Imeds.pl

Gromeloksin 1 Mg, Tabletki Dla Psów 1 Mg/Tabl.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Gromeloksin 1 mg, tabletki dla psów.

SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH)

Meloksykam 1 mg/tabletkę

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki.

SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE Docelowe gatunki zwierząt

Pies.

Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Przeciwbólowo i przeciwzapalnie w ostrych i przewlekłych stanach zapalnych układu mięśniowo-szkieletowego ( artropatie zwyrodnieniowe, dyskopatie) oraz przy urazach tkanek miękkich u psów.

Przeciwwskazania

Wrzody żołądka, krwawienia z przewodu pokarmowego. Nie stosować równocześnie z glikokortykosteroidami i innymi niesteroidowymi Ickami przeciwzapalnymi.

Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Stosowanie niesteroidowych środków przeciwzapalnych u psów w wieku poniżej 6 miesięcy oraz psów z niewydolnością wątroby, serca lub nerek wymaga zwiększonej ostrożności i nadzoru klinicznego.

Nie należy stosować u psów z hipowolemią lub hipotensją ze względu na zwiększone ryzyko toksycznego działania na nerki.

Długotrwałe stosowanie leku może powodować zmiany w przewodzie pokarmowym oraz w nerkach .

Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

W przypadku zetknięcia ze skórą niezwłocznie przepłukać wodą.


błonami śluzowymi należy miejsca te


W rzadkich przypadkach możliwe jest wystąpienie objawów niepożądanych takich jak: brak apetytu, zaparcia lub biegunka, wymioty, osowienie, bóle brzucha, obecność krwi w kale. Objawy te są zazwyczaj łagodne i ustępują po zaprzestaniu podawania preparatu.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nicśności Nie stosować preparatu w okresie ciąży i laktacji.

4.8    Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Równoczesne stosowanie innych środków przeciwzapalnych ( steroidowych lub niesteroidowych) może zwiększyć możliwość wystąpienia objawów działań niepożądanych. Zalecana przerwa między stosowaniem takich leków wynosi 24 godziny . Nic stosować równocześnie z antybiotykami aminoglikozydowymi i środkami hamującymi krzepnięcie krwi. Nasilenie efektu działania meloksykamu obserwuje się przy jednoczesnym stosowaniu niskich dawek paracetamolu. Nie stosować z innymi potencjalnie nefrotoksycznymi lekami.

4.9    Dawkowanie i droga(i) podawania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Tabletkę podaje się bezpośrednio do jamy ustnej lub ukrytą w kęsie pokarmu. W pierwszym dniu podawania dawka wynosi 0,2 mg meloksykamu/ kg m.c. co oznacza 1 tabl./5 kg psa. Następnie kontynuować podawanie preparatu co 24 godziny w dawce podtrzymującej 0.1 mg meloksykamu/ kg m.c.. co oznacza 1/2 tabletki/ 5 kg psa.

Opisany schemat leczenia odnosi się zwłaszcza do długotrwałych kuracji. Poprawa stanu klinicznego obserwowana jest z reguły po 3-4 dniach podawania preparatu. Jeśli po 10 dniach podawania brak poprawy stanu klinicznego leczenie należy przerwać.

4.10    Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

Dotychczas nie zaobserwowano przypadków śmiertelnych w wyniku zatrucia meloksykamem. Działania toksyczne są takie jak można zaobserwować podczas terapeutycznego stosowania tego preparatu , są jednak zawsze nasilone i o cięższym przebiegu. Wartość LD50 u zwierząt rozciąga się od 83,5 do 1600 mg/kg m.c. przy podaniu doustnym

4.11    Okres (-y) karencji

Nie dotyczy.

:s.


WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne ATCvet QM01AC06 5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Meloksykam jest niesteroidowym środkiem przeciwzapalnym należącym do grupy kwasów enolowych i posiadającym działanie przeciwzapalne , przed wwysięko we, przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. Działanie meloksykamu polega na preferencyjnym hamowaniu cyklooxygenazy COX-2 odpowiedzialnej za syntezę prostanoidów aktywnych w procesach zapalnych takich jak prostaglandyna E2 (PGE2), która jest głównym lokalnym mediatorem procesu zapalnego. Meloksykam wykazuje znacznie mniejszą aktywność w stosunku do cyklooxygenazy COX-l odpowiedzialnej za syntezę prostaglandyn koniecznych do normalnego funkcjonowania komórek. Preferencyjne działanie tylko w stosunku do COX-2 zmniejsza ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych typowych dla niesteroidowych środków przeciwzapalnych. Meloksykam może ograniczać proces zapalny także poprzez zmiany metabolizmu komórek w tkankach objętych zapaleniem. Łącząc się z lipidami błon komórkowych komórek obecnych w wysięku zapalnym zaburza jej funkcje, co w efekcie prowadzi do zmniejszania adhezji komórek i ograniczenie zapalenia. Lek ten ( w przeciwieństwie do wielu innych z grupy niesteroidowych przeciwzapalnych) jest związkiem, który nie wpływa na przebieg procesów metabolicznych w chrząstkach stawowych objętych procesem zapalnym, nie zmienia poziomu produkcji kolagenu i proteoglikanu. Stwierdzono nawet, że meloksykam może nasilać biosyntezę proteoglikanu i kwasu hialuronowego, co korzystnie wpływa na proces odbudowy zniszczonej zapaleniem chrząstki oraz zapewnienie właściwej lepkości mazi stawowej ( co przyspiesza proces gojenia). Po podaniu doustnym preparatu, meloksykam wchłania się całkowicie z przewodu pokarmowego a maksymalne stężenie w osoczu krwi osiągane jest po ok. 6 - 9 godz. od podania. Stale stężenie meloksykamu w osoczu krwi psów osiągane jest po 2- krotnym podaniu preparatu tj. po 2 dniach stosowania bez kumulacji leku w czasie długiego leczenia. Metabolity meloksykamu nie posiadają aktywności farmakologicznej i wydalane są z moczem i kałem ( a może też z mlekiem suk karmiących).

5.2 Właściwości farmakokinctvcznc

a)    wchłanianie

Po podaniu doustnym preparatu, meloksykam wchłania się całkowicie z przewodu pokarmowego ( w 100%) . co świadczy, że praktycznie cała dawka podana doustnie dostaje się do krążenia ogólnego i nie zmienia jej obecność pokarmu

b)    dystrybucja

Maksymalne stężenie w osoczu po jednokrotnym podaniu doustnym meloksykamu osiągane jest po 6-9 godz., natomiast po wielokrotnym podaniu kolejnej dawki już po 5-6 godz. Jednak osiągane stężenia w osoczu są dosyć niskie np. przy podaniu dawki 7,5 mg/kg wynosi ono 0,4-1,0 mcg/ml. Wielokrotne podawanie Icku w dawkach terapeutycznych (0.1-0.2 mg/kg) prowadzi do wystąpienia stanu stacjonarnego u psów po ok. 2 dniach podawania i stan ten utrzymuje się bez kumulacji leku w czasie długiego leczenia. Meloksykam i jego metabolity wiążą się z białkami osocza ok. 96% u psów. Przechodzi do wszystkich tkanek i narządów organizmu, także mięśni i stawów zwłaszcza wstanie zapalnym. Po 1 godz. od podania związek pojawia się w mazi stawowej w znacznie wyższych stężeniach w stawach objętych procesem zapalnym. Przechodzi przez barierę łożyska

c)    metabolizm

Lek podlega procesom metabolicznym w hepatocytach i przy udziale cytochromu P-450. Działanie tego układu warunkuje hydroksylację grupy metylowej i powstanie hydroksymetylowych i korboksy- metabolitów. Drugą drogą metabolizmu meloksykamu jest utlenienie benzotiazynowego pierścienia , co prowadzi do powstania oksamowych metabolitów. Wszystkie te procesy prowadzą do powstania nieaktywnych farmakologicznie metabolitów. Nie stwierdza się metabolitów sprzężonych co oznacza, że związek nie podlega reakcjom 11 fazy.

d) eliminacja

Lek wydalany jest przez nerki z moczem oraz z kałem głównie w postaci nieaktywnych metabolitów ( śladowe ilości związku macierzystego - kilka%). Najprawdopodobniej wydalany jest też z mlekiem suk karmiących.

DANE FARMACEUTYCZNE:

Skład jakościowy substancji pomocniczych

Sodu cytrynian Skrobia kukurydziana Maltodekstryna Krospowidon typ B Magnezu stearynian Laktoza jednowodna

Główne niezgodności farmaceutyczne

Nieznane.

Okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego / rozcieńczeniu lub rckonstutucji / dodaniu do pokarmu lub paszy granulow anej)

2 lata dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży.

Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C.

Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem..

Rodzaj opakow ania bezpośredniego i skład materiałów z który ch je wykonano

Blister PVC/PE/PVDC/Aluminium. zawierający30 tabletek. Pudełko tekturowe zawiera 1 lub 2 blistry .

Szczególne środki ostrożności doty czące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub materiałów odpadowych pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosow anie

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

7.


Drwalewskie Zakłady Przemysłu Bioweterynaryjnego Spółka Akcyjna ul. Grójecka 6, 05-651 Drwalew tel./fax.: 048 664 30 47. 664 65 51.664 65 26 e-mail: info@biowct-drwalcw.pl

8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1536/04

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

30.04.2004

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

21.08.2007

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY

Nie dotyczy