Imeds.pl

Hatchpak Ib H120 > 3,7 Log10 Eid50,

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

HatcliPak IB HI20. mrożona zawiesina do sporządzania zawiesiny do inhalacji z nebulizatora

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO

W jednej dawce rekonstytuowanej szczepionki:

Substancje czynne:

— Żywy wirus zakaźnego zapalenia oskrzeli ptaków, szczep HI20............3,7 do 4,7 logio EID50*

Substancje pomocnicze:

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

*dawka zakażająca 50% jaj

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Mrożona zawiesina do sporządzania zawiesiny do inhalacji z nebulizatora. Żółta.

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1    Docelowe gatunki zwierząt

Kura (kurczęta jednodniowe).

4.2    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

U kurcząt w pierwszym dniu życia: czynne uodpornianie przeciw zakaźnemu zapaleniu oskrzeli ptaków w celu ograniczenia infekcji serotypem Massachusetts wirusa zakaźnego zapalenia oskrzeli ptaków.

Czas pojawienia sie odporności: 21 dni

Czas trwania odporności: 6 tygodni po podaniu pojedynczej dawki szczepionki.

4.3    Przeciwwskazania Brak.

4.4    Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zw ierząt

Wirus szczepionkowy może rozprzestrzeniać się na nieszczepione ptaki. Zakażenie nieszczepionych ptaków wirusem szczepionkowym pochodzącym od ptaków poddanych szczepieniu, nie powoduje żadnych objawów choroby. Badanie rewersji zjadliwości wirusa, wykonane w warunkach laboratoryjnych wykazało, że wirus szczepionkowy nie nabywa żadnych cech patogennych po co najmniej 5 pasażach na kurczętach.

4.5    Specjalne środki ostrożności    doty czące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Szczepić wyłącznie zdrowe ptaki.

-    Przy przygotowywaniu szczepionki należy zachować ostrożność. Nie wdychać zimnego gazu. Wszystkie zabiegi ze szczepionką powinny być wykonywane wyłącznie w dobrze wentylowanych pomieszczeniach, ze względu na istniejące ryzyko uduszenia.

-    Stosować rękawice ochronne i okulary podczas rozmrażania i otwierania ampułek, Nie wolno dopuścić do kontaktu skóry z ciekłym azotem, ponieważ może to spowodować jej głębokie oziębienie, prowadzące do ciężkiego odmrożenia.

-    Ampułki otwierać trzymając je w wyciągniętej ręce, w celu minimalizacji ryzyka urazów w przypadku pęknięcia ampułki.

-    Po zabiegu myć i dezynfekować ręce oraz sprzęt użyty do szczepień.

-    W celu uzyskania dalszych informacji należy skontaktować się z wytwórcą.

4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Pomiędzy 5 a 14 dniem po szczepieniu, mogą być obserwowane szmery' oskrzelowe nie związane z zespołem zaburzeń oddechowych ani z żadnymi objawami ogólnymi. Objawy te mogą obejmować do

15% ptaków.

4.7 Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Szczepionka jest przeznaczona wyłącznie dla kurcząt bezpośrednio po wylęgu, nie należy jej stosować u piskląt powyżej pierwszego dnia życia. Dostępne dane dotyczące właściwości szczepu nie wskazują na jego szkodliwy wpływ na układ rozrodczy, zwłaszcza, że szczep ten jest zgodny ze specyfikacją Farmakopei Europejskiej, odnośnie bezpieczeństwa dla układu rozrodczego.

4.8    Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności jednoczesnego stosowania tej szczepionki z innymi, z wyjątkiem żywej mrożonej szczepionki przeciw rzekomemu pomorowi ptaków (chorobie Newcastle), zawierającej szczep VG/GA oraz ze szczepionką zawierającą rekombinowany wirus HVT wykazujący ekspresję antygenu o działaniu ochronnym przeciw wirusowi zakaźnego zapalenia torby Fabrycjusza. Dlatego nie zaleca się stosowania innych szczepionek w ciągu 14 dni przed szczepieniem lub po nim przy użyciu tego produktu.

4.9    Dawkowanie i droga(i) podawania

4.9.1. Przygotowanie szczepionki;

1.    Przygotować pojemnik wypełniony odpowiednią ilością czystej, nie chlorowanej wody (7-30 ml na 100 kurcząt, zależnie od typu rozpylacza użytego w wylęgarni).

2.    Stosować rękawice ochronne i okulary podczas rozmrażania i otwierania ampułek. Należy przedsięwziąć szczególne środki ostrożności przy posługiwaniu się ciekłym azotem. Patrz punkt 4.5. „Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania".

3.    Wyjąć tylko tę ilość ampułek przechowywanych w żółtym stelażu z pojemnika z ciekłym azotem, która zostanie użyta do natychmiastowego szczepienia.

4.    Szybko rozmrozić zawartość ampułek poprzez ich wstrząsanie w wodzie o temperaturze 25-30°C. Natychmiast przejść do następnego etapu.

5.    Bezpośrednio po całkowitym rozmrożeniu szczepionki, należy otworzyć ampułki trzymając je w wyciągniętej ręce, w celu minimalizacji ryzyka urazów w przypadku pęknięcia ampułki.

6.    Natychmiast po otwarciu ampułki należy pobrać jej zawartość do sterylnej strzykawki o poj. 10 ml.

7.    Przenieść zawiesinę do pojemnika zawierającego odpowiednią ilość czystej, nie chlorowanej wody, przygotowanej wg pkt. 1.

