Imeds.pl

Grovermina, 10 Mg/ 1 G, Pasta Doustna Dla Koni 10 Mg/G

nazwa produktu leczniczego WETERYNARYJNEGO

GROVERMINA, 10 mg/lg, pasta doustna dla koni.

SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ (Y£h>

r

Iwcrmektyna 10 mg/lg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Pasta doustna

SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

Docelowe gatunki zwierząt

Koń.

Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zw ierząt

Zapobieganie i zwalczanie inwazji nicieni żołądkowe - jelitowych, płucnych oraz pasożytów zewnętrznych u koni.

Grovermina w zalecanej dawce działa na następujące pasożyty:

Nicienie: ( formy larwalne ) Draschia megastoma, żołądkowo - jelitowe ( formy dojrzałe ) Habronema muscae, płucne ( formy dojrzałe i larwalne )

Dictyocciiilus amfielcli, ( formy dojrzałe ) Strongyloides wesleri. mikrofilarie Onchocerca cerricalis.

Glisty: ( formy dojrzałe i larwalne ) Purascaris cc/noniin. ( formy dojrzale ) Trichoslrongy/us a.\ei.

Slunkowcc duże: ( formy dojrzale i larwalne naczyniowe ) Stmngylua uilgaris. { formy dojrzałe ) Strongylus equinus. ( form}' dojrzale i larwalne tkankowe ) Slrongyhis edentatus

Slunkowce małe: również szczepy oporne na bonzymidazole ( formy dojrzale i larwalne ) Cyathostonnnn spp. owsiki ( formy dojrzale i larwalne ) O.wuris ec/iii.

Gzv: ( pasożytnicze formy larwalne ) Gasłrophilus spp.

P rzeeiwwskaza n ia

Nic należy stosować u innych gatunków zwierząt, szczególnie u psów i kotów, u których może spowodować śmierć.

Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego / docelowych gatunków

zwierząt

Brak.

Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zw ierząt

Nie występują.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze wetery n a ryj n e zwie rzę tom

Nie jeść . nie pić . nie palić podczas podawania produktu. Po każdorazowym podaniu produktu należy dokładnie umyć ręce. Należy unikać kontaktu ze skórą lub błonami śluzowymi.

9

Po przypadkowym kontakcie produktu ze skórą lub błonami śluzowymi należy niezwłocznie przemyć lub przepłukać zimną wodą.

Po przypadkowym kontakcie produktu z błonami śluzowymi oka należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstaw ić lekarzowi ulotkę informacy jną.

4.6    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Po zastosowaniu iwermektyny u koni z silną inwazją pasożytniczą obserwowano św iąd. obrzęk, powiększenie węzłów chłonnych, bóle stawów, podwyższoną temperaturę ciała. Objawy te mogą świadczyć o reakcji immunologicznej organizmu na śmierć dużej ilości pasożytów. W przypadku wystąpienia tego rodzaju reakcji należy skonsultować sic z lekarzem weterynarii. gdvż celowym może okazać sie leczenie objawowe.

4.7    Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Ciaża:

Może bvć stosowany u klaczy w okresie ciażv.

Laktacja:

Bezpieczeństwo podawania leku klaczom podczas laktacji nie zostało określone. Ocena ryzyka zastosowania leku w okresie laktacji należy do lekarza weterynarii.

•S    #    **    m    *

4.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi lub inne rodzaje interakcji

Nieznane.

4.11 Dawkowanie i droga(i) podawania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Preparat Grovermina należy stosować doustnie w dawce 0.2 mg I kg m. e. Tubostrzy kawka zawiera ilość iwermektyny wystarczającą do odrobaczania konia o wadze 750 kg m. c . Każda kreska podzialki na tłoku tuboslrzykawki zapewnia zwierzęciu o masie ciała 150 kg m. c odpowiednią daw kę leku.

Należy ustawić pierścień na kresce podzialki tłoka odpowiadającej wadze odrobaczancgo zwierzęcia. Wprowadzić tubostrzykawkę do jamy ustnej konia, umieścić pastę u nasady języka i po podaniu na kilka sekund odchy lić głowę konia do

t\lu.

*

Przed użyciem kilkakrotnie slrzasnać w dół w celu spłynięcia pasty do początku

aż    i    i.    I v    V    1    »    l    t

tuboslrzykawki.

4.10 Przedawkowanie (w tym objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

Przekroczenie l()-krotnie dawki terapeutycznej może powodować objawy neurotoksycznego działania - zaburzenia w widzeniu, depresję oraz alaksję. Objawy ustępują samoistnie po odstawieniu leku.

