Imeds.pl

Haemoctin 1000 1000 J.M.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Haemoctin 1000

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Ludzki VIII czynnik krzepnięcia krwi

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Haemoctin 1000 i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Haemoctin 1000

3.    Jak stosować lek Haemoctin 1000

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Haemoctin    1000

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Haemoctin 1000 i w jakim celu się go stosuje

Haemoctin 1000 jest lekiem wytwarzanym z osocza ludzkiego. Zawiera VIII czynnik krzepnięcia konieczny do prawidłowego procesu krzepnięcia krwi. Po rozpuszczeniu proszku w 10 ml wody do wstrzykiwań roztwór jest gotowy do wstrzyknięcia dożylnego.

Lek Haemoctin 1000 jest stosowany w leczeniu i profilaktyce krwawień u pacjentów z hemofilią A (wrodzonym niedoborem czynnika VIII).

Lek Haemoctin 1000 nie zawiera czynnika von Willebranda w ilościach skutecznych farmakologicznie, w związku z tym nie jest przeznaczony do leczenia choroby von Willebranda.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Haemoctin 1000 Kiedy nie stosować leku Haemoctin 1000

- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Reakcja alergiczna może obejmować wysypkę, świąd, trudności z oddychaniem lub obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Haemoctin 1000 należy omówić to z lekarzem.

Po rozpoczęciu leczenia lekiem Haemoctin 1000 możliwe jest, że układ odpornościowy pacjenta wytwarza przeciwciała (inhibitory) przeciwko czynnikowi VIII. Takie inhibitory mogą mieć wpływ na skuteczność leku Haemoctin 1000. Lekarz prowadzący powinien regularnie kontrolować pacjenta przy użyciu testu biologicznego (testu Bethesda) pod kątem wytwarzania inhibitorów. Obecność takich inhibitorów czynnika VIII oznacza brak sukcesu leczenia. Liczba inhibitorów w organizmie jest wyrażana w jednostkach Bethesda (j .B.) na ml osocza krwi. Ryzyko wytworzenia inhibitorów jest zależne od podawania czynnika VIII i jest najwyższe w czasie pierwszych 20 dni podawania. Inhibitory są rzadko wytwarzane po okresie 100 dni podawania.

Zaobserwowano przypadki ponownego pojawienia się inhibitorów po zmianie jednego produktu czynnika VIII na inny produkt u pacjentów wcześniej leczonych, poddawanych ekspozycji przez więcej niż 100 dni, a u których w przeszłości dochodziło do rozwoju inhibitora.

Należy używać wyłącznie dostarczonego zestawu do infuzji, ponieważ adsorpcja czynnika VIII na wewnętrznych powierzchniach niektórych zestawów infuzyjnych może prowadzić do niepowodzenia terapii.

Nie wolno mieszać leku Haemoctin 1000 z innymi produktami leczniczymi.

Powikłania wynikające z wprowadzenia cewnika naczyniowego: Jeśli wymagane jest urządzenie do centralnego dostępu dożylnego (ang. central venous access device, CVAD), należy uwzględnić ryzyko wystąpienia powikłań związanych z CVAD, w tym zakażeń miejscowych, bakteriemii i zakrzepicy w miejscu wprowadzenia cewnika.

Bezpieczeństwo wirusologiczne

Gdy produkty lecznicze wytwarzane są z ludzkiej krwi lub osocza, podejmowane są określone działania, aby zapobiec przenoszeniu zakażeń na pacjentów. Obejmują one:

-    staranny dobór dawców krwi i osocza, aby zapewnić wykluczenie dawców, którzy mogą być nosicielami zakażeń,

-    badania wszystkich pobranych próbek i puli osocza w celu wykrycia obecności wirusów/zakażeń.

-    wdrożenie do procesu przetwarzania krwi lub osocza etapów mających na celu inaktywację lub usunięcie wirusów.

Mimo tych działań, w przypadku podawania leków przygotowanych z ludzkiej krwi lub osocza, nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia zakażenia. Dotyczy to również nieznanych lub nowo odkrytych wirusów lub innych rodzajów infekcji.

Podejmowane działania są uważane za skuteczne wobec wirusów otoczkowych, takich jak wirus ludzkiego niedoboru odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby typu B i wirus zapalenia wątroby typu C, jak i bezotoczkowego wirusa zapalenia wątroby typu A. Podjęte działania mogą mieć ograniczoną skuteczność wobec wirusów bezotoczkowych, takich jak parwowirus B19. Zakażenie parwowirusem B19 może być groźne dla kobiet w ciąży (zakażenie płodu) i dla osób, których układ odpornościowy jest osłabiony lub z niektórymi typami niedokrwistości (np. sierpowatą lub hemolityczną).

