Imeds.pl

Gynazol 20 Mg/G

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta GYNAZOL, 20 mg/g, krem dopochwowy Butoconazoli nitras

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

•    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

•    W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

•    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1.    Co to jest Gynazol, 20 mg/g, krem dopochwowy (w dalszej części ulotki określany jako lek Gynazol) i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gynazol

3.    Jak stosować Gynazol

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać Gynazol

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Gynazol i w jakim celu się go stosuje

Każdy wypełniony aplikator zawiera 5 g kremu dopochwowego. Taka ilość kremu zawiera 100 mg azotanu butokonazolu - pochodnej imidazolu o działaniu przeciwgrzybiczym.

Krem dopochwowy Gynazol wskazany jest w miejscowym leczeniu drożdżakowego zapalenia sromu i pochwy.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gynazol

Kiedy nie stosować leku Gynazol

Jeśli pacjentka ma uczulenie na butokonazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

Nie określono skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania leku Gynazol u kobiet w ciąży oraz u

dzieci.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Gynazol, należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

-    Jeśli u pacjentki utrzymują się objawy zakażenia, powinna powiedzieć o tym lekarzowi. Może on zalecić powtórzenie badań w celu upewnienia się, że nie występuje u niej zakażenie innymi drobnoustrojami, oraz potwierdzenia pierwotnej diagnozy, a także w celu upewnienia się, czy nie ma innych przyczyn, które mogą powodować powtarzające się grzybicze zakażenia pochwy.

-    Jeśli u pacjentki powtarzają się drożdżakowe zakażenia pochwy, zwłaszcza trudne do wyleczenia. Istnieje wówczas podejrzenie, że mogą to być wczesne objawy zakażenia ludzkim wirusem nabytego upośledzenia odporności (HIV), zwłaszcza u kobiet, które są narażone na zakażenie wirusem HIV.

- Jeśli pacjentka lub jej partner stosują produkty wykonane z lateksu lub gumy, takie jak

prezerwatywy lub krążki dopochwowe. Gynazol zawiera olej mineralny, który może uszkadzać takie produkty. Z tego powodu nie zaleca się stosowania tych produktów w ciągu 72 godzin (około 3 dni) po zastosowaniu leku Gynazol.

Lek Gynazol a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentkę obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje przyjmować.

Lek Gynazol zawiera olej mineralny, który może uszkadzać produkty wykonane z lateksu lub gumy, np. prezerwatywy lub krążki dopochwowe.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie przeprowadzono odpowiednich, dobrze kontrolowanych badań klinicznych z zastosowaniem leku Gynazol u kobiet w ciąży. Dlatego też Gynazol można stosować w ciąży tylko na zalecenie i pod ścisłą kontrolą lekarza.

Nie wiadomo, czy substancja czynna leku Gynazol przenika do mleka kobiety karmiącej piersią. Z tego powodu należy zawsze pytać lekarza, czy można zastosować ten lek w czasie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Gynazol nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Gynazol zawiera parahydroksybenzoesan metylu i propylu oraz glikol propylenowy

Glikol propylenowy, jeden ze składników leku Gynazol, może powodować podrażnienie skóry. Parahydroksybenzoesan metylu i parahydroksybenzoesan propylu, mogą powodować reakcje uczuleniowe (możliwe reakcje typu późnego).

3. Jak stosować Gynazol

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Gynazol jest przeznaczony wyłącznie do stosowania dopochwowego.

Całą zawartość aplikatora należy podać jednorazowo.

Zalecana dawka wynosi około 100 mg azotanu butokonazolu (5 g kremu zawartego w jednym aplikatorze). Lek należy zastosować dopochwowo jednorazowo, bez względu na porę dnia (najlepiej wieczorem).

Etap 1. Przygotowanie aplikatora


Końcówka


<0E

Tłok z pierścieniem

Rys. 1 Aplikator

-    Zdjąć ochronną folię i wyjąć aplikator.

- Aplikator należy użyć z końcówką, która jest oryginalnie założona.

-    Nie zdejmować końcówki.

-    Nie używać aplikatora, jeżeli końcówka była zdj ęta.

-    Nie należy podgrzewać aplikatora przed zastosowaniem.

- Delikatnie trzymając aplikator pociągnąć za pierścień aż do całkowitego odciągnięcia tłoka (patrz: Rys. 1).

Etap 2. Wprowadzenie aplikatora

Rys. 2



Rys. 4


- Ostrożnie wprowadzić aplikator do pochwy tak głęboko, jak to jest możliwe bez wystąpienia dolegliwości (patrz: Rys. 2, 3).

-    W celu ułatwienia wprowadzenia aplikatora, czynność tę można wykonać w pozycji leżącej (patrz: Rys. 4).

Etap 3. Zastosowanie kremu

-    Wprowadzić krem do pochwy powoli naciskając tłok.

-    Po zastosowaniu należy wyjąć z pochwy pusty aplikator.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Gynazol

W razie przypadkowego połknięcia leku, należy jak najszybciej zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdyż może być konieczne wykonanie płukania żołądka.

Nie odnotowano przypadków przedawkowania leku.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane: uczucie pieczenia, swędzenia, bólu i obrzęku w okolicy sromu lub pochwy, ból i (lub) skurcze w dolnej części brzucha. Jednocześnie mogą występować dwa objawy lub więcej.

Możliwe miejscowe działania niepożądane leku Gynazol są bardzo podobne do klinicznych objawów grzybiczego zakażenia pochwy lub sromu. Jeśli objawy te nie ustąpią w trakcie leczenia, należy skontaktować się z lekarzem tak szybko, jak to możliwe.

Po zastosowaniu każdego leku mogą wystąpić reakcje uczuleniowe (reakcje nadwrażliwości). Dlatego należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli po zastosowaniu leku Gynazol wystąpi którykolwiek z następujących objawów uczulenia: złuszczające zapalenie skóry (zaczerwienienie lub łuszczenie się), zmiany śluzówkowo-skórne lub pokrzywka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Gynazol

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Gynazol

-    Substancją czynną leku jest azotan butokonazolu (20 mg w 1 g kremu).

Każdy wypełniony aplikator zawiera 5 g kremu dopochwowego, w tym 100 mg azotanu butokonazolu.

-    Pozostałe składniki to: sorbitol ciekły, krystalizujący; parafina ciekła; glicerolu monoizostearynian; poliglicerolu-3-oleinian; wosk mikrokrystaliczny; krzemionka koloidalna bezwodna; edetynian disodu; metylu parahydroksybenzoesan; propylu parahydroksybenzoesan; glikol propylenowy; woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Gynazol i co zawiera opakowanie

Jednorodny, delikatny krem, barwy białej lub prawie białej.

Krem Gynazol umieszczony jest w aplikatorze z polipropylenu. Każdy napełniony aplikator znajduje się na tacy z polistyrenu umieszczonej w torebce z laminatu.

Torebka jest pakowana w pudełko tekturowe.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Gedeon Richter Plc.

Gyómrói ut 19-21 1103 Budapeszt Węgry

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.

Dział Medyczny

ul. ks. J. Poniatowskiego 5

05-825 Grodzisk Mazowiecki

tel. +48 22 755 96 48

lekalert@grodzisk.rgnet.org

faks: +48 22 755 96 24

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

5