4.11 Okres (-y) karencji

Nie stosować u koni. których tkanki przeznaczone są do spożycia przez ludzi.

Nie stosować u klaczy produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

*

Grupa farmakoterapeutyczna: Środki przeciwpasożytnicze. owadobójcze i repelent\ endektocydy; makrocykliczne laktony. Kod ATCvet: OP54AA0I

5.1    Właściwości farmakodvnaniiczne

Iwermektyna należy do makrocyklicznych laktonów i klasyllkowana jest jako endektocyd. Jest mieszaniną dwóch homologicznych komponentów 22.23    -

o"?


dihydroawennektyny B|a . której powinno być nie mniej niż 80 % i dihydroawermcktyny Bu,, której powinno być nie więcej niż 20 %.

Mechanizm działania iwermektyny polega na pobudzaniu uwalniania kwasu y -aminomaslowego (GABA ) z zakończeń nerwowych nicieni i pasoży tów zewnętrznych.

W    '    '    0    I    0    i    if

co prowadzi do zablokowania przewodnictwa pomiędzy interneuronami i neuronami w pniu nerwowym pasożyta. Efektem tego jest porażenie i śmierć pasożyta.

5.2    Właściwości farmakokinctvcznc

Wchłanianie: Iwermektyna bardzo szybko wchłania się z wszystkich miejsc podania u zwierząt . także z przewodu pokarmowego. U docelowego gatunku konia T absorbeji wynosi tylko 1.5 godziny.

Dystrybucja: Maksymalne stężenie w osoczu wynoszące w przypadku podania doustnego w formie pasty ok.16.4ng/ml. po podaniu dawki 0.2 mg kg m.c. osiągane jest już po 15 godzinach. Wartość biologicznego okresu póllrwania iwermektyny u koni po podaniu p.o. w postaci pasty wynosi 2.76 —1.25 dnia. Iwermektyna po wchłonięciu uleąa szybkiej dystrybucji do tkanek. Charakteryzuje sic ona bardzo duża objętością dystrybucji, co związane jest ze znaczną lipofilnością związku . a w związku z. tym przechodzeniem iwermektyny do tkanek, z których jest powoli eliminowana (tkanka tłuszczowa, nerki, wątroba). Niezależnie od drogi podania stwierdza się niskie stężenie iwermektyny w tkankach ośrodkowego układu nerwowego.

Metabolizm: Iwermektyna jest metabolizowana tylko częściowo (w ok. 50%). a wiec forma aktywna przebywa w organizmie stosunkowo długo wykazując przeciwpasożytnicze działanie. Metabolizowana jest przede wszystkim w wątrobie i tkance tłuszczowej.

Eliminacja: Iwermektyna wydalana jest z organizmu przede wszy stkim w żółci i kale . głównie w postaci związku macierzystego - iwermektyny. Mniej niż 2% tego związku wydalane jest przez nerki z. moczem. Ponieważ iwermekty na jest zw iązkiem lipofilnym. wydalana jest także z mlekiem.

6.

6.1


SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYC

Skład jakościowy substancji pomocniczych

Glikol propylenowy

Sacharyna sodowa

Połisorbal 80

Potasu sorbinian

Formaldehyd, roztwór 38%

*•

Karbomer 934 Sodu wodorotlenek Woda oczyszczona

Główne niezgodności farmaceutyczne

6.2


Nieznane.

6.3    Okres ważności (w tym jeżeli to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego / rozcieńczeniu lub rekonstytucji /dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)

12 miesięcy dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży.

Po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego produkt zużyć u ciągu 28 dni.

6.4    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Przechowywać w temperaturze poniżej 25° C. Chronić przed światłem. Nie zamrażać.

6.5    Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Tubostrzykawka z PP. zawierająca 15 g pasty, pakowana w pudełko tekturowe.

6.6    Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub materiałów odpadowych pochodzących z. tych produktów leczniczych weterynaryjnych, jeżeli ma to zastosowanie

Produkt bardzo niebezpieczny dla ryb i organizmów wodnych.

Nie zanieczyszczać produktem lub pustymi opakowaniami po nim wód powierzchniowych i rowów melioracyjnych. Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującyrn i przepisani i.

7.


NAZWA I ADRES PODMIOTl ODPOWIEDZIALNEGO

Drwalewskie Zakłady Przemyski Biowcterynaryjncgo Spółka Akcyjna ul. Grójecka 6,05-651 Drwalew

lel./fax: 048 664 30 47. 664 65 5 1.664 65 26. e-mail: info{5biowet-drwalcw.pl

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1406/03

9.


DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

28.04.1999: 18.07.2005

DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA

Nie dotvczv.

10.