Lekarz prowadzący może zalecić rozważenie przez pacjenta szczepienia przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu A i B, jeśli pacjent regularnie/wielokrotnie przyjmuje produkty zawierające czynnik VIII wytwarzany z osocza ludzkiego.

Zdecydowanie zaleca się, aby w każdym przypadku otrzymywania dawki leku Haemoctin 1000 odnotować nazwę i numer serii leku, aby ustalić w przyszłości stosowane serie leku.

Lek Haemoctin 1000 a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Interakcje między lekiem Haemoctin 1000 i innymi produktami leczniczymi nie są znane.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Z powodu rzadkiego występowania hemofilii A u kobiet brak jest dostępnych doświadczeń dotyczących stosowania leku Haemoctin 1000 w czasie ciąży lub karmienia piersią. Nie przeprowadzono doświadczeń na zwierzętach w czasie ciąży i karmienia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Stosowanie leku Haemoctin 1000 nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Haemoctin 1000 zawiera sód

Jedna fiolka zawiera maksymalnie 32,2 mg (1,40 mmol) sodu, co należy wziąć pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

3. Jak stosować lek Haemoctin 1000

Lek Haemoctin 1000 jest przeznaczony do podania dożylnego (infuzja do żyły). Leczenie powinno być rozpoczęte pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu hemofilii A. Lek Haemoctin 1000 należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem.

Dawkowanie oraz czas leczenia zależą od stopnia niedoboru czynnika VIII, od umiejscowienia i rozległości krwawienia oraz stanu klinicznego pacjenta. Lekarz ustali dawkę odpowiednią dla pacjenta.

Należy zapewnić sterylne warunki


1


2


3


4


5


6


pracy podczas wszystkich etapów procedury.

Rozpuszczenie proszku:

-    Doprowadzić rozpuszczalnik (wodę do wstrzykiwań) i produkt do temperatury pokojowej w nieotwartych fiolkach. W przypadku stosowania łaźni wodnej do ogrzewania należy bardzo uważać, aby nie doszło do kontaktu wody z wieczkami lub korkami fiolek. W przeciwnym razie może dojść do skażenia leku.

-    Zdjąć wieczka z obydwu fiolek, tak aby odsłonić środkowe części gumowych korków (1). Oczyścić gumowe korki fiolek produktu i rozpuszczalnika środkiem dezynfekującym.

-    Ściągnąć górę opakowania systemu transferowego (2). Umieścić niebieską część systemu transferowego na pionowo stojącej fiolce zawierającej rozpuszczalnik (3).

-    Ściągnąć pozostałą część opakowania systemu transferowego. Następuje odsłonięcie przezroczystej części systemu transferowego.

-    Fiolkę z produktem umieścić na równej powierzchni.

-    Obrócić połączony system transferowy i fiolkę z rozpuszczalnikiem do góry dnem. Wcisnąć kolec przezroczystej części adaptera pionowo w dół przez korek fiolki z produktem (4). Próżnia w fiolce z produktem powoduje przedostanie się rozpuszczalnika do fiolki z produktem (5). Niezwłocznie odkręcić niebieską część systemu transferowego razem z fiolką z rozpuszczalnikiem. Wyrzucić fiolkę z rozpuszczalnikiem z podłączoną niebieską częścią systemu transferowego (6). Delikatne kołysanie fiolki z produktem pomaga w rozpuszczeniu proszku. Nie wstrząsać energicznie, należy unikać powstania piany! Roztwór jest przejrzysty lub lekko opalizujący.

-    Gotowy do użycia roztwór należy zużyć niezwłocznie po rozpuszczeniu. Nie używać roztworów, które są mętne lub zawierają widoczne cząstki stałe.


Wstrzyknięcie:

7


Po rozpuszczeniu proszku w sposób opisany powyżej należy przykręcić załączoną strzykawkę ze złączem luer-lock do fiolki z produktem z przezroczystą częścią systemu transferowego (7). Umożliwi to łatwe pobranie rozpuszczonego leku do strzykawki. Oddzielny filtr nie jest konieczny, ponieważ system transferowy jest wyposażony w zintegrowany filtr.

Ostrożnie odłączyć fiolkę z przezroczystą częścią systemu transferowego od strzykawki. Powoli wstrzyknąć dożylnie produkt przy użyciu załączonej igły motylkowej. Zalecane jest, aby nie podawać więcej niż 2-3 ml/minutę.