8.    Wciągnąć do strzykawki 5 ml zawartości pojemnika z rozcieńczoną szczepionką.

9.    Przepłukać ampułkę powyższą ilością 5 ml, a następnie przenieść płyn płuczący do pojemnika z rozcieńczoną szczepionką.

10.    Powtórzyć zabieg płukania raz lub dwukrotnie.

11.    W przypadku gdy równocześnie ma być podana szczepionka HatchPak Avinew konfekcjonowana w drugiej ampułce (przechowywanej w zielonym stelażu), należy wykonać czynności opisane w punktach 3-10 (otwarcie ampułki, pobranie szczepionki, przepłukanie ampułki) również dla drugiej szczepionki. Następnie jej zawartość należy przenieść do pojemnika, wcześniej użytego do rekonstytucji pierwszej szczepionki.

12.    Po rekonstytucji szczepionki w sposób podany powyżej, jest ona gotowa do użycia i powinna być użyta niezwłocznie po jej przygotowaniu. Dlatego zawiesinę szczepionkową należy przygotowywać jedynie wtedy, kiedy musi być bezpośrednio podana.

13.    Zniszczyć wszystkie ampułki, które uległy przypadkowemu rozmrożeniu. Nie jest dopuszczalne ich ponowne zamrożenie.

4.9.2.    Dawkowanie:

Szczepić kurczęta w pierwszym dniu życia jednorazowo, drogą wziewną (przez rozpylanie).

4.9.3.    Sposób podawania:

-    Szczepionka jest przeznaczona do masowego szczepienia kurcząt w wylęgarni, zawiesina szczepionkowa powinna być rozpylana w grubej kropli, kiedy kurczęta znajdują się w swoich skrzynkach.

-    Roztwór szczepionkowy należy rozpylać nad ptakami, przy użyciu rozpylacza wytwarzającego krople o średnicy 100 pm lub większej, opryskując ptaki szczepionką tak, aby szczepionka dostawała się bezpośrednio dospojówkowo, a połyskujące krople zawieszone na puchu i powierzchni pudełka zachęcały ptaki do dodatkowego przyjmowania szczepionki.

-    W celu zapewnienia równomiernej dystrybucji szczepionki należy zadbać aby pisklęta znalazły się w zwartej grupie podczas rozpylania. W czasie szczepienia oraz po nim należy wyłączyć wentylację, aby zapobiec zawirowaniom powietrza.

4.10    Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej

pomocy, odtrutki), jeśli niezbędne

Nie zaobserwowano żadnych innych objawów ubocznych poza podanymi w punkcie „Działania

niepożądane"' po podaniu dawki szczepionki przekraczającej ponad 10-cio krotnie dawkę zalecaną.

4.11    Okres (-y) karencji

Zero dni.

5. WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty immunologiczne dla ptaków ATCvet kod: QI01AD07

Szczepionka zawiera żywy wirus zakaźnego zapalenia oskrzeli ptaków, szczep 11120 (serotyp Massachusetts). Podanie szczepionki stymuluje powstanie czynnej odporności przeciw zakaźnemu zapaleniu oskrzeli ptaków.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

6,1


skład jakościowy substancji pomocniczych

Hydrolizat białkowy Mannitol

Woda do wstrzykiwali

6.2    Główne niezgodności farmaceutyczne

Obecność środków dezynfekcyjnych i/lub antyseptycznych w wodzie lub sprzęcie użytym do przygotowania zawiesiny szczepionkowej wpływa negatywnie na skuteczność szczepienia.

Nie mieszać z żadnymi innymi produktami leczniczymi z wyjątkiem żywej mrożonej szczepionki przeciw rzekomemu pomorowi ptaków, zawierającej szczep    VG/GA.

6.3    Okres ważności

Okres ważności dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata. Zużyć natychmiast po otwarciu, podawać w ciągu 2 godzin po przygotowaniu szczepionki do użycia.

6.4    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Szczepionkę przechowywać i transportować w ciekłym azocie (-196°C), poziom ciekłego azotu musi być regularnie kontrolowany.

Zrekonstytuowaną szczepionkę przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

6.5    Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Ampułki ze szkła typu I, żółty stelaż zawierający 4 ampułki.

Stelaże z ampułkami są przenoszone i przechowywane w kanistrach umieszczonych w kontenerach zawierających ciekły azot.

Opakowania dostępne w obrocie:

-    ampułki zawierające 10.000 dawek

-    ampułki zawierające 15.000 dawek

Nie wszystkie rodzaje opakowań mogą znajdować się w obrocie.

6.6    Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu

Pozostałości unieszkodliwić poprzez gotowanie, spalanie lub zanurzenie w odpowiednim środku dezynfekcyjnym zatwierdzonym przez właściwe władze.

7.    NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

MERIAL

29, Avenue Tony Garnier 69007 Lyon. Francja

8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1788/07

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

11.12.2007 19.02.2013

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA

Obrót i/lub stosowanie szczepionki HatchPak IB HI20 jest lub może być zabronione w niektórych Państwach Członkowskich lub na części ich terytoriów objętych krajowymi działaniami w zakresie zdrowia zwierząt. Każda osoba zamierzająca obracać lub stosować szczepionkę HatchPak IB H120 musi zasięgnąć opinii właściwych władz danego Kraju Członkowskiego odnośnie aktualnych ustaleń na temat prowadzonych szczepień przed podjęciem obrotu lub przed stosowaniem.