Imeds.pl

Helicid 40 40 Mg

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

HELICID 40

40 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Omeprazolum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Helicid 40 i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Helicid 40

3.    Jak stosować lek Helicid 40

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Helicid 40

6.    Inne informacje

1. CO TO JEST LEK HELICID 40 I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Helicid 40 zawiera substancję czynną o nazwie omeprazol. Należy on do grupy leków określanych mianem „inhibitorów pompy protonowej”. Ich działanie polega na zmniejszaniu ilości kwasu wydzielanego w żołądku.

Helicid 40 w postaci proszku do sporządzania roztworu do wlewów dożylnych jest stosowany jako alternatywa dla leczenia doustnego.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU HELICID 40 Kiedy nie stosować leku Helicid 40

-    jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na omeprazol lub którykolwiek z pozostałych składników leku Helicid 40

-    jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej (np. pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, esomeprazol)

-    jeżeli pacjent przyjmuje lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV)

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości przed otrzymaniem leku Helicid 40 należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Helicid 40

Helicid 40 może powodować utajenie objawów innych chorób. Z tego względu, w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów przed przyjęciem lub po przyjęciu leku Helicid 40 należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

•    Nieuzasadniona utrata masy ciała oraz utrudnione połykanie

•    Ból żołądka lub niestrawność

•    Pojawienie się wymiotów treścią pokarmową lub krwią

•    Oddawanie czarnych stolców (kału podbarwionego krwią)

•    Ciężka lub uporczywa biegunka, jako że ze stosowaniem omeprazolu związane jest niewielkie zwiększenie częstości występowania biegunki zakaźnej.

•    Ciężkie zaburzenia czynności wątroby.

Stosowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Jest to ważne, ponieważ Helicid 40 może wpływać na sposób działania niektórych innych leków, a także niektóre inne leki mogą wywierać wpływ na działanie leku Helicid 40.

Nie należy przyjmować leku Helicid 40, jeżeli stosuje się lek zawierający nelfinawir (używany w leczeniu zakażenia wirusem HIV).

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli przyjmuje się którykolwiek z następujących leków:

•    Ketokonazol, itrakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych).

•    Digoksyna (stosowana w leczeniu zaburzeń czynności serca).

•    Diazepam (stosowany w leczeniu lęku, w celu zmniejszenia napięcia mięśni lub w leczeniu padaczki).

•    Fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki). Jeżeli pacjent przyjmuje fenytoinę, lekarz będzie

musiał monitorować stan pacjenta podczas rozpoczynania oraz kończenia przyjmowania leku Helicid 40.

•    Leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi takie jak warfaryna lub inne preparaty

antagonistów witaminy K. Lekarz będzie musiał kontrolować stan pacjenta podczas rozpoczynania oraz kończenia przyjmowania leku Helicid 40.

•    Ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy).

•    Atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV).

•    Takrolimus (stosowany w przypadkach przeszczepu narządów).

•    Dziurawiec (Hypericumperforatum) (stosowany w leczeniu łagodnej depresji).

•    Cylostazol (stosowany w leczeniu chromania przestankowego).

•    Sakwinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).

•    Klopidogrel (stosowany w celu zapobiegania powstawania zakrzepów krwi).

Jeżeli lekarz przepisał pacjentowi antybiotyki amoksycylinę oraz klarytromycynę a także Helicid 40 w celu leczenia owrzodzeń spowodowanych zakażeniem bakterią Helicobacter pylori, jest bardzo ważne aby pacjent poinformował lekarza o wszelkich innych przyjmowanych lekach.

Ciąża i karmienie piersią

Przed przyjęciem leku Helicid 40 pacjentka powinna poinformować lekarza o tym czy jest w ciąży oraz czy stara się zajść w ciążę. Lekarz zdecyduje czy pacjentka będzie mogła przyjmować Helicid 40 w tym czasie.

Lekarz zadecyduje o tym czy pacjentka karmiąca piersią będzie mogła przyjmować lek Helicid 40. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Helicid 40 nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów oraz używania narzędzi i maszyn. Możliwe jest wystąpienie takich działań niepożądanych jak zawroty głowy oraz zaburzenia widzenia (patrz Rozdział 4). W przypadku ich wystąpienia nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

3. JAK STOSOWAĆ LEK HELICID 40

•    Helicid 40 może być podawany dorosłym, w tym również osobom w podeszłym wieku.

•    Doświadczenie związane ze stosowaniem produktu Helicid 40 do podawania dożylnego u dzieci jest ograniczone.

Podczas podawania leku Helicid 40

•    Helicid 40 będzie podawany pacjentowi przez lekarza, który zdecyduje jaka ilość leku jest pacjentowi potrzebna.

