Imeds.pl

Gumboro Vaccine M.B. -

1.    NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Gumboro Yaccinc M.B. liofilizat do podawania w wodzie do picia dla kur

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH)

I dawka szczepionki zawiera:

szczep Mli nic mnie.) niż l(r"


atenuowarty wirus zakaźnego zapalenia torby Fabrycjuszu ptaków, EID*, i nic więcej niż 10’" EID*,

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. 1'OSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Liofilizat do podawaniu w wodzie do picia.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1.    Docelowe gatunki zwierząt

Kura.

4.2.    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Czynne uodparnianie kurcząt brojlerów oraz niosek reprodukcyjnych i towarowych przeciw zakaźnemu zapaleniu torby Fabrycjusza ptaków na terenach, gdzie stwierdza się wirulentną postać choroby, a kurczęta mają przeciwciała matczyne.

4.3.    Przeciwwskazania

Brak.

4.4.    Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Brak.

4.5.    Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Brak.

4.6.    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Nie stwierdzono.

4.7.    Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Nie dotyczy.

4.8. Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Na 24 godziny przed szczepieniem należy zaprzestać podawania produktów leczniczych oraz substancji do dezynfekcji wody. Nie ogrzewać wody zawierającej szczepionkę.

Szczepionka może być podawana tego samego dnia (lecz nie łącznie), co szczepionki przeciw chorobie Newcastle (żywe i inaktywowane) oraz na przynajmniej 3 dni po szczepieniach przeciw REO (szczepionki żywe), 5 dni po szczepieniach przeciwko ptasiej grypie H5 4- H9 (szczepionki żywe), 5 dni przed szczepieniami przeciw zakaźnemu zapaleniu oskrzeli (szczepionki żywe) oraz 2 dni przed szczepieniami przeciw zakaźnemu zapaleniu oskrzeli (szczepionki inaktywowanc).

4.9. Dawkowanie i droga(-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Szczepionkę podaje się doustnie, po rozpuszczeniu w wodzie do picia. Do rozpuszczenia należy używać zimnej wody (na 1000 dawek przeznacza się 10 litrów wody). W celu neutralizacji chlorków i innych substancji chemicznych znajdujących się w wodzie zaleca się dodanie do każdego litra wody 50 ml odtłuszczonego mleka lub 5 g odtłuszczonego mleka w proszku. Po wymieszaniu mleka z wodą należy odczekać 5 minut i dopiero wtedy dodać szczepionkę.

Ptaki powinny być szczepione w 10-12 dniu życia, Jednokrotne szczepienie dobrze chroni praki do czasu uboju, w wieku 7-8 tygodni życia. W stadach niosek hodowlanych wskazane jest szczepienie szczepionką (iumboro Yaccinc M.B. w wieku 10 12 dni oraz w 6-8 tygodniu życia, a następnie inaktywowaną szczepionką z wirusem IBD w 18-20 tygodniu życia.

U


wagi:

•    szczepionkę należy podać natychmiast po rozpuszczeniu w wodzie,

•    ptaki winny mieć swobodny dostęp do szczepionki,

•    na dwie godziny przed szczepieniem należy przerwać podawanie wody do poideł,

•    szczepionka powinna być pobrana przez ptaki w ciągu 1-2 godzin,

•    dopiero kiedy ptaki pobiorą podaną im szczepionkę można wznowić podawanie wody do picia,

•    zaleca się szczepienie ptaków wczesnym rankiem, z użyciem zimnej wody.

4.10. Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

Stwierdzono, żc szczepionka jest bezpieczna przy 10-krotnym przedawkowaniu.

4.11. Okres(-y) karencji

Zero dni.

5. WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE

Grupa farmakotcrapcu tyczna: Preparaty immunologiczne dla ptaków

Kod ATOct: QI01AD09

Gumboro Vaccine MB jest liofilizowaną, żywą, częściowo atenuowaną szczepionką do uodparniania broilerów kurzych. Szczepionka sporządzona jest z częściowo atenuowanego pośredniego (MB) wirusa choroby Gumboro (IBD).

Jednokrotne szczepienie dobrze chroni ptaki ubijane w wieku 7-8 tygodni życia. Najlepsze wyniki szczepienia uzyskuje się szczepiąc ptaki w wieku 10-12 dni życia, kiedy poziom przeciwciał matczynych w surowicy krwi osiąga w teście Klisa wartość od 500 do 1500 (IDEX). W stadach niosek hodowlanych wskazane jest szczepienie szczepionką Gumboro Yaccine MB w wieku 10-12 dni oraz w 6-8 tygodniu życia szczepionką inaktywowaną ze szczepu MB. Wirusy szczepionki namnażane są na zarodkach kurzych SPF. Szczepionka oczyszczana jest przez wymrażanie.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

6.1    Skład jakościowy substancji pomocniczych

Pepton

Laktoza jednowodna Sodu glutaminian

6.2    Główne niezgodności farmaceutyczne

Nic mieszać z innymi produktami leczniczymi.

6.3 Okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/rozcieńczeniu lub rękonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)

Okres trwałości dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży wynosi

1 8 miesięcy.

Okres trwałości po rekonstytucji w wodzie do picia wynosi maksymalnie 5 godzin.

6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Przechowywać w lodówce (2-8°C). Chronić przed światłem. Nie zamrażać.

6.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów, z których je wykonano

Iiutclki ze szkła typu I, zawierające 1000, 2000, 2500 lub 5000 dawek, zamykane kotkiem gumowym oraz kapslem aluminiowym.

Pudełko tekturowe zawiera 10 butelek.

6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

ABIC POLSKA Sp. z o.o. ul. Szkolna 17 63-100 Śrem

8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

185/95

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

27 września 1995 r. 12 marca 2001 r.

5 grudnia 2005 r.

24 października 2006 r.

5 kwietnia 2007 r.

19 grudnia 2008 r.

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

7 lipca 2009 r.

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY