Imeds.pl

Hardic 4 Mg

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Hardic, 4 mg, tabletki do rozgryzania i żucia

Montelukastum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

- Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym osobom, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

- Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy poinformować lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Hardic i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hardic

3.    Jak stosować lek Hardic

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Hardic

6.    Inne informacje

1. CO TO JEST LEK HARDIC I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Substancj ą czynną leku Hardic jest montelukast.

Hardic jest antagonistą receptora leukotrienowego, blokuje działanie substancji zwanych leukotrienami. Zablokowanie działania leukotrienów łagodzi objawy astmy i alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa.

Hardic w dawce 4 mg jest stosowany w leczeniu astmy u dzieci w wieku od 2 do 5 lat.

Hardic jest stosowany pomocniczo w leczeniu astmy u pacjentów z astmą o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu, u których efekty leczenia za pomocą wziewnych kortykosteroidów i stosowanych doraźnie krótko działających leków B-adrenomimetycznych są niezadowalające.

Hardic może być również stosowany zamiast małych dawek wziewnych kortykosteroidów u pacjentów z astmą przewlekłą o łagodnym nasileniu, u których w ostatnim okresie nie obserwowano ciężkich napadów astmy wymagających stosowania doustnych kortykosteroidów, oraz u pacjentów, którzy nie potrafią stosować kortykosteroidów wziewnych.

Hardic jest też stosowany w zapobieganiu astmie, w której skurcz oskrzeli wywołany jest głównie przez wysiłek fizyczny.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU HARDIC Kiedy nie stosować leku Hardic

Jeśli u pacjenta występuje uczulenie (nadwrażliwość) na montelukast sodowy lub którykolwiek z pozostałych składników leku Hardic (patrz wykaz składników leku w punkcie 6).

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Hardic

Należy poinformować lekarza prowadzącego o wszelkich dolegliwościach i alergiach występuj ących u dziecka obecnie lub w przeszłości.

•    W razie nasilenia się objawów astmy u dziecka lub w przypadku utrudnionego oddychania należy natychmiast zgłosić się do lekarza prowadzącego.

•    Hardic stosowany doustnie nie jest przeznaczony do leczenia ostrych napadów astmy. Jeśli taki napad wystąpi, należy stosować się dokładnie do wskazówek jakie udzielił lekarz odnośnie postępowania w przypadku wystąpienia napadu. Zawsze należy mieć przy sobie wziewny lek przeznaczony do stosowania w razie wystąpienia napadu astmy.

•    Ważne jest, aby dziecko przyjmowało wszystkie leki przeciwko astmie przepisane przez lekarza prowadzącego. Hardic nie może być stosowany zamiast innych leków przeciwko astmie, zaleconych przez lekarza prowadzącego.

• Jeśli dziecko przyjmuje leki przeciwko astmie należy pamiętać o tym, że w przypadku wystąpienia u niego jednocześnie takich objawów, jak: objawy przypominające grypę, uczucie mrowienia lub drętwienia rąk lub nóg, nasilenie objawów płucnych i (lub) wysypka, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

•    Dziecko nie powinno przyjmować kwasu acetylosalicylowego lub leków przeciwzapalnych (zwanych także niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi lub NLPZ), jeżeli leki te nasilają u niego objawy astmy.

Stosowanie leku Hardic z innymi lekami

Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Hardic lub Hardic może wpływać na działanie tych leków.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych przez dziecko ostatnio lub obecnie lekach, nawet tych wydawanych bez recepty. Przed rozpoczęciem podawania leku Hardic należy poinformować lekarza o stosowaniu przez dziecko następujących leków:

-    fenobarbital (lek stosowany w leczeniu padaczki)

-    fenytoina (lek stosowany w leczeniu padaczki)

-    ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy i niektórych innych zakażeń).

Stosowanie leku Hardic z jedzeniem i piciem

Hardic należy podawać co najmniej godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku.