•    Lek będzie podawany w postaci wlewu przez jedną z żył.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Helicid 40

Jeżeli pacjent uważa, że otrzymał zbyt dużą dawkę leku Helicid 40, powinien niezwłocznie porozmawiać z lekarzem.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Helicid 40 może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku zauważenia którychkolwiek spośród poniższych rzadkich lecz poważnych działań niepożądanych należy zaprzestać przyjmowania leku Helicid 40 oraz niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

•    Nagłe wystąpienie świszczącego oddechu, obrzęk warg, języka i gardła lub ciała, wysypka, omdlenie lub utrudnienie przełykania (ciężka reakcja alergiczna).

•    Zaczerwienienie skóry z powstawaniem pęcherzy lub złuszczaniem. Możliwe jest także powstawanie dużych pęcherzy i krwawienia w zakresie warg, oczu, ust, nosa i narządów płciowych. Może to być zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna rozpływna martwica naskórka.

•    Zażółcenie skóry, ciemny mocz oraz zmęczenie, które mogą być objawami zaburzeń czynności wątroby.

Działania niepożądane mogą występować z pewną częstością, która jest definiowana w sposób następujący:

Bardzo często:

występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów

Często:

występują u 1 do 10 na 100 pacjentów

Niezbyt często:

występują u 1 do 10 na 1 000 pacjentów

Rzadko:

występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów

Bardzo rzadko:

występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów

Nieznana:

częstości występowania nie można określić na podstawie dostępnych danych

Inne działania niepożądane obejmują:

Częste działania niepożądane

•    Ból głowy

•    Wpływ na żołądek lub jelita: biegunka, ból żołądka, zaparcie, gazy (wzdęcie)

•    Nudności lub wymioty.

Niezbyt częste działania niepożądane

•    Obrzmienie stóp i kostek

•    Zaburzenia snu (bezsenność)

•    Zawroty głowy, uczucie mrowienia i kłucia, uczucie senności

•    Uczucie wirowania (zawroty głowy [zaburzenia równowagi])

•    Zmiany w wynikach badań czynnościowych wątroby

•    Wysypka skórna, wysypka grudkowata (pokrzywka) oraz świąd skóry

•    Złe samopoczucie ogólne oraz brak energii

Rzadkie działania niepożądane

•    Zaburzenia krwi, takie jak zmniejszona liczba krwinek białych lub płytek krwi. Może to prowadzić do osłabienia, łatwiejszego powstawania siniaków lub zwiększenia prawdopodobieństwa wystąpienia zakażenia

•    Reakcje alergiczne, niekiedy bardzo ciężkie, obejmujące obrzęk warg, języka i gardła, gorączkę, świszczący oddech

•    Małe stężenie sodu we krwi. Może to prowadzić do osłabienia, wymiotów i kurczów mięśniowych

•    Uczucie pobudzenia, splątania lub przygnębienia

•    Zmiana odczuwania smaku

•    Problemy ze wzrokiem, takie jak niewyraźne widzenie

•    Nagłe wystąpienie świszczącego oddechu lub duszności (skurcz oskrzeli)

•    Suchość w jamie ustnej

•    Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej

•    Zakażenie określane mianem „grzybicy”, które może obejmować jelita i jest wywołane przez grzyby

•    Zaburzenia dotyczące wątroby, w tym żółtaczkę, które mogą powodować zażółcenie skóry, ciemne zabarwienie moczu oraz zmęczenie

•    Wypadanie włosów (łysienie)

•    Wysypka skórna podczas ekspozycji na słońce

•    Bóle stawów (artralgia) lub bóle mięśni (mialgia)

•    Ciężkie problemy nerkowe (śródmiąższowe zapalenie nerek)

•    Zwiększona potliwość

Bardzo rzadkie działania niepożądane

•    Zmiany w morfologii krwi włącznie z agranulocytozą (brak białych krwinek)

•    Agresja

•    Widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy, których nie ma (omamy)

•    Ciężkie zaburzenia dotyczące wątroby prowadzące do niewydolności wątroby i zapalenia mózgu

•    Nagły początek ciężkiej wysypki lub powstawania pęcherzy na skórze lub złuszczania skóry. Mogą temu towarzyszyć wysoka gorączka oraz bóle stawów (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna rozpływna martwica naskórka)

•    Osłabienie mięśni

•    Powiększenie piersi u mężczyzn

•    Hipomagnezemia

W bardzo rzadkich przypadkach u pacjentów krytycznie chorych otrzymujących omeprazol w postaci infuzji dożylnych, szczególnie w wysokich dawkach, zgłaszano występowanie nieodwracalnego upośledzenia widzenia, lecz nie stwierdzono istnienia związku przyczynowo-skutkowego między tymi zaburzeniami a stosowaniem leku.

