Imeds.pl

Harvoni

Wariant informacji: Harvoni, pokaż więcej wariancji

o

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/277000/2016

EMEA/H/C/003850

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Harvoni

ledipaswir / sofosbuwir

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Harvoni. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.

Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Harvoni.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania produktu Harvoni należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest Harvoni i w jakim celu się go stosuje?

Harvoni jest lekiem przeciwwirusowym stosowanym w leczeniu dorosłych pacjentów z przewlekłym (długotrwałym) wirusowym zapaleniem wątroby typu C (chorobą zakaźną atakującą wątrobę, wywoływaną przez wirus zapalenia wątroby typu C).

Produkt Harvoni zawiera dwie substancje czynne: ledipaswir i sofosbuwir.

Jak stosować produkt Harvoni?

Produkt Harvoni wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C.

Lek Harvoni jest dostępny w tabletkach zawierających 90 mg ledipaswiru i 400 mg sofosbuwiru. Zalecana dawka wynosi jedną tabletkę raz na dobę. Istnieje kilka odmian (tzw. genotypów) wirusa zapalenia wątroby typu C. Produkt Harvoni jest zalecany do stosowania u pacjentów z wirusem o genotypach 1, 4, 5 i 6 oraz u niektórych pacjentów z wirusem o genotypie 3. Czas trwania leczenia produktem Harvoni oraz to, czy jest on stosowany w monoterapii czy w skojarzeniu z innym lekiem o nazwie rybawiryna, zależy od genotypu wirusa oraz charakteru występującego u pacjenta schorzenia

An agency of the European Union


30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

wątroby, np. marskości (bliznowacenia) lub zaburzeń czynności wątroby. Więcej informacji znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).

Jak działa produkt Harvoni?

Substancje czynne leku Harvoni, ledipaswir i sofosbuwir, blokują dwa białka niezbędne do namnażania się wirusa zapalenia wątroby typu C. Sofosbuwir blokuje działanie enzymu zwanego „polimerazą RNA zależną od RNA (NS5B)", a ledipaswir blokuje białko o nazwie „NS5A". Poprzez blokowanie tych białek lek Harvoni zatrzymuje namnażanie się wirusa zapalenia wątroby typu C oraz zakażanie nowych komórek.

Sofosbuwir jest dopuszczony do obrotu jako produkt Sovaldi od stycznia 2014 r.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Harvoni zaobserwowano w badaniach?

Harvoni oceniano w trzech badaniach głównych z łącznym udziałem około 2 000 pacjentów zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C o genotypie 1, u których nie występowały zaburzenia czynności wątroby. Głównym kryterium oceny skuteczności leczenia we wszystkich trzech badaniach była liczba pacjentów, u których badania krwi nie wykazały obecności wirusa zapalenia wątroby typu C 12 tygodni po zakończeniu leczenia.

W badaniach tych pacjenci otrzymywali lek Harvoni z rybawiryną lub bez niej przez 8, 12 lub 24 tygodnie, w zależności od cech danego pacjenta. Ujemne wyniki badania na obecność wirusa zapalenia wątroby typu C 12 tygodni po zakończeniu leczenia uzyskało od ok. 94% do 99% pacjentów przyjmujących sam produkt Harvoni. U większości pacjentów dodanie rybawiryny nie było konieczne.

Wyniki badań wykazały również, że u pacjentów z wyrównaną marskością wątroby (bliznowaceniem wątroby, która jednak zachowuje swoją czynność) występuje większe prawdopodobieństwo zwalczenia wirusa, jeśli leczenie wydłuży się do 24 tygodni. Przedłużenie leczenia do 24 tygodni okazało się skuteczne również w przypadku pacjentów, u których wirus był oporny na inne leki przeciwwirusowe.

Dane pomocnicze wykazały, że podawanie produktu Harvoni w skojarzeniu z rybawiryną byłoby korzystne dla niektórych pacjentów z wirusem o genotypie 3, jak również dla pacjentów z wirusem o genotypach 1, 4, 5 i 6 z marskością wątroby lub bez niej i/lub dla pacjentów po przeszczepieniu wątroby.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Harvoni?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Harvoni (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) to zmęczenie i ból głowy. Produktu Harvoni nie wolno stosować z rosuwastatyną - lekiem podawanym w celu obniżenia poziomu cholesterolu. Leku nie wolno stosować również z następującymi lekami zwanymi silnymi induktorami P-gp, ponieważ mogą one zmniejszyć działanie produktu Harvoni:

•    ryfampicyna;

•    ryfabutyna;

•    karbamazepina;

•    fenobarbital;

•    fenytoina oraz

dziurawiec zwyczajny (preparat ziołowy stosowany w leczeniu depresji).

Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Harvoni znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Harvoni?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Harvoni przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE. CHMP uznał, że leczenie produktem Harvoni w skojarzeniu z rybawiryną lub bez niej przynosi znaczące korzyści wielu pacjentom zakażonym wirusem zapalenia wątroby typu C, w tym również pacjentom po przeszczepieniu wątroby i/lub pacjentom z wyrównaną marskością wątroby. Choć badania w grupie pacjentów z niewyrównaną marskością wątroby są ograniczone, pacjenci ci mogą odnieść korzyści z przedłużonego leczenia produktem Harvoni z rybawiryną. W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania leczenie jest dobrze tolerowane.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Harvoni?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Harvoni opracowano plan zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Harvoni zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Więcej informacji znajduje się w streszczeniu planu zarządzania ryzykiem.

Inne informacje dotyczące produktu Harvoni:

W dniu 17 listopada 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Harvoni do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Harvoni znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Harvoni należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 05.2016.

Harvoni

EMA/277000/2016

Strona 3/3