Po użyciu igły motylkowej można ją zabezpieczyć wieczkiem ochronnym.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Haemoctin 1000

Jeśli pacjent uważa, że otrzymał zbyt dużą dawkę leku Haemoctin 1000, powinien zwrócić się do lekarza, który podejmie decyzję o dalszym leczeniu.

Pominięcie zastosowania leku Haemoctin 1000

W takim przypadku lekarz prowadzący podejmie decyzję, czy konieczne jest dalsze leczenie. Przerwanie stosowania leku Haemoctin 1000

Nie należy przerywać stosowania leku Haemoctin 1000 bez konsultacji z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z poniższych objawów należy niezwłocznie powiadomić lekarza:

-    zaczerwienienie skóry,

-    uczucie pieczenia i kłucia w miejscu wstrzyknięcia,

-    dreszcze,

-    nagłe zaczerwienienie twarzy,

-    ból głowy,

-    pokrzywka,

-    niedociśnienie,

-    ospałość,

-    nudności,

-    niepokój ruchowy,

-    częstoskurcz,

-    ucisk w klatce piersiowej,

-    mrowienie,

-    wymioty,

-    świszczący oddech.

Może to być reakcja alergiczna lub ciężka reakcja alergiczna (wstrząs anafilaktyczny) lub reakcja nadwrażliwości.

Następujące działania niepożądane obserwowano bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

-    dodatni wynik badania na obecność przeciwciał przeciwko czynnikowi VIII: U pacjentów z hemofilią A mogą wytworzyć się przeciwciała zobojętniające (inhibitory) przeciwko czynnikowi VIII. W przypadku wytworzenia takich inhibitorów stan będzie objawiał się jako niewystarczająca odpowiedź kliniczna (np. krwawienie). W takim przypadku zaleca się skontaktowanie z wyspecjalizowanym ośrodkiem leczenia hemofilii.

-    gorączka

-    niedokrwistość

-    krwotok mózgowy

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Przewiduje się, że działania niepożądane u dzieci są takie same jak u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02 - 222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: +48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Haemoctin 1000

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać fiolki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażać.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki i opakowaniu zewnętrznym po: Termin ważności.

Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Haemoctin 1000

-    Substancją czynną leku jest: ludzki VIII czynnik krzepnięcia

-    Pozostałe składniki to: glicyna, sodu chlorek, sodu cytrynian i wapnia chlorek.

-    Fiolka z rozpuszczalnikiem zawiera wodę do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Haemoctin 1000 i co zawiera opakowanie

Lek Haemoctin 1000 jest dostarczany w postaci liofilizowanego proszku (liofilizat). Woda do wstrzykiwań służy jako rozpuszczalnik. Rozpuszczony produkt jest przejrzysty lub lekko opalizujący.

Inne rodzaje opakowań:

Haemoctin 250: zawiera 1 fiolkę z 250 j.m. i 1 fiolkę z 5 ml wody do wstrzykiwań (50 j.m./ml) Haemoctin 500: zawiera 1 fiolkę z 500 j.m. i 1 fiolkę z 10 ml wody do wstrzykiwań (50 j.m./ml)

Każde opakowanie zawiera

-    jedną strzykawkę jednorazowego użytku

-    jeden system transferowy z zintegrowanym filtrem

-    jedną igłę motylkową

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Biotest Pharma GmbH Landsteinerstrasse 5 63303 Dreieich Niemcy

Tel.: +49 6103 801-0 Faks: +49 6103 801-150 mail@biotest.de

W celu uzyskania informacji na temat tego leku, należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Nobipharm Sp. z o.o. ul. Rydygiera 8 01-793 Warszawa Tel.: +48 22 663 43 98 Faks: +48 22 633 98 02 info@nobipharm.pol.pl

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Litwa, Malta, Niemcy, Republika Czeska, Rumunia: Haemoctin® SDH 1000

Belgia, Grecja, Hiszpania, Holandia, Polska, Portugalia, Wielka Brytania, Włochy: Haemoctin® 1000 Austria:    Haemoctin® SDH 100 I.E./ml

Bułgaria: Haemoctin® 1000 IU Węgry:    Haemoctin® 1000 NE

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11/2014

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Sposób podawania:

Lek Haemoctin 1000 jest przeznaczony do wstrzyknięcia dożylnego. Zalecane jest, aby nie podawać więcej niż 2-3 ml na minutę.

Dawkowanie

Dawkowanie oraz czas leczenia substytucyjnego zależą od stopnia niedoboru czynnika VIII, od umiejscowienia i rozległości krwawienia oraz stanu klinicznego pacjenta.