W bardzo rzadkich przypadkach Helicid 40 może wywierać wpływ na liczbę krwinek białych, prowadząc do niedoboru odporności. W przypadku wystąpienia u pacjenta zakażenia z takimi objawami jak gorączka z towarzyszącym poważnym pogorszeniem ogólnego samopoczucia lub gorączka z oznakami miejscowego zakażenia takimi jak ból w szyi, gardle lub jamie ustnej albo utrudnienie oddawania moczu, należy skonsultować się możliwie jak najszybciej z lekarzem w celu wykluczenia ewentualnego niedoboru krwinek białych (agranulocytozy) w oparciu o wyniki badania krwi. Ważne jest, aby pacjent w takiej sytuacji poinformował lekarza o przyjmowanym leku.

Pacjent nie powinien martwić się listą możliwych działań niepożądanych, wymienionych powyżej. Możliwe, że u pacjenta nie wystąpi żadne z nich. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK HELICID 40

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Helicid 40 po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu.

Fiolki wyjęte z kartonika chronić od światła lub przechowywać do 24 godzin w normalnych warunkach oświetlenia wewnątrz pomieszczenia.

Okres trwałości po sporządzeniu roztworu:

Roztwór do infuzji sporządzony przy użyciu roztworu chlorku sodowego 9 mg/mL (0,9%) powinien zostać użyty w okresie do 12 godzin od przygotowania.

Roztwór do infuzji sporządzony przy użyciu roztworu glukozy 50 mg/mL (5%) powinien zostać użyty w okresie do 6 godzin od przygotowania.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być użyty natychmiast po sporządzeniu, chyba że został przygotowany w kontrolowanych i potwierdzonych warunkach aseptycznych.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE Co zawiera lek Helicid 40

Substancją czynną leku jest omeprazol w postaci soli sodowej omeprazolu w ilości odpowiadającej 40 mg omeprazolu.

Inne składniki leku to: edetynian disodowy dwuwodny, sodu wodorotlenek Jak wygląda lek Helicid 40 i co zawiera opakowanie

Helicid 40 proszek do sporządzania roztworu do infuzji (proszek do infuzji) jest dostarczany w fiolkach.

Z suchego proszku znajdującego się w fiolce przygotowywany jest roztwór, który następnie podawany jest pacjentowi.

Wielkość opakowań: Fiolki 1x40 mg.

Podmiot odpowiedzialny

Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolni Mecholupy, 102 37 Praga 10, Republika Czeska. Wytwórca

Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolni Mecholupy, 102 37 Praga 10, Republika Czeska. Sanofi-aventis S.p.A, Localita Valcanello, 03012 Anagni, Włochy.

Data zatwierdzenia ulotki:

Następująca informacja jest przeznaczona wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Cała zawartość każdej fiolki powinna zostać rozpuszczona w około 5 ml, a następnie natychmiast rozcieńczona do 100 ml. Do sporządzania roztworu należy używać roztworu chlorku sodowego 9 mg/ ml (0,9%) do infuzji lub roztworu glukozy 50 mg/ml (5%) do infuzji. Na trwałość (stabilność) omeprazolu ma wpływ pH roztworu do infuzji i z tego powodu do rozpuszczania i rozcieńczania produktu nie wolno stosować żadnych innych rozpuszczalników ani innych objętości niż podane.

Przygotowanie roztworu

1.    Przy użyciu strzykawki pobrać 5 ml roztworu do wlewu z butelki lub worka do infuzji o pojemności 100 ml.

2.    Wprowadzić tę objętość do fiolki zawierającej liofilizowany omeprazol, wymieszać dokładnie aż do całkowitego rozpuszczenia omeprazolu.

3.    Pobrać roztwór omeprazolu z powrotem do strzykawki.

4.    Przenieść roztwór do worka lub butelki z roztworem do infuzji.

5.    Powtórzyć kroki 1-4 dla upewnienia się, że cała ilość omeprazolu została przeniesiona z fiolki do worka lub butelki z roztworem do infuzji.

Alternatywne przygotowanie do infuzji w pojemnikach elastycznych

1.    Posłużyć się obustronną igłą transferową i połączyć ją z membraną do iniekcji w worku z roztworem do infuzji. Połączyć drugi koniec igły z fiolką zawierającą liofilizowany omeprazol.

2.    Rozpuścić omeprazol poprzez pompowanie roztworu do infuzji w jedną i w drugą stronę między workiem z roztworem do infuzji a fiolką.

3.    Upewnić się, że cała ilość omeprazolu uległa rozpuszczeniu.

Roztwór do infuzji musi zostać podany drogą wlewu dożylnego w czasie 20-30 minut.

6