Ciąża i karmienie piersią

Informacja w tym punkcie nie odnosi się do tabletek do rozgryzania i żucia Hardic 4 mg, ponieważ lek ten przeznaczony jest do stosowania u dzieci w wieku od 2 do 5 lat; jednakże poniższe informacje są istotne w odniesieniu do substancji czynnej leku, montelukastu.

Stosowanie w okresie ciąży

Po wprowadzeniu leku do obrotu na całym świecie rzadko zgłaszano występowanie wad rozwojowych (takich jak wady kończyn). Jednakże ograniczona liczba danych dotyczących zastosowań leku w okresie ciąży, nie wskazuje na istnienie związku przyczynowo-skutkowego między stosowaniem leku a wystąpieniem tych wad.

Kobiety w ciąży lub planujące ciążę powinny skonsultować się z lekarzem prowadzącym przed zastosowaniem leku Hardic. Lekarz oceni, czy kobieta może zażywać lek Hardic w tym okresie.

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Nie wiadomo, czy lek Hardic przenika do mleka kobiecego. Jeżeli kobieta karmi piersią lub zamierza karmić piersią, powinna skonsultować się z lekarzem prowadzącym przed zastosowaniem leku Hardic. Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Informacja w tym punkcie nie odnosi się do tabletek do rozgryzania i żucia Hardic 4 mg, gdyż lek ten przeznaczony jest do stosowania u dzieci w wieku 2 do 5 lat; jednakże poniższe informacje są istotne w odniesieniu do substancji czynnej leku, montelukastu.

Nie należy się spodziewać wpływu leku Hardic na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych Niemniej jednak u poszczególnych osób reakcja na lek może być różna.

W bardzo rzadkich przypadkach podczas stosowania leku Hardic opisywano występowanie działań

niepożądanych, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (np. zawroty głowy, senność).

3. JAK STOSOWAĆ LEK HARDIC

Lek Hardic należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem.

Zazwyczaj stosowaną dawką u dzieci w wieku od 2 do 5 lat jest jedna tabletka do rozgryzania i żucia 4 mg przyjmowana raz na dobę, wieczorem.

•    Należy podawać lek Hardic codziennie, tak długo, jak zalecił lekarz, nawet gdy ustąpią objawy astmy.

•    Hardic należy zażywać 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku.

•    Jeśli objawy astmy nasilą się lub jeśli konieczne jest zwiększenie częstości podawania leków wziewnych stosowanych w razie napadu astmy, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

•    Leku Hardic nie należy stosować jako doraźnej pomocy w przypadku napadu astmy. Jeśli wystąpi napad astmy, należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.

•    Zawsze należy mieć przy sobie wziewny lek przeznaczony do stosowania w razie napadu astmy.

•    Nie należy przerywać zażywania ani zmniejszać dawki innych stosowanych w astmie leków, jeśli nie zaleci tego lekarz.

• Jeśli lekarz zalecił stosowanie leku przed wysiłkiem fizycznym, należy kontynuować jego podawanie, o ile lekarz nie zaleci inaczej.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku HARDIC

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

W większości przypadków przedawkowania nie zaobserwowano działań niepożądanych. W przypadku przedawkowania u dorosłych i u dzieci najczęściej obserwowano: ból brzucha, senność, wzmożone pragnienie, ból głowy, wymioty oraz wzmożoną pobudliwość ruchową.

Pominięcie dawki leku Hardic

Należy stosować lek Hardic zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeśli jednak zdarzy się, że dawka zostanie pominięta, należy powrócić do zwykłego schematu dawkowania: jedna tabletka raz na dobę. Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Hardic

Hardic jest skuteczny w leczeniu astmy tylko wtedy, gdy jego stosowanie będzie kontynuowane. Ważne jest, aby kontynuować podawanie leku Hardic tak długo, jak zalecił lekarz.