Ilość podawanych jednostek czynnika VIII wyraża się w jednostkach międzynarodowych (j.m.), odnoszących się do aktualnego standardu WHO dla produktów zawierających czynnik VIII. Aktywność czynnika VIII w osoczu wyraża się albo w postaci procentowej (w odniesieniu do normalnego osocza ludzkiego) lub w jednostkach międzynarodowych (w odniesieniu do standardu międzynarodowego czynnika VIII w osoczu).

Jedna jednostka międzynarodowa (j.m.) aktywności czynnika VIII odpowiada ilości czynnika VIII w jednym mililitrze normalnego osocza ludzkiego. Obliczenie wymaganej dawki czynnika VIII oparto na obserwacji empirycznej, że 1 jednostka międzynarodowa (j.m.) czynnika VIII na 1 kg masy ciała powoduje wzrost aktywności czynnika VIII w osoczu od 1 do 2% prawidłowej aktywności.

Wymaganą dawkę ustala się w oparciu o następujący wzór:

Wymagana liczba jednostek = masa ciała (kg) x żądany wzrost czynnika VIII (%) x 0,5

Wymaganą ilość do podania oraz częstotliwość podawania należy zawsze dostosowywać do skuteczności klinicznej w poszczególnych przypadkach.

W przypadku następujących rodzajów krwawienia aktywność czynnika VIII w odpowiednim okresie nie powinna obniżyć się poniżej podanego poziomu aktywności w osoczu (w % normy). W celu ustalenia dawki w zależności od rodzaju krwawienia i zabiegu chirurgicznego można posłużyć się następującą tabelą:

Stopień krwawienia / Rodzaj zabiegu chirurgicznego

Wymagany poziom VIII czynnika krzepnięcia (%)

Częstotliwość dawek (godziny) / Czas trwania terapii (dni)

Krwawienie

Wczesne krwawienie do stawów, mięśni lub krwawienie z jamy ustnej

20 - 40

Powtarzać co 12-24 godzin. Co najmniej 1 dzień, aż do ustąpienia bólu spowodowanego przez krwawienie bądź do zagojenia rany.

Bardziej nasilone krwawienie do stawów, mięśni lub krwiak

30 - 60

Powtarzać infuzje co 12-24 godziny przez 3-4 dni lub dłużej do czasu ustąpienia bólu i ostrej niesprawności ruchowej.

Krwawienia zagrażające życiu

60 - 100

Powtarzać infuzje co 8-24 godzin do ustąpienia zagrożenia.

Zabiegi chirurgiczne

Drobne

w tym ekstrakcja zębów

30 - 60

Co 24 godziny, co najmniej 1 dzień, do czasu wygojenia.

Duże

80 - 100 (przed- i pooperacyjny)

Powtarzać infuzje co 8-24 godziny do czasu uzyskania odpowiedniego wygojenia rany, a następnie

kontynuować przez co najmniej 7 dni, aby utrzymać aktywność czynnika VIII na poziomie 30-60%.

Podczas leczenia, aby ustalić dawkę, jaka ma być podana i częstotliwość powtarzanych infuzji, zaleca się odpowiednie oznaczanie poziomów czynnika VIII. Zwłaszcza w przypadku dużych zabiegów chirurgicznych niezbędne jest precyzyjne kontrolowanie leczenia substytucyjnego poprzez analizę profilu krzepnięcia (aktywność czynnika VIII w osoczu). Poszczególni pacjenci mogą różnić się pod względem odpowiedzi na czynnik VIII, osiągając różne poziomy odzysku w warunkach in vivo oraz wykazując zróżnicowane wartości czasu półtrwania.

W długookresowej profilaktyce krwawień u pacjentów z ciężką postacią hemofilii A zazwyczaj stosowane dawki czynnika VIII wynoszą 20-40 j .m. na kg masy ciała w odstępach co 2-3 dni. W niektórych przypadkach, zwłaszcza u młodszych pacjentów, mogą być konieczne krótsze odstępy między kolejnymi dawkami lub wyższe dawki.

Pacjentów należy kontrolować pod względem wytwarzania inhibitorów czynnika VIII. Jeśli nie udaje się osiągnąć spodziewanych poziomów aktywności czynnika VIII w osoczu lub jeśli przy właściwej dawce nie udaje się opanować krwawienia, należy przeprowadzić badanie oceniające obecność inhibitora czynnika VIII. U pacjentów z wysokimi poziomami inhibitora leczenie z użyciem czynnika VIII może być nieskuteczne i należy rozważyć inne możliwości terapii. Leczenie takich pacjentów powinno być prowadzone pod kierunkiem lekarzy doświadczonych w opiece nad pacjentami z hemofilią.

8 / 8