jest, żeby lek przyjmować w trakcie posiłku, ponieważ lek nie będzie działał gdy zostanie przyjęty na czczo.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży, lub gdy

planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Leku Grofibrat 200 nie należy przyjmować w czasie ciąży. Kobiety karmiące piersią nie powinny przyjmować leku Grofibrat 200.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek nie ma wpływu na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn.

Lek Grofibrat 200 zawiera laktozę. Jeśli u pacjenta zdiagnozowano nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek Grofibrat 200

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Należy przeczytać ulotkę znajdującą się w opakowaniu. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Dorośli:

Zalecana dawka dobowa to 1 kapsułka 200 mg raz na dobę.

Lek należy przyjmować podczas posiłku ponieważ wchłanianie leku na czczo jest gorsze. Kapsułki należy połykać w całości i popijać wodą. Odpowiednia dieta rozpoczęta przed terapią powinna być kontynuowana.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku bez współistniejącej niewydolności nerek zalecana jest dawka jak u dorosłych.

Pacjenci z niewydolnością nerek

U pacjentów z niewydolnością nerek nie należy stosować leku Grofibrat 200. Gdy konieczne jest zmniejszenie dawki w zależności od klirensu kreatyniny, należy zastosować produkt Grofibrat, kapsułki twarde, 100 mg.

Klirens kreatyniny (ml/min)

Dawka

20-60

2 kapsułki po 100 mg

Nie należy stosować leku u pacjentów z klirensem

kreatyniny poniżej 20 ml/min.

Pacjenci z niewydolnością wątroby

Brak danych klinicznych dotyczących pacjentów z niewydolnością wątroby.

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność fenofibratu u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat nie zostały dotychczas ustalone. Brak dostępnych danych. Dlatego nie zaleca się stosowania fenofibratu u pacjentów poniżej 18 lat.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Grofibrat 200

W przypadku zażycia większej dawki niż zalecana, lub przypadkowego przyjęcia leku przez inną osobę należy natychmiast skontaktować się z oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala lub z lekarzem.

Pominięcie przyjęcia leku Grofibrat 200

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Należy przyjąć kolejną dawkę z następnym posiłkiem, a potem zwykłą dawkę o wyznaczonej porze. W przypadku wątpliwości należy zasięgnąć porady lekarza.

Przerwanie przyjmowania leku Grofibrat 200

Nie należy przerywać leczenia bez porozumienia z lekarzem, chyba że lek powoduje złe samopoczucie. Podwyższone stężenie cholesterolu wymaga długotrwałego leczenia. Dieta z obniżoną zawartością tłuszczu powinna być kontynuowana w trakcie leczenia lekiem Grofibrat 200.

W przypadku zaprzestania leczenia nie należy przechowywać pozostałości leku.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z niżej wymienionych poważnych działań niepożądanych należy przerwać przyjmowanie leku Grofibrat 200 i skontaktować się natychmiast z lekarzem - może być konieczne szybkie zastosowanie leczenia.

• Reakcja alergiczna, w tym obrzęk twarzy, ust, języka i gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu.

•    Bóle mięśniowe, nadwrażliwość, osłabienie lub skurcze mięśni. Objawy ze strony mięśni mogą być poważne - może wystąpić zapalenie mięśni lub rozpad mięśni prowadzący do uszkodzenia nerek lub nawet śmierci.

•    Zapalenie trzustki (choroba powodująca bóle brzucha).

•    Choroba zakrzepowo-zatorowa: zatorowość płucna (zakrzepy krwi w płucach powodujące bóle w klatce piersiowej i utratę oddechu), zakrzepica żył głębokich (zakrzepy krwi w nogach powodujące ból, zaczerwienienie i obrzęk).

• Zapalenie wątroby objawiające się zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych i (lub) żółtaczką (choroba wątroby powodująca żółte zabarwienie skóry i białek oczu)

Inne działania niepożądane, które wystąpiły podczas leczenia fenofibratami:

Częste działania niepożądane( występujące częściej niż u 1 na 100 osób, ale rzadziej niż u 1 na 10 osób):

-    bóle brzucha,

-    nudności,

-    wymioty,

-    biegunka,

-    wzdęcia z oddawaniem wiatrów,

-    zwiększona aktywność różnych enzymów wątrobowych we krwi.

Niezbyt częste działania niepożądane (występujące częściej niż u 1 na 1000 osób, ale rzadziej niż u 1 na 100 osób):

-    reakcje skórne takie jak wysypka, świąd, pokrzywka,

-    wzrost stężenia kreatyniny (substancja wydzielana przez nerki),

-    kamica żółciowa,

-    bóle głowy,

-    zmniejszenie popędu płciowego.

Rzadkie działania niepożądane (występujące częściej niż u 1 na 10000 osób, ale rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

-    łysienie,

-    zmniejszenie stężenia hemoglobiny (czerwony barwnik krwi przenoszący tlen) i zmniejszenie liczby białych krwinek,

- nadwrażliwość na światło słoneczne, światło lamp opalających i łóżek opalających.

- niewielki wzrost stężenia mocznika (substancja wydzielana przez nerki).

Po wprowadzeniu leku do obrotu, u niektórych pacjentów wystąpiły przewlekłe choroby płuc (częstość tych przypadków nie jest znana).

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane należy skontaktować się z lekarzem tak szybko jak to możliwe.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych

Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów

Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

PL-02 222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku

5.    Jak przechowywać lek Grofibrat 200

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Grofibrat 200

Substancją czynną leku jest fenofibrat mikronizowany.

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana żelowana, krospowidon mikronizowany, magnezu stearynian, sodu laurylosiarczan, żelaza tlenek czerwony, żelaza tlenek żółty, tytanu dwutlenek, żelatyna.

Jak wygląda Grofibrat 200 i co zawiera opakowanie

Grofibrat 200 wytwarzany jest w postaci kapsułek barwy jasnopomarańczowej.

Opakowanie zawiera 30 kapsułek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o. o. ul. ks. J. Poniatowskiego 5

05-825 Grodzisk Mazowiecki Polska

tel.: +48 (22) 755 50 81

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.

Dział Medyczny

ul. ks. J. Poniatowskiego 5

05-825 Grodzisk Mazowiecki

Tel. +48 (22)755 96 48

lekalert@grodzisk.rgnet.org

faks: +48 (22) 755 96 24

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

((logo podmiotu odpowiedzialnego)) ((farmakod))

6