Pomoże to w utrzymaniu pod kontrolą objawów astmy u dziecka.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Hardic może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Odnotowano występowanie reakcji uczuleniowych, w tym obrzęku twarzy, warg, j ęzyka i (lub) gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub przełykaniu, świądu, wysypki oraz pokrzywki. Bardzo ważne jest, aby w przypadku wystąpienia u dziecka reakcji alergicznej natychmiast przerwać podawanie leku Hardic i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Najczęściej występujące (u więcej niż 1 na 100, ale u mniej niż 1 na 10 pacjentów stosujących lek) działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Hardic:

•    bóle brzucha

•    wzmożone pragnienie

•    ból głowy

Bardzo rzadko występujące (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów stosujących lek) działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Hardic:

•    zmęczenie, osłabienie

•    złe samopoczucie, niepokój

•    obrzęki kończyn

•    pokrzywka, swędzenie, wysypka

•    nacieki eozynofilów (rodzaj białych krwinek) w wątrobie

•    zawroty głowy

•    zaburzenia snu, w tym koszmary nocne

•    postrzeganie przedmiotów, które nie istnieją (omamy)

•    ,senność

•    bezsenność

•    nieprawidłowe odczucia skórne: mrowienie, drętwienie lub osłabienie czucia

•    nerwowość

•    pobudzenie, w tym agresywne zachowanie

•    niepokój

•    drgawki

•    bóle stawów

•    bóle mięśni, skurcze mięśni

•    biegunka

•    suchość błony śluzowej jamy ustnej

•    niestrawność

•    nudności

•    wymioty

•    zwiększona aktywność enzymów zwanych aminotransferazami (AlAT, AspAT) w surowicy krwi

•    zapalenie wątroby związane z zastojem żółci w wątrobie

•    zwiększona skłonność do krwawień

•    siniaczenie

•    szybkie bicie serca (kołatanie serca)

•    depresja, myśli i zachowania samobójcze (w tym próby samobójcze)

Bardzo rzadko, u pacjentów chorych na astmę podczas leczenia montelukastem obserwowano zapalenie naczyń znane jako zespół Churg-Straussa. Jeśli u dziecka wystąpi jeden lub więcej z następuj ących objawów: objawy grypopodobne, nasilaj ąca się duszność, mrowienie lub drętwienie kończyn i (lub) wysypka, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Podczas stosowania leku Hardic mogą też wystąpić inne działania niepożądane niż te opisane powyżej. Więcej informacji na ten temat udzieli lekarz lub farmaceuta.

Jeśli wystąpią objawy niepożądane związane ze stosowaniem leku Hardic, należy poinformować o tym lekarza.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK HARDIC

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Jak wszystkie inne leki, Hardic należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE Co zawiera lek Hardic:

-    Substancj ą czynną leku jest montelukast (w postaci montelukastu sodowego). Jedna tabletka do rozgryzania i żucia zawiera 4 mg montelukastu (w postaci montelukastu sodowego).

-    Inne składniki leku to: mannitol (E 424), celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza, kroskarmeloza sodowa, aromat brzoskwiniowy identyczny z naturalnym, magnezu stearynian.

Jak wygląda Hardic i co zawiera opakowanie

Tabletki do rozgryzania i żucia 4 mg są białe, dwuwypukłe ze znakiem „T” z jednej strony.

Tabletki do rozgryzania i żucia 4 mg:

Tabletki pakowane są w blistry w opakowaniach po 28, 30 tabletek; 14 lub 15 tabletek w każdym blistrze.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska 80 31-546 Kraków

Wytwórca

Zakłady Farmaceutyczne “UNIA” Spółdzielnia Pracy ul. Chłodna 56/60 00-872 Warszawa

Laboratorios Liconsa, S.A.

Avenida Miralcampo,

7 Poligono Industrial Miralcampo 19200 Azuqueca de Henares,

Guadalajara, Hiszpania

Data zatwierdzenia ulotki: listopad 2012r.

5